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医药企业走出去——在日本寻求专利保护的注意要点
【作者】 杨宏军;牛蔚然【合作机构】 北京市金杜律师事务所
【中文关键词】 医药开发;专利保护【主题分类】 医药行业
【发布时间】 2019.12.30
【全文】法宝引证码CLI.A.232888    
  

  独特的专利保护期延长制度

  作为医药开发的一般模式,通常是专利申请先行,然后才是耗时长久的临床试验,这导致大多数药品到实际上市时核心专利(新活性成分)的保护期已大幅缩水,非常影响新药研发企业的研发热情。所以从世界范围来看,新药研发占主导的国家大多已建立了药品专利保护期延长制度,以期对临床试验导致的专利保护期损失提供补偿。

  美国1984年通过Hatch-Waxman法案设立药品专利保护期延长制度,之后仅过了三年,日本在1987年修订的专利法中引入了类似的制度。中国尚未引入相应制度(应会在第四次专利法修订中引入),所以很多医药企业对此没有具象概念。日本这方面制度与美国亦有较大差异,我们在此对其原则进行简单介绍:

  可延长的保护期计算方法为:从临床试验开始日或专利权登录日中较晚的日期到获得药品上市许可之间的时间,但最长不超过五年(没有美国那样对原剩余保护期和补偿期限之和的限制);

  可延长的对象产品为:人用医药品、农药、体外诊断试剂和再生医药制品;

  可延长的对象专利为:与获得上市许可的产品相关的所有专利(包括物质、制法、用途、制剂、用法/用量等),针对一种产品可以给予多项相关专利的保护期延长;

  可延长的次数:同一专利可被延长超过一次;

  被延长的专利权的效力:仅限于获得上市许可的产品及其用途本身。

  从上述规定来看,日本的保护期延长制度在某些方面比美国的制度更有利于专利权人,其与美国最大的不同在于:基于每种产品可获得多件专利的保护期延长,并且,每件专利被延长的次数不限于一次(美国限定了每件产品仅可享受一件专利的保护期延长,每件专利也仅可延长一次保护期)。

  对于希望拓展日本市场的中国医药企业来说,对这一有利的制度应当善加利用。当然,从另一方面来说,以期在日本拓展仿制药市场的医药企业,为规避专利侵权风险,进行专利尽职调查时应当格外留意相关产品是否涉及延长的专利保护期,避免因忽视专利保护期延长而陷入被诉侵权的困境。

  治疗和诊断方法的保护途径

  中国专利法第25条中规定,疾病的诊断和治疗方法不授予专利权。类似的条款在日本专利法规中也同样存在,其《审查基准》(类似中国的《专利审查指南》)第III部分第一章中规定:人体手术和疾病的治疗、诊断方法是不可授予专利权的对象。

  但比较可见,首先,日本不可授权的除外对象仅限于“人体”,不延及动物,明示排除施加于人体的权利要求仍可获得授权。北京大学互联网法律中心

  第二,实务中,对于克服不授权客体这一问题的处理方法不同。以“已知化合物X的用于治疗疾病A的新用途”为例,“利用化合物X在人类受试者中治疗疾病A的方法”在中国和日本均不可获得授权。

  在中国,通常必须将其改写为制药用途形式的权利要求。即,采用所谓的瑞士型权利要求,例如,“化合物X在用于治疗疾病A的药物的制造中的用途”,而无法以“用途限定的产品”形式获得授权。这是因为,根据中国《审查指南》的规定,对于产品权利要求,不导致产品本身的结构、组成发生实质性变化的用途特征在新颖性、创造性审查中不予考虑。

  但是,在日本,医药用途特征本身被认为对产品权利要求具有限定作用,也即,关于已知化合物新用途的发现可以以“化合物X,其用于治疗疾病A”这一形式的产品权利要求获得专利保护。这一较为宽松的规定能够使得在中国难以获得保护的新给药方法发明(包括发明点在于给药剂量等的发明)获得专利保护,搭配同样宽松、针对一种产品可适用多次的专利保护期延期制度,对专利权人非常有利。

  关于补充实验数据

  对于医药企业来说,在专利申请提交时可能仅获得了初步实验数据,而在专利审查过程中常会遇到说明书中


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