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海南先行区:医药进口新政进行时
【作者】 冯晓鹏【合作机构】 北京市金杜律师事务所
【主题分类】 医药行业【发布时间】 2018.08.08
【全文】法宝引证码CLI.A.227737    
  2018年是改革开放40周年,也是海南建省和兴办经济特区30周年。2018年4月,习近平总书记考察海南经济特区,宣布中央批准海南省成为中国第12个自由贸易试验区(“自贸区”)。根据中共中央、国务院中发〔2018〕12号文《关于支持海南全面深化改革开放的指导意见》的部署,要推动海南在2020年取得自贸区建设的重要进展,2025年初步建立自由贸易港,并且要全面落实完善博鳌乐城国际医疗旅游先行区(“先行区”)政策,鼓励医疗新技术、新装备、新药品的研发应用,制定支持境外患者到先行区诊疗的便利化政策。
  先行区是海南早在2013年经国务院批准的医疗监管试点布局,也是全国唯一一个国家级的国际医疗旅游先行区,先行先试包括加快医疗器械和药品进口注册审批、对于确需进口的、关税税率较高的部分医疗器械和药品统筹研究适当降低进口关税等九大优惠政策。之后从国务院到海南省又出台了包括《海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区海关税收优惠政策指引》、《关于简化博鳌乐城国际医疗旅游先行区有关优惠政策操作规程的通知》、《海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口医疗器械管理暂行规定》以及《海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口医疗器械申报指南(试行)》等一系列具体的政策和措施,结合海南正在升级海关综合保税区、全省建设自贸区和参考适用其他11个自贸区114条政策的安排,基本形成了先行区药品和医疗器械进口管理的特殊体系和新的监管逻辑。
  在目前中美贸易战已正式打响的背景下,海南先行区的“特区”意义变得更加重要。我国宣布对美国的659项商品加征25%的关税,其中包括核磁共振成像套装置、眼科用其他仪器及器具、医疗用X射线等相关设备和零件等医疗器械均在待加征关税的目录之列,实施时间另行公告。一旦落实加征关税,相关医疗器械的进口到中国的成本将大幅提高,并且随着贸易战的升级,不排除加征关税或者贸易管制的医疗器械和药品清单会进一步增加。
  在此背景下,海南先行区的先行先试医药进口监管制度以及全省建设自贸区的政策红利将极大突出“特区”优势,更多的医药企业和医疗机构将落户海南,海南将成为医药产业新布局的重要战略高地,值得我们持续密切关注。
  1.政策亮点是什么?
  “临床急需”药品和医疗器械无需“两报两批”
  目前我国对进口药品和二类、三类医疗器械实施“两报两批”制度,即分为临床试验申请和进口注册审评两个阶段,临床试验报告必须作为注册审评的申请参考材料。
  在先行区的政策下,区内持有《医疗机构执业许可证》的医疗机构因临床急需,为特定医疗之目的申请进口尚未在我国批准上市的少量药品,由海南省食药监局(“海南省局”)转国家食药监总局审批并由海口市食药监局出具进口许可文件,如果不涉及到特殊物品的检验检疫手续,理论上最快可以在7个工作日内办理完相关的通关手续;区内符合条件并持有《医疗机构执业许可证》的医疗机构因临床急需,为特定医疗之目的申请进口已在美国、欧盟、日本等国家和地区批准上市并获得成功临床应用经验、且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械,由海南省局在7个工作日内予以审批。这意味着先行区内特定医疗机构对少量进口新药和医疗器械的应用几乎可以达到境内外同步。
  审批所需时限压缩将近一半或以上
  对先行区内企业进口国外依法批准上市、未获得我国注册批准的药品注册申请,可按照新药注册特殊审批管理规定的要求,申请实行特殊审批;在实行特殊审批政策的基础上,由海南省局向国家食药监总局争取将审批时限从原有的370个工作日压缩到150个工作日(不含临床试验时间);对二类、三类医疗器械的进口注册审批时限分别由原有的80、110个工作日缩短到40、60个工作日内(不含检测检验和临床试验时间)。
  建立税率调整机制和快速办理减免税流程
  对确需进口而关税税率较高的药品和医疗器械,可由先行区内的企业和医疗机构提出实际需求,由海南省财政厅会同海口海关以及相关部门收集研究后上报国务院审批;对已经符合有关税收优惠政策规定的药品和医疗器械,海关在2个工作日内作出准予备案或进出口货物征税、减税或者免税的决定。开弓没有回头箭
  优化通关,具保放行
  海口海关对先行区进口货物落实“一次申报、一次查验、一次放行”通关政策,推行实施无纸化申报和区域通关一体化监管模式和利用电子支付缴纳海关税费,采取7*24小时预约通关、提前报关、上门验放等通关便利措施。另外,对先行区内涉及申报价格、商品归类、原产地涉税等要素需要进一步审核确定税率的药品和医疗器械,在过关时由企业或医疗机构提出申请,海口海关可凭税款担保先予放行。
  鼓励和支持保税区域的设立和使用
  先行区内符合条件的企业可以依法向清澜海关申请设立进口药品和医疗器械保税仓库,发挥保税仓储、转口贸易、商品展示等多种功能。设立保税药仓的申请由清澜海关审核后报海口海关在20个工作日内作出审批决定,出具批准文件。在先行区保税药仓建立使用前,帮助企业使用海关综合保税区等现有海关特殊监管区域开展仓储业务。
  2.我们可以期待什么?
  建立跨境电子商务零

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