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【期刊名称】 《法学评论》
非法人体试验与我国刑法的应对
【作者】 侯艳芳【作者单位】 山东大学
【分类】 法律社会学
【中文关键词】 非法人体试验罪;入罪的依据;单独规制模式;被害人同意
【期刊年份】 2011年【期号】 2
【页码】 122
【摘要】

惩治非法人体试验的国际共识、我国非法人体试验的治理现状、非法人体试验对人生命健康的严重侵害、医疗领域新药品研发中投机行为的惩治需要和跨国人体试验行为的入侵是非法人体试验行为入罪的依据。我国当前非法人体试验之刑法应对采取的“参照规制模式”,难以有效惩处非法人体试验行为,有必要采取“单独规制模式”,设立非法人体试验罪。我国刑法应从非法人体试验罪多样化的危害行为、医学标准及其鉴定、犯罪形态、疫学上因果关系以及违法性的判断方面为重点具体展开非法人体试验罪的设置。

【全文】法宝引证码CLI.A.1154272    
  一、人体试验的主要特征
  人体试验(Human Experimentation),又称人体生物医学研究或者涉及人类受试者的生物医学研究。对于人体试验的理论界定,各国学界存在诸多观点。在日本,人体试验的实施是“为了医学问题,采用以往经验上所没有的、不可知的方式,对被试验者进行一些身体的侵害,观察其所产生的作用和反应的行为。”[1]我国学者将人体试验表述为“直接以人体做受试对象,用人为的实验手段,做有利于别人的社会行为的人体实验,它是在基础理论研究和动物实验之后、临床应用之前的一个研究的中间环节,它是现代生物医学的中心支柱。”[2]人体试验是“以开发、改善医疗技术及增进医学新知,而对人体进行医疗技术、药品或医疗器材研究的行为。”[3]
  人体试验具有以下主要特征:(1)人体试验以人体为受试对象。人体试验中人体的概念是尸体、活体、个体和群体所构成的特殊系统。人体试验的受试者只能是人本身,这使得人体试验有别于动物试验。(2)人体试验具有伦理性。人体试验不仅牵涉医学研究,而且牵涉人类伦理。对人体试验进行合法性考察首先要对人体试验的合伦理性进行评价,对于违背人类伦理的人体试验要立法禁止,对于违背人类伦理的人体试验所获结论要审慎对待。(3)人体试验的目的在于得到新的医学知识,确定医疗领域的技术、药品对于保健医疗方面有无裨益以及是否具有预期的效能。人体试验不同于一般医疗行为,其主要目的是获得医学知识,开发、改善医疗领域的技术、药品等。(4)人体试验的手段和方式具有尝试性。人体试验是一个尝试性的工作,这种尝试性是针对已有的医学界公认的医治方式而言的,本身具有较大的风险,对于受试者而言存在风险评估过程中的利益衡量问题。综上,人体试验是为获取新的医学知识、以人体为受试对象进行的尝试性研究。
  二、非法人体试验行为入罪的依据
  人体试验是生物医学研究一个必不可少的重要环节,医疗领域的新技术、新药品虽然经过若干次动物试验,但由于人体与动物之间存在着差别,因此在其大规模临床应用之前,必须经过人体试验进行医学验证。人体试验对于了解、掌握医疗领域新技术、新药品的疗效和毒副作用具有不可替代的意义。人体试验是医学发展进步中不可逾越的中间环节。然而,人体试验是把双刃剑,用之不当则医学与人类双受其害。将非法人体试验行为入罪,动用刑法对非法人体试验行为进行有效追究,具有重要的意义:
  人们最初深切感受到非法人体试验给人类带来切肤之痛是第二次世界大战中,德国纳粹分子、侵华日军出于为战争机器服务的目的,借用人体试验的名义,杀害成千上万平民、战俘及其他无辜者。硝烟中的非法人体试验给个人乃至民族带来了肉体的痛苦和精神的暴虐。面对第二次世界大战中人体试验给人类带来的伤痛,1949年在瑞士日内瓦签订的日内瓦四公约[4]明确禁止对被保护人员进行生物学试验,且明确规定非法人体试验行为为犯罪。1977年附加于日内瓦四公约的两个议定书[5]重申了对国际性和非国际性武装冲突中的非法人体试验罪行的谴责和禁止。20世纪70年代的《公民权利和政治权利国际公约》和《欧洲人权和生物医学公约》,1993年世界人权大会通过的《维也纳宣言和行动纲领》等国际性文件都对非法人体试验做了禁止性规定。对非法人体试验进行刑事惩治是国际社会的共识。历史以难以承受之痛时刻提醒人类,要将非法人体试验行为入罪,动用刑法对非法人体试验行为进行有效追究。
  在当下中国,非法人体试验日渐严重威胁着公众的生命健康。我国每年有800多种新药进行人体试验,涉及人群约50万人。[6]非法进行有关药品的人体试验事件不断涌现,[7]已经逐步成为众矢之的。而非法进行有关技术的人体试验行为更具有隐蔽性,[8]较之于非法进行有关药品的人体试验,非法进行有关技术的人体试验危害更大,且难以认定。刑法的终极目标就是赋予国家中公民合理的安全感。[9]但是由于我国对非法人体试验刑事规制的缺位,公众的生命健康正暴露在非法人体试验的阴霾之下。
  随着人类文明的进步,保护人权逐步成为各国法治建设共同追寻的目标。人类文明的进步让人们重新思考生命的价值,而非法人体试验是对人生命健康等基本人权的漠视,是以科学名义进行的戕害人权的行为。非法人体试验直接侵害或者威胁着人体试验受试者的生命健康。人体试验具有尝试性和风险性,为充分保护人的生命健康,人体试验的进行要遵循知情同意、收益大于风险等准则,让受试者进行风险评估、利益衡量。非法人体试验是对上述准则的违反,它侵害了人保有生命健康的选择权,损害了受试者的生命健康。另一方面,非法人体试验通过医疗领域的新技术和新药品的临床使用,侵害或者威胁着广大患者的生命健康。如果不动用刑法对非法人体试验行为进行有效追究,大量非法人体试验行为与试验结果之间存在的疫学因果关系会丧失透明度,通过该非法人体试验得出的医学数据的科学性值得怀疑。这些医疗领域新技术、新药品进入临床大规模实际应用,就会严重侵害或者威胁广大患者的生命健康。
  经济与科技的结合使得科技转化为生产力的速度进一步加快,医疗领域的新技术、新药品的研发更加市场化。笔者以医疗领域新药品的研发为模板,分析非法人体试验入罪的依据。人体试验是新药品进入临床大规模实际应用前必须完成的重要步骤,其试验对象、试验方式、试验期限等因素直接影响着新药品的研发成本。在人体试验阶段进行非法操作成为降低新药品研发成本的重要方式。由于医学技术发展、知识产权保护、药品定价体制改革等原因,在相当一段时期内我国新药品价格居高不下,而在新药品研发过程中进行非法人体试验则大大降低了研发成本,这就陡然增加了进行非法人体试验的新药品研发者的利润。在利益最大化的市场经济大潮中,如果不动用刑法对非法人体试验行为进行有效追究,就会对新药品研发中通过非法人体试验降低成本的行为形成不良的引导作用,诱发大量严重危害社会的非法人体试验行为。
  从国际非法人体试验的惩治现状看,跨国人体试验成为非法人体试验惩治的棘手问题。跨国人体试验产生的原因是多方面的,法治落后国家的人体试验成本低、导致人体试验从法治发达国家向法治落后国家不合理的转移是其重要原因之一。在某种程度上讲,法治落后国家的国民成为法治发达国家的试验品。法治发达国家对非法人体试验行为动用刑法进行有效追究,如果我国不动用刑法对非法人体试验行为进行有效追究,在我国进行非法人体试验的成本就会远低于法治发达国家,从而造成大量国外的非法人体试验向我国转移。将非法人体试验行为入罪化,提高人体试验的制度成本,对于保护我国国民远离跨国人体试验的侵害具有重要的意义。
  三、非法人体试验之刑法应对的域外模式
  非法人体试验之刑法应对的域外模式可以大致划分为两类:一是对非法人体试验不单独设罪,而是参照侵害生命健康的犯罪进行惩治的“参照规制模式”;二是对非法人体试验单独设罪,刑法明确规定非法人体试验犯罪的“单独规制模式”。我反正不洗碗,我可以做饭
  (一)参照规制模式
  基于刑事立法的稳定性、保守性,各国对于非法人体试验多依据侵害人生命健康的刑法条文定罪处罚。在纽伦堡刑事审判过程中,法官在其本国找不到专门的法律或者法规时,就援引《希波克拉底誓言》和“反人类罪”原则对非法人体试验进行刑事惩处。[10]
  德国是最早制定人体试验法的国家之一。早在1900年普鲁士就出台了《人体试验条例》,开创了国家规制人体试验的先例。1931年,德意志帝国卫生署颁布了有关治疗方法和人体试验的更为详尽的指导规则。这些规定甚至比其后出现的《纽伦堡法典》、[11]《世界医学大会赫尔辛基宣言》[12]等关于人体试验的国际性文件规定的更为严格。然而,德国刑法并没有专门规定单独的非法人体试验罪,而是适用刑法中其他规定侵害生命健康犯罪的条文对非法人体试验行为进行处罚。
  1979年,日本制定了《药品事务法》,对针对人体的药品试验问题进行了初步规定;1990年与1992年,日本又分别出台了《关于医药制品临床试验的实施基准》与《关于医疗用具的临床试验的实施基准》,对人体试验进行了更为具体的规定。[13]尽管日本法律对人体试验进行了细致的规定,但是,对于非法人体试验的刑事惩治,日本各级裁判所一般依照伤害罪、杀人罪等罪名处罚,并没有设置独立的非法人体试验罪。
  此外,阿根廷、葡萄牙立法禁止医生实施性转换手术等人体试验,医生进行性转换手术等人体试验将被判处人身伤害罪。
  (二)单独规制模式
  随着人体试验过程中各种问题的凸显,设立单独的罪名处罚非法人体试验行为的立法方式也为某些国家所采纳。现行法国刑法典、匈牙利刑法典和澳大利亚刑法典专门规定了关于非法人体试验的犯罪。
  现行法国刑法典第2卷“侵犯人身之重罪与轻罪”中第3章“置人于危险罪”中第4节“用人身进行试验罪”对非法人体试验单独设罪。其中第223-8条规定,“在《公共卫生法典》有规定之场合,未取得当事人、拥有亲权的人或监护人自由、明确的明文同意,在人身上进行或指使他人进行生物医学研究的,处3年监禁并科45000欧元罚金。原来表示同意但已经撤销之场合,仍继续进行生物医学研究,适用同样之刑罚。”第223-9条第1款规定,“法人得依第121-2条规定的条件,被宣告对第223-8条所指犯罪负刑事责任。”[14]法国刑法典规定的用人身进行试验罪主要针对违反知情同意原则而进行非法人体试验的行为。犯罪的成立要求行为人违反了该国《公共卫生法典》的规定,即行为应当具有行政违法性。用人身进行试验罪的犯罪形态是行为犯,即只要存在违反知情同意原则而在人身上进行或指使他人进行生物医学研究就构成犯罪。
  1978年颁布的现行匈牙利刑法典第12章第2节“关于医学程序、医学研究秩序和违反医学程序中的自治权利的犯罪”第173/D条规定了“违反人体试验研究规则罪”。其规定,“未获得或者违背《保健法》规定的许可证进行人类医学试验的,构成重罪,应当判处五年以下监禁。”第173/E规定了“违反关于人体胚胎或者配子试验研究规则罪”。其规定,“1.任何人未获得或者违背《保健法》规定实施关于人体胚胎或者配子试验或者出于科学目的制造人类胚胎的,构成重罪,处五年以下监禁。”第173/F规定,“1.出于操纵人类胚胎基因结构目的而实施人类胚胎科学试验的,构成重罪,判处五年以下监禁。”[15]匈牙利刑法典不仅规定了关于非法人体试验的犯罪,而且专门针对人体胚胎和配子试验两种特殊人体试验规定了相应的罪名,其规定详细、具有可操作性。其中,“违反人体试验研究规则罪”与“违反关于人体胚胎或者配子试验研究规则罪”的成立要求行为人的行为违反了医事行政法的规定,即罪名的成立要具备行政违法性要件。根据匈牙利刑法典的规定,关于非法人体试验的诸种罪名是重罪,只要行为者实施了非法人体试验的行为而不要求有任何实际危害结果的发生就可以认定犯罪成立。
  1995年颁布的现行澳大利亚刑法典第8章“反人道及其相关犯罪”中第268.27规定了战争罪中的一个罪名—生物试验罪。其规定,“ (1)如果行为人(犯罪人)实施了下列行为构成犯罪:(a)犯罪人对一个或者多个人实施了特定生物试验;并且(b)试验严重威胁到一个或者多个人的身体或者精神健康、身体完整性;并且(c)犯罪人的行为不是出于药物、牙医或者医院治疗理由,也不是为了此一个或者此多个人的利益而实施;并且(d)一个或者多个人处在《日内瓦公约》之一项或者多项的保护之下,或者出于《日内瓦公约第一议定书》的保护之下;并且(e)犯罪人对于一个或者多个人受到如此保护的事实是明知或者过失;并且(f)犯罪人的行为发生于国际武装冲突之中,或者与此有关。刑罚:二十五年监禁。(2)对于(1)d适用严格责任。”[16]澳大利亚刑法典规定的生物试验罪具有以下特征:第一,发生于“国际武装冲突之中,或者与其有关”的场合。第二,该罪名是危险犯,犯罪人的行为严重威胁到人的身体或者精神健康、身体完整性,犯罪即成立。第三,排除犯罪违法性的特殊事由包括出于药物、牙医或者医院治疗理由,或者为了被试验者的利益而实施。第四,尊重《日内瓦公约》和《日内瓦公约第一议定书》的规定。犯罪人是否尊重《日内瓦公约》或者《日内瓦公约第一议定书》的规定,其认定适用严格责任。第五,犯罪人的主观罪过可以是故意也可以是过失。
  综上,域外对于非法人体试验之刑法应对的“参照规制模式”依据侵害人生命健康的刑法条文对非法人体试验行为进行定罪处罚,其重要原因在于刑事立法的稳定性和保守性。随着人类医学发展挑战的病魔不断恶变,人体试验的展开将常态化、多样化,非法人体试验这把双刃剑的危害性将急剧增大。人体试验的常态化、多样化决定了“参照规制模式”在惩治非法人体试验行为时捉襟见肘,非法人体试验的“单独规制模式”逐步为一些国家刑事立法所采取。
  四、我国刑法应对非法人体试验的现状反思
  我国1994年《医疗机构管理条例》、1998年《中华人民共和国执业医师法》、2003年《药物临床试验质量管理规范》以及2007年《涉及人的生物医学研究伦理审查办法(试行)》等法律条文对人体试验进行了详细规定。然而,我国刑法典中并无惩治非法人体试验行为的明确规定。由于人体试验在本质上并不属于治疗行为,因此医疗事故罪、非法行医罪等罪名并不能据以处罚实施非法人体试验的行为。在我国,惩治非法人体试验行为要依照故意杀人罪、故意伤害罪等侵害生命健康的犯罪处罚,当前我国非法人体试验之刑法应对采取的是“参照规制模式”。我国非法人体试验之刑法应对采用“参照规制模式”,按照侵害生命健康的犯罪惩治非法人体试验行为,难以对非法人体试验行为进行有效的惩处,原因如下:
  非法人体试验行为呈现多样化趋势。非法人体试验行为不仅包括我国现有刑法侵害生命健康的犯罪所规定的行为,而且包括试验者对受试者隐瞒真相、虚假陈述和告知,利用受试者与试验者的依赖关系使受试者做出了意思表示不真实的表达,或者与受试者签订了具有欺骗性的知情同意书面文件,或者与法律授权的受试者代表串通进行损害受试者利益的意思表示等行为。后者侵害了受试者的知情同意权,严重侵害或者威胁着受试者的生命健康,已经具有相当的社会危害性,对其应当动用刑罚予以惩处,而我国现有刑法难以对上述非法人体试验行为进行有效的惩处。
  根据我国刑法关于侵害生命健康犯罪的规定,对于虽然尚未造成法定后果但是严重威胁受试者生命健康的非法人体试验行为难以找到处罚的根据。人体试验具有尝试性,为了对这种尝试性的工作进行正确的引导和规范,人体试验应当符合知情同意原则、收益大于风险原则以及伦理评价原则等,如果人体试验违反了这些原则并发生了严重侵害法益的危险,

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