查找:                      转第 显示法宝之窗 隐藏相关资料 下载下载 收藏收藏 打印打印 转发转发 小字 小字 大字 大字
医药代表回归之路
【作者】 张运帷;杨帆【合作机构】 北京市金杜律师事务所
【中文关键词】 医药行业;医药代表【主题分类】 医药行业
【发布时间】 2020.06.28
【全文】法宝引证码CLI.A.237457    
  

  2020年6月5日,国家药品监督管理局(“药监局”)对《医药代表备案管理办法(试行)(征求意见稿)》(“备案办法”)公开征求意见,距上一次《医药代表登记备案管理办法》征求意见已过去两年多。此次征求意见,监管部门的核心要求并未改变,包括通过备案将医药代表与药品上市许可持有人绑定,上市许可持有人对医药代表进行培训,界定医药代表的行为范围等。但同时,与2017年版备案办法相比,2019年版备案办法也有不少变化。

  01 医药代表不得承担药品销售任务

  2017年版备案办法中规定,“医药代表不得承担药品销售任务,……不得直接销售实物药品,不得收款和处理购销票据,……”,“药品上市许可持有人不得向医药代表分配药品销售任务”。2020年版备案办法中保留了医药代表不得承担药品销售任务这一核心要求,其体现在第十三条“药品上市许可持有人不得有下列情形:……(二)向医药代表分配药品销售任务,要求医药代表收款和处理购销票据;……”,以及第十四条“医药代表不得有下列情形:……(二)承担药品销售任务,收款和处理购销票据;……”。

  备案办法中对何为“药品销售任务”没有加以更明确的界定。根据过去的执法实践,通常以是否存在签订购销合同、处理购销发票、收付购销款项或实际交付药品等活动来认定是否从事药品销售活动。因此,从狭义角度解释,如果医药代表没有从事上述药品销售活动,则不应被视为承担药品销售任务。

  但是,从广义上讲,目前的医药代表的考核指标或收入往往与其负责的地区或医疗机构的药品销售量直接挂钩,尽管医药代表本身并不直接从事上述药品销售活动。那么作为医药代表用人单位的药企或CSO企业以药品销售量来考核医药代表,是否会被视为“分配药品销售任务”呢?我们理解这一问题备案办法和其他法规并没有给出非常明确的答案。但是从备案办法将医药代表的职责定位为“学术推广,技术咨询,协助医务人员合理用药,收集、反馈药品临床使用情况和药品不良反应信息”,功能定位为“从事药品信息传递、沟通、反馈”来看,单纯以销量来考核医药代表显然不是备案办法和其他法规政策文件所鼓励的方向。

  因此,结合备案办法的出台,我们建议药企和CSO企业重新考虑对医药代表的绩效考核标准,加大医药代表实际从事的学术推广、收集药品不良反应等工作在考核标准中所占的比重,降低销量所占的比重,给予医药代表更加全面和合规的行为激励。

  与上述问题直接相关的一个重要问题是药品上市许可持有人与其聘用的负责药品推广的CSO企业之间如何结算推广服务费。目前实践中通常有三种方式。一是CSO企业的成本和花费实报实销加一定比例的推广服务费;二是以销售额的一定比例作为推广服务费;三是基于人力和工时(FTE)综合计算推广服务费。就第一种和第三种方式而言,由于其与药品销售无直接关联,一般来说不会对CSO企业产生“向医药代表分配销售任务”的激励。就第二种方式而言,2020年版备案办法和其他法规尚未直接禁止企业之间做类似安排,但此类推广服务费计算方式事实上向CSO企业施加了更多的销售压力,也加强了CSO企业要求医药代表追求更高的销售目标的动力。

  2020年九部委发布的《2020年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点》中也进一步强调,打击重点领域违法行为,严厉打击医药企业与CSO企业串通,虚构费用套现以支付非法营销费用的违法行为;聚焦医药购销、医疗服务和“保健”市场等重点领域,加强反不正当竞争和广告监管执法,加大对商业贿赂、虚假宣传、违法广告等行为的查处力度。规范医商合作交往途径,明确行业学协会、医疗机构与医药相关企业间行为底线,制定医务人员对外交往行为规范;严厉打击假借学术会议、科研协作、学术支持、捐赠资助进行利益输送的不当行为;允许在合规、合法的前提下,开展医商交往行为,建立健全双方交往合作的事前公示、事中监管、事后备案的全流程管理制度。

  从上述九部委发文来看,监管机关对于CSO企业最大的顾虑还是通过CSO企业套取费用从事商业贿赂活动。药企与CSO企业之间将药品销售额作为计算服务费的基础,可能存在的问题在于药企无法监管其支付的推广费、服务费是否被用于商业贿赂。

  在此情况下,我们建议:第一,药企可以考虑变更推广服务费计算方式,对CSO企业从事的学术推广、信息传递、不良反应收集等未必直接产生销量的工作支付报酬;第二,对CSO企业进行严格的监控,防止CSO企业将推广服务费用于违法违规活动,例如:(i)在选聘CSO企业时,对CSO企业的资质、成立时间、专业度、是否有历史上的违法违规行为、失信行为等加强考核;(ii)要求CSO企业提供从事推广服务的各类证据,以证明其提供了与推广服务费相称的真实服务,比如学术文献的起草、整理、搜集,学术会议的准备、召开、跟进,在线平台的搭建、运营、维护,等等;(iii)在推广服务协议中加入针对CSO企业的审计条款,并定期和不定期地进行审计,以确保相应推广活动的真实性,资金未被用于违法违规活动;(iv)在推广协议中加入相应的解除条款和违约责任,对于CSO企业或其医药代表从事的违法违规行为,要求其承担相应的责任。

  02 医药代表及药品上


  ······

法宝用户,请登录后查看全部内容。
还不是用户?点击单篇购买;单位用户可在线填写“申请试用表”申请试用或直接致电400-810-8266成为法宝付费用户。
©北大法宝:(www.pkulaw.cn)专业提供法律信息、法学知识和法律软件领域各类解决方案。北大法宝为您提供丰富的参考资料,正式引用法规条文时请与标准文本核对
欢迎查看所有产品和服务。法宝快讯:如何快速找到您需要的检索结果?北京大学互联网法律中心    法宝V5有何新特色?
扫码阅读
本篇【法宝引证码CLI.A.237457      关注法宝动态:  

热门视频更多