查找:                      转第 显示法宝之窗 隐藏相关资料 下载下载 收藏收藏 打印打印 转发转发 小字 小字 大字 大字
【期刊名称】 《人民司法(应用)》
《关于办理药品、医疗器械注册申请材料造假刑事案件适用法律若干问题的解释》的理解与适用
【作者】 最高人民法院研究室刑事处【作者单位】 最高人民法院
【分类】 刑法学【期刊年份】 2018年
【期号】 1【页码】 33
【全文】法宝引证码CLI.A.1235036    
  日前,最高人民法院、最高人民检察院发布《关于办理药品、医疗器械注册申请材料造假刑事案件适用法律若干问题的解释》(法释[2017]15号,以下简称《解释》),自2017年9月1日起施行。《解释》的公布施行,对于依法惩治药品、医疗器械注册申请材料造假的犯罪行为,维护人民群众生命健康权益,必将发挥重要作用。为便于司法实践中正确理解和适用,现就《解释》的制定背景和主要内容介绍如下。
  一、《解释》的制定背景与经过
  药品、医疗器械注册,是指国家食品药品监督管理部门根据药品、医疗器械注册申请人的申请,依照法定程序,对拟上市销售药品、医疗器械的安全性、有效性、质量可控性等进行审查,并决定是否同意其申请的审批过程。药品、医疗器械安全直接关系人民群众的身体健康和生命安全。为保证药品的安全、有效和质量可控,国家食品药品监督管理机构先后出台了《药品注册管理办法》等规定,规范药品注册行为。然而,受利益驱动,近年来药品、医疗器械注册造假行为屡禁不止。2015年7月开始,国家食品药品监督管理总局在全国开展药物临床试验数据自查核查工作,发现药品注册过程中存在大量涉嫌试验数据造假的行为。药物临床试验数据造假严重影响药品质量安全、有效和药品监管权威,危及人民群众身体健康和生命安全,社会各界反映强烈。
  党中央高度重视药品安全监管工作,要求用最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责,严把从实验室到医院的每一道防线。从国外情况来看,欧美国家历来重视药品安全的刑法防护,不断加强涉药犯罪的刑法打击力度。尤其对于药品注册过程中的造假行为,西方发达国家几乎毫无例外对其入罪处罚。但是,在我国刑法中,并没有针对药品、医疗器械注册申请材料造假行为规定专门条文、设置专门罪名,导致对此类行为的刑事定性存在争议,惩治力度明显不足。为切实加大对此类行为的刑事惩治力度,切实保障人民群众生命健康权益,根据国家食品药品监督管理总局的建议,在中央有关部门的大力支持下,最高人民法院会同最高人民检察院,经深入调查研究、广泛征求意见,起草了《解释》。2017年4月10日最高人民法院审判委员会第1714次会议、2017年6月8日最高人民检察院第十二届检察委员会第65次会议分别通过了《解释》。
  二、《解释》的主要内容
  《解释》结合当前药品、医疗器械注册申请材料造假犯罪的特点和司法实践反映的问题,依照刑法、刑事诉讼法的规定,对此类犯罪的定罪量刑标准和相关法律适用问题作了全面、系统的规定。《解释》共十个条文,大致可以归纳为如下八个方面的问题:
  (一)药品、医疗器械注册申请材料造假犯罪的定性刑法第二百二十九条规定了提供虚假证明文件罪,即承担资产评估、验资、验证、会计、审计、法律服务等职责的中介组织的人员故意提供虚假证明文件,情节严重的,处五年以下有期徒刑或者拘役,并处罚金;索取他人财物或者非法收受他人财物,实施前述行为的,处五年以上十年以下有期徒刑,并处罚金。经研究认为,刑法第二百二十九条规定的中介组织并非日常意义上的中介组织,否则,会计事务所、审计事务所、律师事务所等不可能纳入其中。药物非临床研究、临床试验等不属于资产评估、验资、验证、会计、审计、法律服务中的任何一种,但同样属于接受委托并为委托人提供特定的服务,故药物非临床研究机构、药物临床试验机构、合同研究组织的工作人员可以认定为承担资产评估、验资、验证、会计、审计、法律服务等职责的中介组织的人员。因此,《解释》第1条第1款明确,药物非临床研究机构、药物临床试验机构、合同研究组织的工作人员,故意提供虚假的药物非临床研究报告、药物临床试验报告及相关材料的,应当认定为刑法第二百二十九条规定的故意提供虚假证明文件。
  顺带提及的是,为统一法律适用,《解释》第9条对合同研究组织的范围作了明确界定,即受药品或者医疗器械注册申请单位、药物非临床研究机构、药物或者医疗器械临床试验机构的委托,从事试验方案设计、数据统计、分析测试、监查稽查等与非临床研究或者临床试验相关活动的单位。
  (二)药品注册申请材料造假犯罪的定罪量刑标准
  根据刑法第二百二十九条的规定,提供虚假证明文件罪的入罪标准为情节严重。对于这一概括性的入罪情节,《解释》第1条第2款根据实践情况,从以下几个方面作了明确:
  一是在药物非临床研究或者药物临床试验过程中故意使用虚假试验用药品的。这是最为恶劣的注册申请材料造假行为,必然影响药品的安全性、有效性评价结果。所谓非临床研究,是指为评价药物安全性,在实验室条件下,用实验系统进行的各种毒性试验(主要用动物做试验)。所谓临床试验,是指为确定试验药物的疗效与安全性,在人体进行药物的系统性研究。在药物非临床研究或者药物临床试验过程中故意使用虚假试验用药品,如以参比制剂替代试验组用药、以试验组用药替代参比制剂、以市场购买药品替代自行研制试验用药品等,就无法确定试验药物的疗效与安全性。故而,本项将此种情形规定为情节严重。
  二是瞒报与药物临床试验用药品相关的严重不良事件的。根据国家食品药品监督管理局《药物临床试验质量管理规范爱法律,有未来》六十八条的规定,所谓严重不良事件,是指临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。《药物临床试验质量管理规范》二十六条规定:“在临床试验过程中如发生严重不良事件,研究者应立即对受试者采取适当的治疗措施,同时报告药品监督管理部门、卫生行政部门、申办者和伦理委员会,并在报告上签名及注明日期。”瞒报与药物临床试验用药品相关的严重不良事件,必然影响药品的安全性评价结果,导致不安全药品上市,危害人民健康。需要注意本项的客观行为方式为瞒报,包含不报、谎报,但对于过失漏报的情形不能纳入其中。
  三是故意损毁原始药物非临床研究数据或者药物临床试验数据的。《药物临床试验质量管理规范》六十二条规定:“临床试验中有关所有观察结果和发现都应加以核实,在数据处理的每一阶段必须进行质量控制,以保证数据完整、准确、真实、可靠。”第五十二条规定:“临床试验中的资料均须按规定保存及管理。研究者应保存临床试验资料至临床试验终止后五年。申办者应保存临床试验资料至试验药物被批准上市后五年。”实践中,有的注册申请材料造假行为人,为了抗拒检查,逃避责任,故意损毁原始药物非临床研究数据或者药物临床试验数据,导致原始数据灭失,无法查证相关造假行为。为有效规制此类行为,本项将其规定为情节严重的情形之一。需要注意的是,故意损毁相关数据,可以表现为销毁、删除。但是,如果仅是涂改、隐匿、转移相关数据的,则不适用本项规定,应当根据查证情况据实认定,只有影响药品安全性、有效性评价结果的,才予以定罪处罚。
  四是编造受试动物信息、受试者信息、主要试验过程记录、研究数据、检测数据等药物非临床研究数据或者药物临床试验数据,影响药品安全性、有效性评价结果的。需要注意的是,对于编造上述数据的行为,要根据行为的情节、后果区别处理,只有影响药品安全性、有效性评价结果的,才能认定为情节严重。
  五是曾因在申请药品、医疗器械注册过程中提供虚假证明材料受过刑事处罚或者二年内受过行政处罚,又提供虚假证明材料的。此种情形下,行为人屡罚屡犯,主观恶性大,故本项将其规定为情节严重。
  六是其他情节严重的情形。考虑到司法实践的情况较为复杂,特别是未来可能会出现新的情形,为此,专门设置兜底项,以确保将来根据案件具体情况作出合理解释。
  需要专门说明的是,《解释》起草过程中,有意见主张将“违法所得数额在十万元以上的”和“索取或者非法接受他人财物的”作为认定情节严重的情形。我们经研究,未予采纳上述意见。主要考虑如下:(1)非临床研究或者临床试验的周期长、范围广、环节多,个别数据难免遗漏、失实,但只要不影响药品的安全性、有效性评价结果,就不宜单纯根据违法所得数额或者索取、非法收受他人财物的情节入罪;(2)目前非临床研究或者临床试验的行业收费标准均远远超过十万元,若坚持适用违法所得数额在十万元以上的标准,则基本上所有造假行为均可入罪,打击面恐过宽。
  此外,《解释》第2条进一步明确,故意提供虚假的药物非临床研究报告、药物临床试验报告及相关材料,索取或者非法收受他人财物的,应当依照刑法第二百二十九条第二款规定,以提供虚假证明文件罪处五年以上十年以下有期徒刑,并处罚金;同时构成提供虚假证明文件罪和受贿罪、非国家工作人员受贿罪的,依照处罚较重的规定定罪处罚。
  (三)药品注册申请人故意使用虚假注册申请材料的处理
  据了解,在临床试验数据造假案件中,临床试验机构造假、合同研究组织造假和药品注册申请人自己造假,基本上各占三分之一。但是,对于药品注册

  ······

法宝用户,请登录后查看全部内容。
还不是用户?点击单篇购买法小宝;单位用户可在线填写“申请试用表”申请试用或直接致电400-810-8266成为法宝付费用户。
©北大法宝:(www.pkulaw.cn)专业提供法律信息、法学知识和法律软件领域各类解决方案。北大法宝为您提供丰富的参考资料,正式引用法规条文时请与标准文本核对
欢迎查看所有产品和服务。法宝快讯:如何快速找到您需要的检索结果?    法宝V5有何新特色?
扫码阅读
本篇【法宝引证码CLI.A.1235036      关注法宝动态:  

法宝联想
【共引文献】
【作者其他文献】
【引用法规】

热门视频更多