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【期刊名称】 《中国法学》
公共健康危机所引起的药品可及性问题研究
【英文标题】 On Medicine accessibility in Public Health Crisis
【作者】 李双元李欢【作者单位】 湖南师范大学法学院
【分类】 文教卫生管理法【中文关键词】 公共健康 TRIPS协议 强制许可 平行进口
【期刊年份】 2004年【期号】 6
【页码】 82
【摘要】

药品专利的保护与公共健康问题引起了国际社会的广泛讨论,发展中国家与发达国家围绕这个问题产生了利益上的博弈。文章从TRIPS协议下药品的可及性角度出发,分析了近几年来与公共健康有关的条约的效力,从实用主义的角度探讨了发展中国家在WTO法的框架下维护本国公共健康的可能性,并结合我国的实际情况,提出了我国在保护公共健康问题上的思路。

【英文摘要】

As the conflict between the protection of patented medicine and crisis of public health has amused hot debate in international community,developed countries and developing countries are in the fierce quarrel for their interest.From the point of accession to affordable medicine,the author analyzes the effect of relative legislation of WTO,probing different flexible ways to protect public health in TRIPS.Some suggestions also have been put forward to help china to protect public health.

【全文】法宝引证码CLI.A.12410    
  据世界卫生组织的报告,全球每年有1400万人死于传染性疾病,主要的死因为艾滋病、呼吸传染、疟疾和结核病。目前,艾滋病是撒哈拉沙漠以南非洲地区的第一死因,而在全球范围内,它是第四位的杀手。20年来,全球有6000万人感染了艾滋病,其中2000万人已被夺去生命。联合国的报告警告人类:如果不采取切实有效的预防措施,在未来的20年内,艾滋病将夺去6800—7000万条生命。报告在分析亚洲地区流行趋势时指出,中国和印度两个大国正面临着艾滋病的挑战。[1]
  艾滋病药品价格已成为贫穷患者接受治疗的最大障碍。有生存才有发展,在没有购买力的药品市场即使开发出了新药又有何意义?面对疾病的危险,并不是所有人都能买得起药品的。专利在给发达国家药品生产商带来高额利润的同时,使发展中国家的许多艾滋病感染者却因无法支付昂贵的药品费用而死亡。为防止疾病的继续蔓延,患者获得所需的药品即药品的可及性或称可获得性(access to drugs)成为了解决问题的关键,这就要求人们思考在知识产权制度下将药价降到可支付的价格来保证获得药品的系列措施。对此,发展中国家强烈呼吁,人命大于天,为解决公共健康问题,必须降低药品价格,在不违反TRIPS基本原则的基础上,采取灵活措施救助艾滋病等重大传染病患者。许多非政府组织也不断呼吁修改TFRIPS协议,力求在保护私有权和企业利润与WTO成员的公共利益之间取得平衡。而以美国为首的发达国家则力推通过TRIPS及各国的国内法充分保护本国强大的制药产业与专利权人的利益,以鼓励新药的研发和获取高额利润,这就在TRIPS框架下不可避免地发生了药品专利之间的冲突。可以预见,在若干年内,TRIPS中这一严重问题很有可能成为WTO谈判最受关注的焦点之一。
  一、TRIPS协议下发展中国家药品的可及性
  TRIPS协议第7条强调了其目标是保证专利权人与专利使用人的权利义务平衡,所以协议在对专利权人予以有效的保护外,还规定了对专利权人权利的限制。总的来说,TRIPS这方面的规则也并不能完全阻止发展中成员方以维护公共健康为由防止滥用知识产权所带来的消极影响和获取廉价药品的途径。在实践中,WTO成员中发展中国家在维护公共健康问题上却也面临着前所未有的压力,这表现在:
  1.生产通用药品(generic drugs)
  通用药品通常是指不受专利保护的药品,往往是专利已经到期或者根本就没有专利。在TRIPS协议之前,没有国际条约规定必须对医药产品和方法授予专利,发展中国家和最不发达国家多采用制造和进口通用药品的方式向其国民提供廉价药品。但是,后来因TRIPS协议规定了国际知识产权保护的最低标准,将传统的保护客体范围扩大到一切技术领域的发明,包括医药产品和方法,这使得专利药品价格大幅上扬,通用药品的范围缩小。根据TRIPS协议,发展中国家自2005年1月1日起,最不发达国家自2006年1月1日起,均有义务实施TRIPS协议,对医药产品提供专利保护,从而极大地限制了通用药品的制造和进口。但有不少人仍非常看好通用药,认为通用药还能起到非常关键的作用。其实,通用药对相关疾病的药效正不断下降,需要研发新的更有效的药品来治疗患者。[2]
  2.实施强制许可(compulsory license)
  强制许可自1883年《保护工业产权巴黎公约》起就是通过行政措施限制专利权人滥用独占权的一种有效手段,TRIPS第31条“未经权利持有人许可的其它使用”仍是关于强制许可的规定。它虽是TRIPS谈判中最受专利大国极力反对的制度,但却是发展中国家获得可支付药品、解决公共健康危机的有效途径。该制度本身是对专利权人垄断其专利技术的一种限制,有了强制许可后,当国家利益需要时,即可以抛开专利权人自行生产、定价。卧槽不见了
  根据TRIPS第31条的规定,发展中国家可以在国内立法中规定强制许可,但仍需遵守第31条中为保护专利持有人合法利益的12个限制条件。其中包括:授权强制许可只能一事一议;在许可之前,拟使用者已经按合理商业条款和条件努力从权利持有人处获取授权,若此类努力在合理的时间内未果时,国家方可准许强制许可(国家出现紧急状态或者其他极端紧急的情况下或在公共非商业性使用的情况下,可豁免此要求,但仍应迅速通知权利人);强制许可只能是非独占I生的;必须向专利持有人支付适当费用,同时考虑授权的经济价值;该强制许可下的药品只能用于国内市场,而且此种强制许可的任何决定的效力及就此种使用提供报酬的决定均应通过司法审查等等。[3]可见,条件与程序相当苛刻,单就其第31条f款就限制了强制许可生产的药品只能“主要供应国内市场”,即强制许可下生产的药品供应国内市场的比例必须达到51%以上,[4]且如国内市场需要少,亦不得用于出口。而一部分艾滋病、肺结核疫情严重的国家却又是最穷的,他们的药厂没有生产能力,无法通过强制许可仿制药品,但是其它国家在强制许可下生产的仿制药又不能卖到这个国家,穷国还得向有专利权的大企业购买药品,那些持有专利的大企业还是会形成垄断,以致该限制条款使强制许可方法对WTO成员方中许多没有制药能力的发展中国家来说形同虚设。针对TRIPS的这一缺陷,国际社会已经有所认识并正在商订一系列制度,至于这些制度的效力如何,笔者将在后面的分析中进一步讨论。当前,只有少数的发展中国家,阿根廷、中国、埃及和印度(另外两个是现已被纳入OECD的韩国和墨西哥)拥有强大的国内制药部门,可以运用强制许可通过反向工程生产和开发药品。
  3.平行进口专利药(parallel import)
  平行进口是指同一专利权人就同一项发明创造在两个国家获得了专利权,专利权人或者其被许可人在其中一个国家售出其专利产品后,购买者将购买的专利产品进口到另一个国家。平行进口的理论基础是“权利用尽原则”,[5]其中权利用尽的国际性原则是支持平行进口合法的理论依据,该原则意味着不论出口国是谁,权利人均无权阻止在该国经其同意投放市场的产品的平行进口。由于跨国制药公司在世界各地的定价并不相同,从价格较低的国家平行进口专利药能够使贫困国更多的病人获得药物。平行进口还可以阻止专利权人在全球分割市场和进行价格歧视,同时不会限制专利持有者为其专利发明从原始销售国获得必要酬劳,而且有利于进口商通过平行进口来赚取这部分差价,患者也能获得廉价药品,但高价位药品国家的专利权人会因此失去一定的市场份额,于是他们要求国内立法阻止平行进口。
  TRIPS没有直接讨论平行进口是否合法的条款,但协议第6条强调只要遵守了它的相关规定,则“本协议的任何规定均不得用以处理知识产权权利用尽问题”。据此,政府可以采取平行进口措施来平衡公共健康与专利权人的利益,解决对药物的迫切需要。但是,对于这一涉及社会公共利益至关重要的条款,发达国家却采取狭义的解释,限制采取这些措施的范围,从而导致对TRIPS缺乏明确一致的理解。目前,南非、巴西等国已经允许通过专利药的平行进口来降低药品价格。印度、泰国等国则长期推迟执行TRIPS协议过渡期,以获得廉价药品和期待国际立法对平行进口更明确的解释。不过,迄今为止,平行进口问题在国际上一直未得到彻底解决。
  二、《TRIPS协议与公共健康多哈宣言》及相关《决议》通过后药品的可及性问题
  (一)对《TRIPS协议与公共健康多哈宣言》的评价
  经过发展中国家和发达国家双方的妥协,WTO第四届部长会议最终于2001年11月14日通过了《TRIPS协议与公共健康多哈宣言》(以下简称《多哈宣言》)。
  1.《多哈宣言》的重大进步
  《多哈宣言》明确了WTO成员政府采取措施维护公共健康的主权权利。《多哈宣言》声称TRIPS协议不会也不应阻止成员方采取保护公共健康的措施,并就TRIPS协议与公共健康领域的相关问题进行了澄清:(1)TRIPS协议中的每一条款,都应按照其目标和原则进行解读;(2)每一成员方都有实施“强制许可”的权利,并且有权决定实施“强制许可”的理由;(3)每一成员方都有权认定何种情况构成“国家处于紧急状态或其他极端紧急的情况”,各方认为艾滋病、结核病、疟疾等传染病造成的公共健康危机构成这种“紧急状态”;(4)允许成员国在遵守最惠国待遇和国民待遇条款的前提下,构建自己的“权利用尽”制度。同时,对于有些WTO成员方因制药工业落后,缺乏实施“强制许可”的生产能力的问题,TRIPS理事会将负责寻求一个快捷有效的解决办法,并于2002年年底以前向总理事会报告。最后,各方重申,按照TRIPS协议第66条第2款之规定,发达国家应促进和鼓励其企业和组织向最不发达国家转让技术。此外,各方同意最不发达国家对于药品提供专利保护的时间推迟到2016年。[6]《多哈宣言》的积极意义在于它不仅确认了公共健康应优先于私人财产权,保证生命健康的基本权利应得到尊重和保护,而且大大降低了TRIPS协议对国家促进和改善健康的努力的限制,给予发展中国家更强的信心使用TRIPS协议中的弹性条款来保护本国公共健康,而不会受到发达国家法律诉讼或贸易制裁的威胁,同时也为今后知识产权立法提供了重要的标准。
  2.《多哈宣言》的法律效力及局限性
  《多哈宣言》是代表WTO各成员的部长们经协商所达成的协议,实质上是对TRIPS协议的澄清,可以在未来的WTO争端解决程序中得到适用。但是《多哈宣言》的政治意义更胜于实际作用,因为它仍未解决TRIPS协议与保护公共健康之间的根本冲突:(1)尽管最不发达国家可从《多哈宣言》第7条延长的过渡期中受益,但在WTO的146个成员中只有30个这样的国家,仅为世界总人口的10%,而面临公共健康危机的绝不仅仅只有这30个最不发达国家。同时,过渡期也只限于延期履行根据第5节(专利)和第7节(未披露信息的保护)所应承担的义务,并且还不包括医药方法专利。(2)《多哈宣言》除了对发展中国家维护公共健康的权利予以正式承认外,实质上并未改变TRIPS协议所确定的权利和义务,甚至根本未提及如何防止知识产权滥用的问题。(3)通用药生产和出口问题依然悬而未决。自2005年1月1日起有生产能力的发展中国家不能再生产受专利保护的药品,同时也切断了那些没有生产能力的国家进口廉价通用药品的途径,TRIPS协议仍会使跨国医药公司受专利保护的药品的价格居高不下。《多哈宣言》并未对所涉相关条款作任何解释,仅要求TRIPS理事会探求问题的解决办法,在2002年年底之前向总理事会汇报。
  (二)对《关于TRIPS协议与公共健康多哈宣言第六段的执行决议》及相关声明的评价
  依据《多哈宣言》,WTO成员方启动了包括TRIPS协议与公共健康问题在内的新一轮共五个议题的谈判。围绕《多哈宣言》第六段强制许可问题,发达国家和发展中国家之间进行了激烈的争论,原计划在2002年底达成的协议,直到2003年8月30日才达成了《关于TRIPS协议和公共健康多哈宣言第六段的执行决议》(以下简称《决议》)及WTO总理事会主席的一份补充声明(WT/GC/M182)。
  《决议》规定,发展中成员和最不发达成员因艾滋病及其他流行性疾病而发生公共健康危机时,可在未经专利权人许可的情况下,在其内部通过实施专利强制许可制度,生产、使用和销售有关治疗公共健康危机疾病的专利药品。印度、巴西及其他有制药能力的国家将首次被允许生产来自美国和其他国家制药公司的专利药品,条件是只能将药品出口到急需药品的发展中国家。该补充声明主要是对《决议》中有关技术性问题的进一步解释与澄清,所涉的技术性问题没有超过《决议》所涉范围,更为关键的是该声明只是以WTO总理事会纪要的文件形式散发的,未将其称为WTO法律文件的一个组成部分,故其法律效力的欠缺自不待言。
  《决议》在宏观上是对TRIPS协议涉及专利制度的若干限制的一个重要突破,反映了发展中成员要求防止滥用知识产权阻碍社会经济发展的愿望,但仍有许多具体适用上的限制性规定或障碍。不过无论如何,《决议》还是反映了TRIPS协议在对发展中成员权利义务规定的不平衡和对这种不平衡进行重新谈判的可能性与现实性。[7]英国药业协会主席特维沃也承认“虽然该决议并没有彻底解决问题,但表明了大家通过寻求各种办法来解决疾病所引起的人道问题的普遍愿望”。[8]微观上看,发展中国家不再局限于美国对疾病范围的狭义解释,可以使用该制度获得药品来维护公共健康,再也不必担心TRIPS协议中某些条件的限制。而且《决议》第1条第2款明确说明了某些国家只能在紧急情况下使用这一体制,那么从逻辑上讲,其他国家在非紧急情况下也可适用该制度,因此,最不发达国家理论上有权出于维护日常公共健康的需要来启动这一制度,而不仅仅是在极端危急的情况下。
  由于《决议》设立的限制条件过多,这项旨在解决药品可及性问题的《决议》并没有提供一个可行的方法。主要表现在两个方面:
  其一,程序要求繁多累赘。《决议》与补充声明提出了一系列复杂的程序性要求,只有满足了这些要求,国家才能依据强制许可制度获得廉价药品。例如:进口国须履行通知与审议程序后方可进口药品,它必须证明他们的制药能力(确认“制药能力不足”、“健康危急情形”还有待进一步解释与说明,很可能产生争议),同时将实施该制度的决定通知TRIPS理事会;在急需药品时仍须先与专利权人寻求自愿许可,只有不可行时方能实施强制许可,生产国也须实施强制许可才可出口这类药品;而且还要将出口的药品的情况

  ······

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