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科创板生物医药企业审核问询要点之解密
【作者】 黄任重;章元元【合作机构】 北京市金杜律师事务所
【中文关键词】 科创板;生物医药企业; 商业贿赂;知识产权
【主题分类】 医药行业【发布时间】 2019.10.29
【全文】法宝引证码CLI.A.232026    
  

  导言

  科创板作为我国资本市场改革的“试验田”,主要服务于符合国家战略、突破关键核心技术、市场认可度高的科技创新企业。生物医药行业被誉为“永远的朝阳行业”,其必将成为科创板中重要行业。2019年3月22日,科创板首批受理申请的9家公司,生物医药企业就占据了2席。

  根据Frost & Sullivan的统计,2014年中国医药市场的规模为1.1万亿元,并在接下来的四年里以8.1%的年化增长率增长至2018年的1.5万亿元。同时,根据Frost & Sullivan的预测,中国医药市场将继续保持此等增长速度,并于2023年达到2.1万亿元。

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  数据来源:公司年报,Frost & Sullivan分析

  生物医药企业的研发创新需要高密度、长周期的资金流支持,但新药获批生产前几乎无收入,科创板已为生物医药企业提供了契合其成长路径的规则机制。生物医药企业顺势而为搭乘科创板的“快车道”对接资本市场,成为当下许多生物医药企业面临的重大战略机遇。

  科创板已受理生物医药企业的大数据分析

  根据上交所官网披露的信息,截至2019年9月19日晚,科创板共计已受理155家企业的申请。其中35家为生物医药企业,占比为22.58%,成为科创板第二大行业。就上述35家生物医药企业,我们从业务类型、审核状态、上市标准等维度进行大数据分析如下:

  (一)  业务类型

  根据《上海证券交易所科创板企业上市推荐指引》六条的规定,生物医药领域主要可以细分为四大块:生物制品、高端化学药、高端医疗设备与器械及相关技术服务。参考此种分类,已申报科创板的35家生物医药企业的业务分布如下图所示:

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  (二)  审核状态

  目前已申报科创板的35家生物医药企业中,共4家已通过证监会注册,占已注册生效企业数量的11%;3家终止了上市审核,占终止审核企业数量的9%。该等生物医药企业的具体审核状态如下图所示:

3.png聊五分钱的天吗

  (三)  选择适用的上市标准

  目前已申报科创板的35家生物医药企业中,共28家选用上交所规定的第一套上市标准,5家选用第五套上市标准。值得特别指出的是,截止目前科创板选用第五套上市标准的企业均属于生物医药行业。

  《上交所科创板股票发行上市审核规则》规定的第五套上市标准为:“预计市值不低于40亿元,主要业务与产品须经国家有关部门批准,市场空间大,目前已取得阶段性成果。医药行业企业需至少有一项核心产品获准开展二期临床试验,其他符合科创板定位的企业需具备明显的技术优势并满足相应条件。”第五套市值标准被市场认为是科创板较A股主板一项触及灵魂的变革,该标准与生物医药企业研发周期长、新药获批生产前几乎无营收的特征相契合,可谓为生物医药企业量身定做。

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  科创板生物医药企业之问询要点

  通过梳理上交所披露的问询函回复,可以发现监管层对生物医药企业的主要关注问题包括:(一)核心技术与知识产权;(二)业务资质及业务开展模式;(三)商业贿赂;(四)行业政策与医疗改革;(五)研发投入的财务处理;(六)产品质量与安全;(七)环保。该等问询的具体情况如下:

  (一) 核心技术与知识产权

  与拟登陆科创板的其他企业相同,生物医药企业首先被关注其科创属性,与此相关的具体问询包括:1、发行人核心产品的先进程度,核心技术在中国境内及境外所处的位置;2、核心技术的来源与权属是否清晰,知识产权是否存在瑕疵和纠纷;3、发行人研发的前瞻性,研发机制是否具备持续创新能力;4、发行人是否存在合作研发、研发外包、引进授权等与第三方合作的商业模式。

  另外,生物医药企业在核心技术上亦有其特殊性,医学药品从研制到最终转化为产品要经过许多环节:试验室研究阶段、中试生产阶段、临床试验阶段(I、II、III期)、规模化生产阶段和市场商品化阶段。在对生物医药企业的问询函中,上交所多次关注其产品管线的创新性和多样化,要求从病种类型、病种阶段、研究进展、研发人员配备等多方面细化披露研发管线图。

  (二) 业务资质及业务开展模式

  业务资质:1、发行人是否已取得与生产经营所必须的相关许可、资质、认证(包括但不限于药品生产许可证、药品GMP认证、医疗器械经营许可证、医疗器械注册证书等),产品是否取得批文;2、发行人的境外经营是否满足相应的资质、认证、标准规范等要求;3、发行人经销商是否具有医疗器械的销售资质。

  业务开展模式:医药行业的进入门槛较高,为实现商品向各地各级医院的顺利流通,有必要依托于当地具备渠道优势和资源优势的经销商。因此,生物医药行业的销售多采用经销模式。监管层对此关注的重点包括:1、经销商具体业务模式及采取经销商模式的必要性;2、经销商选取标准、日常管理、定价机制(包括营销、运输费用承担和补贴等)、物流(是否直接发货给终端客户)、退换货机制、销售存货信息系统等方面的内控是否健全并有效执行;3、经销商模式下收入的真实性等。

  (三) 商业贿赂

  学术推广是生物医药企业常采用的营销模式,而学术推广亦是商业贿赂的高发区。各类名目的学术会议中充斥着向处方医生提供现金、统方费、回扣等贿赂的现象。上交所在商业贿赂的问题上主要关注以下问题:1、学术推广营销模式的合法合规性,学术推广费用的具体构成,学术推广费用与营业收入


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