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生物医药公司香港上市解析(保荐人篇)
【作者】 黄逸宇【合作机构】 北京市金杜律师事务所
【中文关键词】 生物医药公司;香港上市【主题分类】 医药行业
【发布时间】 2020.06.28
【全文】法宝引证码CLI.A.237459    
  

  前言

  从2018年香港联合交易所(简称“联交所”)上市18A新规发布以来,香港已成为全球第二大生物科技融资中心。生物技术的研究属于高科技领域,具有研发周期长、投资周期长的行业特点,其风险相较于传统医药行业甚至其他行业都要更高。也正因为如此,联交所专门成立了一个生物科技咨询小组,由生物科技行业的国际资深专家组成,上市部门可向生物科技咨询小组咨询有关生物科技领域的专业意见。

  近年来,香港的证券及期货事务监察委员会(“证监会”)针对上市申请中保荐人的失职行为频频出手,对多家券商因上市过程中尽职调查不足而失职做出处罚。鉴于证监会越来越严厉的态度,以敷衍了事的态度对待尽职调查相当危险。保荐人的主要负责人应参与并决定尽职调查审核的广度和深度以及资源的分配,并对尽职调查审核的结果和充分程度做出评估,以确保尽职调查中发现的问题都得到妥善解决。在生物医药公司上市的过程中,主要负责人员不能下放其职责,因为他们最终须对整个尽职调查过程负责。保荐人应当掌控尽职调查的过程,对于试图忽略负面的尽调结果或抵制进一步询问的行为给予重视和警惕。保荐人应留意其在以下规则中应承担的责任:《证监会持牌人或注册人操守准则》、《企业融资顾问操守准则》、《适用于证监会持牌人或注册人的管理、监督及内部监控指引》以及《适用于申请或继续以保荐人和合规顾问身份行事的法团及认可财务机构的额外适当人选指引》。

  兵马未动粮草先行,保荐人在上市工作启动时就需要和律师团队一起制定全面的尽职调查的计划,计划应当包括以下几个环节:

  1. 考察基本药物原理

  2. 了解目标市场

  3. 询问核心问题

  评估临床发展计划

  评估监管前景

  确保数据的真实性和可靠性

  调查公司的生产能力

  4. 联交所审查反馈意见的经验教训

  考虑到生物科技,医疗器械等领域具有很强的专业性,入门门槛较高,保荐人在进行尽职调查过程中应当时刻征求独立、客观以及可验证的意见,例如关键意见领袖(KOL)、首席研究员、合同研发机构、制造商、合作伙伴等。保荐人需要与法律团队及公司管理层合作,选定合适的参与者,然后在公司管理层回避的情况下进行尽职调查。

  1.考察基本药物原理

  根据联交所对尽职调查的要求,保荐人应当批判性地评估基本的科学解释和基本原理,不能仅依赖公司管理层的介绍,还应当从保荐人交易团队/医药研究分析师的评估、关键意见领袖和首席调查员的访谈和第三方的科学出版物等寻找佐证。其次,保荐人需要批判性地评估临床发展计划和监管前景,对临床试验开展尽职调查,确保临床试验方案数据的真实性和可靠性。通过研读临床研究报告、科学论文、政府和非营利研究出版物品、专利研究与第三方数据来源来评判试验的真实性。

  2.了解目标市场

  保荐人需要熟悉药品或生物制剂的目标市场,例如药品面向何种患者人群。保荐人可以通过患者权益团体和行业顾问,甚至委托独立咨询公司做市场研究。保荐人可以评估药品定价和渗透率估算值,但是不披露在招股书里。对于竞争环境,保荐人应当有充分的认识,例如其他已经批准的药物和开发中的药品,医生对当前市场领导者和护理标准的适应度和满意程度,同类药品的功效,公司的给药方式是不是易于操作,定价与补贴。在披露商业化的阻力时,保荐人应当从如何打入市场、公司的营销策略、目标医师的人数、所需的销售人员规模以及药物经济学等几个方面来介绍。此人家庭地位极低

  3.询问核心问题

  保荐人需要批判性地评估公司的目标和策略,需要哪些专业技术知识。保荐人应当确保团队中配备知晓专业知识的人士,例如微生物学、遗传学、药代动力学、毒理学、对比剂的选择等。对于以下核心问题,保荐人应当具有独立、客观的评价。

  应评估哪些分析结果?

  可能的给药途径(例如口服与静脉注射)

  病人间(横向与纵向)的差异

  半衰期、血浆/尿液浓度、组织分布

  生物利用度和食物相互作用

  毒性、安全性和功效概况

  所有不良和严重不良事件

  测试方法和研究设计是否适合预期的适应症?

  研究设计–开放标签与盲测/安慰剂对照?随机吗?经过验证(例如,经过伦理审查委员会IRB批准吗)?

  研究是否符合适用的指南(例如药品非临床研究质量管理规范 GLP,药品临床试验管理规范GCP)?

  给药途径、临床剂量和治疗持续时间是否不断在得到改良?

  a. 评估临床发展计划 保荐人需要了解公司提议的试验重点是否被监管机构所接受?此终点上是否已批准其他药物?如果是一个新的终点,药品监督管理局(NMPA)是否提供了正面的反馈意见,甚至同意进行优先审评或快速通道?公司拟议的开发时间表是什么?时间轴是否涵盖关键的拐点?时间表是现实可行的、还是过于乐观?公司的临床试验注册流程是什么?是否需要招聘中心?目标的地区在哪里?

  b. 评估监管前景 保荐人需要全面深入的了解公司与监管机构的沟通往来传递出什么信息?下一步的沟通计划是什么?包括会议记录、非正式沟通、书面信件和回复。在开发中的类似药品是否存在任何法规问题?是否有任何“


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【注释】 [1] GCP包括国家药品监督管理局和国外监管机构在临床开发中实施的法规和指导方针。 [2] GMP和GSP是依据《中华人民共和国药品管理法》颁发并时常地更新。GMP和GSP的目的是减少生产过程中的污染、交叉污染和误差风险,并确保分销企业在药品流通中遵守规定,从而保障药品质量。
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