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医药改革浪潮汹涌,解读药品专利法规动向
【作者】 张振祖;魏天颖【合作机构】 北京市京都律师事务所
【主题分类】 医药行业【发布时间】 2018.07.13
【全文】法宝引证码CLI.A.227538    
  自2017年以来,中共中央办公厅、国务院办公厅、卫健委、药监局相继出台了一系列重磅文件,对专利药和仿制药的审评审批以及药品近用等进行了初步的制度构建。随着我国加入ICH并成为其管理委员会成员后,国际人用药行业中拥有一席之地的同时,也意味着我国制药市场的逐渐开放,这不仅对监管机构的操舵能力有了进一步的要求,同时也意味着制药行业将面临更为激烈的洗牌,而医药企业如何利用专利制度保护自身利益也将是竞争的重要手段之一。本文将对我国药品专利相关的重要的法律法规及政策进行梳理,同时结合近年来药品专利申请及专利纠纷的概况分析潜在问题,并对制药企业及国家立法提出初步建议。
  一、药品专利相关法律法规及政策
  经检视我国现行的法律法规,关于药品专利的相关规定主要散见于《专利法》《药品管理法》和《药品注册管理办法》中,如药品专利强制许可条款(《专利法》第五十条)、Bolar例外条款(《专利法》第六十九条第一款第(五)项)、不构成专利侵权声明条款(《药品注册管理办法》第十八条)、新药监测期条款(《药品注册管理办法》第六十六条)等。但是,上述规定均较为简单,且相互之间欠缺衔接,因此我国实际上尚未建立起完整的药品专利制度。
  在2017年以来发布的官方文件中,笔者认为较为重要的文件主要有:《关于鼓励药品医疗器械创新保护创新者权益的相关政策(征求意见稿)》(2017年第55号)、《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字【2017】42号)(以下简称《创新意见》)、《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》(国办发〔2018〕20号)、和《药品试验数据保护实施办法(暂行)》征求意见稿。上述文件提出了探索建立药品专利链接制度、展开药品专利期限补偿制度试点工作、完善和落实药品试验数据保护制度、简化药品的审评审批程序、明确药品专利实施强制许可路径等与药品专利相关的意见,下文将对重点制度展开讨论。
  (一)专利链接制度
  药品专利链接制度(Patent Linkage System)源于美国1984年的Hatch-Waxman Act,并经过1992年的Generic Drug Enforcement Act对其进行了完善,建立起一套较为完整的体系,该体系由专利链接制度和其他配套制度共同构成,主要包括专利权属声明制度、异议解决机制、橘皮书制度、数据独占制度、仿制药简化申请制度等,以通过设立药品注册与药品专利之间的衔接渠道,促进制药工业竞争状态并降低药品价格。会让它误以为那是爱情
  《创新意见》指出将探索建立药品审评审批与药品专利链接制度,药品注册申请人提交注册申请时,应说明涉及的相关专利及其权属状态,并在规定期限内告知相关药品专利权人。专利权存在纠纷的,当事人可以向法院起诉,期间不停止药品技术审评。对通过技术审评的药品,药监部门根据法院生效判决、裁定或调解书作出是否批准上市的决定;超过一定期限未取得生效判决、裁定或调解书的,药监部门可批准上市。
  据此,我国药品的专利链接制度主要包括专利权属声明制度和异议解决机制,一般来说,和药品审评审批相关的专利主要为化合物、制剂专利及用途专利。同时鉴于药品专利链接制度系药监部门审批和司法审判之间的衔接,其并不影响药品专利纠纷的解决机制。
  (二)药品专利期限补偿试点和药品试验数据保护制度
  在药品专利期限补偿试点方面,《创新意见》指出将选择部分新药开展试点,对因临床试验和审评审批延误上市的时间,给予适当专利期限补偿。在药品试验数据保护制度方面,《创新意见》指出,药品注册申请人在提交注册申请时,可同时提交试验数据保护申请。对创新药、罕见病治疗药品、儿童专用药、创新治疗用生物制品以及挑战专利成功药品注册申请人提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据,给予一定的数据保护期。数据保护期自药品批准上市之日起计算。数据保护期内,不批准其他申请人同品种上市申请,申请人自行取得的数据或获得上市许可的申请人同意的除外。国家药监局于2017年5月12日发布了2017年第55号,对挑战专利成功的药品给予1.5年数据保护期。2018年4月,国家药监局就《药品试验数据保护实施办法(暂行)》公开征求意见,对创新药、罕见病用药、儿童专用药给予6年数据保护期,对创新治疗用生物制品给予12年数据保护期,但并未对挑战专利成功的药品规定具体的数据保护年限。
  据此,我国将对因临床试验和审评审批延误上市时间的新药,给予适当专利补偿期。此外,对于对创新药给予6年数据保护期,对创新治疗用生物制品给予12年数据保护期,对于首仿药暂定给予1.5年数据保护期。
  (三)中国橘皮书制度:《中国上市药品目录集》制度
  2017年12月,国家药监局发布了《中国上市药品目录集》,收录批准上市的创新药、改良型新药、化学药品新注册分类的仿制药以及通过质量和疗效一致性评价药品的具体信息。在发布之时,《中国上市药品目录集》收录了131个品种,203个品种规格,国家药监局将对新批准上市的新药以及通过一致性评价的药品直接纳入《中国上市药品目录集》,实时更新。
  (四)实施药品强制许可路径
  《创新意见》指出,在公共健康受到重大威胁

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【参考文献】 1. 参见国家知识产权局,《专利统计简报(2016年第10期)》,第10页。http://www.sipo.gov.cn/tjxx/zltjjb/201603/P020160308546839215100.pdf
2. 参见国家知识产权局,《专利统计简报(2016年第9期)》,70页。http://www.sipo.gov.cn/tjxx/zltjjb/201603/P020160308545887650029.pdf
3. 2016年度专利统计年报:http://www.sipo.gov.cn/tjxx/jianbao/2016nb.pdf,第191-200页
2015年度专利统计年报:http://www.sipo.gov.cn/tjxx/jianbao/year2015/h.html
2014年度专利统计年报:http://www.sipo.gov.cn/tjxx/jianbao/year2014/h.html
4. Pharma's five favorite tricks to protect a monopoly.
5. 李素華,<我國藥品專利保護之現況與未來―從專利連結制度之研擬談起>,《智慧財產權月刊 》,卷216,2016年12月。
6. 刘孔中,《解构知识产权法及其与竞争法的冲突与调和》,北京:中国法制出版社,2015年9月。
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