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【期刊名称】 《环球法律评论》
WTO转基因农产品贸易争端与欧盟转基因产品管制立法评析
【作者】 李辉
【作者单位】 中国社会科学院国际法研究中心{助理研究员}
【分类】 国际经济法【中文关键词】 WTO;欧盟;转基因农产品贸易
【期刊年份】 2007年【期号】 2
【页码】 53
【摘要】 欧盟转基因产品管制体制经历了15年的历史演变,其间的关注重点可归结为“转基因生物向环境的有意释放”和“转基因食品”两个方面,目前的欧盟转基因产品管制立法则以核准程序、标签和可追踪性为中心。虽然WTO专家组“中期报告”认为欧盟及其成员国对转基因产品的“事实上的禁止”没有符合《SPS协定》的有关要求,也否认了相关的多边环境协定与本案的关联性,但专家组并未对生物技术产品在总体上安全与否做出结论,也没有认定欧盟转基因产品管制体制在总体上与WTO 规则相冲突。
【英文摘要】 The dispute between the EU and the US on GM Agri-products was the first case dealt with by the WTO mechanism on international trade of GM products. As the core of the dispute, the GM regulation regime has experienced 15 years of evolution, focusing on “deliberate release into environment” and “GM food”. The Contemporary GM regulation regime of EU, however, focuses on the following three issues: authorization, labeling and traceability. Although the “Interim Report” from WTO Panel confirmed that the “de facto moratorium” adopted by EC and some of its members did not comply with the SPS agreement, and disregarded the relevance between the dispute and MEAs, it did not come to a conclusion about the safety of bio-products as a whole. Moreover, the Panel did not question the legitimacy of EU's GM regulation regime as a whole in the WTO context.
【全文】法宝引证码CLI.A.1190366    
  一 欧盟GMO立法概述
  欧共体对转基因生物技术的关注最早可追溯至20世纪80年代中期,1986年欧共体公布了一份名为《共同体生物技术管制框架》文件,确立了欧共体对转基因生物产品管制框架的总的政策取向,即对转基因生物产品的管理采取个案审查原则,同时将其最初的管制目标界定为在确保对人类健康和自然环境维持高水平的同时,保证内部单一市场管制政策的协调与一致。[1]
  (一)2000年之前欧共体GMO立法
  1990年4月3日,欧共体理事会通过了关于转基因微生物在封闭环境中使用的90/219/EEC指令[2]和关于转基因生物体向环境的有意释放的90/220/EEC指令[3]。
  90/219/EEC指令对转基因微生物在密闭系统内的使用进行了规范,这一指令经过了1998年和2001年的修正及补充之后[4]至今仍然有效,这主要是由于其规范内容与转基因产品贸易的关联不大,也不易引发消费者对环境保护与人体健康有害影响的关注,因此在实施中不会引发太多的争议与讨论。
  90/220/EEC指令则是针对转基因生物体在环境中的有意释放进行了管制。所谓“对环境的有意释放”包含以下两个方面:1.为研发和试验目的而向环境中释出转基因生物体,如转基因农产品的田间试验活动;2.向市场投放含有转基因生物体的产品。[5]90/220/EEC指令现已被2001/18/EC指令取代。
  作为对以上两个“横向”立法的补充,有关的“部门”立法也随之就位。1993年欧共体理事会通过了关于含有转基因生物体的药品的2309/93/EC条例;1997年1月27日,作为对此前发生的一系列食品安全事件的应对措施之一,欧洲议会和欧盟委员会通过了有关新食品及新食品成分的258/97/EC条例,该条例将转基因食品纳入到“新食品”的范畴之内,与其他一些未被人类消费到一定程度、进而无法对其潜在的健康风险进行充分评估的所谓“新食品及新食品成分”一同加以规范。[6]
  此外,针对转基因黄豆、玉米、含有一定比例以上转基因生物的食品以及转基因食品添加物的标签要求,又分别制定了1139/98/EC条例、49/2000/EC条例以及50/2000/EC条例加以规定。这三项条例现已被1829/2003/EC条例及1830/2003/EC条例所取代。
  (二)2000年之后欧盟GMO立法
  2001年3月12日,欧洲议会与欧盟委员会通过了新的“有意释放”指令——“有关转基因生物向环境的有意释放及废止90/220/EEC指令”的2001/18/EC指令。
  2003年9月22日,专门针对转基因食品和饲料的1829/2003/EC条例,以及规范转基因生物和转基因产品的标签、可追踪性要求的“有关转基因生物的可追踪性和标签以及源自转基因生物的食品、饲料的可追踪性,修正2001/18/EC指令”的1830/2003/EC条例在欧洲议会和欧盟委员会通过。至此,欧盟新的GMO立法的主体框架宣告完成。
  此外,为了与《卡塔赫纳生物安全议定书》的有关规定相衔接,针对欧盟成员国与其他国家之间的 GMO越境转移问题,欧洲议会与欧盟委员会又在2003年7月通过了“有关转基因生物越境转移”的1946/2003/EC 条例。
  二 欧盟(欧共体)GMO立法的历史演进——以有意释放指令和转基因食品为中心
  (一)GMO向环境的有意释放
  1991-2002年期间,欧盟有关GMO向环境的有意释放行为由90/220/EEC指令加以规范。2002年10月,新的有意释放指令——2001/18/EC指令正式生效实施。
  前后两个有意释放指令在总体结构上大致相同,都由以下四大部分组成:总则;不以市场流通为目的而向环境有意释放GMO(在90/220/EEC指令中则表述为“为研发目的而向环境有意释放GMO”);转基因产品的投入市场;以及最后条款。就其规范内容而言,第二部分关注的是GMO在田间实验的研发阶段,而第三部分则主要与GMO产品的上市销售有关。
  1.相关定义
  在对这两个指令的实质内容进行评述之前,我们有必要对一些关键概念加以明确和澄清。根据新指令的定义,“GMO”是指其基因物质已经改变,且这种改变并非是由于自然交配、自然重组而产生的人类之外的有机体。[7]该指令的附件1更进一步详细列出了哪些方法属于基因改造,哪些不属于基因改造方法。
  所谓“向环境的有意释放”是指在未采取某种封闭隔绝措施的情况下向环境释出GM0。[8]这一概念应与90/219/EEC指令中的“封闭使用”对照加以理解,显而易见的是,GMO“向环境的有意释放”、特别是GMO产品的“投入市场”比之“封闭使用”而言,其对人类健康和自然环境造成的潜在风险无法被限制在接受申请的成员国领土之内,而有关GMO的释出申请一旦被批准将在整个欧盟范围内有效。正是出于以上考虑,立法者将“投入市场”的核准程序设置在成员国和共同体两个层面之上。
  为了更清楚地界定有意释放指令的管辖范围,还需对以下两组概念加以澄清:(1)由转基因生物构成或含有转基因生物的产品;(2)源自转基因生物的产品。“含有转基因生物”的产品是指产品本身即为转基因生物,如转基因大豆、玉米及其初加工产品等,产品中含有未经加工的转基因成分;“由转基因生物构成”的产品是指产品中含有转基因配料,如在生产过程中使用了转基因卵磷脂或转基因油脂的巧克力或饼干等产品;而“源自”转基因生物的产品是指原材料取自转基因生物、但是经过深(精)加工程序后在最终产品中不再含有转基因物质(如转基因蛋白质或DNA)、或者说转基因物质无法被检测到的产品,例如,用转基因番茄制成的番茄酱、利用转基因大豆制成的色拉油等。有意释放指令的管辖范围仅限于第1类所指的两种转基因产品,以及GMO本身,[9]对于“源自”转基因生物的产品,在1997年有关新食品及新食品成分的258/97/EC条例制定之前,欧盟并无特殊规定对其投入市场的核准及标签要求加以管制。
  2.“有意释放指令”修订原因考察——2001/18/EC指令的立法背景
  欧盟对90/220/EEC指令进行修订的原因可以从以下三个方面加以分析:
  (1)90/220/EEC指令的缺陷与不足
  该指令的实施情况表明,由于科学界对转基因生物技术存在着巨大争议,不同的成员国对“风险评估”义务有着不同的理解,分歧的焦点在于是否应该基于科学上的不确定性而对转基因产品对人体健康及自然环境的长期影响进行监控。90/220/EEC指令没有规定风险评估的共同标准,也没有规定转基因产品投入市场后的监控措施。[10]1996年,欧盟委员会发表了对该指令实施情况的回顾报告。报告指出了上述不足之处,认为有必要对该指令加以改进,以协调成员国之间的风险评估要求、提高风险实验数据的可靠性使其能够作为转基因产品投入市场时的风险评估依据、强化转基因产品的标签管理等。[11]1999年,欧盟委员会提出了修改有意释放指令的正式建议。[12]
  (2)事实上的“全面禁令”
  由于90/220/EEC指令存在的上述不足,欧洲的消费者及环境保护团体对该指令的质疑之声一直存在,认为该指令未能对GMO所引发的健康和环境风险提供有效的监控及防范措施。在1999年6月欧盟理事会的环境部长会议上,丹麦、希腊、法国、意大利和卢森堡等国宣布,在对90/220/EEC指令进行修改并增加对转基因产品的标签和可追踪性要求之前,它们将不再对新的GMO释出申请给予核准。[13]奥地利、比利时、芬兰、德国、荷兰、西班牙和瑞典等国则表示将以“彻底的预防原则”来对待新的 GMO释出申请。[14]这种政策上的变更所带来的结果就是在1998年10月以后近6年的时间里,欧盟成员国未对任何新的GMO释出申请给予核准。[15]此外,对于此前根据90/220/EEC指令获得核准的18件GMO释出申请,有7个成员国[16]援引该指令第16条对这些GMO在本国境内的释出加以禁止。[17]由此形成了欧盟对GMO产品的“事实上的禁止”,也造成了欧盟与成员国之间政策的严重分歧局面。
  (3)《卡塔赫纳生物安全议定书》的谈判及签署
  《卡塔赫纳生物安全议定书》的拟订工作起始于1995年11月召开的《生物多样性公约》第2次缔约方大会,历经四年多的谈判终于在2000年1月获得通过。因此可以说欧盟参与《议定书》谈判的活动与其修订“有意释放指令”的准备工作基本上同步进行。《议定书》的最终文本对诸如风险评估的基本要求、“改性活生物体”在释放环境中的监控等问题做出了详细的规定,[18]而这些恰好是前述90/220/EEC指令的薄弱环节。欧共体在2000年5月签署了该议定书,2002年8月完成批准程序,2003年11月《卡塔赫纳生物安全议定书》在欧共体正式生效。
  3.2001/18/EC指令的重大改进
  2001年3月,欧盟新的GMO“有意释放指令”——2001/18/EC指令终于在欧盟理事会和欧洲议会获得通过。与90/220/EEC指令相比,新的“有意释放指令”的重大改进体现在以下几个方面:
  (1)明确规定了环境风险评估原则
  2001/18/EC指令的附件2《环境风险评估原则》从目标、一般原则、方法以及对环境潜在影响的结论四个方面详细规定了对GMO释出进行环境风险评估时应遵循的原则;附件6《评估报告指南》则列举了风险评估报告应该包含的内容。这些规定为成员国的风险评估活动提供了共同标准和行为指南,为成员国之间和成员国与欧盟之间政策的一致性打下了基础。
  (2)强化了转基因产品投入市场后的监控措施
  新的有意释放指令增加了对转基因产品的可追踪性及标签要求。2001/18/EC指令第4条第6款规定成员国应采取措施,并按照附件4中的要求,使转基因产品市场销售的每一环节都可满足可追踪要求。第21条规定成员方应保证转基因产品在市场销售的每一环节符合有关的标签要求。此外,按照指令第8条的规定,GMO释出申请方在获得核准之后,申请人应向欧盟委员会和有关的成员国主管机关提交监控报告,该主管机关应根据此项报告制定监控计划,并可以此为依据对有关的GMO释出核准的具体内容加以修改或终止此项核准。
  (3)对转基因产品首次释出申请的核准规定了最长的有效期限
  2001/18/EC指令第15条第4款规定,自GMO产品的释出申请获得书面同意之日起,有关核准的最长有效期限为10年,并在第17条规定了重新核准的要求及程序。
  此外,2001/18/EC指令还就对公众进行信息公示的强制性义务(第9条)、科学及伦理委员会的参与(第28、29条)以及和欧盟理事会在核准程序中的决定权(第30条)等问题做出了规定。
  (二)转基因食品
  1.有关新食品及新食品成分的258/97/EC条例
  如前所述,在有关的“部门”立法制定之前,由GMO组成或含有GMO的食品进入欧盟市场的核准事宜由“有意释放”指令加以规范。“源自”GMO的食品则可以相对自由地在欧盟市场上流通。有关新食品及新食品成分的“部门”立法——258/97/EC条例则把“源自”GMO的食品也纳入到GMO立法的管制框架中来。
  (1)适用对象与一般要求
  258/97/EC条例适用于所谓“新食品和新食品成分”,包括以下6个类别:
  ①食品或食品成分含有或由GMO组成的;②食品或食品成分源自GMO的;③食品或食品成分具有新的或刻意改造过的分子结构的;④食品或食品成分由微生物、真菌或藻类所组成或分离的;⑤食品或食品成分由植物所组成或分离的,食品成分由动物所分离的;但食品或食品成分经由传统的繁殖或生殖方式取得、且已有安全食品使用的良好纪录的,不在此限;⑥食品或食品成分采用至今尚未使用过的新的制造过程,而该制造过程会对食品或食品成分的组成或结构产生重大变化,因而影响其营养价值、新陈代谢或不良物质的程度的。[19]
  (2)“实质等同”原则的采用
  从258/97/EC条例“立法说明”部分的有关陈述中,我们可以看出欧盟当时对“实质等同”原则的态度:“……在新食品和新食品成分与既有食品或食品成分在实质上等同时,应向其提供一种简化程序”。[20]
  在此原则指导下,条例对前述6个类别的“新食品和新食品成分”中的3种、包括“源自”GMO的食品,提供了适用一种简化的“通知程序”的可能性:原则上,对条例所规范的6类“新食品和新食品成分”的上市申请都应进行安全性评估及核准程序,但对于前述第2、第4和第5类“新食品和新食品成分”,如果它们在“构成、营养价值、新陈代谢、使用意图及含有不良物质的程度”方面与欧盟市场上已经存在的食品“实质等同”,则可以不必经过安全性评估而直接适用通知程序。在这种程序中,申请人只需向欧盟委员会做出通告,并提交附有成员国主管机构提出的认定产品为“实质等同”的科学证据(或具有同样效果的意见)即可。[21]事实上,在258/97/EC条例生效以后、直至“有关转基因食品和饲料的1829/2003/EC条例”出台之前被允许投入欧盟市场的13种GMO食品的上市申请全部都适用了这一“通知程序”。[22]
  2.欧洲食品安全新框架和欧洲食品安全局的建立——178/2002/EC条例
  2000年欧盟发表的《食品安全白皮书》提出设立一个独立的欧洲食品安全机构的设想。《白皮书》颁布之后,欧洲议会及欧盟理事会即开始积极推动相关组织的建立,2002年1月28日,有关欧盟食品安全新框架和设立欧洲食品安全局的178/2002/EC条例获得通过,[23]先前的“食品科学委员会”被新的机构所取代,欧洲食品安全局(European Food Safety Authority, EFSA)正式成立。
  根据条例第22条,EFSA的主要职责是对欧盟市场上的食品与饲料的安全性进行风险评估,其方式则是为共同体制定有关食品、饲料安全的法律与政策提供独立的科学建议以及科学技术上的支持,并致力于加强与成员国中已经存在的类似机构之间的合作关系。
  按照条例第24条的规定,EFSA由以下四个机构组成:管理局、执行长及其下属职员、顾问会议以及科学委员会及下设的八个小组。其中执行长为EFSA对外法定代表,对内则负责处理日常事务;顾问会议由成员国类似机构的代表组成,并由成员国指派,实际上承担欧盟成员国与EFSA之间的联络协调任务;科学委员会及其下属的8个永久性科学小组负责就其各自领域提供科学意见,并负责组织公众听证活动,在性质上属于专业科学咨询机构;[24]有关的正式意见与决定则由最高决策机关——管理局做出。
  3.有关转基因食品和饲料的1829/2003/EC条例
  欧盟《食品安全白皮书》将“预防原则”、“可追踪性”和“透明度”作为重建欧洲食品安全制度的三大基本原则。[25]在“预防原则”理念之下,欧盟对于转基因食品的管制也将趋于严格。《白皮书》要求对“新食品”的管制立法必须进行强化并提高其效率,因此必须按照拟议中的新的“有意释放指令”的标准对258/97/EC条例加以改进;强调需要对258/97/EC条例下基于“实质等同”原则的有关豁免规定进行检讨;对于有关的标签要求也要加以修正,使之更加完整与统一。[26]此外,鉴于比利时二噁英家禽污染事件的教训,《白皮书》认识到要保障肉类食品的安全就必须从关注饲料的安全性开始人手,因此,有关“新饲料”、特别是转基因饲料的安全评估、核准程序以及标签要求被提上了议事日程。[27]
  为达到《食品安全白皮书》所确立的上述目标,欧洲议会和

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