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【期刊名称】 《法治研究》
药品缺陷认定中的基本法律问题
【作者】 张建平【作者单位】 浙江医药高等专科学校
【分类】 消费者权益保护法与产品质量法
【中文关键词】 产品缺陷;药品标准;药品不良反应;注意义务
【期刊年份】 2013年【期号】 9
【页码】 50
【摘要】

产品缺陷的本质是产品的安全性问题,而不是质量问题,合格药品仅仅表明药品质量检验合格,无法排除药品缺陷的存在。药品不良反应不是药品缺陷的避风港,现有技术条件可避免而未能避免的药品不良反应,实质就是缺陷药品的侵权事实。国家药品标准仅仅是药品标准的最低要求,是用药安全的起点而不是终点,是综合权衡后的产物,符合标准不排除缺陷的可能性。药品监管无法防范所有的用药安全风险,企业行政合法不等于民事注意义务的免除。

【全文】法宝引证码CLI.A.1178820    
  
  药品具有公共性、危险性、政府管制性等特征,其生产上市经历了系统的科研论证以及严格的行政审批,因此,认定药品缺陷需要比普通产品更为审慎。在西方产品责任法中,药品缺陷的认定规则也更为特殊。然而,受种种因素制约,我国的缺陷药品责任仍然处于“初级阶段”。这种初级阶段表现为,在司法实践中,不论是律师还是法官,仍旧在一些基础问题上存在疑问:例如,药品质量合格是否构成缺陷;发生药品不良反应,企业是否可以免责;经过检验符合国家标准,药品是否存在缺陷;企业符合药品监督管理所有规定,是否需要承担民事责任等等。上述疑问在龙胆泻肝丸系列诉讼[1]、奥美定系列诉讼[2]以及减肥药曲美召回“拒赔门”事件[3]上,表现得尤为典型。而类似疑问,在普通产品责任中也屡见不鲜。
  由于我国现行的民事立法没有相关的明确规定,加之问题本身牵扯行政规制与民事侵权、横跨法律与技术领域,因此在实践中长期难以得到有效解决。在药品责任诉讼中,这些问题直接关系到是否立案或者驳回起诉,因此是不可忽视的“大问题”。本文拟从药品缺陷认定的基本问题(药品缺陷与药品质量;药品缺陷与药品标准;药品缺陷与药品监管)入手,进行系统地梳理和剖析,力求在药品缺陷,乃至产品缺陷的认定前提上,恢复“常识性”认识。
  一、药品缺陷与合格药品
  (一)产品缺陷的本质是产品的安全性问题
  根据侵权法和产品责任法的基本理论,产品缺陷是指产品存在危及人身、财产安全的不合理危险,即产品不具备相应的安全性。世界各国立法及相关公约对此虽然表述各异,但其都与产品的“不安全性”或“危险性”相关。我国《产品质量法》46条也明确了这一点。
  产品缺陷的本质是产品的安全性问题。产品责任制度的出现,源于产品工业化时代出现的无法避免的潜在大规模风险作为侵权法中的制度性安排,产品责任制度就是对于这种风险的法律防范和司法救济产品缺陷的核心是对于产品危险性或者安全性的评价,而不是产品质量的优劣问题的评判。
  我国国家标准GB/T19000:2008(等同于国际标准ISO90001:2008 )对“质量”定义为:“一组固有特性,满足要求的程度。产品的固有特性包括物质特性、感官特性、时间特性、人体工效特性、功能特性等,而安全性只是众多质量特性之一。
  产品质量与产品的安全性区别在于:(1)地位不同。两者为种属关系,前者包含后者。(2)标准不同。产品质量存在合格产品与假冒、伪劣产品之分,而合格产品甚至存在优、良、中、合格等不同等级。但从安全性角度来讲,产品只存在有缺陷、无缺陷的两种分法。(3)特征不同。产品质量内涵广泛,具有时效性、相对性的特征,而产品的安全性内涵固定,具有绝对性特征。
  必须注意的是,不能用产品质量取代产品的安全性。产品的质量与安全性是密切联系但是又不能完全等同的两个概念。合格产品甚至优质产品不等于没有缺陷的安全产品由于评判产品是否合格的质量指标,限于科技水平、检验效率、标准设计目标等原因,不一定涵盖所有的安全性指标。《食品安全法》代替《食品卫生法》即是明证。“卫生”和“安全”两词之差,反映了食品领域从满足温饱到保障安全之间法律制度的变迁。
  我国目前没有独立的产品责任法。相关的法律渊源散见于《民法通则》、《侵权责任法》、《产品质量法》、《消费者权益保护法》中,而《产品质量法土豪我们做朋友好不好》最为集中。但是,《产品质量法》本质上是产品质量管理法1993年《产品质量法》的出台是为了解决产品质量差的突出问题,而2000年该法的修订则重点强化了质量约束机制和监管手段、制裁力度[4],重点均不在于产品侵权责任。
  《产品质量法》的第四章“损害赔偿”部分继承了《民法通则》122条“因产品质量不合格造成他人财产、人身损害的,产品制造者、销售者应当依法承担民事责任……”,沿袭的是产品质量责任的立法思路,并未区分产品安全责任和产品质量责任。新制定的《侵权责任法》单立了第五章“产品责任”,可惜关于何为缺陷,具体条款上并尤新的突破。
  但是,值得注意的是,不论是立法还是司法领域,已经注意产品责任与产品质量责任的界限。国内相关的立法释义,大量的学术论文、硕士博士论文,以及产品责任司法判例,不断反复论证合格产品的产品责任问题
  (二)合格药品也可能是缺陷药品
  按照世界各国的立法和民法理论,产品缺陷一般分为设计缺陷、制造缺陷、警示缺陷。药品也不例外药品的制造缺陷一般即药品存在质量问题。但药品即使质量合格,也可能存在安全隐患。现有的部门规章认可了这一点。根据2007年12月10日国家药监局令发布的《药品召回管理办法》,药品召回的适用对象是已上市销售的存在安全隐患的药品(以下简称“问题药品”)。安全隐患,是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险[5]。可以看出,安全隐患基本上涵盖了药品缺陷,问题药品其实涉及到了存在设计缺陷、警示缺陷的药品、而药品召回制度在美国、欧盟、加拿大、澳大利亚已实施多年,上述规定已基本成为国际惯例。
  具体来讲,如果在药品的有效成分的筛选与确定、给药剂量的确定、适应症与功能主治的确定、内包装材料和容器的选择、储藏的设定等方面存在问题,药品可能存在设计缺陷;如果对药品的适应症、用法用量、药品的不良反应、禁忌、注意事项、药物相互作用没有作出充分合理的说明,药品可能存在警示缺陷。
  因此,合格药品仅仅表明药品质量检验合格,无法排除药品所有的危险性,即无法排除药品缺陷的存在。
  (三)药品不良反应不是避风港
  药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。[6]其基本要素包括药品质量合格、合理用药、超出预期、损害后果、因果关系五个要素。但无论是医药行业内,还是司法界,很多人误认为药品不良反应是可以免责的,代表性理由分别有:(1)药物不良反应发生的原因是复杂的,完全避免是不可能的,缺陷的概念用在医药上是模糊的。[7](2)药品不良反应是限于科技水平所不能解决的问题,按照法定概念,一经鉴定为药品不良反应,实际上已经排除了人为过失或过错;药品生产或经营者只要没有过错,一般而言不必承担法律责任。[8](3)单纯的药品不良反应根据现行法律可以免责,应通过医疗保险或基金给予受害者补偿。[9]
  本文认为,药品不良反应概念的前提是合格药品。正如前文所述,药品合格基本否认了制造缺陷的存在,但无法排除设计缺陷、警示缺陷的可能。某些药品不良反应恰恰可以通过药品合理的设计、充分及时的警示来避免:(1)药品中的某种成分可以替换为更为安全的成分。旧版龙胆泻肝丸所含的“关木通”是马兜铃属植物关木通,所含的马兜铃酸在体内积蓄会引起慢性肾功能损害、肾衰竭甚至死亡等严重药物不良反应。1985版《中国药典》中,龙胆泻肝丸的成分木通药材栏目只有“川木通”和“关木通”;1990版《中国药典》将“木通”改为“关木通”;2003年国家药监局发出通知,取消关木通药用标准,要求生产企业将关木通替换为“木通”(木通科)。(2)药品生产工艺的改进可以减少药物过敏反应的发生。研究认为,青霉素过敏反应的过敏原是制剂中的高分子杂质,减少青霉素过敏反应的关键是提高产品纯度,结晶工艺条件是提纯和去除致敏性高分子杂质的关键。青霉素生产工艺虽然相同,但生产厂家技术水平不同,其质量亦有差别。[10](3)药品说明书中根据药学研究及时添加警示语。2006年,鱼腥草注射液等在临床中出现了过敏性休克、呼吸困难和重症药疹等严重不良反应,甚至有死亡病例报告。同年11月3日,国家食品药品监督管理局发出通知,修订鱼腥草注射液(肌内注射)说明书。在新修订的说明书上,警示语“警告本品可能导致严重过敏反应”被标在了药品名称、成分、功能主治等信息前。
  从总体上来说,药学史就是药品不良反应的发现史。对于具体某个药品来讲,通过合理的设计、及时的警示,甚至质量标准的提高,某一项不良反应可以也是应当避免的。近几十年的药学发展史,是逐步提高药品安全性、有效性的历史,也是药品不良反应的监测、控制和防范史。
  1957年~1961年发生波及17国的“反应停事件”,因孕妇广泛服用止吐剂“反应停”而产下一万多例“海豹肢畸形”胎儿。1957年所涉药物首先在德国作为镇静安眠剂应用于妇女妊娠呕吐的治疗。由于当时药品临床研究和审评的要求不高,该药属于政府审批的质量合格药品。但该药存在明显的设计缺陷,制药企业对动物实验不够深入,并未发现该药致畸作用的孕后敏感期。1961年年底,联邦德国亚琛市地方法院受理了全球第一例控告“反应停”生产厂家的案件,7名工作人员因为在将“反应停”推向市场前没有进行充分的临床实验以及在事故发生后试图向公众隐瞒相关信息而受到指控。1970年4月10日,原被告双方在法庭外达成了和解,生产厂家同意向控方支付总额1.1亿德国马克的赔偿金。1971年12月17日,联邦德国卫生部利用赔偿款项专门为“反应停”受害者设立了一项基金。此后数年间,联邦德国有2866名“反应停”受害者得到了应有的赔偿。[11]
  跨国医药巨头面对新药不断披露的严重不良反应胆战心惊,生怕官司缠身;而在我国则区别对待,连一声道歉都没有。[12]这充分表明了中西药品侵权法律制度上的巨大差异。药品不良反应不是药品缺陷的避风港。现有科技水平条件下能够避免而未能避免的药品不良反应,实质就是缺陷药品的侵权事实。因此,药品不良反应不排除侵权责任。
  另外,对于现有科技水平条件下无法避免的药品不良反应,构成产品责任中的发展风险抗辩(或科技水平抗辩),可以免除侵权责任。受害人的救济问题,则可以通过设立类似北欧、日本、我国台湾地区的药害救济制度[13]来解决。
  二、药品缺陷与药品标准
  (一)药品标准是最低安全标准
  药品标准是对药品的质量指标、检验方法以及生产工艺等的技术要求,是药品生产、供应、使用管理部门评价药品质量的法定依据,属于强制性标准的范畴。虽然是技术性规范,但药品标准实际具有与法律规范同等的地位和效力。除了中药饮片和中药材还存在地方标准外,我国所有药品必须遵守国家药品标准。国家药品标准一般分为《中国药典》、局颁或部颁标准、药品注册标准。
  药品注册标准是国家药监局批准给申请人特定的药品标准,可理解为企业标准,包括新药、仿制药等等。目前存在的问题是:(1)新药注册标准有漏洞。该标准由生产企业或药物研究机构起草,要进行原材料的选择、工艺研究、药品质量的确定等整个过程的研究,在此基础上制定药品的质量标准。但新药注册标准的起草中,生产企业往往会设计对自己有利的指标体系来逃避监管,药品审评由于人力、精力限制和外来因素影响,不一定会发现标准文本中的安全风险。(2)仿制药注册标准有局限。仿制药注册经审批后,药品标准按照已有国家标准执行;对国家标准进行了提高或修改的,申请人提交药品标准草案,经批准成为正式注册标准执行;该注册标准不得低于已有国家标准。我国国家标准的局限性整体决定了仿制药注册标准的安全风险。
  随着我国医药工业的不断发展,我国早期制定的国家药品标准已严重滞后于药品生产现状和药品检验工作发展的实际,一些药品标准己不足以控制药品的质量。2004年国家药监局发布《提高国家药品标准行动计划》,该计划明确指出,现有药品标准存在的问题包括:(1)中成药国家标准:囿于历史缘由,采取“先整顿后提高”,中成药部颁标准多数难以控制其质量;相当数量的品种无专属性鉴别,更无含量测定,缺乏对有害重金属、砷盐限量要求,功能主治不规范(功效描述用词欠妥;病症不分,中西医名称混用;过于宽泛,与临床脱节;禁忌、不良反应和注意注明事项不够全面)。(2)化学药品国家标准:检测方法陈旧,不能准确测定有效成分或监控杂质含量;近年来已广泛应用的检测项目不全,如“有害残留溶剂”、“细菌内毒素”等在大多数标准中均未设立;质量控制指标过低;中西药结合药品需重新评价且质量控制水平偏低。(3)生物制品标准:部分制品工艺落后,有效成分不明确;生产用原辅料未确立质量控制指标;检测方法不完善。(4)辅料标准:《中国药典》收载标准品种较少,有的标准质量难以控制。[14]
  从药品标准体系而言,基本没有形成体系,多是单纯就药品标准谈药品标准,致使药品标准的责任主体不甚明确;药品标准与药品监管链各环节断裂。[15]不同的药品标准分属于不同的技术机构管理。《中国药典》、局颁标准等属于国家药典委员会管理,药品注册标准由国家药品审评中心管理(注册标准不对外公开),进口药品标准由中国食品药品检定研究院管理,地方药品标准由各省药监局管理。因为缺乏相应沟通交流机制,因此出现同一品种不同国家标准的现象;再加上不同标准之间地位功能和执法方面界定不清,不利于审评和监管工作的开展。[16]
  因此,现行的药品标准,无论从药品标准确立、发展水平,还是标准的管理体制上,并不能完全保证药品的安全性。从性质上来说,药品标准是药品质量标准而不是药品安全标准,它仅仅反应了药品的质量控制水平。而药品安全性,并不是药品标准设定的全部目标有效性、质量可控性、实用性、经济性也是药品标准的评判指标。国家药品标准行动计划,是国家根据药品监管的形势需求,借助标准提升的杠杆效应,逐步提高公众用药安全水平,实现医药产业结构调整,形成以标准促进用药安全,以标准支撑行业监管,以标准引导产业发展的工作格局。[17]可以看出,药品标准被同时赋予了监管政策、产业调控等诸多功能,而用药安全在药品标准中究竟占多大权重,恐怕还要考虑某个时期行业实际、监管形势。药品标准只是根据药学科学、临床医学、临床药学以及制药工业的水平,在产业利益和消费者利益之间所选取的分配优势的分水岭。[18]
  某种意义上,药品标准构成了药品规制的起点,给予了各项医药政策一个最基本的“阈值”[19]。国家药品标准仅仅是药品标准的最低要求,是在当时的历史条件下各方力量综合权衡后的产物,它是用药安全的起点而不是终点,是目标之一而不是全部目标北大法宝
  (二)符合强制标准

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