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生物医药公司香港上市解析(发行人篇)
【作者】 黄逸宇【合作机构】 北京市金杜律师事务所
【中文关键词】 生物医药公司;香港上市【主题分类】 医药行业
【发布时间】 2020.06.28
【全文】法宝引证码CLI.A.237455    
  

  前言

  自2018年4月30日香港联合交易所(简称“联交所”)引入《主板上市规则》第18A章的上市制度以来,没有收入的生物科技公司可以在联交所主板上市。截至2020年6月,已有18家公司登陆联交所。

  两年前上市制度改革初期,首批上市股份的表现并不理想,也未如投行预期出现溢价。目前香港上市生物科技公司估值极不对称,生物医药公司都面临研发周期长、资金投入高、产品上市成功率低的问题,这也成为投资者担忧的重点。由于投资者难以评估公司的市盈率及估值,导致成交量总体偏低。为能准确客观地评估估值,投资者需要了解公司成功研发产品的机会以及产品未来可为公司带来的价值增长潜力,因此生物医药公司招股书的作用相较其他行业更为重要。

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  本文分为上下篇,上篇分析了目前在香港上市的生物医药公司招股书以及联交所对披露的要求,下篇会介绍保荐人在香港上市过程中应当针对生物医药公司的尽职调查的关键要素。

  2020年4月,联交所更新了两份指引信(HKEX-GL92-18和HKEX-GL85-16),并发布了新的指引信(HKEX-GL107-20),阐明联交所在生物医药公司上市合适性和现有股东在IPO中能否认购股份的立场,细化了生物医药公司在招股书的披露事宜。联交所上市科的IPO审核组有两个专门的小组来审阅生物科技公司,这两个小组的工作人员都具有生物、医学、化学等专业背景。总体来说,联交所的指引信要求公司应当在保证科学准确度的前提下,在招股书的概要章节使用浅显的语言对科学数据予以披露,使其更具可读性并易于理解。同时,公司需要以客观的方式披露其核心产品的研发时间表,并警示投资者可能因研发失败而损失其所有投资这一风险因素。

  一、本清晰易读的招股书需要将公司的业务与前景描述清楚,尤其是要对以下几个要素进行充分阐述:

  1. 公司的核心产品与管线

  2. 临床发展

  3. 描述竞争格局

  4. 对产品获批后的商业化计划

  5. 知识产权

  6. 评估监管途径

  7. 合作开发协议

  8. 风险因素

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  9. 财务状况的披露

  1.公司的核心产品与管线

  生物医药公司的本质在于创新,无论是化学实体、生物制剂、基因治疗、细胞治疗,还是医疗器械,招股书的目标都应当展现出公司的产品与以往、或者同类产品的不同之处。在阐述创新之处时,投资者关注的方向包括:新的作用机理 (缓解率(ORR)和完全缓解率(CR))、新颖的机制、新颖的靶点、新的临床适应症、新的治疗原理(目前治疗方法的局限性)、尚未被发现的医疗需求、新的物质组成、或者新的给药方案。

  如果公司的核心产品是药品或生物制剂,应当介绍产品是否探索更多适应症(如肝细胞癌、结直肠癌、肾细胞癌和妇科癌症等)来实现其核心产品商业潜力最大化。投资者希望了解公司用来推进临床后期的候选药物尽快进入上市审批的措施。对于公司研发的临床前管线中的产品,投资者希望知道公司每年能推动几种新产品进入临床试验,在设计临床研究方面是否有足够的本土化知识,是否有与研究机构合作开发新候选药物。

  2.临床发展

  大多数招股书会将产品管线按照临床前、中、后期的进度先后通过列表的方式展示,一目了然。表格应当列举出产品的不同阶段(IND,NDA阶段),治疗领域(细分到不同的适应症)和产品商业化权利的范围(中国或全球)。很显然,正在进行或已完成3期临床试验的药物自然对于投资者来说有着更大的商业化潜力。

  对于临床试验,联交所要求公司详述产品针对何种病症、试验地点、试验地点数量、当前患者的数量、未来计划招募的患者数量以及给药量等。每次试验的主要终点是什么(总生存期或无进展生存期、剂量限制性毒性、肿瘤反应以及临床和实验室不良事件等)。公司需要披露临床研究的结果对于评估药品的安全性和疗效等产生何种帮助。

  同时,投资者关注公司如何加速开发创新药物。由于临床开发一直是中国开发创新药物的瓶颈,多数生物医药公司会选择与全球著名的第三方CRO(Contract Research Organization)结成合作伙伴进行试验。生物医药公司是否对CRO定期进行评估以确保试验对象的安全、试验数据完整以及是否符合监管规定,重要里程碑的达成情况(患者资格审查、医疗数据审查及严重不良事件审查),这些细节都是需要在招股书里披露的信息。

  同时,投资者会评估公司的临床开发计划,包括科学原理(如作用机制、临床前数据、现有临床数据及研究机会评估)和市场价值评估(可医治的患者人数评估、市场评估分析及竞争概况)。公司应披露试验方案的细节,例如方案设计,研究目标及终点、研究人数(样本规模及纳入/排除标准)、研究持续时间、随机方法、不良事件及严重不良事件、质量控制及质量保证和数据管理;试验准备 (选址及造访实验室);患者招募(根据研究设计进行患者评估以及取得其的知情同意);患者给药(日常测量及不良事件监测)以及结果测量(疗效及安全终点数据评估)。

  3.描述竞争格局

  帮助投资者了解并评价公司所处的竞争环境至关重要。公司可以认可产品的相关适应症,开发中的新产品,开发阶段和公司赞助开发,以及生物仿制药的种类与进展。

  市场调查是评价竞争环境的基础。生物医药公司的市场调查分为以下几类:学术的、政府机构(例如来自FDA,CDC,WHO等机构


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