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【期刊名称】 《湖南警察学院学报》
论药品专利强制许可制度及其在我国的应用
【副标题】 从《我不是药神》电影谈起
【英文标题】 The System of Medicine Compulsory Patent Licenseand and its Application in China
【英文副标题】 From the Perspective of Dying to Survive
【作者】 周业莽【作者单位】 江苏省承匠律师事务所{主任}
【分类】 专利法【中文关键词】 药品专利;专利强制许可;公共健康
【英文关键词】 medicine patent;the compulsory licensing of patents;public health
【文章编码】 2095-1140(2019)01-0060-07【文献标识码】 A
【期刊年份】 2019年【期号】 1
【页码】 60
【摘要】 代购仿制药不仅涉及我国法律中的“假药”,更涉及我国药品专利权保护与专利强制许可问题。为了维护公共健康,国家有权在符合特定条件下对药品专利权人实施强制许可。从理念上,我国应推动药品专利强制许可制度的实施。从制度上,我国应当扩大制度的适用主体,并且从可操作性上进一步细化药品专利强制许可制度的事由与程序,以完善药品专利强制许可制度。
【英文摘要】 To purchase generic medicine dose not only involves the "fake medicine" in our countr's law, but also involves the protection of medicine patent right and the compulsory license of patent in China. For the purpose of protecting public health, the state has the right to impose compulsory license on the patentee of medicine under the certain conditions.Therefore, in order to protect public health, we should promote the implementation of the medicine patent compulsory licensing system from the concept. In terms of system, we should expand the applicable subjects of the system, and in order to improve the compulsory licensing system of drug patents, we need to further refine the causes and procedures of the medicine patent compulsory license system.
【全文】法宝引证码CLI.A.1256817    
  2018年7月,《我不是药神》电影的上映引发了社会舆论对于“药品代购”“仿制药”“法律与道德”等话题的热烈探讨。《我不是药神》电影也促使人们去理性思考电影所反映的我国知识产权与公共健康权的问题。《我不是药神》电影的原型是“抗癌药代购第一人”陆勇,不同于电影中主人公程勇获刑,现实中2015年陆勇因我国检察院撤回起诉而获释。虽然现实中以当事人重获自由最终结案,但是“仿制药”所折射出来的我国药品专利问题以及药品专利强制许可制度值得进行进一步的研究。
  一、药品专利强制许可:专利与公共健康的博弈
  药品,是一种知识聚集型产品,高度依赖知识产权的保护,专利保护更是被视为药品企业的生命线。{1}对药品的专利保护,有助于制药企业研发新的药品,尤其是某些“孤儿药”,也有助于激励制药行业的整体创新与研发。但是,过度的药品专利保护,会导致对制药企业的过度保护,不利于公众对专利药品的使用,增加了公众的医疗成本。因此,为防止专利权的滥用以及为了公共利益的目的,我国法律规定了“专利强制许可制度”。专利强制许可制度,是指专利机构,根据某些条件不经过专利权人的同意,就向第三方颁发许可证书,包括授权第三方可以生产、销售、经营专利产品,同时由被许可的第三方向专利权人支付一定补偿费的法律制度。{2}药品的专利强制许可,往往属于“某些条件”中的公共利益情形下的强制许可,是一国政府为了公共健康采取的强制许可。
  (一)法理学视角下的药品专利强制许可
  从法理学的视角来看,专利是对制药企业的保护,而药品专利强制许可是国家为了公共健康而削弱专利的效力,因此,专利与专利强制许可是对立、相矛盾的,事实也证明了这一点。二战以后,制药技术的突飞猛进给制药企业带来丰厚的利润,在美国,制药企业要求政府实行专利制度以保护其获得的研发优势与地位,随之而来的是制药企业出售的药品价格高昂,公众难以承担高昂的医疗费用。在许多国家引发了公众难以承担专利药的健康危机,尤其是一些发展中国家,公众对于某些专利药的需求更大。药品的专利保护使得专利权与公共健康之间产生了冲突。
  基于此,许多国家尤其是发展中国家制定了药品专利强制许可制度,以平衡专利权与公共健康之前的冲突。从法理学的视角来看,药品专利强制许可制度是一项平衡专利权与公共健康的制度,既可以实现对健康权这一基本人权的保护,又可以补偿专利权人以实现对专利的合法保护。
  首先,国家设立药品专利制度,是为了激励创新,鼓励制药企业生产和研发更好的药品以治疗病人,从而实现社会福祉、增进公众福利。但是,如果过度强调专利保护,则损害了社会公共利益,与专利制度设立的初衷相悖。因此,药品专利强制许可制度可以纾解过度强制专利制度给社会公众健康带来的不利。
  其次,专利强制许可制度在符合法定条件下,授权第三人的权利许可,要求第三人给予专利权人以补偿,这并不完全削弱专利权人的利益。公共健康符合“法定条件”,公共健康是一项涉及人类健康权基本人权的事项,对任何国家而言,公共健康的实现与保障都是国家与生俱来的责任与义务。专利药品是民众的必需品,跟民众的生命权息息相关,国家需要保护民众的生命与健康,因此,国家有权而且应当通过设置强制许可制度来保障民众的健康与安全。
  再者,实施药品专利强制许可制度是有限制的,有一定的时间、范围以及情形限制。从心理学的角度而言,药品专利强制许可制度并非否定专利权,只是基于某些特定情形对药品专利的不利影响进行的补救措施。
  (二)TRIPS与超TRIPS保护视角下的药品专利强制许可
  我国为了加入世界贸易组织,必须使我国的知识产权保护达到TRIPS所规定的最低保护标准。TRIPS协定要求成员国将药品纳入专利保护的范畴,同时在第31条又规定了专利强制许可制度。这表明,TRIPS既要保护成员国中专利权人的合法权利,又要防止专利权人滥用专利权。此后,为了解决公共健康危机的问题,《多哈宣言》授予了各成员国政府在公共健康危机爆发时,可以强制许可药品专利的权力。TRIPS协定的发展过程中充斥着发达国家与发展中国家、制药行业与非政府组织的激烈博弈。发展中国家为了加入世界贸易组织,就必须接受TRIPS协定中对专利的最低程度保护。我国为了加入世界贸易组织亦如此。
  TRIPS协定后,美国所主导的FTAs中条款具有超TRIPS协定的、更高保护标准的知识产权保护。美国将有超TRIPS的保护标准从自身向其他国家推广,在TPP中设立了有史以来最严格的保护标准。对比TRIPS协定,TPP明确要求缔约国在20年的专利权期限之外还要延长一段时间,对未公开的药品试验数据设置了高保护的独占性、排他性,设立了药品专利的链接制度给专利权人提供充分的司法或者行政救济手段。{3}美国TPP对知识产权的强保护模式,具有很强的激励医药行业的产业导向,重点在于维护制药企业的优势地位。但是这种强保护模式,对于公共健康并不利,对于发展中国家知识产权落后的情况更不利。对于发展中国家,更多的是处于生产仿制药的地位,国内较少有企业可以单独研发、生产那些技术含量高、耗时耗力的专利药、原研药。超TRIPS保护规定使得制药企业拥有了更长时间的专利保护期,推迟了仿制药的研发进程,增加了民众的医疗成本,影响到了公共健康。
  一、主要国家的药品专利强制许可制度
  (一)发达国家:以美国为例
  据研究数据显示,每一个创新药品的平均研发成本高达28亿美元,这一数据在十年前为8亿美元左右。{4}药品研发上市后,制药企业为了赢回成本、维持利润,通常会把创新药品的价格维持在相对较高的水平,以充分利用专利限期的保护。比如《我不是药神》电影里“格列卫”抗癌药每一盒的价格超过23000元人民币,同期美国该药的价格为17500元人民币,都是价格昂贵。美国是一个创新药品的制造强国,也是拥有诸多药品专利的发达国家,同时也是一个医疗服务消费大国,美国的民众也大量地需要特效药以维持身体健康。美国在1984年通过了《药品价格竞争与专利补偿法案》,即影响广大的Hatch-Waxman Act,该法案把仿制药的程序合法化。此后,美国联邦食品与药品管理局还通过指导意见,把仿制药的生产、销售途径都予以明确规定。仿制药的生产与销售,给美国政府每年用于药疗保险和低收入人群的医疗费用节约了大笔经费,具有积极意义。2001年,美国面临炭疽热病爆发的威胁,当时对炭疽热病有很好疗效的药是德国一家制药企业生产的,美国政府考虑对该药品实行专利强制许可。后来,德国的这家制药企业在美国政府谈判时主动下调了药品的价格,于是美国就没有对该药品实行专利强制许可了。
  由于美国是知识产权大国,美国主导下的FTAs中知识产权表现出了对知识产权更高保护标准的要求。美国的专利链接制度,将创新药品的批准注册、销售许可与专利授权和专利效力相挂钩。{5}“专利链接”制度使得美国的制药企业可以运用更高的知识产权保护标准来维护自己的垄断地位,甚至可以通过该制度阻碍食品与药品管理局对第三人授予药品的销售许可。该制度对于专利强制许可制度而言,是非常不利的,也不利于制药企业之间的竞争。
  在其他发达国家,专利权与公共健康两者之间也存在冲突。比如加拿大,作为发达国家中制药行业也发达的之一,加拿大为了平衡专利权与公共健康之间的冲突,通过司法控制模式加强对创新药品的专利控制。加拿大通过司法判例,遵循了社会公共利益的理念,维护了仿制药企业的合法权益,促进了民众实现药品可及性目标。
  (二)发展中国家:以印度为例
  不同于发达国家是知识产权保护的拥护者,发展中国家一直是专利强制许可制度的支持者。在发展中国家中,印度生产和销售并出口仿制药的能力很强,它的专利强制许可制度也颇具特色。因此,本文将通过印度的具体案例分析,研究印度专利强制许可制度的特殊之处。
  印度的人口众多,而且社会公共卫生的条件也较差,民众对于药品的需求量大,但药品的研发能力差。所以,从国家的角度,印度从一开始就不打算对药品的专利给予较多的保护。早在1970年,印度的《专利法》中就规定药品本身不能被授予专利,这等于说印度不承认药品的专利,药品不能获得国家的知识产权保护。后来,为了加入世界贸易组织,印度才对《专利法》进行了较大修改,以符合世界贸易组织对成员国国内知识产权保护的标准。但是,印度通过《专利法修改案》对专利强制许可制度给予肯定,新增加“允许专利强制许可情况下,印度生产的仿制药出口到不具备生产能力的国家或地区”的规定。这一规定极大刺激了印度国内的仿制药生产与研发。
  以印度授予第一起药品专利强制许可案为例,德国拜耳制药公司研发的创新药索拉非尼是专门针对晚期肾癌和肝癌的特效药。拜耳公司在2007年获得印度销售该药的许可证,但是价格非常高,印度只有少许的病人可以支付得起医药费。印度Natco制药股份有限公司向拜耳公司请求生产许可,但是遭受到拜耳公司的拒绝。因此,Natco公司向印度政府提出强制许可的申请。Natco公司在申请中表明,拜耳公司的药品价格非常高昂,远远超出民众所能支付的价格范围。而且拜耳公司仅通过进口方式出售该药物,在印度国内未开设企业生产该药,导致病人只能在印度的四个大型城市购买到数量有限的索拉菲尼。印度专利局通过了Natco公司的强制许可申请,批准它开始生产仿制药。拜耳公司向印度提出上诉,但是遭到印度知识产权上诉委员会驳回。
  印度的这起药品专利强制许可案件在药品的专利史上具有重要意义,这是印度加入世界贸易组织后的第一起药品强制许可案件。该案的意义,不仅在于强制许可拜耳公司的治疗肾癌和肝癌的特效药,使印度患者可以以很低的价格获得该药,而且宣告了“病者有其药,公众有权获得创新药品”这一理念。
  印度对专利强制许可制度的应用,显示了政府应当对公共健康问题足够重视。通过上述案件,可以发现印度的专利强制许可制度颇具特色。首先,印度《专利法》中对于申请药品专利强制许可的主体规定非常广泛,既包括印度政府,也包括“当事人”或者“利益相关人”。适用主体的广泛,开启了该制度适用的便利之门。在Natco公司遭到拜耳公司拒绝之后,没有再费时间和精力再去谈判,反而转身向印度政府提出了申请,主体适格。其次,印度的专利强制许可制度的理由和程序都具有可操作性。印度《专利法》中关于专利强制许可的规定有17条之多,翻译成中文有6000余字,可见印度政府对专利强制许可制度的重视。{6}由于有较为明确的规定,所以在该案中,Natco公司依据《专利法》,证明拜耳公司的药品专利未能以“可负担的合理价格”向民众提供,而且拜耳公司的药品专利没有在印度境内实施,没有尽到专利权人的合理义务。Natco公司的申请符合印度《专利法》强制许可的条件:第一,药品不能满足民众的需求;第二,民众不能支付起该药的价格;第三,该药未在印度境内实施生产。因此,基于Natco公司的申请,专利局授予了其强制许可的决走。
  作为发展中国家,印度的药品强制许可制度具有自己的特色,也引起了其他国家的关注。《我不是药神》的主人公就是从印度代购治疗白血病的药物,而且价格远远低于原研药。专利强制许可制度的实施确实给印度带来了许多的积极作用,首先,印度的居民

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【注释】                                                                                                     
【参考文献】 {1}李晓秋.“常青”药品专利的司法控制:加拿大“礼来”案评析及其镜鉴[J].知识产权.2015(10):130-135.
{2}国家知识产权局条法司.<专利法实施细则>修改专题研究报告(下卷)[M].北京:知识产权出版社,2008:1037.
{3}王玫黎,谭畅.挑战与回应:我国药品专利制度的未来——以药品专利与健康权的关系为视角[J].知识产权,2017(2):41-47
{4}吴久鸿,李洪,仿制药在美国和印度的生产及使用情况对中国的启示[J].中国药物经济学,2018(7):107-114.
{5}张建邦,议题挂钩谈判及其在知识产权领域的运用与发展[J].政治与法律,2008(2):103.
{6}文希凯印度授予第一例药物专利强制许可的启示[J],中国发明与专利,2013(3):83-87.
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