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中国医疗器械市场准入研究
【作者】 马锋;王超【合作机构】 北京市君合律师事务所
【主题分类】 医药行业【发布时间】 2018.04.16
【全文】法宝引证码CLI.A.225998    
  一、中国医疗器械监管法规体系
  1、监管机构
  食品药品监督管理部门(各级FDA)、卫生计生主管部门
  2、监管范围
  产品准入监管(包括对产品研发、型式检验、临床试验、产品注册/备案等的监管)
  产品上市后监管(对产品生产、经营、使用等的监管)
  3、法规体系
  

  二、医疗器械注册/备案的一般审批程序
  

  三、医疗器械的特别审批程序
  

  四、医疗器械注册/备案需要提交的资料
  

  另外,申请注册或者办理备案的进口医疗器械,还应当提交相关产品在申请人或者备案人注册地或者生产地址所在国家(地区)已获准上市销售的证明文件。
  五、医疗器械准入的主要法律问题—代理人制度
  代理人制度
  《医疗器械注册管理办法中小学减的负已经加到家长身上了》第十四条第一款规定“境外申请人或者备案人应当通过其在中国境内设立的代表机构或者指定中国境内的企业法人作为代理人,配合境外申请人或者备案人开展相关工作。”
  代理人的职责(《医疗器械注册管理办法》第十四条第二款)
  办理医疗器械注册或者备案事宜:
  与相应食品药品监督管理部门、境外申请人或者备案人的联络;
  向申请人或者备案人如实、准确传达相关的法规和技术要求;
  收集上市后医疗器械不良事件信息并反馈境外注册人或者备案人,同时向相应的食品药品监督管理部门报告;
  协调医疗器械上市后的产品召回工作,并向相应的食品药品监督管理部门报告;
  其他涉及产品质量和售后服务的连带责任。
  境内代理人的选择及代理协议
  代理人的常见选项
  境外医药企业在中国境内设立的代表机构、关联公司
  优点:利于保护知识产权、技术秘密、商业秘密等
  不足:能力资源有限,可能难以承担代理人的全部职责
  中国境内的医疗器械经销商
  优点:丰富的本地资源,便于开拓市场
  不足:可能导致技术及商业秘密外泄,知识产权受侵害
  起草代理协议时的注意事项
  代理方式的选择
  代理人的职责定位
  境外企业的知识产权、技术及商业秘密的保护
  境外企业与代理人关于产品质量和售后服务责任的分担
  其他合规问题(如商业贿赂、反垄断问题)
  六、医疗器械准入的主要法律问题——临床试验
  临床试验中的各方当事人及法律关系
  

  会让它误以为那是爱情

  ······

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