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新《药品管理法》下假药劣药责任几何
【作者】 余日红;李东骏【合作机构】 北京市金杜律师事务所
【中文关键词】 药品安全;假药;劣药【主题分类】 医药行业
【发布时间】 2019.10.29
【全文】法宝引证码CLI.A.232030    
  

  卖药故人湘水别,入檐栖鸟旧山来。一年一年,药品安全始终是普罗大众最为关注的话题之一,在药品监管中,关于假药与劣药的认定与责任,却又常在特定情形下,引发争议。

  从2014年的“陆勇案”到2019年的“聊城假药案”[1],从帮助病友购买印度仿制“格列卫”抗癌药的陆勇,到推荐患者使用印度仿制药“卡博替尼”的医生陈宗祥,都先后被刑事立案,假药的认定是否合理?2018年的长春长生问题疫苗事件轰动全国,从小罚小闹到最后的巨额罚单,假药劣药该如何处罚?这些案件都引发了公众、学界及监管部门对假药、劣药认定及责任的讨论与质疑。

  2019年8月26日,《药品管理法》正式修订通过,国家层面对原有药品管理制度进行了全面和系统的修改,尤其是与上述案件密切相关的关于假药、劣药的认定以及责任等方面,让我们有了试看旧酒新瓶的机会,冀以此文分析假药、劣药的认定标准及法律责任。

  一、假药、劣药如何认定

  1.《药品管理法

  修订前的认定标准

  从修订前的《药品管理法》四十八条对认定假药及按假药论处的情形可以看出,假药的认定一方面考虑药品实质上是否符合标准,包括其成分是否与国家药品标准相符、是否冒充或变质等等;另一方面,假药的认定亦考虑形式标准,只要形式上未经批准或未取得批准文号,或药品管理部门规定禁止使用的,皆会被认定为假药。而针对劣药,亦会较多考虑形式标准,如旧《药品管理法》四十九条规定的未标明有效期、生产批号,直接接触药品的包装材料和容器未经批准等情形,均属于劣药。

  《药品管理法》关于假药、劣药认定标准的规定,同样影响《刑法》关于生产、销售假药(劣药)罪等罪名的认定。《刑法》相关条文并没有直接对假药和劣药的内涵进行界定,而是完全援引《药品管理法》中的定义,因此,刑事罪名构成与否,首先取决于是否构成《药品管理法》中的假药、劣药。除此之外,在《刑法修正案(八)》实施前,该罪要求“足以严重危害人体健康”这一要件,该要件进一步考虑了假药、劣药的实质危害性。如在新乡县人民法院(2010)新刑初字第101号案例中,法院就对被告人生产的假药能否达到“足以严重危害人体健康”的程度进行了分析。然而,《刑法修正案(八)爬数据可耻》删除了该要件,有学者认为,生产、销售假药罪由危险犯随之转变为行为犯。[2] 针对这一修改,众多刑法学者从入罪门槛的降低会引发滥刑主义等角度,提出了反对的声音。刑事罪与非罪的探讨也进一步引发了关于假药、劣药实质认定或形式认定标准的探讨。

  2.新法的变革:

  从形式标准走向实质标准

  (1)《药品管理法》对假药、劣药的界定

  新《药品管理法》九十八条规定:“禁止生产(包括配制,下同)、销售、使用假药、劣药。有下列情形之一的,为假药:(一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符;(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品;(三)变质的药品;(四)药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。有下列情形之一的,为劣药:(一)药品成份的含量不符合国家药品标准;(二)被污染的药品;(三)未标明或者更改有效期的药品;(四)未注明或者更改产品批号的药品;(五)超过有效期的药品;(六)擅自添加防腐剂、辅料的药品;(七)其他不符合药品标准的药品。禁止未取得药品批准证明文件生产、进口药品;禁止使用未按照规定审评、审批的原料药、包装材料和容器生产药品。”

  新《药品管理法》对假药、劣药采用列举的方法进行界定,删除了旧法关于“按假药论处”、“按劣药论处”的规定,并且在范围上也进行了限缩,下表更为直观地反映出认定标准的变迁:

  新旧《药品管理法》对假药、劣药界定对比表

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  综合来看,新法对假药、劣药的认定标准更为限缩,假药的准入门槛更高,从此前的形式主义更多的走向实质主义。究其原因,一方面可能是旧法习惯于将假劣药掺混在一起,二者时而有些区别,时而相提并论,缺乏清晰的界定;另一方面,假药的认定存在过于宽泛的问题,比如把未经批准生产、进口的药品按假药论处等。[3]而此次修改,假药、劣药的概念得以进一步界定和厘清,使得假药、劣药概念更为契合本质,相对更易认定,更符合执法实践,有助于更好地打击危害药品安全的行为。[4]并且这一修改将药品生产经营活动中的违法违规行为,从药品本身标准的认定中分离出来,单独对违法违规行为进行评价与处罚,对监管执法的科学性也有所帮助。

  (2)特别法中对假药、劣药的界定

  假药、劣药的认定规范并非仅分布于《药品管理法》,其他法律、行政法规或部门规章中的规范还包括:

  《中药品种保护条例》二十三条:“违反本条例第十七条的规定,擅自仿制中药保护品种的,由县级以上人民政府负责药品监督管理的部门以生产假药依法论处。”

  《血液制品管理条例》三十八条:“血液制品生产单位有下列行为之一的,由省级以上人民政府卫生行政部门依照药品管理法及其实施办法等有关规定,按照生产假药、劣药予以处罚;构成犯罪的,对负有直接责任的主管人

谁敢欺负我的人
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