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国家食品药品监督管理总局法制司关于2016年度食品药品监管法治政府建设工作情况报告
【发布部门】 国家食品药品监督管理总局(已撤销)【发布日期】 2017.08.04
【实施日期】 2017.08.04【时效性】 现行有效
【效力级别】 部门工作文件【法规类别】 食品卫生
【全文】法宝引证码CLI.4.299452    

国家食品药品监督管理总局法制司关于2016年度食品药品监管法治政府建设工作情况报告



  2016年,为全面贯彻党的十八大和十八届二中、三中、四中、五中全会精神以及习近平总书记系列重要讲话精神,食品药品监管总局(以下简称总局)按照《中共中央关于全面推进依法治国若干重大问题的决定》和《法治政府建设实施纲要(2015-2020年)》(以下简称《纲要》)要求,全面加强食品药品监管系统法治建设,坚持科学立法、严格执法、深入普法,积极推进食品药品监管部门依法行政,各项工作取得显著成效。现将有关工作进展情况报告如下:

  一、强化对法治建设工作的组织领导

  为全面贯彻落实《纲要》要求,总局党组高度重视,主要负责同志认真履行推进法治建设第一责任人的责任,多次批示要求结合食品药品法治建设工作实际,加快推进法治建设进程。

  2016年,总局印发《关于全面加强食品药品监管系统法治建设的实施意见》(以下简称《实施意见》),明确到2020年食品药品监管法治建设的总体目标是:科学完备的食品药品安全法律制度体系基本建成,高素质的专业化监管队伍基本建立,法治精神、法治理念与法治思维得到深入普及,职能清晰、执法严明、公开公正、廉洁高效的食品药品监管部门基本建成。《实施意见》明确食品药品监管系统法治建设的8个方面主要任务、23项具体措施,并对组织保障和落实机制提出具体要求和措施。为切实推进食品药品监管法治建设,按照《实施意见》要求,总局出台年度法治建设工作要点,明确责任部门、任务分工、时间节点,保证成果能落实、可检验。

  二、加快推进食品药品监管立法

  一是完成《疫苗流通和预防接种管理条例》修订。积极配合国务院法制办,完成《疫苗流通和预防接种管理条例谁敢欺负我的人》修订,进一步落实疫苗生产、流通、接种等各环节监管责任,堵塞监管漏洞。

  二是加快《中华人民共和国食品安全法实施条例》修订。2016年7月,总局向国务院上报《中华人民共和国食品安全法实施条例》修订草案。

  三是推进《化妆品监督管理条例》修订。组织召开化妆品监管和立法国际研讨会,就化妆品监管法律制度建设进行专题研讨,积极配合国务院法制办加快《化妆品监督管理条例》修订进程。

  四是《中华人民共和国药品管理法》修订稳步推进。《中华人民共和国药品管理法》修订被列为第十二届全国人大常委会五年立法规划项目,国务院关于药品医疗器械审评审批制度改革文件出台后,总局多次组织专家学者、行业协会以及药物研发、生产、流通企业开展座谈,反复修改完善,目前已形成修订草案第四稿,力争年底前完成起草上报工作。同时,积极配合做好《中华人民共和国中医药法》的制定。

  五是加快部门规章的制修订。2016年,出台《食用农产品市场销售质量安全监督管理办法》《食品药品投诉举报管理办法》《保健食品注册与备案管理办法》《食品生产经营日常监督检查管理办法》《特殊医学用途配方食品注册管理办法》《医疗器械临床试验质量管理规范》《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》《网络食品安全违法行为查处办法》《国家食品药品监督管理总局关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》等9部规章。总局成立以来,已制修订规章33部,食品药品监管配套规章体系日趋完善。

  六是加强规范性文件审查清理。对总局成立以来近300件规范性文件进行清理,提出保留、废止、失效的处理意见,并向社会公开征求意见。目前已完成总局第一批食品药品监管规范性文件清理工作(2013-2015年),发布《关于第一批规范性文件清理结果的公告》,22件规范性文件废止或失效。

  七是推动“两高”司法解释修订。为严惩药品、医疗器械注册过程中的数据造假行为,积极推动“两高”研究起草《关于办理药品、医疗器械注册申请数据造假刑事案件适用法律若干问题的解释》。同时,积极协调“两高”加快修订《关于办理危害食品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》《关于审理食品药品纠纷案件适用法律若干问题的规定》。

  三、深化行政审批制度改革

  一是加大行政审批取消、下放力度。总局向国务院审改办报送的拟取消3项中央指定地方实施的行政许可事项,包括省(区、市)食品药品监督管理局实施的药用辅料(不含新药用辅料和进口药用辅料)注册审批、互联网药品交易服务企业审批(第三方平台除外)、药物临床试验机构资格认定初审,国务院已发文取消。总局向国务院审改办报送的拟取消药物临床试验机构资格认定、医疗器械临床试验机构资格认定、互联网药品交易服务企业(第三方平台)审批3项行政审批事项,国务院审改办和专家论证会已经通过。其中,近期公布的《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》,将医疗器械临床试验机构资格认定改为备案管理。

  二是积极推进“两证合一”。根据新修订的《中华人民共和国食品安全法》要求,总局重新出台《食品经营许可管理办法》,将原食品流通许可证和餐饮服务许可证2项许可合并为食品经营许可证1项许可。同时,会同国家卫生计生委印发《食品药品监管

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