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食品药品监管总局关于内蒙古爱众医学影像有限公司停产整改的通告
【发布部门】 国家食品药品监督管理总局(已撤销)【发文字号】 食品药品监管总局通告2017年第207号
【发布日期】 2017.12.14【实施日期】 2017.12.14
【时效性】 现行有效【效力级别】 部门工作文件
【法规类别】 药品管理
【全文】法宝引证码CLI.4.306791    

食品药品监管总局关于内蒙古爱众医学影像有限公司停产整改的通告
(食品药品监管总局通告2017年第207号)



  近期,国家食品药品监督管理总局组织对内蒙古爱众医学影像有限公司进行了飞行检查。检查中,发现该企业质量管理体系主要存在以下缺陷:

  一、厂房与设施方面

  (一)纯化水系统设置在十万级生产区内,与配液间连通;洁净区未设置称量区域,十万级吹瓶间有冷凝式空气干燥机机组和压缩空气的前置过滤装置,吹瓶间墙上挂有已停用的壁挂式空调,未设置容器具的清洗存放间,不符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录(以下简称《规范》)中厂房与设施应当符合生产要求,生产、行政和辅助区的总体布局应当合理,不得相互妨碍的要求。
  (二)企业未配备检验所需的阳性对照检测室和生物安全柜,无纯化水检测用的薄膜过滤器设备,不符合《规范》中企业应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所和设施的要求。
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  二、设计开发方面

  总局批准的产品注册证(国械注准20163310357)中成分为食用级液体石蜡,而企业实际采购的是药用辅料轻质液状石蜡,未见产品设计更改的评审、验证和确认的相关记录,不符合《规范》中企业应当对设计和开发的更改进行识别并保持记录,必要时,应当对设计和开发更改进行评审、验证和确认,并在实施前得到批准的要求。

  三、采购方面

  企业未与液体石蜡供应商和PET瓶坯供应商签订质量协议,不符合《规范》中企业应当与主要原材料供应商签订质量协议,明确双方所承担的质量责任的要求。

  四、生产管理方面

  企业超高温瞬时灭菌器操作SOP(TF/AZ7.5.1-02)中,超高温瞬时灭菌温度为120-135℃、时间5±1秒,企业没有对超高温瞬时灭菌参数进行确认,不符合《规范》中企业应当

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