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【期刊名称】 《知识产权》
美国捐献原则及其对我国的启示
【副标题】 基于“Pfizer”v.s.“RanbaXy and Teva”生物医药专利侵权诉讼案的实证分析
【作者】 丁锦希 郭璇 姜晖 耿露
【作者单位】 中国药科大学 中国药科大学 国家知识产权局 山东省济南市历下区人民法院
【分类】 司法【中文关键词】 捐献原则;生物医药专利;案例分析
【期刊年份】 2011年【期号】 10
【页码】 92
【摘要】

捐献原则系现代专利司法实务中的一项常用专利侵权判定原则。2010年1月1日生效的《最高人民法院关于审理侵犯专利权纠纷案件应用法律若干问题的解释》将捐献原则正式引入我国,这对于限制我国专利权不合理扩张有非常积极的意义。但现阶段,由于法学理论和司法实践方面的双重欠缺,导致我国该原则的司法实践困难重重。以近期美国发生的“Pfizer” v.s. “Ranbaxy and Teva”生物医药专利侵权案例为实证分析主线,通过剖析美国捐献原则适用问题的百年历史演进,为提高我国专利侵权司法审判水平提供可树性建议。

【全文】法宝引证码CLI.A.1159217    
  一、引入案例
  本案原告华纳-兰伯特公司[系Pfizer(辉瑞)公司的子公司]是新药研发企业,系美国专利No. 4743450(简称“450号专利”)的专利权人。该专利保护包含血管紧张素转化酶(ACE)抑制剂(如喹那普利)的药物组合物及其制备方法。喹那普利和其他血管紧张素转化酶抑制剂可用于治疗高血压。“450专利”的权利要求1和权利要求16中公开说明可以通过糖的剂量设计[1],来克服在先制备技术中血管紧张素转化酶抑制剂容易水解的技术难题。
  两被告是ANDA申请人[2],其中Teva(以色列梯瓦公司)为全球最大的非专利药制造企业,Ranbaxy(印度南星公司)是美国最大的境外仿制药供应商,也是世界十大仿制药制造商之一。
  2002年12月,被告Ranbaxy向美国食品药品监督管理局(FDA)提交ANDA申请,要求生产喹那普利的仿制药,并于2003年4月向专利权人华纳-兰伯特公司发送了“第Ⅳ段申明”[3],声明其仿制药不侵犯“450号专利”,理由是“450号专利”中权利要求1、 16中的“糖”指的是简单糖,明确限定于低分子量的碳水化合物,具体而言为单糖和双糖及其简单衍生物,而其生产的仿制药使用的却是微晶纤维素(MCC,一种多糖),不属于权利要求中的“糖”的范围。对此专利权人没有反馈意见,也没有依据§ 271(e)(5)的规定,在45天内起诉南星公司[4]。2004年12月,FDA批准了南星公司的ANDA申请,次日梯瓦公司根据与南星公司签订的供销协议,开始销售南星公司的仿制药产品。
  2005年1月,Pfizer向美国新泽西州地区法院起诉Teva和Ranbaxy,其认为“微晶纤维”作为糖的等同物,属于权利要求书中“糖”的保护范围,Teva和Ranbaxy擅自生产和销售行为严重侵犯了其专利权。
  被告Ranbaxy以“450专利”的说明书中披露了等同物“微晶纤维素”,但权利要求中并没有明确要求保护为由,提出适用捐献原则,即专利权人不得主张等同侵权。
  本案争议焦点是:被告能否适用捐献原则来排除原告等同侵权的主张。具体的说,专利权人若在专利说明书中披露了等同物“微晶纤维素”,但其权利要求中却没有明确要求保护,是否可以视为专利权人将该技术特征捐献给了社会公众,故此不得主张等同侵权?
  二、美国捐献原则的制度剖析
  美国拥有完善和发达的专利司法制度,目前各国普遍适用的专利审判原则,如等同原则、禁止反悔原则等都源于美国,捐献原则亦不例外。本文将从法理基础和司法判例两方面介绍捐献原则在美国的发展历程,分析其立法本意和适用条件。
  (一)捐献原则的法理基础
  任何法律制度的出现与转变都存在着其必然性与进步性,均具备完备的理论基础,美国的捐献原则也不例外,究其本质根源,其有如下三个法理基础:
  1.利益平衡原则
  专利法作为知识产权制度重要组成部分,自然遵循其分配权利与利益的平衡机制,具体表现为私人利益与公共利益的平衡,换言之,专利权人所能获得的专利保护范围应该与其对社会的贡献相适应,即与其向社会公众披露或传播的技术信息及创造性劳动相一致[5]。在实践中,专利申请人常提交内容广泛的说明书和保护范围狭窄的权利要求书,用以规避专利局对申请人本来可以提交的较宽权利要求的审查。这直接违背了权利要求用来定义专利权保护范围的基本原则,让专利权的保护范围变得模糊不清,损害了公众利益[6]。北大法宝,版权所有
  2.公平原则
  公平是平等主体之间的经济活动中衡量人们行为的道德尺度,反映了商品交换客观规律的要求[7]。捐献原则实质上是对适用等同原则的一种限制,以防止等同原则适用范围的不合理扩张,避免因为保护范围不明而产生的侵权纠纷,从而产生更加公平的法律结果[8]。
  3.专利公示原则
  秉承权利与义务相对应的原则,专利技术在获取独占保护的同时,也承担着公示的社会义务。其公示义务表现为两方面:其一,权利要求方面,即向公众公示专利权利的保护范围;其二,说明书方面,则是充分披露专利技术内容,以达到使相关技术领域的普通技术人员能够实施专利的程度[9]。
  专利审判中适用捐献原则,往往是因为专利权人对于专利权利要求书、说明书的写作安排不当造成的,或者是在实质审查、无效等过程中,为了避免专利申请被驳回或者无效,而被迫从权利要求中删除了说明书中曾经提到的技术方案造成的。由于专利权基于国家的授权而产生,并不遵循自愿原则,所以无论失误或是被迫,亦或权利人有意或无意,基于国家机关的公信力,专利权人都无权以其主观意图作为排除捐献原则适用的理由[10]。
  (二)捐默原则的适用条件
  美国是最早适用捐献原则的国家,在1881年Miller v. Brass Co.一案中,美国联邦最高法院在判决中指出:“如果要求保护某一种装置,但对于从专利表面来看非常明显的其他装置没有要求保护,从法律上看,没有要求保护的就捐献给了公众。”[11]
  1989年的Environmental Instruments, Inc.v. Sutron Corp.案中,联邦巡回上诉法院将捐献原则应用于字面侵权认定之中[12];1996年审理的Maxwell v. Baker公司案明确肯定了在等同侵权判断中可适用捐献原则[13]。但是,在Johnson&Johnston Associates, Inc. v. R.E. ServiceCo案之前,捐献原则的适用问题一直存在着高度不确定性[14],例如联邦巡回上诉法院1998年审理的YBM Magnex, Inc. v. International TradeCommission案就拒绝了对该原则的适用[15]。而在Festo Corp. v. Shoketsu Kinzoku KogyoKabushiki Co.(2002)案以后,随着对等同原则更加严格的限制,捐献原则得到越来越广泛的适用[16]。2002年的Johnson&Johnston Assocs. v.R. E. Serv. Co.案使美国联邦巡回上诉法院最终确立了捐献原则适用的基本模式[17]。
  由于美国是判例法国家,捐献原则常被用来作为等同侵权的抗辩原则散见于相关判例,故本文综合各案情况,对捐献原则的适用范围、适用标准和限制条件概括如下:
  1.适用范围
  综合分析上述各判例,可以发现捐献原则即可适用于字面侵权,亦能适用于等同侵权[18],其适用对象是专利说明书中“已披露”,但权利要求书中尚未明确要求保护的技术特征。但就该技术特征的“披露”方式问题,迄今尚未有任何一个案例明确作出规定[19]。例如,在Johnson案中的多数法官认为援引的Graver Tank案的涉案专利“披露”了硅酸锰,但是Dyk法官认为专利文件只是提及了硅酸锰的可能用途,不足以构成事实上的“披露”[20]。目前的美国司法界所达成的共识是,捐献原则中的“披露”仅只限定在说明书明确的字面意义范围[21]。
  2.适用标准
  美国联邦巡回上诉法院在2004年的PSCComputer Prods.,Inc. v. Foxconn Int’l,Inc.案中明确规定了捐献原则的适用标准:“捐献原则仅适用于专利权人将在说明书中披露的主题作为专利权利要求中某一技术特征的替代方案进行特定化的情形”[22],概括地说,该适用标准包括如下两个方面:
  客观方面:强调被披露主题的特定化,只有那些明确作为某一权利要求声明保护的化合物或物质的替代物在说明书中被特定化披露时,才能视为将其捐献给了社会。
  主观方面:即强调专利法理论中常用的“理性科技人”的主观判断,也就是说,本领域的普通技术人员通过阅读说明书就

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