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【期刊名称】 《人民司法》
判决,为了法律的尊严
【副标题】 我国首例药品行政保护案件审理始末【作者】 李新生
【作者单位】 北京市高级人民法院【期刊年份】 1998年
【期号】 4【页码】 52
【全文】法宝引证码CLI.A.1260488    
  案件来源
  1994年4月14日,爱尔兰杨森制药有限公司(以下简称爱尔兰杨森公司)向国家医药管理局(以下简称医药局)提出对西沙必利药品行政保护的申请,经医药局药品行政保护办公室审查,于同年12月19日对该药品授予了行政保护。与此同时,海口田丰医药发展有限公司(以下简称田丰公司)以西沙必利药品已由其在中国先行销售,爱尔兰杨森公司不具备对该药品在中国申请行政保护的条件为由,要求医药局药品行政保护办公室撤销授予爱尔兰杨森公司的该药品行政保护权。医药局药品行政保护办公室经审查认定,田丰公司作为外商投资企业,不得从事进口药品国内代理、销售行为,故田丰公司的违法销售行为不构成对杨森公司行政保护授权的障碍,因此驳回了田丰公司的请求。田丰公司不服,向医药局提出复审,复审维持了该审查决定。田丰公司仍不服,向北京市第一中级人民法院提起行政诉讼,由此拉开了长达一年零七个月的诉讼大战的序幕。
  两审结果
  经过一年半的审理,在1997年11月12日,北京市第一中级人民法院对这起不服药品行政保护的行政诉讼案件作出了如下一审判决:维持被告国家医药管理局作出的药行保决字(1995)第1号审查决定,驳回原告的诉讼请求。
  作为败诉方的原告田丰公司不服一审判决,在法定的时间内向北京市高级人民法院提出上诉。同年11月25日北京市高级人民法院立案,经过30天的紧张审理,在同年的12月24日,二审法院作出了与一审法院截然相反的终审判决:(1)撤销北京市第一中级人民法院(1996)一中行初字第42号行政判决书;(2)撤销国家医药管理局1994年12月19日发布的74号、75号授予爱尔兰杨森制药有限公司对西沙必利、西沙必利片剂两项药品行政保护授权公告;(3)撤销国家医药管理局药品行政保护办公室1995年6月15日作出的(1995)药行保决字第1号审查决定书。
  案件背景
  由来。1983年3月美国贸易代表助理约瑟夫·梅西在访华期间,抱怨中国没有版权法、不保护计算机软件、不保护药品等,认为中国的知识产权立法令人失望……在双方接触以后,美国着手准备对我国进行贸易报复,我国也相应做好了反报复的准备。为了维护中、美关系的大局,在中美谈判的关键时刻,我方同意有条件地对美国药品和农业化学物质两种产品的专利给予有限的行政保护。这里的“有条件”和“有限”的内涵,是指:1.保护的范围限于1986年1月1日到1993年1月1日之间的美国企业在其国内享有独占权的药品和农业化学物质;2.申请保护的产品必须尚未进入中国市场,在我国境内已有制造或者销售的产品,不得申请保护;3.申请人必须同中国的企业订立了在我国生产或者销售的合同;4.保护期为7年半;5.行政保护必须提出申请,经中国有关行政部门批准后,由行政机关通过发放许可证的办法,防止他人非授权生产或销售。以后,我国又先后与欧盟、日本、瑞士等签署了类似的药品行政保护双边协议。这就是药品行政保护的大致由来。
  性质。药品行政保护是中国的法定行政机关对特定的外国企业所生产的药品给予的一项特殊的保护措施,获得这一行政保护权的外国企业也就在中国市场上享有了对某一药品的独家垄断权。也就是说,不论是任何国度、任何性质的企业,只要在中国市场上经销了他人被授予行政保护的药品,则都将因侵犯了他人的权利受到法律的严厉制裁。因为,药品行政保护权取得的前提条件是药品独占权,即对申请行政保护的药品的制造、使用和销售享有完全的权利,该权利的基础是专利权的在先获得。药品行政保护措施在我国是一项与知识产权极为类似的法律规定。
  条件。根据1992年12月13日经国务院通过,并于1993年1月1日施行的《药品行政保护条例》(以下简称《条例》)的规定,外国企业要使自己生产的药品在中国获得行政保护的法律地位,除了申请以外还要符合法定的条件。这些条件可分为两类,一是针对药品的本身,即不受中国专利法保护;在规定的时间和地域内获得禁止他人制造或销售的独占权;申请前该药品未在中国销售。二是对外国申请企业应报文件的要求,即申请书;享有独占权的文件;所在国准许制造或销售该药品的文件;与中国企业签订的制造或销售该药品的合同等。
  案情焦点
  一审判决的主要理由和根据是:根据药品行政保护的条件,申请人应在1986年1月1日至1993年1月1日期间,获得禁止他人在申请人所在国制造、使用或销售的独占权。爱尔兰杨森公司所持的西沙必利药品专利系比利时杨森公司于1989年在爱尔兰共和国获得授权,又于1994年2月向其转让而取得的。依照《条例》及其实施细则的有关规定,爱尔兰杨森公司有权向医药局提出行政保护申请。依照《条例》的有关规定,申请行政保护的药品还应当符合在提出行政保护申请日前尚未在中国销售的条件,实施细则第五条又进一步规定:“尚未在中国销售是指提出行政保护申请的药品尚未通过合法的商业渠道在中国境内的药品市场上流通过”。田丰公司作为中外合资经营企业,依据中外合资经营企业法及其实施细则和有关法规、规章之规定享有进口权,可以进口本企业生产所需的机器、设备、零配件、原材料、燃料,除特殊批准外,不能经营商业批发、零售和代理进口业务。故田丰公司经营商业性的代理进口及批发销售西沙必利药品的行为不能视为合法的商贸行为,亦不能以此构成给予爱尔兰杨森公司药品行政保护的障碍。
  从一审判决的内容可以看出,本案正面争议的焦点问题主要是以下三个方面:1.如何认定田丰公司在先销售行为的性质。2.对爱尔兰杨森公司获得的西沙必利药品专利权的事实如何认定。3.对爱尔兰杨森公司申请资格的质疑。根据行政诉讼法的规定和行政审判的特点,本案二审在对医药局药保办作出的具体行政行为进行合法性审查方面与一审有明显的不同,二审对被诉的审查决定本身是否具有合法性进行了必要的审查。这一点可以说是二审与一审非正面争议的另一个焦点。这一方面的内容主要涉及对被诉的具体行政行为在适用法律、遵守程序、举证责任、主体资格等方面的审查。
  审理定位
  行政案件不同于民事案件,如果原告的行为的确违法,那么行政案件是以原告的行为作为审理对象,还是以被告作出的具体行政行为作为审理对象?或者说原告的违法事实能否影响到对被告作出的具体行政行为的审查?这是两审法院在本案的审理过程中存在的明显差异。以下几点是笔者对本案案情和涉及的一系列法律问题的思考。
  关于田丰公司在先销售的问题。
  1.爱尔兰杨森公司在向医药局提出药品行政保护之前,田丰公司已在我国市场上销售西沙必利药品。田丰公司在进口和销售西沙必利药品之前,依法取得了准予进口、海关检验、药品检定、确定价格、许可销售等一系列的行政手续,符合其营业执照确定的经营范围。因此,对这一事实应予确认。不容置疑,这是本案首先要解决的问题之一。
  2.对田丰公司在先销售的行为应如何看待,这是本案的实质性问题。也就是说,销售西沙必利药品的行为主体是否还应同时具备合法性。根据《条例》第五条关于“提出行政保护申请日前尚未在中国销售的”规定,可以看出,《条例》对这一问题并未加以限制。但《条例》的实施细则(属规章性质)却对销售行为赋予了新的内涵,解释为“尚未在中国销售是指提出行政保护申请的药品尚未通过合法的商业渠道在中国境内的药品市场上流通过”。从一般的立法技术来看,这种解释并无不妥之处,但据参加中、美双方就药品行政保护谈判的我方主要参加者介绍:“对药品行政保护涉及的销售问题,在谈判中我方坚持了将药品摆放在我国市场的柜台上即为合法的销售渠道的观点,对此,美方并未表示反对”。这个说法道出了国务院在制定药品行政保护措施时的一个与其他国内法规明显不同的特殊性。依据法律、法规的规定,确认市场主体进口和销售的合法性问题不是医药局的权限范围,而是卫生和工商行政管理机关执法的范畴。进口和销售主体是否合法应由有关的执法部门先行处理。医药局在审查药品行政保护的申请时不应超越职权就进口和销售的基本事实认定为不合法。因此,医药局认定田丰公司的在先销售行为属于违法性质的结论,也就缺乏权威性,且没有法律依据。实施细则的扩大解释,与《条例》发生冲突,依照行政诉讼法的规定,在诉讼中不予参考。
  关于爱尔兰杨森公司在所在国是否对西沙必利药品的制造及销售具有独占权的问题。
  专利权的取得是申请药品行政保护一个重要的基础条件。医药局在接到

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