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国家食品药品监督管理总局办公厅关于调查处理Becton Dickinson and Company生产的真空采血管有关问题的通知
【发布部门】 国家食品药品监督管理总局(已撤销)【发文字号】 食药监办械监函[2017]408号
【发布日期】 2017.06.22【实施日期】 2017.06.22
【时效性】 现行有效【效力级别】 部门规范性文件
【法规类别】 药品管理
【全文】法宝引证码CLI.4.296910    

国家食品药品监督管理总局办公厅关于调查处理Becton Dickinson and Company生产的真空采血管有关问题的通知
(食药监办械监函〔2017〕408号)



上海市食品药品监督管理局:

  近日,食品药品监管总局收到质检总局办公厅通报新疆出入境检验检疫局在进口医疗器械风险监测工作中,发现由英国Becton Dickinson and Company生产的一批真空采血管[注册证号:国械注进20152410400;批号:6166824;代理人:碧迪医疗器械(上海)有限公司]管内、管壁有黑色异物,存在质量安全隐患。经新疆维吾尔自治区食品药品检验所检验,该批次真空采血管不符合“《真空采血管》YZB/BDP 010-2013”标准规定。目前碧迪医疗器械(上海)有限公司正在对该批次产品进行召回。鉴于该批次产品涉及其他省市多家经营企业和使用单位,为做好风险防控等工作,现就有关事项通知如下:

打遮阳伞就显得很娘


  一、请你局依据《医疗器械召回管理办法》(食品药品监管总局令第29号),对碧迪医疗器械(上海)有限公司提交的召回计划进行评估,监督企业做好医疗器械召回工作,涉嫌违法行为的,依法立案查处。



  ······

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