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新药品管理法对药物非临床研究和临床试验的规制
【作者】 杨帆;张运帷;张文怡【合作机构】 北京市金杜律师事务所
【中文关键词】 药品管理法;药物临床试验;药物研发【主题分类】 医药行业
【发布时间】 2019.10.29
【全文】法宝引证码CLI.A.232028    
  

  新药研发对人类疾病的治疗、药品市场的发展有着至关重要的作用,而法律制度在一定程度上将影响新药研发活动。好的制度设计应该能够促进新药研发,加速新药上市,造福患者,同时又最大程度的降低新药研发中的道德风险。2019年8月26日通过的新《药品管理法》(“新法”)对药品研发活动涉及的非临床研究、临床试验等多项法律制度进行了改革,本文将对此进行初步分析。

  加强对药物非临床试验的规制

  新药研发活动主要包括药品非临床安全性评价研究和药品临床试验。药物非临床安全性评价研究是药物研发的基础性工作,指为评价药物安全性,在实验室条件下用实验系统进行的试验,包括安全药理学试验、单次给药毒性试验、重复给药毒性试验、生殖毒性试验、遗传毒性试验、致癌性试验、局部毒性试验、免疫原性试验、依赖性试验、毒代动力学试验以及与评价药物安全性有关的其他试验(以下简称“药物非临床研究”)。

  2015年修订的《药品管理法》(以下简称“旧法”)中仅规定药物非临床研究机构必须执行药物非临床研究质量管理规范。本次修订,除了原有的遵守药物非临床研究质量管理规范的规定外,新法特别增加规定:“开展药物非临床研究,应当符合国家有关规定,有与研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度,保证有关数据、资料和样品的真实性”。同时,新法在引入“药品上市许可持有人”制度的同时,明确药品上市许可持有人对药物非临床研究应承担责任。

  在新法出台之前,药物非临床研究的主要监管法规是《药物非临床研究质量管理规范》(以下简称“GLP”)。而在新法出台后,除了GLP之外,是否会出台关于药物非临床研究的新的“有关规定”,以及GLP本身是否会有变化值得密切关注。

  药物临床试验多项新制度上升为法律规定

  新药研发的另一重要环节是药物临床试验,该环节也是新药安全性、有效性的重要保障。药物临床试验指任何在人体(病人或健康志愿者)进行药物的系统性研究,以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄,目的是确定试验药物的疗效与安全性。药物临床试验包括I,II,III和IV期临床试验、人体生物利用度和生物等效性试验。

  鉴于药物临床试验是药物安全性和有效性的重要测试,而且可能对受试者带来风险,因此开展药物临床试验通常需要经过审批、方案设计、组织实施、取得受试者同意、记录、分析总结和报告等多个步骤,且在新药上市前应当完成第I,II和III期试验。这就导致药物临床试验通常耗时较长、流程较繁琐、成本巨大,市场上对简化药物临床试验审批流程的呼声较为强烈。2017年10月的《中共中央办公厅、国务院办公厅关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号,以下简称“《审评意见》”)对药物临床试验的多项制度提出改革意见,本次修订新法将这些新制度以法律形式固定下来,具体包括:

  1. 药物临床试验审批制改为默示批准北大法宝

  旧法规定药物临床试验需经国务院药品监督管理部门批准后方可实施。根据《国家药品监督管理局关于调整药物临床试验审评审批程序的公告》(国家药品监督管理局公告2018年第50号),2018年7月起,药物临床试验的申请人在我国申报药物临床试验的,自申请受理并缴费之日起60日(工作日)内,申请人未收到国家药品监督管理局药品审评中心否定或质疑意见的,可按照提交的方案开展药物临床试验。由此将药物临床试验由申请审批改为了默示批准。新法第十九条增加了相应的默示批准条款,将该制度在法律层面予以确认。

  2. 生物等效性试验改为备案制

  生物等效性试验是临床试验的一种,是指用生物利用度研究的方法,以药代动力学参数为指标,比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂,在相同的试验条件下,其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。

  根据《国家食品药品监督管理总局、国家卫生和计划生育委员会关于药物临床试验机构开展人体生物等效性试验的公告》(以下简称“《生物等效性试验公告》”),2017年9月1日起,生物等效性试验实行备案制,注册申请人在开展人体生物等效性试验前,在国务院药品监督管理部门指定的化学仿制药生物等效性与临床试验备案信息平台备案即可。新法第十九条也确认了生物等效性试验的备案制。

  3. 药物临床试验机构由资格认定改为备案制


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