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快问快答:《医药代表登记备案管理办法》带来哪些新变化?
【作者】 吴巍【合作机构】 北京市金杜律师事务所
【主题分类】 政府规章条例【发布时间】 2018.01.09
【全文】法宝引证码CLI.A.225209    
  2017年2月,国务院办公厅出台《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》,不仅首次提出建立医药代表登记备案制度,而且规定医药代表只能进行学术推广、技术咨询等服务。一时间,百万医药代表何去何从成为大家热议的焦点。随后,各省纷纷开展医药代表管理试点工作。上海食药监局发布《上海市医药代表登记管理试行办法(征求意见稿)》(下称“《上海药代备案办法意见稿》”)后,业内人士普遍认为该规定过于严格。
  2017年12月22日,国家食药监总局及国家卫计委联合发布《医药代表登记备案管理办法(试行)(征求意见稿)》(下称“《药代备案办法意见稿》”),给医药代表管理带来了很多新变化,引起各大药企、CSO公司及百万医药代表的高度关注。
  医药代表有没有准入门槛?
  《药代备案办法意见稿》颁布以前,仅有《职业分类大典(2015年版)》对医药代表这一职业做出了规定,明确医药代表是代表药品生产企业,从事药品信息传递、沟通及反馈的专业人员。但是没有法律法规对医药代表的资质及准入做出规定。
  虽然行业内有RDPAC等行业组织为会员企业提供医药代表专业培训及考核认证服务,但此类培训及考核认证往往局限于跨国医药企业。对于众多国内医药企业而言,医药代表的培训和认证仍是一片空白,医药代表的学术水平和素质也参差不齐。
  《药代备案办法意见稿》明确,医药代表是从事药品信息传递、沟通及反馈的专业人员。为了使这一职业回归其专业属性,《药代备案办法意见稿》要求医药代表应具有生命科学、医药卫生、化学化工等相关专业大专及以上学历,或者具有其他专业大专及以上学历,并具有两年以上医药领域工作经验。这一规定在医药代表的准入条件上保留了一定的灵活性。
  除了学历、工作经验的要求以外,《药代备案办法意见稿》还要求医药代表须经过药品上市许可持有人的岗前业务培训,具体涵盖法律法规、职业道德教育、医药学专业知识、产品相关知识等多个培训内容。医药代表完成培训的情况应在登记备案平台上予以公示。
  医药代表的哪些信息需要备案?谁对备案内容的真实性负责?
  在《药代备案办法意见稿》出台以前,各地试点医药代表备案的做法通常是分成两个步骤:首先在省级医药代表管理平台上登记医药代表信息;然后在各医疗机构进行医药代表信息及活动的备案。
  《药代备案办法意见稿》基本延续了这种做法。药品上市许可持有人负责在登记备案平台上,审核、录入、变更、注销其聘用或者授权的医药代表的信息。然后再由医药代表从平台上下载打印其个人备案信息,交由医疗机构查验核对。
  需要备案的医药代表信息包括:
  医药代表的姓名、性别、照片;
  学历、专业、医药领域从业经验;
  身份证号码;
  与药品上市许可持有人签订的劳动合同或药品上市许可持有人颁发的授权书的起止日期;
  培训时间、科目;
  负责推广的药品类别或者品种;
  药品上市许可持有人的名称、社会信用代码、法定代表人姓名;
  药品上市许可持有人确保以上信息真实的声明。
  药品上市许可持有人对医药代表的登记备案信息的真实性负责。
  医药代表可以开展哪些活动?不得开展哪些活动?
  作为代表药品上市许可持有人从事药品信息传递、沟通和反馈的专业人员,医药代表可以从事学术推广,技术咨询,协助医务人员合理用药,收集、反馈药品临床使用情况和药品不良反应信息等工作,具

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