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上海市食品药品监督管理局关于印发《上海市食品药品监督管理局监管信息公开管理办法》的通知
【发布部门】 上海市食品药品监督管理局【发文字号】 沪食药监规[2018]1号
【发布日期】 2018.01.08【实施日期】 2018.02.08
【时效性】 现行有效【效力级别】 地方规范性文件
【法规类别】 信息公开
【全文】法宝引证码CLI.12.1426458    

上海市食品药品监督管理局关于印发《上海市食品药品监督管理局监管信息公开管理办法》的通知
(沪食药监规〔2018〕1号)


各区市场监管局,市食药监局各处室、各直属单位:

  《上海市食品药品监督管理局监管信息公开管理办法》已经市食品药品监督管理局2017年12月19日第23次局务会审议通过,现印发给你们,请遵照执行。

  特此通知。

上海市食品药品监督管理局

2018年1月8日

  上海市食品药品监督管理局监管信息公开管理办法

第一章 总则

  第一条 (目的和依据)

  为加强本市食品药品安全监管信息公开工作,规范本市食品药品监管部门监管信息公开行为,保障公众对食品药品安全信息的知情权、参与权和监督权,依据《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品卫生监督条例》《中华人民共和国政府信息公开条例》《上海市政府信息公开规定》等有关法律、法规、规章并结合本市实际,制定本办法。

  第二条 (适用范围)

  本市各级食品药品监管部门主动公开食品药品安全监管信息,适用本办法。

  第三条 (监管信息定义)

  监管信息是指本市各级食品药品监管部门在对食品、药品、医疗器械、化妆品实施监管活动中形成的以一定形式记录保存的信息。

  监管信息主要包括产品注册和备案、企业生产经营许可和备案、广告审查、监督检查、监督抽样检验、行政处罚、严重违法广告监测、产品召回、事故处置、信用等级评定、重点监管名单、投诉举报等信息。

  第四条 (公开原则)

  监管信息公开遵循全面、及时、准确、客观、公正,以及“谁审批谁公开、谁检查谁公开、谁抽检谁公开、谁处罚谁公开、谁公开谁负责”的原则。

  第五条 (公开豁免)

  监管信息涉及国家秘密、商业秘密、个人隐私,或者公开后可能危及国家安全、公共安全、经济安全和社会稳定的,不予公开。国家法律法规规定应当公开的除外。

  对涉及商业秘密的行政处罚案件信息,经权利人同意公开的或者食品药品监管部门认为不公开可能对公共利益造成重大影响的,应当主动公开。

  食品药品监管部门在实施监管工作中制作或者获取的内部管理信息以及过程性信息一般不属于应公开的监管信息。

  第六条 (公开信息以外内容的查询)

  公众要求查询主动公开信息以外的相关内容,根据有关法律、法规、规章的规定,可以依法申请查询。

第二章 公开内容

  第七条 (注册信息)

  市食品药品监管部门应公开下列注册相关信息:产品注册服务指南(包括申请事项、设定依据、申请程序、收费标准和依据、时限,需要提交的全部材料目录以及申请书示范文本)、注册结果、产品注册证号、企业名称等信息。

  第八条 (备案信息)

  各级食品药品监管部门应公开其职责范围内的产品备案相关信息、食品药品生产经营者备案相关信息。

  产品备案信息公开内容包括:产品名称、分类编码、结构特征、型号/规格(包装规格);产品描述(主要组成成分)、预期用途、产品有效期;备案人名称、注册地址、组织机构代码、生产地址;备案号、备案日期;备注、变更情况等。

  生产经营者备案信息公开内容包括:企业名称、法定代表人、企业负责人、生产或经营地址、生产或经营范围/经营方式、备案事项、备案时间、备案号、备案部门等。

  第九条 (认证信息)

  各级食品药品监管部门应公开其职责范围内的质量管理规范认证相关信息。

  药品生产质量管理规范(GMP)信息公开内容包括:企业名称、地址、认证范围、证书编号、发证机关、认证日期、有效期。

  药品经营质量管理规范(GSP)信息公开内容包括:企业名称、经营方式(零售连锁或批发)、经营范围、企业所在地、经营地址、现场检查日期、现场检查人。

  第十条 (许可信息)

  各级食品药品监管部门应公开下列许可相关信息:生产经营许可服务指南(包括申请事项、设定依据、申请程序、时限、需要提交的全部材料目录以及申请书示范文本)、许可结果、生产经营许可证(包括企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、生产或经营地址、生产或经营范围、有效期、许可证号及其他有关内容)。

  第十一条 (广告审查信息)

  各级食品药品监管部门应公开有关保健食品、特殊医学用途配方食品、药品和医疗器械的广告审查信息。

  公开内容包括:广告审查服务指南(包括申请事项、设定依据、申请程序、时限,需要提交的全部材料目录和申请书示范文本)、审查结果等。

  第十二条 (监督检查信息)

  各级食品药品监管部门应公开下列监督检查相关信息:食品药品年度监督检查计划、日常监督检查、专项监督检查和飞行检查结果信息、通过质量管理规范认证企业的跟踪检查结论信息(即证后监管)结果信息,以及本部门认为需要公告的其他监督检查信息。

  公开内容包括:检查的对象和地址、检查的时间、

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