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【期刊名称】 《知识产权》
TRIPS协议与公共健康
【副标题】 评WTO《“TRIPS协议和公共健康宣言”第六段的执行》
【英文标题】 On the TRIPS Agreement and Public Health
【作者】 文希凯【作者单位】 国家知识产权局
【分类】 专利法【中文关键词】 TRIPs协议 公共健康 药品专利
【期刊年份】 2003年【期号】 6
【页码】 9
【摘要】

本文对WTO成员就多哈《“TRIPs协议和公共健康宣言”第六段的执行》达成的协议进行了评述。指出本议案的达成一方面是说明TRIPS框架下的知识产权体系并非完美无缺,二是说明修改TRIPS的协调或谈判即将开始。本文分析了谈判前景,建议发展中国家抓住机遇,尽早完成对TRIPs协议的有关修改,利用TRIPS提供的灵活性进一步开拓有利于自己的知识产权保护环境,尽快提高自己的科技发展水平和竞争实力。

【全文】法宝引证码CLI.A.187705    
  WTO成员政府于2003年8月30日打破谈判僵局,就多哈“TRIPS和公共健康宣言”(以下简称公共健康宣言)第六段[1]涉及的知识产权保护和公共健康问题达成协议[2],同意在法律上作一定修改,使较贫穷并自己不能生产药品的国家能较容易地得到在强制许可制度下生产的廉价专利药品,消除了在现行专利制度下进口廉价药品的障碍。本议案的达成至少说明两个问题,一是TRIPS框架下的知识产权体系并非完美无缺;二是修改TRIPS的协调或谈判即将开始。为帮助读者了解背景,洞察各方观点,形成于我有利的方略,特撰此文。
  众所周知,在发达国家的坚持下,药品专利在80年代后被广泛认可[3],对药品专利的保护被写入TRIPs第27条。根据该条,除明确规定的外[4],“所有技术领域的任何发明,不论是产品还是方法,只要是新颖的,包含创造性,并且能在产业上应用的,都可以获得专利……专利的获得和专利权的享有,不应因发明地点、技术领域以及产品是进口还是本国生产的不同而受到歧视”。这使除部分最不发达的国家外[5],所有国家都有用专利制度保护药品的义务。灵活性仅限于部分发展中国家可按知识产权协议的65.4条中选择一段过渡期,这一段时间允许他们在2005年1月1日之前都可以将药物排除在专利保护之外。就最不发达国家(LDC)来说,知识产权协议提供其用于履行该协议的过渡期直到2006年1月1日[6]。从而,以目前的情况看,不仅发达国家,而且大多数发展中国家均已对药品提供了专利保护。例如,具有最佳治疗效果的抗逆转录病毒药物(ANTIRETROVIRALS)在撒哈拉周边的几个发展中国家均受专利保护,并集中在医药市场相对大的国家如南非、肯尼亚等。在南非,15种抗逆转录病毒药物中的13种都有专利保护[7]。许多最不发达国家也已对药物提供了专利保护。例如“非洲知识产权组织(OAPI)”的成员大部分是最不发达的国家,其所有的15个成员国都对药品提供专利保护。这种情况在非洲地区工业产权组织(ARIPO)的14个成员国中也一样[8]。
  此外,为充分保护投资者的利益,美国(1984)、日本(1987)、欧盟(1992)、澳大利亚(1998)等[9]还在TRIPS协议要求的20年保护期的基础上对化学药品增加了4—5年的额外保护(因为化学药品管理方面的审批导致20年的专利保护期实际上降低到10年以下有效的市场独占期)。
  发展中国家对药品保护的强化有理由感到不安。在发展中国家坚持下,TRIPS第7条“目标”规定:“知识产权的保护和执法应当有助于促进技术的革新以及技术的转让和传播,有助于使技术知识的创作者、使用者互相受益而且是以增进社会和经济福利的方式,以及有助于权利和义务的平衡”。TRIPS第8条“原则”更明确指出:“各成员在制订或者修正其法律和规章时,可以采取必要的措施,以保护公共健康和营养,以及促进对其社会经济和技术发展极关重要的部分的公共利益,但是以这些措施符合本协定的规定为限。为了防止权利持有人滥用知识产权,或者采用不合理地限制贸易或不利于国际技术转让的做法,可以采取适当措施,但是以这些措施符合本协定的规定为限”。此外,TRIPS第66条规定:“鉴于最不发达国家成员的特殊需要和要求,它们在经济、财政和管理方面的压力,及其为创立有活力的技术基础而对灵活性的需要,不应要求此类成员在第65条第1款所定的本协定适用之日起的10年期间内适用本协定的规定,但第3条、第4条和第5条除外。与贸易有关的知识产权理事会应当根据最不发达国家成员提出的正当请求,延展这一期间”。
  这表明TRIPS认可,尽管专利制度不可忽视对专利权人利益的保护,以利鼓励创新并达到推动整个社会进步的目的,但当出现艾滋病等杀伤力巨大的流行性疾病危及公共健康时,应从专利制度的公益性目的出发,重新审视持有专利的药品公司的利益与公共利益,在二者之间找到一个合理的平衡点。
  这一背景为发展中国家保护自己的利益增加了灵活性,为多哈公共健康宣言出台奠定了基础。
  一、防止专利权人滥用权利与多哈公共健康宣言
  为防止专利权人滥用权利,TRIPS秉承巴黎公约的精神也规定了强制许可制度[10],即在特定情况下,国家可以不经专利权人同意,为公共利益授权有能力的企业生产专利产品,供应市场需要。在强制许可制度下,由于价格不能再由专利权人垄断,被许可方只需向专利权人支付合理费用即可,故公众有望得到价廉物美的专利产品。为防止强制许可下的专利产品(例如专利药品)出口后会通过平行进口或强制许可返回产品生产国冲击制造国市场,TRIPS第31条(f)又规定,强制许可的产品应主要供应国内市场的需要。不难理解,在这种制约下,若某国通过强制许可要求第三国企业帮助生产药品,该第三国企业的药品一般只能供应自己的国内市场,不能供应疾病肆虐的国家(因为出口额不得超过总生产量的50%),即除非该国有该专利药品的强大国内市场,该强制许可的产品不能出口;另一方面,即使强制许可的产品出口后通过平行进口或强制许可回流,专利权人的利益也不致受到致命影响。发达国家认为,这样规定是为保持专利权人利益和公众利益的合理平衡。
  但事实证明这种制度设计有可能导致极不合理的现象发生。例如某种流行病病人急需某种药品,该药品在该国受到专利保护,未经专利权人许可他人不得随意生产。尽管为解决公共健康危机,国家可授予制造该药品的强制许可,但如果其本国企业对该药品不具备生产能力,则仍只能靠专利权人(对发展中国家而言通常是外国企业)制造,这样并不能有效解决问题。由于有TRIPS第31条(f)的规定,该国一方面很难从国际市场上购买或订购到专利药,另一方面在有专利制度存在的情况下,它也不能进口仿制药。在这样的知识产权保护环境下,无药品生产能力的国家遇到的困难几乎是不可克服的,无异于只能坐以待毙。南非等发展中国家近年来的公共健康危机于此不无联系,并导致公共健康问题被纳入2001年11月9日—14日在卡塔尔首都多哈举行的WTO第4次部长级会议的讨论议题。该部长级会议发表的《TRIPS协议与公共健康宣言》指出,“我们承认那些在药物领域生产能力不足或没有生产能力的WTO成员国依TRIPS协议在有效利用强制许可方面可能会面临困难。我们要求TRIPS委员会找出快速解决该问题的方案,并于2002年底以前报告给WTO委员会”。
  从而,多哈“TRIPS与公共健康宣言”给TRIPS理事会提出了两个任务,一是找出快速解决公共健康问题的方案,并于2002年底以前报告给WTO委员会;二是加强最不发达成员的能力建设,将其履行TRIPS规定的保护药品的义务的时间底线推迟10年,即从原来的2006年推迟到2016年。应当说,发展中国家的健康危机引发了国际社会对专利制度的再思考,也引发了国际社会对TRIPS框架下的专利保护制度的再思考。“公共健康宣言”要求各成员以一种满足其国内公共健康目标的方式履行TRIPS的义务,指出TRIPS应适当平衡知识产权保护与各成员消除HIV/艾滋病等流行病威胁的能力之间的关系。
  尽管美国等发达国家坚决反对药品保护的任何弱化,但迫于“人命关天”,出于种种考虑,它在多哈会议前夕改变了自己对发展中国家关于药品专利与公共健康危机的态度,体现了一定灵活性,多哈公共健康宣言最后得以出台。
  二、执行多哈公共健康宣言第六段的谈判过程和结果
  多哈公共健康宣言的通过是解决专利药品可及性的重大进展。根据多哈TRIPS和公共健康宣言第六段,成员“承认那些在药物领域生产能力不足或没有生产能力的WTO成员国依TRIPS协议在有效利用强制许可方面可能会面临困难”,并明确要求“TRIPS委员会找出快速解决该问题的方案,于2002年底以前报告给WTO委员会”。为完成多哈部长会议授权,WTO各成员,特别是发展中国家成员投入了极大热情,为有效解决问题,成员提出了解决问题的考虑主要有以下三种:法小宝
  方案一:对TRIPS第30条作权威解释,明确在特定地区并在特定条件下,出口治疗严重疾病的药品属于专利权人权利的例外。
  TRIPS协议第30条允许成员国为专利权保护提供有限例外,条件是“在顾及第三方合法利益的情况下,这些例外以并未与专利的正常利用不合理地相冲突,而且也并未不合理地损害专利所有人的合法利益”。许多国家在签订TRIPS协议时其法律中已有这些例外,一般包括非商业的试验性使用,交通工具临时过境和先使用权等。在这种情况下实施受专利保护的技术不需通知专利权人,不需订立许可合同,不需向专利权人支付报酬。我国专利法第63条规定了有关内容[11]。
  发展中国家首选这种解决方案[12],认为:为解决多哈公共健康宣言第6段授权,最便捷的方式是对TRIPS第30条作权威解释,明确在他国公共健康利益、需要的情况下,WTO成员有权在未经专利权人同意的情况下授权第三方为该国制造,销售和出口受专利保护的公共健康产品。在此情况下的生产,销售和出口与公一共健康有关产品的行为可视为专利权人权利的例外。
  美国等发达国家反对上述提案,认为任何违反TRIPS规定的出口专利药品的行为将严重地损害知识产权管辖下成员的权利与义务[13]。他们认为,“通过对第30条进行解释以允许成员国修改其专利法,使成员国政府可通过强制许可允许其生产者生产并且出口专利药产品到其他国家,这不仅会与专利的正常使用产生不合理的冲突,而且也会不合理地损害专利权人的法律利益”[14]。
  美国等还指出,根据建立世界贸易组织协议,对TRIPS的权威性解释不仅需要四分之三成员同意[15],还需要陈述一系列理由,例如说明对该种情况下的出口不颁发强制许可是合法的,是有限例外;该种情况下的出口是以低价出口,能有效防止贸易转移,未不合理地与专利权的正常实施相冲突,也没有不合理伤害专利权人的合理利益,特别是考虑了病人应得到救助的正当利益与专利权人的利益应合理平衡,程序上仍较复杂。
  方案二:修改TRIPS第31条,规定特定条件下的特定产品的出口不适用该条(f)款的规定。特定产品系指用于治疗严重流行性疾病的药品,特定条件系指该药品是出口到药品生产能力不足或不具备药品生产能力的国家并有防止贸易转移的措施等。
  以欧州、瑞士等制药大国为代表的发达国家认为,多哈“公共健康宣言”旨在解决无药品生产能力而又面临公共健康危机的最不发达国家的困难,因此最便捷有效的办法是对TRIPS协议第31条(f)关于强制许可应主要供应国内市场的需要的规定作一定调整或修改,取消对该药品专利的出口限制条件,使有药品生产能力的国家可将根据强制许可生产的药品供应给没有生产能力而又面临公共健康危机的国家。即可在TRIPS中增加下列规定:出口国为进口国的利益颁发强制许可可不适用TRIPS第31条(f)等。
  欧盟关于多哈“公共健康宣言”提案16建议,TRIPS理事会对TRIPS第31条(f)陈述的原则,即对强制许可“应主要供应国内市场的需要”的原则引入例外条款,说明TRIPS第31条(f)不适用于目的是向穷困国家提供治愈严重疾病的药品的强制许可。欧盟提案指出,增加例外在TRIPS中已有先例。例如TRIPS第31条(k)规定,“如果允许这种使用(给予强制许可一作者注)是对经过司法或行政程序确定为反竞争行为给予的补救,各成员没有义务适用(b)项和(f)项规定的条件”。
  欧盟该提案指出,增加例外条款的目的是解决那些在经济欠发达而又缺乏足够药品生产能力的国家所带来的严重公共健康问题。但这样的例外条款应慎重起草,要用各种条件来防止其滥用和挪用,保证这种特殊的强制许可符合例外的条件而又不偏离其目的。任何滥用和挪用都将为破坏TRIPS规则打开方便之门,严重伤害权利人的利益并破坏TRIPS协议的基本原则。为此,并要求TRIPS理事会需要进一步讨论和细化以下三个问题:
  ◆不向未遭到严重公共健康问题威胁的国家出口强制许可药品的安全措施;
  ◆到达目的地国家的药品不得再出口,特别是不得向富裕国家再出口的安全措施,以避免为该药品创造“黑市”;并且
  ◆保证信息畅通,市场透明,以便使其他成员能够获知一个成员是否在使用这一机制的措施。
  欧盟该提案认为,如果不对讨论中“例外”进行这些适当的限制,导致“例外”的滥用,必将破坏人们对TRIPS协议的信心,违背向欠发达或最不发达国家以其能承受的价格提供药品的初衷,并削弱原本愿意对此作出贡献的工业界的支持。
  欧盟认为,引进本例外条款可使TRIPS具有向欠发达或最不发达国家在许可范围内出口用于解决严重公共健康问题的药品的灵活性。成员可自由决定是否修改国内立法以与此机制保持一致。因而是最具可选性的方案。
  发展中国家认为,从程

  ······

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