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医药行业反向支付协议的反垄断问题
【作者】 陈晓华;王秦丽;李湖婷;王圣宇【合作机构】 北京市君合律师事务所
【主题分类】 医药行业【发布时间】 2018.04.16
【全文】法宝引证码CLI.A.226009    
  一、什么是反向支付协议?
  何为反向支付协议?
  反向支付/有偿延迟(reverse payment/pay for delay)
  是指专利药企业和仿制药企业达成协议,约定由专利药企业向仿制药企业支付一定形式的经济利益,作为对价,仿制药企业向专利药企业承诺推迟其仿制药进入市场的时间。
  专利药:是指获得专利权的原研药。
  仿制药:又称通用名药,是指与专利药的活性成分、给药途径、剂型、规格和治疗作用相同的替代性药品。
  为何会产生反向支付协议?
  产生于美国医药专利领域,源自专利药与仿制药之间的利益冲突。
  专利药企业在专利药的前期研发中投入巨大的人力、物力、财力,而仿制药的成本则大大低于专利药。但是一旦仿制药进入市场,通常会以明显低于专利药的价格抢占市场,造成专利药的市场份额迅速降低。因而,专利药企业产生实施反向支付的动机,通过向仿制药企业支付经济利益以换取仿制药延迟进入市场,从而获得更长时间的垄断利益。
  

  二、为何反向支付协议会引发反垄断关注?
  反向支付协议
  可能导致消费者支付成本增高
  反向支付协议往往会导致消费者无法尽早获得价格低廉的仿制药,从而增加其成本,使消费者利益受到损害。
  可能阻碍竞争,产生垄断利益
  反向支付协议阻碍了仿制药及早进入市场,抑制了仿制药与专利药之间的竞争,使专利药得以攫取更长时间的垄断利益。
  阻碍技术进步
  部分反向支付协议的达成,一定程度上是由于专利药企业的药品专利效力有瑕疵,可能面临专利无效的败诉结果。因此,专利药企业企图通过反向支付保护其无效的专利。
  损害公共利益
  三、反向支付在中国
  截至目前,中国尚未公布针对反向支付的行政调查或司法诉讼类反垄断案件。
  但是,市场和政策等因素(下方详列)可能诱使企业达成反向支付协议,从而面临潜在的法律风险。开弓没有回头箭
  我国是仿制药生产和使用大国,大量的仿制药与专利药之间本就存在天然的利益博弈
  大量专利药的专利期届满,致使专利药企业签订反向支付协议的动机增强
  自2012年1月1日起至2016年12月31日的5年间,全球有多达631个专利药到期,这意味着仿制药将有更多市场空间。为延长获取垄断利润的时间,专利药企业可能寻求与仿制药企业达成反向支付协议。
  已有企业试图在中国实施反向支付行为
  从公开渠道获悉,某专利药企业曾希望与我国某仿制药企业签订反向支付协议但最终未获成功。于是该专利药企业起诉仿制药企业专利侵权,该案历经一审、二审和再审,耗时九年。最终,该仿制药企业胜诉,但诉讼严重阻碍了其仿制药的上市。
  我国新一轮的医药改革将使得国外专利药面临更大的来自国产仿制药的竞争压力
  药品注册分类的调整
  仿制药与专利药一致性评价的逐步完成
  药品专利链接制度的建立
  药品专利期限补偿制度的试点开展
  上述政策都将促使国产仿制药加速提高其质量与疗效。因而,专利药企业实施反向支付以遏制仿制药的动机增强。
  2015年以来,国家出台了一系列药品审评审批改革文件。
  

  我国的反向支付法律规范及规制思路
  我国目前尚无专门针对药品反向支付的法律规范,如出现反向支付,将在现有法律框架内进行规制。
  可适用的一般性法律规范: 《反垄断法》、《药品管理法》、《药品注册管理办法》、《专利法》等。
  在规制思路方面,将可能借鉴欧盟和美国的相关实践经验。
  四、美国反托拉斯法下的反向支付
  美国对专利药和仿制药关系的调整
  药品价格竞争和专利期补偿法
  (《Hatch-Waxman法》)
  ↓
  仿制药企业提交“简化新药申请”(Abbreviated New Drug Application, 简称ANDA)
  ※ 证明仿制药与专利药具有相同的有效成分、剂型、药效及生物等效性,即可被批准上市
  ※ 免去了新药申请的临床验证等昂贵、烦琐的程序
  

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