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医疗AI产品如何在中国合规上市
【作者】 蔡航;张茵;王东【合作机构】 北京安杰律师事务所
【中文关键词】 AI产品【主题分类】 证券发行和上市
【发布时间】 2019.09.12
【全文】法宝引证码CLI.A.231629    
  

  新旧土地管理法对比在上海刚刚结束的2019世界人工智能大会上,医疗AI成为最为火热的赛道,大会展示的大批医疗AI产品正在探索临床应用、销售给医院的可能;从医院端与医生端考察,部分知名三甲医院的影像科主任在该论坛上公开认可、接纳医疗AI产品用于临床诊断。根据亿欧智库的不完全统计,在中国市场活跃的医疗AI企业中,开展AI医学影像业务的企业数目最多,共57家,在2012年至2019年获得风险投资的医疗AI企业中,AI医学影像领域的占比也最高。AI医学影像领域备受追捧的原因,与图像处理算法的成熟及医学影像类业务较容易应用于临床、转换为有成效的商业化服务有关。因此,这些已经研发成型的 AI医学影像产品如何合规上市,日益成为一个紧迫的时代命题。

  我国医疗监管体系近年来进行了机构体制改革。2018年3月,根据第十三届全国人民代表大会第一次会议批准的国务院机构改革方案,将国家食品药品监督管理总局(“CFDA”)的职责整合,组建中华人民共和国国家市场监督管理总局,不再保留国家食品药品监督管理总局。同时单独组建国家药品监督管理局(“NMPA”),由国家市场监督管理总局管理。

  NMPA组建之后基本延续了CFDA对医疗AI产品的监管思路,同时又确立了更多的细则,我们将其归纳为:在现有医疗器械分类目录中将医疗AI产品定位为“医用软件”,在该类产品的注册过程中予以特别监管,适用专门的评审指导原则以及建立起国家级的行业标准;另一方面,对于一些比较突出的产品则开了一道小门,适用创新医疗器械特别审查程序,以加快这些产品的上市。这些内容具体包括:

  一、主流医疗AI产品应当注册为第二类或者第三类医疗器械

  根据《医疗器械监督管理条例》规定,医疗器械的范围除仪器、设备、器具、材料外,还应包括其所需要的软件。

  根据《医疗器械分类目录》的相关规定,医用软件按照预期用途分为辅助诊断类和治疗类,按照处理对象,可以分为“影像”、“数据”、“影像和数据”三种情况。该目录中有两段意味深长的说明:

  ——影像既包含图像,又包含视频等内容,由于“影像处理”比“图像处理”包含的范围大,考虑到未来产品发展,本子目录将所有“图像”和“影像”表述统一成“影像”。

  ——诊断功能软件风险程度按照其采用算法的风险程度、成熟程度、公开程度等为判定依据,不仅仅依据处理对象(如:癌症、恶性肿瘤等疾病的影像)为判定依据。若诊断软件通过其算法,提供诊断建议,仅具有辅助诊断功能,不直接给出诊断结论,本子目录中相关产品按照第二类医疗器械管理。若诊断软件通过其算法(例如,CAD,骨密度除外)对病变部位进行自动识别,并提供明确的诊断提示,则其风险级别相对较高,本子目录中相关产品按照第三类医疗器械管理。

  如果我们仔细研读一下《医疗器械分类目录》所列举的可以获得第三类医疗器械注册的医疗软件示例,包括放射治疗轮廓勾画软件、放射治疗模拟定位软件、立体定向手术计划软件、手术模拟软件、手术计划软件、胰岛素注射计算软件、乳腺X射线影像计算机辅助诊断软件、结肠计算机辅助诊断软件、肺部计算机辅助诊断软件、乳腺超声辅助诊断软件等等,的确符合上述特征说明。

  根据NMPA的判定标准:由计算机软件对病变进行自动识别,对病变的性质等给出临床诊断治疗依据和/或建议,属于第三类医疗器械;对影像或者数据进行分析,给出临床参考值,属于第二类医疗器械。因此,可以认为,二类医疗器械与三类医疗器械的分野主要在于智能产品能否给出临床诊断的建议或者结论,换句话说,产品本身是否具备“智能”,能够在不依赖医生人工干预情况下独立给出建议或者结论,是判断的黄金标准。

  根据媒体的公开报道,目前的医疗AI企业如数坤科技、希氏异构、雅森科技、汇医慧影、深睿医疗、图玛深维、推想科技、Airdoc、依图医疗等均采用了同时申报第二类与第三类医疗器械注册的申请策略,多数企业已经拿到了第二类医疗器械的注册证,但是尚未有医疗AI产品通过临床试验并取得第三类医疗器械注册证。

  二、建立起对医疗AI产品的评审指导原则,同时设立人工智能医疗器械创新合作平台

  NMPA下属的医疗器械技术评审中心(“CMDE”)于2019年6月28日发布了《深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点及相关说明》(“《评审要点》”),这一规范对于有意申请医疗器械注册的医疗AI企业具有较强的指引意义。

  《评审要点》的主要内容如下:




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