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疫苗管理法(草案二次审议稿)征求意见
【发布部门】 全国人大常委会【类别】 征求意见
【发布日期】 2019.04.26【效力级别】 法律
【截止日期】 2019.05.25
【全文】法宝引证码CLI.DL.12456    

疫苗管理法(草案二次审议稿)征求意见
(2019-04-26 至 2019-05-25)


  第十三届全国人大常委会第十次会议对《中华人民共和国疫苗管理法(草案二次审议稿)》进行了审议。现将《中华人民共和国疫苗管理法(草案二次审议稿)》在中国人大网公布,社会公众可以直接登录中国人大网(www.npc.gov.cn)提出意见,也可以将意见寄送全国人大常委会法制工作委员会(北京市西城区前门西大街1号,邮编:100805。信封上请注明疫苗管理法草案二次审议稿征求意见)。征求意见截止日期:2019年5月25日。

  中华人民共和国疫苗管理法(草案)(二次审议稿)

第一章 总则

  第一条 为了加强疫苗管理,保证疫苗质量,规范预防接种,促进疫苗行业发展,保障公众健康,维护公共卫生安全,制定本法。
  第二条 在中华人民共和国境内从事疫苗研制、生产、流通和预防接种及其监督管理活动,适用本法。本法未作规定的,适用《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国传染病防治法》等法律、行政法规的规定。
  本法所称疫苗,是指为了预防、控制疾病的发生、流行,用于人体免疫接种的预防性生物制品,包括免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。
  第三条 国家对疫苗实行最严格的管理制度,坚持安全第一、风险管理、全程管控、科学监管、社会共治。
  第四条 国家坚持疫苗产品的战略性和公益性。
  国家支持疫苗基础研究和应用研究,促进疫苗研制和创新,将预防、控制重大疾病的疫苗研制、生产和储备纳入国家战略。
  国家制定疫苗行业发展规划和产业政策,支持疫苗产业发展和结构优化,鼓励疫苗生产规模化、集约化,不断提升疫苗生产工艺和质量水平。
  第五条 疫苗上市许可持有人应当加强疫苗全生命周期质量管理,对疫苗的安全性、有效性和质量可控性负责。
  从事疫苗研制、生产、流通和预防接种活动的单位和个人,应当遵守法律、法规、规章、标准和规范,保证全过程数据真实、准确、完整和可追溯,依法承担责任,接受社会监督。
  第六条 国家实行免疫规划制度。
  居住在中国境内的居民,依法享有接种国家免疫规划疫苗的权利,并履行接种国家免疫规划疫苗的义务。政府免费向居民提供免疫规划疫苗。
  县级以上人民政府及其有关部门应当保障适龄儿童接种免疫规划疫苗。监护人应当依法保证适龄儿童按时接种免疫规划疫苗。
  第七条 县级以上人民政府应当将疫苗安全工作和预防接种工作纳入本级国民经济和社会发展规划。
  县级以上地方人民政府对本行政区域疫苗监督管理工作负责,统一领导、组织、协调本行政区域疫苗监督管理工作以及疫苗安全事件应对工作,加强疫苗监督管理能力建设,建立健全疫苗监督管理工作机制和信息共享机制。
  第八条 国务院药品监督管理部门负责全国疫苗监督管理工作。国务院卫生健康主管部门负责全国预防接种监督管理工作。国务院其他有关部门在各自职责范围内负责与疫苗有关的管理工作。
  省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域疫苗监督管理工作。设区的市级、县级人民政府承担药品监督管理职责的部门负责本行政区域疫苗监督管理工作。县级以上地方人民政府卫生健康主管部门负责本行政区域预防接种监督管理工作。县级以上地方人民政府其他有关部门在各自职责范围内负责与疫苗有关的管理工作。
  第九条 国务院建立疫苗管理部门协调机制,对疫苗产业布局、专项规划、生产流通、质量管理、供应储备、预防接种、补偿赔偿、案件查处、信息发布等进行统筹协调,定期分析疫苗安全和生产供应形势,加强疫苗安全监督管理。
  省、自治区、直辖市人民政府建立疫苗管理部门协调机制,定期分析疫苗安全形势,加强疫苗生产、流通和预防接种监督管理。
  第十条 国家实行疫苗全程电子追溯制度。
  国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定统一的疫苗追溯标准和规范,建立全国疫苗电子追溯协同平台,整合疫苗生产、流通和预防接种全过程追溯信息,实现疫苗可追溯。
  疫苗上市许可持有人应当建立疫苗电子追溯系统,与全国疫苗电子追溯协同平台衔接,实现疫苗最小包装单位的生产、流通、使用全过程可追溯、可核查。
  疾病预防控制机构、接种单位应当依法如实记录疫苗流通、预防接种等情况,并按照标准提供追溯信息。
  第十一条 疫苗研制、生产等过程中应当严格控制生物安全风险,加强菌毒株等病原微生物的生物安全管理,保护操作人员和公众的健康,保证菌毒株用途合法、正当。
  疫苗研制、生产、检验等使用的菌毒株和细胞株,应当明确历史、生物学特征、代次,建立详细档案,保证来源合法、清晰、可追溯。
  第十二条 各级人民政府应当加强疫苗安全宣传教育,通过全国儿童预防接种日等开展疫苗安全法律、法规以及预防接种知识等的普及工作。
  新闻媒体应当开展疫苗安全法律、法规以及预防接种知识等的公益宣传,并对疫苗违法行为进行舆论监督。有关疫苗的宣传报道应当全面、科学、客观、公正。
  第十三条

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