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药品管理法(修正草案)征求意见
【发布部门】 全国人大常委会【类别】 征求意见
【发布日期】 2018.11.01【效力级别】 法律
【截止日期】 2018.12.01
【全文】法宝引证码CLI.DL.11812    

药品管理法(修正草案)征求意见
(2018-11-01至2018-12-01)


  第十三届全国人大常委会第六次会议对《中华人民共和国药品管理法(修正草案)》进行了审议。现将《中华人民共和国药品管理法(修正草案)》在中国人大网公布,社会公众可以直接登录中国人大网(www.npc.gov.cn)提出意见,也可以将意见寄送全国人大常委会法制工作委员会(北京市西城区前门西大街1号,邮编:100805。信封上请注明药品管理法修正草案征求意见)。征求意见截止日期:2018年12月01日。

  中华人民共和国药品管理法(修正草案)

  一、增加一条,作为第五条:“国家实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人应当保证药品安全、有效,对药品研制、生产、经营、使用全过程依法承担责任。
  “从事药品研制、生产、经营、使用活动,应当遵守法律、法规、标准和规范,保证全过程数据真实、准确、完整和可追溯。”

  二、第五条改为第六条,将第二款、第三款修改为:“县级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门承担本行政区域内的药品监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。
  “国务院药品监督管理部门应当配合国务院有关部门,执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策。”

  三、增加一条,作为第七条:“县级以上地方人民政府对本行政区域内的药品监督管理工作负责,统一领导、组织本行政区域内的药品监督管理工作以及药品安全突发事件应对工作,建立健全药品监督管理工作机制和信息共享机制,将药品安全工作列入本级国民经济和社会发展规划,将药品安全工作经费纳入本级政府预算,加强药品监督管理能力建设,为药品安全工作提供保障。”

  四、第八条改为第十条,将第四项修改为:“具有保证药品质量的规章制度,并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》的要求”。

  五、第九条改为第十一条,修改为:“从事药品生产活动,必须符合《药品生产质量管理规范》,建立健全生产质量管理体系,保证药品生产全过程持续符合法定要求。
  “药品生产企业的法定代表人或者主要负责人对本企业的药品生产活动全面负责。”

  六、第十条改为第十二条,第五十二条改为第五十七条,删去其中的“药品生产企业”。
  第五十四条改为第五十九条,第五十八条改为第六十三条,第九十二条改为第一百零七条,将其中的“生产企业”修改为“上市许可持有人、生产企业”。
  第五十五条改为第六十条,第五十六条改为第六十一条,将其中的“价格主管部门”修改为“药品价格主管部门”,将其中的“生产企业”修改为“上市许可持有人、生产企业”。
  第六十八条改为第七十八条,第七十条改为第八十条,第七十一条改为第八十二条,将其中的“药品生产企业”修改为“药品上市许可持有人、药品生产企业”。
  第九十条改为第一百零五条,将第一款中的“生产企业”修改为“上市许可持有人、生产企业”,将第二款中的“药品生产企业”修改为“药品上市许可持有人、药品生产企业”。

  七、第十一条改为第十三条,增加一款作为第二款:“生产药品,应当按照规定对原料、辅料等进行供应商审核,保证购进、使用的原料、辅料等符合药用要求和《药品生产质量管理规范》的有关要求。”

  八、第十二条改为第十四条,修改为:“药品上市许可持有人、药品生产企业必须对药品进行质量检验、审核;不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的,不得出厂、上市。
  “药品生产企业应当建立药品出厂放行规程,明确出厂放行的标准、条件,对药品进行质量检验;符合标准、条件的,经质量负责人签字后方可放行。
  “药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程,对药品生产企业出厂放行的药品进行审核,经质量负责人签字后方可放行。”

  九、删去第十三条。

  十、第十四条改为第十五条,将第一款中的“县级以上地方药品监督管理部门”修改为“县级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门”,将第三款中的“第十五条”修改为“第十六条”。

  十一、第十五条改为第十六条,将第四项修改为:“具有保证所经营药品质量的规章制度,并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》的要求”。

  十二、第十六条改为第十七条,修改为:“从事药品经营活动,必须符合《药品经营质量管理规范》,建立健全经营质量管理体系,保证药品经营全过程持续符合法定要求。
  “药品经营企业的法定代表人或者主要负责人对本企业的药品经营活动全面负责。”

  十三、第二十九条改为第三十条,修改为:“研制新药,必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品,经国务院药品监督管理部门批准后,方可进行临床试验。国务院药品监督管理部门应当自受理临床试验申请之日起六十个工作日内决

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