查找:                      转第 显示法宝之窗 格式优化文本 下载下载 收藏收藏 打印打印 转发转发 小字 小字 大字 大字
浙江省食品药品监督管理局、浙江省工商行政管理局、浙江省卫生和计划生育委员会、浙江省公安厅关于印发浙江省医疗器械“五整治”专项行动实施方案的通知[失效]
【发布部门】 浙江省食品药品监督管理局浙江省工商行政管理局浙江省卫生和计划生育委员会浙江省公安厅
【发文字号】 浙食药监械[2014]4号【发布日期】 2014.03.28
【实施日期】 2014.03.28【时效性】 失效
【效力级别】 地方工作文件【法规类别】 医务工作
【失效依据】 浙江省食品药品监督管理局关于公布行政规范性文件清理结果的通知
【全文】法宝引证码CLI.14.884342    

浙江省食品药品监督管理局、浙江省工商行政管理局、浙江省卫生和计划生育委员会、浙江省公安厅关于印发浙江省医疗器械“五整治”专项行动实施方案的通知
(浙食药监械〔2014〕4号)


各设区市及义乌市食品药品监督管理局、工商行政管理局、卫生和计划生育委员会(卫生局)、公安局:

  为加强医疗器械监管,整治医疗器械注册、生产、流通和使用环节存在的突出问题,进一步规范医疗器械市场秩序,严厉打击违法违规行为,特制定《浙江省医疗器械“五整治”专项行动实施方案》,现印发给你们,请认真组织实施。

浙江省食品药品监督管理局

浙江省工商行政管理局

浙江省卫生和计划生育委员会

浙江省公安厅

2014年3月28日

  浙江省医疗器械“五整治”专项行动实施方案

  为加强医疗器械监管,整治医疗器械注册、生产、流通和使用环节存在的突出问题,进一步规范医疗器械市场秩序,严厉打击违法违规行为,根据全国医疗器械“五整治”专项行动部署要求和省领导要求,特制定本行动方案。

  一、指导思想

  围绕社会关注度高、群众反映强烈的医疗器械热点、难点问题,突出整治重点,落实企业责任,发挥社会监督,严厉打击违法违规行为。加强科普宣传,推动诚信建设,进一步规范市场秩序,促进医疗器械产业健康有序发展。

  二、总体目标

  按照排查、整治、规范相结合的工作模式,采取暗访调查、集中排查、突击检查相结合的检查方式,以重点产品、重点企业、重点案件线索为突破口,着力整治虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品等五种行为(以下称“五整治”)。通过专项整治,营造严厉打击的高压态势,有效惩处违法违规行为,进一步完善监管制度机制,达到整治一类产品规范一种行为的目的,切实保障公众用械安全。

  同时,结合医疗器械质量万里行活动,开展调研采访报道活动,宣传典型企业,曝光违法违规行为,普及安全用械知识。此次专项行动,突出以点带面、全程监管,实行边整边建、整治与规范并重,注重与日常监管相结合、与医疗器械质量万里行活动相结合、与医疗器械安全宣传月活动相结合、与营造社会共治氛围相结合等“四个结合”,努力形成各方参与、公众受益、行业发展的监管新格局。

  三、整治重点

  (一)整治虚假注册申报行为。重点整治第二、三类医疗器械首次注册申请不真实行为,按照规定开展对生产企业提交的第二、三类医疗器械首次注册申请资料(重点是临床试验报告)和样品生产过程的真实性组织核查,对注册环节有因举报进行重点核查。

  (二)整治违规生产行为。重点整治一次性使用输注器具、一次性使用导尿管(包)使用不符合标准的原材料生产和未按要求灭菌,避孕套未经备案擅自委托生产等行为。

  (三)整治非法经营行为。重点整治以体验式方式未经许可擅自销售第二、三类医疗器械,无证经营装饰性彩色平光隐形眼镜、助听器,经营无证或假冒伪劣避孕套,未按要求贮存和运输体外诊断试剂等行为。

  (四)整治夸大宣传行为。重点整治治疗腰腿痛、近视眼、糖尿病和高血压等贴敷类、物理治疗类医疗器械进行违法宣传行为;未经审批或篡改审批内容擅自发布违法广告行为;夸大产品功效和适用范围,利用医疗科研院所或以专家、患者名义和形象作功效证明等进行违法广告宣传行为。

  (五)整治使用无证产品行为。重点整治医疗机构使用无证体外诊断试剂等行为。

  四、处罚依据

  为确保打击有力、政策统一,各地要严格执行《中华人民共和国刑法》、《中华人民共和国广告法》、《中华人民共和国反不正当竞争法》、《中华人民共和国消费者权益保护法》、《医疗器械监督管理条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》等法律法规的规定。专项行动中,发现违法违规行为的,一律按法律法规的规定予以处罚;涉嫌犯罪的,一律移送公安机关依法追究刑事责任。新修订的《医疗器械监督管理条例》公布后,自实施之日起,严格按照新修订的条例执行。

  五、实施步骤

  本次专项行动2014年3月15日起至8月15日结束,为期5个月。总体分为准备、启动、整治和规范四个阶段。

  (一)准备阶段

  1、省政府领导在全省食品安全工作会议上,对全省开展医疗器械“五整治”专项行动提出要求。省食品药品监管局与省工商行政管理局、省卫生计生委、省公安厅衔接联合开展医疗器械“五整治”专项行动方案。

  2、省食品药品监管局对全国医疗器械监管工作会议和医疗器械“五整治”专项行动通气会上,国家食品药品监管总局交办我省的5个涉嫌互联网信息服务的举报线索进行调查。

  3、省食品药品监管局召开全省医疗器械监管工作会议,讨论“浙江省医疗器械‘五整治’专项行动实施方案(草案)”。会议代表参加全国医疗器械“五整治”专项行动动员部署视频会。会后,召开全省

  ······

法宝用户,请登录后查看全部内容。
还不是用户?点击单篇购买;单位用户可在线填写“申请试用表”申请试用或直接致电400-810-8266成为法宝付费用户。
©北大法宝:(www.pkulaw.cn)专业提供法律信息、法学知识和法律软件领域各类解决方案。北大法宝为您提供丰富的参考资料,正式引用法规条文时请与标准文本核对
欢迎查看所有产品和服务。法宝快讯:如何快速找到您需要的检索结果?    法宝V5有何新特色?
本篇【法宝引证码CLI.14.884342      关注法宝动态:  

热门视频更多