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药品管理法(修订草案)征求意见
【发布部门】 全国人大常委会【类别】 征求意见
【发布日期】 2019.04.26【效力级别】 法律
【截止日期】 2019.05.25
【全文】法宝引证码CLI.DL.12464    

药品管理法(修订草案)征求意见
(2019-04-26至2019-05-25)


  第十三届全国人大常委会第十次会议对《中华人民共和国药品管理法(修订草案)》进行了审议。现将《中华人民共和国药品管理法(修订草案)》在中国人大网公布,社会公众可以直接登录中国人大网(www.npc.gov.cn)提出意见,也可以将意见寄送全国人大常委会法制工作委员会(北京市西城区前门西大街1号,邮编:100805。信封上请注明药品管理法修订草案征求意见)。征求意见截止日期:2019年5月25日。

  中华人民共和国药品管理法(修订草案)

第一章 总则

  第一条 为了加强药品监督管理,保证药品质量,保障人体用药安全,维护人民身体健康和用药合法权益,制定本法。

  第二条 在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动,适用本法。

  第三条 药品管理应当以人民健康为中心,建立科学、严格的监督管理制度,全面提升药品质量,保障用药安全、有效、可及。

  第四条 国家发展现代药和传统药,充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。
  国家保护野生药材资源和中药品种,鼓励培育道地中药材。

  第五条 国家鼓励研究和创制新药,保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。

  第六条 国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人应当保证药品安全、有效,对药品研制、生产、经营、使用全过程依法承担责任。

  第七条 从事药品研制、生产、经营、使用活动,应当遵守法律、法规、标准和规范,保证全过程数据真实、准确、完整和可追溯。

  第八条 国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。国务院药品监督管理部门配合国务院有关部门,执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策。
  省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。设区的市级、县级人民政府承担药品监督管理职责的部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。

  第九条 县级以上地方人民政府对本行政区域内的药品监督管理工作负责,统一领导、组织、协调本行政区域内的药品监督管理工作以及药品安全突发事件应对工作,建立健全药品监督管理工作机制和信息共享机制。

  第十条 县级以上人民政府应当将药品安全工作列入本级国民经济和社会发展规划,将药品安全工作经费纳入本级政府预算,加强药品监督管理能力建设,为药品安全工作提供保障。

  第十一条 药品监督管理部门设置或者指定的药品专业技术机构,承担依法实施药品监督管理所需的审评、检验、核查、监测与评价等工作。
  第十二条 各级人民政府应当加强药品安全宣传教育,开展药品安全法律、法规等知识的普及工作。
  新闻媒体应当开展药品安全法律、法规等知识的公益宣传,并对药品违法行为进行舆论监督。有关药品的宣传报道应当全面、科学、客观、公正。
  第十三条 药品行业协会应当加强行业自律,建立健全行业规范,推动行业诚信体系建设,引导和督促企业依法开展药品生产经营等活动。

  第十四条 县级以上人民政府及其有关部门对在药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动中做出重大贡献的单位和个人,按照国家有关规定给予表彰、奖励。

第二章 药品研制和注册

  第十五条 国家支持以临床价值为导向、对人体疾病具有明确或者特殊疗效的药物创新,鼓励具有新的治疗机理、对人体具有多靶向系统性调节干预功能等的新药研制,推动药品技术进步。

  第十六条 研制新药,必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品以及伦理审查意见,经国务院药品监督管理部门批准,方可进行临床试验。国务院药品监督管理部门应当自受理临床试验申请之日起六十个工作日内决定是否同意并通知申请人,逾期未通知的,视为同意。
  开展药物临床试验,应当在具备相应条件的临床试验机构进行。药物临床试验机构实行备案管理,具体办法由国务院药品监督管理部门、国务院卫生健康主管部门共同制定。

  第十七条 药物非临床安全性评价研究机构和药物临床试验机构从事药品研制活动,必须遵守药物非临床研究质量管理规范药物临床试验质量管理规范,保证药品研制过程持续符合法定要求。
  药物非临床研究质量管理规范药物临床试验质量管理规范由国务院药品监督管理部门商国务院有关部门制定。

  第十八条 开展药物临床试验,应当符合伦理原则。
  药物临床试验机构应当成立伦理委员会,负责审查临床试验方案,监督规范开展临床试验,保障受试者合法权益。
  伦理委员会应当建立伦理审查工作制度、操作规程,保证伦理审查过程独立、客观、公正。

  第十九条 开展药物临床试验,应当向受试者或者其监护人如实说明和解释临床试验的有关

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