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【期刊名称】 《法治研究》
公共安全视角下药品致害救济机制重构
【作者】 孔祥稳
【作者单位】 中国政法大学宪法学与行政法学{博士研究生}
【分类】 诉讼法学【中文关键词】 公共安全;药品致害;救济
【期刊年份】 2016年【期号】 5
【页码】 150
【摘要】

我国政府对于药品安全问题的定位完成了从市场秩序问题到社会管理问题再到公共安全问题的转变。当药品安全问题成为公共安全问题时,意味着国家需要更多的资源和力量共同应对药品致害事件。面对传统责任体系下救济不足的情况,可以确保公共安全为中心,考虑发展补充性质的国家责任,通过建立国家赔偿、国家补偿、国家救助、风险基金等制度对药品致害的救济机制进行重构。

【全文】法宝引证码CLI.A.1220686    
  一、引言及问题提出
  药品作为日常生活的必须品,其安全性直接关涉公民的身体健康与生命安全,因而通常成为一国政府规制体系中的焦点。但吊诡的是,自上世纪末以来,虽然我国药品监管体制机制一再变革,监管力度一再加强,但药品安全事件却依然层出不穷甚至有愈演愈烈之势。为从根本上应对这一问题,执政者开始反思和调整对药品安全问题的定位,我国的药品安全问题定位由此经历了从市场秩序问题到民生和社会管理问题再到公共安全问题的演变。
  虽然顶层设计已将药品安全问题视为公共安全的一部分,但学界目前对此回应较少,研究成果有限。[1]当药品问题成为公共安全问题时,意味着药品安全问题在政治议程中取得了前所未有的重要性,也意味着药品监管、药害救济的相关制度必须在公共安全的视角下进行反思、修正和部分重构。
  从已有研究成果来看,学界对于药品监管制度的讨论较为充分,[2]也在一定程度上推进了我国药品监管实践的发展,但对药品安全事件发生后国家应当如何介入和提供救济则所涉不足。目前,在药品致害救济领域已有的文献更多是从民事责任的角度分析药害事件的责任,未跳出维护市场秩序这一传统视角的窠臼。[3]有论者提出风险社会下国家应当积极介入药害事件承担补偿责任,[4]有论者提出国家应当积极推进药品不良反应救济机制建立,[5]但均未在整体上对药害事件的救济制度进行系统性的反思和制度重构。[6]基于此,本文选取药品安全事件中的救济机制进行系统研究,以此探寻在新的公共安全视角下国家应对药品安全事件的态度和具体方式。
  二、药品安全问题定位的历史变迁及其原因
  我国政府对药品安全问题的定位经历了多重转变。在上世纪末期,因制售假药、劣药而导致的药品安全事件开始大量出现,暴露出市场约束机制不健全,商业诚信体系不完善和政府市场监管能力不足等问题。这一时期,政府将药品安全问题视为是市场失序所致,连续多年在政府工作报告当中提出整顿和规范市场经济秩序、保障食品药品安全的要求,并开展了多轮专项整治活动。[7]
  2006年前后,“齐二药事件”[8]、“欣弗事件”[9]等数起大规模药品安全事件的集中爆发和药监系统高层官员的腐败窝案[10]引发了公众对于药监部门监管方式与监管能力的质疑。在对既有经验的总结中,监管机关意识到,单纯从市场秩序的角度定位药品安全问题存在局限,无法全面反映药品安全问题的特性。自此药品安全问题开始被认为是民生问题以及综合性的社会管理的问题。
  尽管药品监管体系和机制在不断更新,但药品安全事件频发的态势却并未得到根本缓解。同时,互联网社交平台等媒介的兴起使得监管环境愈发复杂,直接导致药品安全问题形成风险的社会放大。基于此,十八届三中全会通过的《中共中央关于全面深化改革若干重大问题的决定》将保障食品药品安全作为“健全公共安全体系”的首要任务,这意味着在执政党的政治议程设定中,药品安全问题的定位已经转变为了公共安全问题,并成为公共安全体系中的最重要环节。[11]
  至此,我国政府对于药品安全问题的定位完成了从市场秩序问题到社会管理问题再到公共安全问题的转变。这一转变根植于社会、经济背景的深刻变迁,不仅反映了政府变革社会治理手段的努力,也呈现出政府在规制议程设置中与公众和媒体的互动。具体而言,促成这一转变的主要因素包括:
  (一)国家对生命权、健康权的积极保障义务得到确立
  二战后,以《世界人权宣言》和两大人权公约为范本,全球范围内的基本权利体系开始产生变化,生命权、健康权[12]的基本人权属性逐渐确立,并从消极权利演变为积极权利与消极权利的统一,国家开始承担对公民身体健康、生命安全的积极保障义务,与此直接相关的药品安全问题成为各国规制的重点。
  《公民权利和政治权利国际公约》6条规定:“人人均享有生命权,并受到法律保护,不得任意剥夺任何人的生命。”以此为基础,20世纪90年代以来,全球先后有85个国家将对生命权的保护纳入宪法,掀起了通过宪法保障生命权的潮流。[13]生命权的入宪意味着对生命权的尊重不再仅是民事法律中私主体的义务,而与国家义务产生了关联。同时,传统权利体系中仅着眼于防御国家权力对生命权不法侵害的消极生命权已不能满足社会现实之需,要求国家负担对基本权利的保护义务,以实现基本权利的“保护功能”的学说开始兴起。在多个国家的立法和司法实践中,生命权保护的重点转变为要求国家积极作为,防范来自于科技、自然、社会的可能发生的损害,从而保护公民的生命安全。[14]
  《世界人权宣言》25条第1款规定,“人人有权享受为维持本人和其家属的健康和福利所必要的生活水准,包括食物、衣着、住房、医疗和必要的社会服务。”《经济、社会和文化权利国际公约》第12条第1款要求缔约国承认人人有权享有能获取的最高的体质和心理健康的标准,第2款第4项要求缔约国创造条件保障人们对医疗服务的可获取性。以此为依据,大多数国家均将健康权纳入了宪法所保障的基本权利中。有调查显示,世界上67.5%的国家的宪法中都规定了与健康权或健康权保护相关的内容,以为国家设定目标、义务或具体方针等不同的方式要求国家积极保障公民的健康权。[15]由此可以看出,随着时代变迁,生命权与健康权逐渐由一般性的私权变成了宪法性的基本人权,从仅着眼于防范不法侵害的消极权利逐渐变为要求国家主动提供保障的积极权利。这反映了在基本的政治、经济制度得到确立和巩固后,公民开始要求国家对其生存环境和生活质量进行关注。同时,社会风险发生机制的变迁打破了公民个人抵抗风险的能力,公民仅有依靠国家的力量才有可能保证生命安全、身体健康无虞。这促使世界各国对民众保护的重点从财产权利、政治权利等逐渐过渡到生命、健康等权利。药品安全问题因为直接关涉公民的身体健康和生命安全,在国家政治议程中的地位自然日渐提高。
  (二)公众意识与媒体环境的变化致使药品安全事件的系统性风险增加
  药品安全问题并非一朝一夕可以解决。高额的利润、难以厘清的监管体制等复杂的经济、社会原因导致药品安全事件频发的态势在短时期内难以得到根本缓解。但是,伴随着社会开放程度的提高和经济自由的扩展,公民的权利意识日渐觉醒。这种觉醒不仅仅体现在公民对自身生命权利、健康权利的主张,还包括了公众对政治权利尤其是对监督权的身体力行上。诸多药品安全事件中,公众在媒体的引导下对监管机关提出了深刻的批评与严厉的质疑。
  同时,互联网社交平台等媒介的兴起改变了信息传播的方式,直接降低了普通民众获取信息和发表意见的门槛。被媒体渲染后的药品安全事件通过互联网社交网络等渠道在并无专业知识、理性程度有待提高的公众中发酵后,往往容易引起集体的无序和恐慌,从而导致复杂的经济、社会问题。
  有研究者提出,社会心理学研究的“易得性启示”规则表明,在情感上,公众越容易回忆与想象一件事情,就越容易认为此类事件有可能在自己身上发生。在风险规制领域,越能激发起公众回忆或想象的风险最糟糕场景,就越能让其觉得发生概率高。[16]具体到药品安全事件中,因为每个人都无法避免生病用药,公众越是对药品安全事件的灾难性后果有着形象化的认知,就越会觉得此类事件有可能降临于自身,从而引发忽视具体概率的过度恐慌。这种社会恐慌不仅会影响医药产业的正常发展,还有可能导致民众对当局执政能力的怀疑,进而影响社会稳定,并对公共安全构成威胁。
  三、药品安全制度体系中的救济机制会让它误以为那是爱情
  药品安全制度体系大致由三方面内容构成:其一为药品生产过程中的事前监管制度,包括了对药品试验的规制、药品注册等制度;其二为药品流通过程中的事中监管制度,如药品抽检、召回等制度;其三为药害发生后的救济制度。事前监管设定了一定的准入门槛,通过对从业者资质、制造工艺、流程的要求,在产业前端对可能进入市场的药品进行规制;事中监管更多侧重于对已制成药品的质量实行动态控制,以补充事前监管的不足,在最大程度上保证合规;事后的救济制度在药品安全事件发生后为受害者提供救助与保障。从制度构成的角度而言,事前、事中监管与事后救济三方面制度缺一不可,但在药品安全问题公共安全化的今天,完善事后救济机制的任务似乎更为紧迫和重要。具体而言,药害事件中救济制度的重要性体现在以下几个方面:
  (一)法治文明层面:关涉个人权利的保障
  “无救济则无权利”。在权利受到侵害时,是否能够得到及时、充分的救济是公民是否真正享有权利的重要判断标准。从权利构成的角度出发,对权利的救济本身可以作为相对于实体权利的“第二权利”而形成“救济权”。[17]而所谓救济权是指公民在其权利受到损害或有关生存的基本权利的实现存在阻碍,穷尽个体能力无法保护或实现其权利时,请求国家和社会为其提供帮助以弥补损害、实现权利的权利。[18]基于此,公民有权要求国家提供和建立完整、高效的救济制度和救济程序,为公民主张权利提供渠道;同时也有权要求国家在公民的基本生存权受到威胁时直接提供生存保障。
  如前论,在现代社会,世界各国对民众权利保护的重点从财产权利、政治权利等逐渐转移到生命、健康等权利,这不仅要求国家要更为审慎地处理与公民生命健康相关的公共事务,同时还要求国家应当积极建立相应的权利救济机制。与侵犯财产权类的案件不同,药害事件中受害者的生命权和健康权受到直接侵害,需要支付大量的治疗费用使身体恢复到相对健康的状态。此时对受害者的救济不再单纯是对已发生损失的填补,同时还承担着保障受害者能够接受治疗的重任。若受害者因为无法得到充分救济而放弃或停止治疗,不啻于是对受害者生命权、健康权的二次侵害。在此意义上,国家必须给予救济制度以足够的重视。
  (二)产业经济层面:影响医药产业的发展
  事后救济制度体系不仅需要填补受害人损失,分担受害人损害,还需要通过责任分配对违反义务者进行制裁,对违法行为进行抑制。以传统的民法视角观之,在药害事件中,制造药品、引起损害风险的药品生产企业毫无疑问是第一责任人。但是,受科技水平的局限,医学领域中存在着大量的不确定性问题,医药企业对于整体风险的控制能力极为有限。即使医药企业谨慎、尽责地履行了法定义务,也难以实现药品的百分之百安全。在这样的情况下,倘若制度设计中赋予医药企业过重的责任,将有可能造成企业无力承担风险直接面临倒闭,或以不开发新药等消极方式规避可能发生的风险。这不仅不利于医药行业的整体发展,从长远来看也不利于整个国家公民健康的保障。另一方面,倘若制度设计中对药品生产企业设定责任过轻,将无法督促企业履行法定职责保证药品质量,从而造成大量的药品安全问题。而当市场中故意忽视品控的企业能够因为成本降低而在竞争中获取优势的情况发生时,医药行业的整体发展将在劣币驱逐良币的效应中变成恶性循环。故在药品安全领域,责任分担制度的设定将直接决定医药产业的发展前景和发展环境。在此意义上,科学、合理、公正、公平的救济体系是保障医药产业健康发展的必然要求。
  (三)社会影响层面:直接关系社会稳定
  无法否认的是,再完善的事前、事中监管制度也不可能将药品安全隐患彻底杜绝。而在合规药品致害事件中,完全符合国家相关规范的药品很难通过事前、事中监管被排除。[19]一旦发生大规模药品致害事件,救济不充分的往往会直接引发群体性的制度怀疑,从而抵消监管部门在事前、事中监管中所付出的努力。
  药害事件中,受害者的生命权和健康权受损意味着需要支出大量的医疗费用。在医疗费用无法得到充分保证、健康恢复遥遥无期的情况下,生理与心理的双重挫伤往往会引起受害者的极度不满。在已经发生的大规模药品安全事件中,无法得到充分救济的受害者通过集体诉讼、群访甚至更为过激的方式主张权利的事例屡见不鲜。一个典型的例子是,虽然山西疫苗事件已过去多年,但救济无门的受害者至今依然在大规模地通过信访、诉讼等方式主张权利。[20]在此意义上,事后救济制度往往成为药品安全领域的最后一道防线。良好的事后救济制度可以在最大程度上控制次生风险,防止其他社会问题的衍生。
  四、以企业民事责任为中心的传统责任机制之考察
  药品安全事件主要由两类事件组成,需要进行分别考察。[21]其一为违规药品引发的致害事件,也即药品生产者和销售者制售不符合相关规定的假药、劣药,致使用药者的身体健康或生命安全受损,代表性事件如前文提到的“齐二药事件”和“欣弗事件”。《药品管理法》48条和第49条明文禁止制造和销售假药、劣药,并对何为假药[22]、何为劣药[23]进行了详细的列举性说明。因此,假药、劣药等质量、制造工艺不合格的药品均属于违反《药品管理法》和其他药品管理规范的药品,因服用这类药品而引起的致害事件可统称为违规药品致害事件。
  其二为合规药品致害,也即通常所称的药品不良反应(adverse drug reaction, ADR )。根据《药品不良反应报告和监测管理办法》的定义,药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。造成合规药品致害的主要原因是医学的时代局限性。在现有的科学技术水平之下,药物的性质并不可能被彻底掌握,药品本身存在的副作用不可能被完全消除以实现百分之百的安全。[24]因此,即使消费者使用的是符合标准、生产工艺和流程也完全符合要求的药品,也有可能因为无法预料的副作用而受到损害。其中最为典型的例子是疫苗接种不良反应事件—即使行政机关能够通过严格的监管实现疫苗质量的合格以及对规范接种的保障,也会有一定数量的致害事件发生。由于致害何时发生、在谁身上发生无从确定,日本将其形象地称作“恶魔的抽签”。[25]
  (一)违规药品致害的责任承担方式
  当药品安全问题被视为是单纯的市场秩序问题时,国家更侧重于引导受害者通过民事法律中的赔偿机制填平损害,以私权救济的方式实现对权利的维护,间接促进药品生产者、销售者遵守相关规范,矫正市场失序。我国《药品管理法》仅在92条概括性规定了药品生产企业、经营企业、医疗机构违法规定给药品使用者造成损害的要依法承担赔偿责任,因而以《民法通则》、《产品质量法》、《侵权责任法》、《合同法》为主的民事相关法律成为当事人寻求救济的基础。
  《民法通则》122条规定,因产品质量不合格造成他人财产、人身损害的,产品制造者、销售者应当依法承担民事责任。《产品质量法》41条规定,因产品存在缺陷造成人身、缺陷产品以外的其他财产损害的,生产者应当承担损害赔偿责任。第46条规定:“本法所称缺陷,是指产品存在危及人身、他人财产安全的不合理的危险;产品有保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、行业标准的,是指不符合该标准。”2010年生效的《侵权责任法》59条规定,因药品、消毒药剂的缺陷造成患者损害的,患者可以向生产者请求赔偿,也可以向医疗机构请求赔偿。患者向医疗机构请求赔偿的,医疗机构赔偿后,有权向负有责任的生产者追偿。
  按照《药品管理法》的定义,假药、劣药等违规药品或是不符合相关药品标准,或是在包装、说明等方面存在缺陷,完全符合《产品质量法》46条对产品缺陷的定义。因此,当违规药品致害事件发生后,受害者可以循民事途径向假药、劣药的生产者和销售者提起侵权诉讼,寻求赔偿。此外,受害者还可以依据合同法的相关规定,主张所购药品不符合合同法中有关质量标准的规定,从而通过违约责任实现救济。最高人民法院出台的《关于审理食品药品纠纷案件适用法律若干问题的规定》5条就规定了消费者举证证明所购买药品的事实以及所购药品不符合合同约定,主张药品生产者、销售者承担违约责任的,人民法院应予支持。但因为受合同相对性规则限制、无法主张精神损害赔偿等一系列因素的影响,在药害事件中诉诸违约责任寻求救济的情况似乎并不多见。
  (二)合规药品致害的责任承担方式
  目前,我国立法中并未对合规药品致害的救济方式作出统一规定。尽管《药品不良反应报告和监测管理办法》规定了药品不良反应事件发生后的处理方式,但并未规定具体的救济制度。该办法的法律责任一章更多设定了违反相关规范所引发的行政责任,而仅在第62条笼统规定药品生产、经营企业和医疗机构违反相关规定给药品使用者造成损害的,依法承担赔偿责任。
  合规药品致害事件中,患者因使用药品而导致损害引发产品责任,从表面上看可沿用与违规药品致害求偿相同的路径求偿,但实际上循此救济较为困难。在产品缺陷的认定上,《

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