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上海市食品药品监督管理局关于进一步加强医疗器械经营企业监督管理的通知
【发布部门】 上海市食品药品监督管理局【发文字号】 沪食药监药械流[2017]205号
【发布日期】 2017.10.10【实施日期】 2017.10.10
【时效性】 现行有效【效力级别】 地方规范性文件
【法规类别】 药品管理
【全文】法宝引证码CLI.12.1407532    

上海市食品药品监督管理局关于进一步加强医疗器械经营企业监督管理的通知
(沪食药监药械流〔2017〕205号)


各区市场监督管理局:

  近年来,随着医疗器械监管法规修订完善和监管工作的不断深入,我市医疗器械经营企业的法律法规意识不断提高。但我局在日常督查、举报投诉、案件查办以及相关工作调研中发现,部分医疗器械经营企业仍存在质量管理的薄弱环节,个别企业违法违规行为依然时有发生。为进一步加强我市医疗器械经营环节的监管,现将有关事项通知如下:

  一、进一步加强医疗器械经营企业全程监管

我能说我还比较喜欢洗碗吗


  按照“谁审批、谁负责”的原则,区市场监管局应当在加强医疗器械经营企业许可准入的同时,进一步加强事中事后监管,严格落实属地监管责任,加强对辖区器械经营企业的法规宣传培训,强化企业法律法规意识,落实企业主体责任。对经营场地和库房分设两个辖区的经营企业要加强日常监管,认真核查企业实际经营和储存配送情况。对于申请主动注销经营资质的企业,应核实是否被立案调查尚未结案及产品处置情况,防范安全风险。对于企业擅自变更经营场所和库房,以及未按照法规及医疗器械经营质量管理规范开展经营的行为应当严厉查处。

  二、进一步加强产品信息追溯申报督查工作

  为进一步加强医疗器械产品追溯,要重点督促辖区三类医疗器械经营企业按照《上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则》要求,建立健全经营产品追溯管理制度,及时进行《上海市医疗器械经营企业追溯申报系统》上报工作,企业上报的产品信息、供应商信息、销向单位信息应填写完整,达到产品追溯要求。对未上报或漏报信息的企业,加强现场核查,督促企业上报,必要时可采取行政约谈、公示催告等相关措施,确保三类产品追溯申报工作落实

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