查找:                      转第 显示法宝之窗 格式优化文本 下载下载 收藏收藏 打印打印 转发转发 小字 小字 大字 大字
食品药品监管总局关于湖北阳光神琦医用科技有限公司停产整改的通告
【发布部门】 国家食品药品监督管理总局(已撤销)【发文字号】 食品药品监管总局通告2017年第208号
【发布日期】 2017.12.14【实施日期】 2017.12.14
【时效性】 现行有效【效力级别】 部门工作文件
【法规类别】 药品管理
【全文】法宝引证码CLI.4.306789    

食品药品监管总局关于湖北阳光神琦医用科技有限公司停产整改的通告
(食品药品监管总局通告2017年第208号)



  近期,国家食品药品监督管理总局组织对湖北阳光神琦医用科技有限公司进行了飞行检查。检查中,发现该企业质量管理体系主要存在以下缺陷:

  一、设备方面

  企业仅能提供2016年7月检验仪器激光功率计、医用泄露电流测试仪、接地电阻测量仪的使用记录,未能提供上述三个检验仪器其他时间的使用记录,不能提供上述检验设备2016年的校准、维护、维修记录,不符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录(以下简称《规范》)中企业应当建立检验仪器和设备的使用记录,记录内容包括使用、校准、维护和维修等情况的要求。

  二、设计开发方面法小宝

  企业采购的原料光纤不符合注册产品标准YZB/国4336-2103及说明书的要求,注册产品标准及说明书规定光纤总长度为5000mm±10%,纤芯直径0.6mm±10%,实际采购的光纤长度2500mm,纤芯直径0.4mm,未能提供对因改动带来的风险进行评价的记录,不符合《规范》中企业应当对设计和开发的更改进行识别并保持记录,必要时,应当对设计和开发更改进行评审、验证和确认,并在实施前得到批准的要求。

  三、采购方面

  企业对原材料光纤的采购要求未明确验收准则、规程、图样,不符合《规范》中采购时应当明确采购信息,清晰表述采购要求,包括采购物品类别、验收准则、规格型号、规程、图样等内容的要求。

  四、生产管理方面

  企业老化试验未编制作业指导书,不符合《规范》企业应当编制生产工艺规程、作业指导书等,明确关键工序和特殊过程的要求。

  五、质量控制方面



  ······
北大法宝,版权所有
法宝用户,请登录后查看全部内容。
还不是用户?点击单篇购买;单位用户可在线填写“申请试用表”申请试用或直接致电400-810-8266成为法宝付费用户。
©北大法宝:(www.pkulaw.cn)专业提供法律信息、法学知识和法律软件领域各类解决方案。北大法宝为您提供丰富的参考资料,正式引用法规条文时请与标准文本核对
欢迎查看所有产品和服务。法宝快讯:如何快速找到您需要的检索结果?    法宝V5有何新特色?
扫码阅读
本篇【法宝引证码CLI.4.306789      关注法宝动态:  

热门视频更多