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基因时代来临,合规体现软实力——基因检测业务模式与合规风险初评
【作者】 刘婷;黄丹丹【合作机构】 北京市金杜律师事务所
【主题分类】 科教文卫【发布时间】 2018.05.24
【全文】法宝引证码CLI.A.226568    
  我国的基因检测行业起步较晚,但在短时间内经历了迅猛发展。根据专业的市场调查研究测算,中国基因检测的市场规模为200亿美元左右[1]。面对如此大的市场前景,各类基因公司都发挥所长,希望能占领一席之地,有行业媒体称,大健康行业的基因时代已经来临。
  根据业务领域、检测资质、经济实力等条件的不同,我国基因检测公司的经营模式主要包括实验室独立经营模式、仪器与试剂销售模式、与医疗机构合作经营模式。部分实力较强的公司为了拓宽业务领域、获得更多发展机会,亦会选择采用综合业务形式。
  实验室独立经营模式
  实验室独立经营模式即基因检测公司独立组建实验室或检测中心,直接向消费者提供基因检测服务并出具基因检测报告。
  该模式与美国的LDT(Lab Developed Test)模式[2]类似,一方面,基因检测的机构必须具备经过卫生健康委员会(原卫计委)审批,属于经批准的医疗临床试点或具备医疗检验机构资质;另一方面,其使用的仪器、试剂、分析软件等亦需要经过市场监督管理局(原食药监)审批。
  但是,根据基因检测流程(常见的基因检测流程主要包括:样本采集—样本数据保存—基因检测—数据分析—报告解读[3]),除了涉及检测机构的资质和使用仪器、试剂的质量外,基因检测还涉及到检测人员的资质管理、检测操作流程的规范性、数据分析过程的专业性等问题。
  由于我国基因检测监管尚处于逐步完善的阶段,除了对检测机构及检测仪器的监督管理,针对检测人员、检测操作流程及数据分析过程的管理还不明确。从事样本采集的人员应该取得何种执业资质、检测操作是否符合流程要求、实验室有无资格出具和解读报告均暂时未出台专门的监管制度,这类实验室的服务定价是否合规、服务质量如何评估也尚未明确,诸如此类的不确定因素都会给独立基因检测实验室带来经营风险。
  另外,在实践中,除了基因检测实验室直接面对消费者的推广和宣传外,还有很大一部分业务推广是通过医务人员向患者推介等方式开展的。这其中容易产生业务人员甚至企业为追求业绩而向医务人员输送利益的情况。以此种模式经营的基因检测企业需特别重视“商业贿赂”这一大健康行业不容忽视的合规风险,以及相伴而生的财税管理方面的合规风险。
  仪器与试剂销售模式
  向医院销售基因检测的仪器与试剂,指的是基因检测公司将其生产或引进的基因测序仪和试剂等耗材销售给医疗机构,由医疗机构自行向消费者提供基因检测服务并出具基因检测报告[4]。北大法宝,版权所有
  该模式下的基因检测公司不直接接触消费者,不从事任何与医疗行为有关的检测,也不出具涉及医学理论分析的诊断报告,其仅需要保证向医疗机构出售的医疗器械产品经过卫生健康委员会审批即可。这对于目前已经获得基因测序仪和试剂盒审批的公司

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【注释】 [1] 中国产业调研网《2017-2022年中国基因检测市场调查研究及发展趋势分析报告》。 [2] LDT(Lab Developed Test)模式即实验室研发诊断,是体外诊断技术(In Vitro Diagnostic, IVD,基因检测为体外诊断技术中的一种。)较为成熟的一种经营模式。该模式下的基因检测机构/实验室由美国食品药品管理局(U.S. Food and Drug Administration, FDA)和医疗保障服务中心(Centers for Medicare & Medicaid Services, CMS)的共同监管,机构的运行、医疗器械的使用都有相应的规范进行监管。 [3] 《基因检测:肿瘤检测市场最大,试剂盒是放量关键》http://www.sohu.com/a/164879124_620847。 [4] 《中国基因检测模式受国际社会密切关注》https://m.21jingji.com/article/20160510/herald/ceccf44282c877e0e6740d3ce9a7b597.html。
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