查找:                      转第 显示法宝之窗 隐藏相关资料 下载下载 收藏收藏 打印打印 转发转发 小字 小字 大字 大字
美国医疗器械市场准入研究
【作者】 马锋【合作机构】 北京市君合律师事务所
【主题分类】 医药行业【发布时间】 2018.04.16
【全文】法宝引证码CLI.A.226010    
  美国医疗器械市场准入-法律法规体系
  法律
  The Food, Drug and Cosmetic Act (“食品、药品和化妆品法”)
  美国国会于1938年通过,该法增加了对医疗器械的管理
  多次修改
  通过1976年的修改,加强了对医疗器械的管理
  行政法规
  Code of Federal Regulations – Title 21 – Food and Drugs (美国联邦法规-第21篇-食品和药品)
  与医疗器械相关的部分主要是第800-898条(Parts 800-898)
  美国医疗器械市场准入主要管理部门-美国食品药品管理局
  

  *因篇幅所限,美国FDA的部分机构未在此图中反映。

  美国医疗器械准入 – 分类管理
  I类医疗器械
  风险程度低
  常规管理
  II类医疗器械
  具有中度或高度风险
  需要常规管理和特别措施管理
  III类医疗器械
  具有高风险
  需要上市并全面安全性和有效性审查
  I类医疗器械
  大部分I类医疗器械免于FDA审批
  少数需提交510(k)申请
  II类医疗器械
  有些II类医疗器械免于FDA审批
  大部分需提交510(k)申请
  III类医疗器械
  FDA 上市申请审批
  美国医疗器械准入 – 基本要求
  免于FDA审批
  美国FDA的豁免510(k)申请医疗器械清单(大部分I类医疗器械和部分II类医疗器械)
  510(k)申请
  申请中需阐述相关医疗器械与已经上市的某一产品在安全性和有效性方面“实质性等同”(Substantially Equivalent)
  已上市产品是指:(i) 1976年5月28日前合法上市的,(ii)从III类医疗器械被重新划分到II类或I类的,和(iii)经过510(k)审查并通过的。
  上市申请审批
  FDA对产品的安全性和有效性进行全面审查。
  

  美国医疗器械准入 – 医疗器械上市申请审批
  由FDA进行上市申请审批的医疗器械,很多需要进行临床试验
  在美国进行临床试验,必须遵守美国临床试验操作规程

  ······三年不开张,开张吃三年

法宝用户,请登录后查看全部内容。
还不是用户?点击单篇购买;单位用户可在线填写“申请试用表”申请试用或直接致电400-810-8266成为法宝付费用户。
©北大法宝:(www.pkulaw.cn)专业提供法律信息、法学知识和法律软件领域各类解决方案。北大法宝为您提供丰富的参考资料,正式引用法规条文时请与标准文本核对
欢迎查看所有产品和服务。法宝快讯:如何快速找到您需要的检索结果?    法宝V5有何新特色?
扫码阅读
本篇【法宝引证码CLI.A.226010      关注法宝动态:  

热门视频更多