查找:                      转第 显示法宝之窗 隐藏相关资料 下载下载 收藏收藏 打印打印 转发转发 小字 小字 大字 大字
【期刊名称】 《法学杂志》
论我国药品安全社会治理的内涵、意义与机制
【英文标题】 The Connotation, Meaning andMechanism of Social Governance of Drug Safety in China
【作者】 申卫星刘畅【作者单位】 清华大学法学院清华大学法学院
【分类】 文教卫生管理法
【中文关键词】 药品安全;社会治理;风险预防;多元共治
【英文关键词】 drug safety; social governance; risk prevention; common governance by; multiple subjects
【期刊年份】 2017年【期号】 11
【页码】 47
【摘要】 我国推进药品安全社会治理的必要性在于有助于解决我国药品安全存在的现实问题。从“药品监管”到“药品安全社会治理”转变过程中,治理目标体现为确保公共利益,治理主体呈多元化,治理结构形成一种平等、合作的治理关系,治理手段是基于协调和参与。并从树立药品风险预防理念、创新多元主体参与制度、确立惩罚性赔偿制度、建立药品风险分担与激励惩戒机制等方面提出了药品安全社会治理的核心议题。
【英文摘要】 From the perspective of social governance, this article analyzed the necessity to promoting drug social governance in China is to contribute to solving the real problems of drug safety in China. At the same time, it explains the transformation from “drug regulation” to “drug social governance”. The governance objective is to ensure the public interest, governance body is diversified, the governance structure forms an equal and cooperative governance relationship, and the governance means is based on coordination and participation. The core issues of drug safety and social governance are put forward from the aspects of establishing the concept of drug risk prevention, innovation of multi - agent participation system、establishment of punitive compensation system、drug risk sharing and incentive punishment mechanism.
【全文】法宝引证码CLI.A.1250611    
  李克强总理在2014年《政府工作报告》中首次提出,推进社会治理创新,注重运用法治方式,实行多元主体共同治理。药品安全作为国计民生的重要社会问题,理应成为社会治理的优先领域。
  一、药品安全社会治理的基本内涵
  药品安全社会治理相较于药品安全规制和药品安全监管而言,是一个全新的概念。目前理论界尚未对药品安全社会治理的内涵形成统一的认识,而内涵是指一个概念所反映的事物的本质属性的总和,因此,对药品安全社会治理内涵的诠释,可以从“药品安全”和“社会治理”的含义中综合理解。
  (一)药品安全
  世界卫生组织将“药品安全”界定为,通过对药品研发、生产、流通、使用全环节进行监管所表现出来的消除了外在威胁和内在隐患的综合状态,以及为达到这种状态所必要的供应保障和信息反馈。[1]药品安全的内容分为质量安全(safety)和数量安全(security)两项,前者指药品的生产缺陷、副作用、错误用药及其他不确定风险对人体健康不造成危害,即药品质量安全有效和可控;后者则是一国医药产业提供的药品数量及品种满足消费者的基本需求,从而保障药品可及性。[2]从上述两个内容,可进一步对“药品安全”的含义进行深层解析:
  首先,药品质量安全有效与可控反映的是“药品的风险性”。由于药品的制造原料、作用机理以及药学的发展水平、使用者的个体体质等复杂因素相互交织与影响,导致任何一个药品在研发试验阶段,都不可能穷尽药品上市使用过程中可能面临的所有风险,即便药品正常合规使用,其也是集治疗作用与副作用、有效性与危险性于一身的特殊商品。[3]因此,“药品风险性”是客观存在且不可避免的,只能予以控制而不可能消除。
  其次,“药品可及性”体现的是药品创新、使用与药品风险之间的利弊权衡的决策过程。因为,药品的创新与使用必然是通过引入一个新的风险来抑制更大的风险,而为了满足人类的用药需求,决策者在权衡利弊的基础上仍做出了不断发展医药科技的决策,并同时必须接受和承担由此而产生的各种新风险。[4]例如,药品研发、使用过程中的副作用、不良反应等风险。
  因此,所谓的“药品安全”与其说是围绕“安全”来诠释定义,不如说是基于安全问题的根源——“风险”来界定内涵,其核心在于如何将药品风险降低或控制到人类可以承受的范围之内。
  (二)社会治理
  如何控制药品风险?进而解决我国当前的药品安全问题呢?党的十八届五中全会提出要“加强和创新社会治理。完善党委领导、政府主导、社会协同、公众参与、法治保障的社会治理体制,推进社会治理精细化,构建全民共建共享的社会治理格局。”[5]可见社会治理可以成为解决当前我国药品安全问题的突破口。那么,什么是社会治理?
  所谓社会治理,是指政府及其他社会主体,为实现社会的良性运转而采取的一系列管理理念、方法和手段,从而在社会稳定的基础上保障公民权利,实现公共利益的最大化。[6]从管理到治理,一字之差,却有着显著的区分。“治理不是一整套规则,也不是一种活动,而是一个过程;治理过程的基础不是控制,而是协调;治理既涉及公共部门,也包括私人部门;治理不是一种正式的制度,而是持续的互动。”[7]因此,从主体上讲,社会治理强调的是政府、市场、社会组织、公众的多元化特性;从客体上讲,社会治理既要协调人与人之间的关系,也要协调人与自然之间的关系;从手段上讲,社会治理采用“法、理、情”三种不同的社会控制手段。[8]此外,从权力(利)的运行上讲,社会治理不再是自上而下的组织、指挥和控制,而是上下平等协商、协调互动、合作治理。因此,治理较之管理有着明显的优越性,已然成为当代民主的主要新形式。[9]
  (三)药品安全社会治理
  社会治理被引入药品领域是为了更好地解决复杂的药品安全问题。就目前我国药品安全现状而言,引入社会治理可以在政府、市场、社会组织、公众之间产生新的组合,政府可以将这种组合作为新的政策工具,解决难以应对的药品安全问题,从而加强政府在药品安全治理中的主导作用。
  1.药品安全社会治理的目标。随着“福利国家”深入人心,治理的目标与本质更多体现的是扩大公共福利与维护公共利益,尤其是在大规模药害侵权事件发生时,超出了个人赔付能力的风险损害,已不是政府单方面可负担的。此时,政府需要医药行业、保险公司、消费者等多方协助,在通盘考虑整个治理措施对经济和社会秩序的影响下,确保公共利益达到最大化。
  2.药品安全社会治理的主体。从宏观层面看,药品安全社会治理的主体包括政府、市场、社会组织和公众。从微观层面看,药品安全社会治理主体主要包括食品药品监督管理局、行业协会、消费者、社会组织、专家学者、商业保险机构等。其中各方主体承担不同责任,缺一不可,政府承担监管责任,企业承担主体责任,行业组织承担管理责任,公众承担参与责任。
  3.药品安全社会治理的结构。治理结构即治理主体间依托于法律法规形成的相互联系、相互影响的结构性制度安排。[10]当前我国药品安全治理现状已不能简单地定义为金字塔治理结构或线状治理结构,而是日益趋向于网状治理结构。在这一网状的治理结构中,各主体间寻求共同的利益需求,通过达成一致意见的制度安排来协调相互间的矛盾和冲突,形成一种平等、合作的治理关系。
  4.药品安全社会治理的手段。药品安全社会治理的手段是基于协调和参与,而不是控制和命令的。以往的药品安全监管主要体现的是运用政府权力对药品安全和医药企业进行控制,主要采取的方式是行政命令和行政审批。而药品安全社会治理倡导的是多方参与,势必要充分尊重各方利益,协商就成为平衡各方利益的有效手段。方式则包括行政合作、相关利益者的联合、订立合约等等。
  综合上述对“药品安全”和“社会治理”的理解,本文试将药品安全社会治理界定为:从公共利益出发,为将药品风险降低到人类可以承受之范围内,在法律授权下,多元治理主体主动参与对药品研发、生产、经营和使用的决策、执行、监督与评估的过程。
  二、推进我国药品安全社会治理的必要性
  (一)药害现状是推进药品安全社会治理的现实需求
  国家食品药品监督管理总局公布的《2013-2016年度食品药品监管统计年报》数据显示:2013年共查处药品案件147,322件;2014年共查处药品案件103,318件;2015年共查处药品案件89,226件;2016年共查处药品案件96,825件。[11]可见,近些年我国仍处于药害事件高发、频发阶段,药害现状也就成为推进药品安全社会治理的现实需求。
  首先,药害大案、要案屡禁不止。近十余年来,各大药害事件屡见报端,其中以十大药害事件最具代表意义。虽然我国政府对药害事件施以重拳打击,但效果并不显著,轰动全国的药害事件仍时有发生,并呈现出单一案件规模化、违法程度严重化、涉案范围扩大化的发展趋势。所谓规模化是指药害事件多为有组织犯罪,并不是偶发或少数个人、企业犯罪;违法程度严重化是指受害人数众多和涉案金额巨大;涉案范围扩大化是指涉及多省份跨区域犯罪。例如,在2016年山东非法疫苗案中,涉案金额达5.7亿元,涉案企业45家,涉案范围24个省份近80个县市,涉案药品含25种儿童、成人用二类疫苗,涉案人数162人,其中以非法经营疫苗罪被批捕125人,立案侦查职务犯罪37人。又如,2016年浙江前列腺“神药”案,致使全国近53万名被害人上当受骗,涉案金额高达2亿余元。而魏则西事件更是使波及山东、福建、江苏、湖北、广西、海南、江西等多个省市的特大假药案浮出水面。
  其次,轻微违规、违法案件大量存在。由于我国现阶段制药行业整体发展水平落后,药厂研发的具有创新疗效的原研药较少,多以生产仿制药为主。这其中不免出现以次充好、无证生产经营、从非法渠道购进药品或虚构药品销售渠道等问题,从而导致制药、售药过程中大量充斥轻微违规违法行为。例如,湖南省2016年立案查处的6,285件药品案件中,多以轻微违规违法案件为主,多集中于利用互联网制假售假、从非法渠道购进药品或虚构药品销售渠道、无证生产经营药品三种类型。同时,由于对轻微违规违法行为多课以行政处罚,在巨额利益回报面前,吊销营业执照、罚款等处罚方式已不足以对药品企业产生威慑作用,反而滋长了其以身试法的心理,长此以往,轻微违规违法行为势必难以有效控制。
  基于上述现状,药品安全监管急需寻求遏制和预防药害事件的突破口,而此时推进药品安全社会治理正可满足政府、市场、公众多方主体的现实需求。因为,社会参与与合作共治作为药品安全社会治理的核心之意,必然要调动社会各主体参与药品安全治理的积极性,实现政府监管、企业自律、社会协同、公众参与和法治保障的药品安全社会共治格局,从而将药害事件最大程度控制在药品风险发生之初,有效减少药害事件的发生。
  (二)药害成因是推进药品安全社会治理的理论诉求
  分析我国药害事件成因,我们发现政府监管理念偏离现实需求、监管机构职能定位不清、法律责任制度不健全等,成为药害事件高发、频发的主要原因。而推进药品安全社会治理能有效一一破解当前药害困境。具体分析如下:
  一是政府在追求经济发展的同时忽视市场目标和资源整合。从各国制药行业发展过程来看,发展初期都经历了放任民间小药厂仿制原研药以培养医药行业发展的一个阶段。对仿制药不加以规制,一方面为不具备研发能力的小药厂留有了生存空间;另一方面则使具有研发能力的药厂因大量仿制药的存在而无法获得预期的经济利益,扼杀了其不断研发新药的欲望。这种政策上的默许与放任不仅违背了市场优胜劣汰的竞争规律,使得制药资源无法得到有效整合;同时还放纵了小药厂的轻微违规违法行为,为重大药害事件的发生留下了隐患。而推进药品安全社会治理势必要充分释放全社会的创造潜力,尊重不同利益主体的权益,这有利于促使制药企业回归市场本质,通过加大产品研发和科技创新,促进我国制药行业的整体发展。
  二是政府在行政监管的同时忽视社会各主体的参与。建国后,我国药品安全监管表现为以政府监管为主要手段,无论是计划经济时期对企业经营的直接管控,还是市场经济时期实施药品生产、经营许可制度和市场准入制度等,都体现出政府监管的强势地位。与之相对,市场、社会组织、公众在药品安全监管中的作用被漠视。究其原因,其一,从政府职能看,政府监管仅停留在管理层面,并未深入到治理所强调的管理和服务并重层面。其二,从企业自身看,药企自律意识不强,多以他律为主,尚未达到内外因并举,以自律为主他律为辅的程度。其三,从消费者诉求看,消费者对药害事件的发生多表现为对政府的一味指责与抱怨,尚不能客观、理性化地参与到药品安全治理之中。而推进药品安全社会治理就是要提高社会多元主体的参与度,其既有助于提升企业自律意识,又能够培养消费者客观、理性地对待药品风险,同时还有利于政府由给付型政府向服务型政府转变。
  三是政府在追求事后处罚的同时忽视药品的风险预防。药品区别于一般产品的重要特质在于其风险性。即使药品正常合规使用,其也是集治疗作用与副作用、有效性与危险性于一身的风险产品。这就决定了药品安全监管的重点应是预防和控制药品风险。而反观我国药品安全监管现状,追责与事后处罚乃政策的出发点,加大行政处罚力度、提高刑罚级别、增加刑期、提高民事赔偿金额等仍是立法的焦点。究其原因在于政府和立法部门没有正视药品的风险性,没有将风险预防理念纳入立法与执法环节之中,导致以惩罚和制裁为中心建立起来的法律责任制度并不能完全有效遏制先期存在的药品风险,也就无法从源头上预防和控制药害事故的发生。而推进药品安全社会治理是药品风险性的必然要求,因为药品风险源于人们的重大决策,这就决定了当面对药品风险时,政府、企业、公众、专家学者理应成为风险责任共同体,而唯有推进药品安全社会治理才能真正落实多元主体的风险责任。
  四是政府在机构改革中监管职责不清、权责不明。新中国成立后,我国药品安全监管部门几经改组,先后经历了由卫生行政部门监管到药监部门独立,再到食品药品监管局成立的发展历程。这期间药品监管一直处于职责不清、权责不明的状态。例如,国家在药品监管中提出“科学监管”的口号和药品监管政策,即“以监督为中心,以监、帮、促相结合”的工作方针。这种监管政策导致监管部门长期在扮演监管者角色的同时还担当产业促进者,模糊了其监管职能。[12]更有甚者,在经济发展优先的导向下,地方政府只重视医药的产业发展,而把药品安全监管放在次要的地位,对一些轻微违规违法行为的容忍和漠视,为药害事故的发生留下了隐患。而我国药品安全监管长期处于目标定位模糊的根本原因就在于国家药品监管机构在相当长时期内都背负着既要加强监管,又要保证人民群众用药安全,同时还要促进行业发展的三重任务。而推进药品安全社会治理有利于明确政府监管、市场调节、社会组织参与的边界,将不应由政府承担的事务推向市场和社会,通过发挥市场机制促进企业发展,通过激发社会活力完善药品安全的全方面监督,进而减轻政府负担,推动政府由全能型政府向有限、服务型政府转型。
  五是立法中以行政立法为主,忽视民事与刑事立法。经过多年的药品法制建设,我国已形成以《药品管理法》为主,涵盖了《侵权责任法》《刑法修正案(八)》的民事、刑事、行政法律制度,药品监管法律体系日益丰富。但这其中以行政法律法规为主,民事与刑事法律匮乏却是一个不争的事实。虽然我国近些年对药品民事、刑事立法逐渐重视,但是仍没有对药品致害的民事赔偿责任和刑事责任做出详细的规定,大多数民事侵权和刑事违法行为仍仅停留于《药品管理法》中的行政处罚阶段,民事与刑事立法尚属空缺。这致使大量应追究民事责任和刑事责任的违法行为游离于民事责任与刑事责任惩罚体系之外,这些都是造成我国药害事件长期存在的重要原因。而推进药品安全社会治理就需要良法善治,这就对完善我国药品安全法律体系提出了必然要求。尤其在处理重大药害事故时,完备的刑事责任、民事责任与行政责任对于追究违法者法律责

  ······

法宝用户,请登录后查看全部内容。
还不是用户?点击单篇购买;单位用户可在线填写“申请试用表”申请试用或直接致电400-810-8266成为法宝付费用户。
【注释】                                                                                                     
©北大法宝:(www.pkulaw.cn)专业提供法律信息、法学知识和法律软件领域各类解决方案。北大法宝为您提供丰富的参考资料,正式引用法规条文时请与标准文本核对
欢迎查看所有产品和服务。法宝快讯:如何快速找到您需要的检索结果?    法宝V5有何新特色?
本篇【法宝引证码CLI.A.1250611      关注法宝动态:  

法宝联想
【相似文献】

热门视频更多