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科创板生物医药企业技术先进性披露之要点解析
【作者】 孟凡宏;袁森【合作机构】 北京市金杜律师事务所
【中文关键词】 科创板;仿制药企业;创新化药企业【主题分类】 医药行业
【发布时间】 2019.10.30
【全文】法宝引证码CLI.A.232090    
  

  2019年,科创板无疑已成为资本市场的最炙手可热的话题之一。科创板作为现有主板市场的新设板块,是国家提升服务科技创新企业能力、增强市场包容性、强化市场功能的一项资本市场重大改革举措,其主要定位于新一代信息技术领域、高端装备领域、新材料领域、新能源领域、节能环保领域以及生物医药领域的科技创新企业。在近期的科创版案例中,技术先进性似乎已成为上市委关注的重点之一。例如,颇受关注的科创板上市委否决案例中,成都WD生物和T科技就是倒在了核心技术先进性不足的门槛之下。因此,如何在招股书以及上市委的问询中,充分论证技术先进性对于是否能够最终科创板上市至关重要。

  众所周知,技术先进性与技术领域密切相关,针对不同的技术领域,技术先进性的论证角度和方式理应各有侧重。以我们专注的生物医药领域为例,《上海证券交易所科创板企业上市推荐指引》定义中将生物医药领域大体分为生物制品、高端化学药、高端医疗设备与器械及相关技术服务等不同领域。但是,针对生物医药领域中的各细分领域,上市委对技术先进性的关注点是否有所差异,拟寻求上市的企业该从何角度对其予以充分论证,《上海证券交易所科创板企业上市推荐指引》中并未给出具体说明。

  庆幸的是,在已获准科创板上市的企业中涉及多家不同类型的生物医药领域企业。通过研究这些企业的招股书、上市委的问询函以及这些企业的针对性回复报告,或可帮助我们更准备地了解上市委针对不同类型生物医药领域企业技术先进性的关注点,以帮助拟上市企业做到有的放矢,为成功上市打下殷实的基础。

  为此,我们汇总了五家获准科创板上市的不同类型生物医药领域企业对技术先进性的披露过程,并做如下对比分析:

  01  创新化药企业-WX生物

  深圳WX生物科技股份有限公司致力于小分子药物的原创研发,是典型1类新药的开发企业,现已获批在科创板上市。

  在招股书中,WX生物的技术先进性披露情况如下:

a.jpg

  针对WX生物的上述披露,上市委在问询函中针对技术先进性主要提出了以下问题:

  补充说明“西达本胺是全球首个亚型选择性组蛋白去乙酰化酶(HDAC)抑制剂”的依据;

  结合客观缓解率等相关数据,补充说明西达本胺及同类药品针对HDAC靶点的抑制剂的疗效情况;

  补充披露外周T细胞淋巴瘤(PTCL)的最新发病数据统计,并补充披露西达本胺产品的总体市场容量与发行人市场占有率情况;

  补充披露作为亚型选择性HDAC抑制剂的西达本胺是如何直接抑制血液及淋巴系统肿瘤细胞周期并诱导细胞凋亡、诱导和激活自然杀伤细胞(NK)和抗原特异性细胞毒T细胞(CTL)介导的肿瘤杀伤作用、以及抑制肿瘤细胞的表型转化及微环境的促耐药/促转移活性;

  补充披露罗米地辛、贝利司他和普拉曲沙的专利到期时间;目前国内是否存在已进入临床II期及以后的针对同一适应症的西达本胺竞争药物,如有,请列表披露公司名称、产品名称、申请或临床研究状态、发行人相对于竞争药品的优势及局限性;

  结合西达本胺的生命周期和其他同类产品竞争情况,补充披露发行人被替代的风险、竞争药品对发行人持续经营能力的影响;

  公司基于化学基因组学的集成式药物发现平台开发了西达本胺等药物,获得国家科技进步一等奖,说明平台技术的情况和获奖情况。详细说了核心技术情况,公司对军事医学科学院的获奖项目有贡献。

卧槽不见了

  评析:从上述问询内容中,可以明显看出,针对创新化药的技术先进性,上市委重点关注以下内容:

  对于核心技术描述是否有夸大成分?(如使用“全球首个”的表述);

  是否有充分的实验数据佐证创新化药的疗效?

  创新化药的市场容量和占有率情况如何?

  创新化药的具体作用机理如何?(辅助验证技术效果的真实性);

  创新化药专利保护期限如何?(长或短);

  竞争药品的情况如何?(是否已有或即将有替代品);

  获奖项目中,企业的技术贡献如何?(上市委特别提出了该问题,似乎证明在上市委看来,技术奖项,尤其是国家级技术奖项对于证明技术先进性具有较强的说服力)。

  针对上述问题,WX生物一一答复如下:

  列出了现有的组蛋白去乙酰化酶抑制剂药物相关情况汇总表,并充分说明伏立诺他、罗米地辛、贝利司他虽然上市时间较早,但对组蛋白去乙酰化酶无选择性,西达本胺确实是全球首个亚型选择性组蛋白去乙酰化酶(HDAC)抑制剂;

  以列表形式补充了西达本胺及同类药品针对HDAC靶点的抑制剂的疗效具体数据,证明西达本胺可以有效提高ORR;

  给出了估算的市场容量(6亿元/年),并进一步强调创新化药无竞争对手;

  结合作用机理图,给出了具体说明;

  给出了罗米地辛、贝利司他和普拉曲沙的专利到期时间;

  列出了嘉和生物、百济神州、信达生物等的竞争药品研究现状,并详细论证了西达本胺的优势;

  详细说了核心技术情况,公司对军事医学科学院的获得国家科技进步一等奖重大项目有技术贡献。

  评析:基于WX生物已获准上市的事实,显然上市委认可了WX生物给出的上述回复。从该回复中,我们或可得到以下启示:

  某些激进用语,如“全球最好”、“全


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