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【期刊名称】 《政法论坛》
论公共健康安全与国际知识产权保护的协调
【副标题】 WTO《多哈宣言》“第6条款问题”评析
【英文标题】 Reconciliation of Conflicts between PuNic Health and Intellectual Property Rights
【英文副标题】 A Study on Paragraph 6 of Doha Declaration
【作者】 贺小勇【作者单位】 华东政法学院
【分类】 国际知识产权法
【中文关键词】 WTO;公共健康安全;国际知识产权;多哈宣言
【英文关键词】 WTO;Public Health;International Property Right;Doha Declaration
【文章编码】 1000—0208(2004) 06—110—07【文献标识码】 A
【期刊年份】 2004年【期号】 6
【页码】 110
【摘要】 WTO总理事会通过的《关于实施多哈宣言第6条款的理事会决议》赋予了发展中国家为维护公共健康安全而进口廉价仿制药品的权利,协调了公共健康安全与国际知识产权保护的利益冲突。该决议在合格药品范围、合格进口成员方资格、国内市场的解释等方面采纳发展中国家的建议而对TRIPs协定以重大发展,这种发展昭示着国际知识产权保护制度向“人本主义”法律价值方向回归,“差别保护”将是协调21世纪国际知识产权利益冲突和解决我国知识产权保护面临困境的有效模式之一。
【英文摘要】 On August 30.2003.The WTO General Council adopted The Decision on Implementation of Paragraph 6 of Doha Declaration on TRIPS agreement and Public Health to allow the developing countries to importcheap and imitative drugs to address the public health problem and reconciling the conflicts between punic health security and international intellectual protection Tie Decision adopted the suggestions provided by developing countries with respect to the scope of qualified drugs,the qualification of importing party,and the interpretation of domestic market,as has greatly developed TRIPS The development indicates the system of international intellectualprotection turns back to the legal value of“humanism”Differential treatment approach will be the effective model to reconcile conflicts in intellectual property rights.
【全文】法宝引证码CLI.A.115973    
  
  面对每年1 400万人死于传染性疾病的严峻现实,WTO合法性越来越受到挑战:是维持TRIPS协定(《与贸易有关的知识产权协定》)对药品专利的高标准保护而漠视人们的生命权,还是发展TRIPS协定为维护公共健康提供法律便利?WTO明智地选择了后者。2003年8月30日WTO总理事会通过的《关于实施多哈宣言第6条款的理事会决议》(以下简称《总理事会决议》)规定对于缺乏药品生产能力或药品生产能力不足的国家,可以进口其他成员方通过强制许可而生产的廉价仿制药品。这是对TRIPS协定和《TRIPS协定与公共健康多哈宣言》(以下简称《多哈宣言》)的一个重大发展,为平衡公共健康安全权利与知识产权的保护奠定了法律基础。本文主要分析《多哈宣言》第6条款问题的由来、法律争论、最终解决方案及其对知识产权发展的启示。
  一、关于《多哈宣言》第6条款问题的由来
  为了协调公共健康权利与TRIPS协定对知识产权保护的冲突,WTO第四次部长级会议于2001年11月通过了《多哈宣言》,明确了WTO成员方可采取强制许可的方式生产药品以维护公共健康安全。但是,《多哈宣言》对于贫穷国家是否有权进口廉价仿制药品(generic drugs)以维护公共健康安全这一关键法律问题未予解决。而根据1995年1月1日生效的TRIPS协定第31条(f)款的规定,实施强制许可所生产的仿制药品主要供应实施国国内市场,换言之,强制许可专利生产的药品不得出口。[1]对于药品专利的强制许可而言,这就意味着一国首先必须具备相应药物的生产能力。这对于像印度、泰国、中国等具备生产能力的发展中大国而言,固然可以实施强制许可;但是,对于不具备生产治疗艾滋病等传染病药物能力的一些非洲小国或贫穷国家而言,《多哈宣言》允许实施强制许可应对公共健康危机则无任何现实意义。如果从法律上不允许这些国家可以从实施强制许可国家进口相应廉价的仿制药物,那么这些国家实际上无法得到廉价的药物以维护公共健康。《多哈宣言》在其第6条中规定:“WTO部长级会议认识到在制药领域生产能力不足或缺乏生产能力的发展中国家成员方在有效实施TRIPS协定项下的强制许可方面可能面临的困难,从而指示TRIPS理事会在2002年年底前找出这一问题的迅捷解决办法,并向WTO总理事会报告”。[2]这一款规定就构成了著名的《多哈宣言》“第6条款问题”,即如何在WTO框架下提高药品生产能力不足的成员方应付公共健康危机的能力,如何协调公共健康安全与国际知识产权保护之间的利益冲突,以增强WTO的合法性。
  二、关于解决“第6条款问题”的法律纷争
  2002年春,TRIPS理事会收到了WTO成员方提交关于解决《多哈宣言》第6条款问题的初步法律建议,包括(1)通过解释TRIPS协定第30条方式解决;(2)通过修改TRIPS协定第31条方式解决;(3)通过WTO争端解决机制延缓审查涉及TRIPS协定第31条(f)款项案件的方式解决;(4)通过豁免TRIPS协定第31条(f)款项下的义务方式解决。这四种法律建议核心问题可以归纳为是以TRIPS协定第30条还是第31条为基础解决《多哈宣言》第6条款问题。针对这一核心法律问题,美国、欧盟、发展中国家从不同的角度提出了不同的法律见解,并展开了激烈争论。
  (一)关于以TRIPS协定第30条为基础的法律争论
  1.美国的主要观点。美国贸易代表署(the United States TRIPS Representative,USTR)观点非常明确,反对通过解释TRIPS协定第30条的模式来解决第6条款问题。TRIPS协定第30条的主要内容是WTO成员方可以在一定条件下对授予的专利权实施有限的限制。在加拿大药品专利保护案件中,WTO专家小组在分析TRIPS协定第30条时认为该条的例外包含以下三项条件:(1)这种例外必须是“有限的例外”,即成员方可对所授予的专利权能包括生产、使用、许诺销售、销售、进口权中某项或几项权能在特定的情况下实施限制。(2)这种限制不能不合理地与专利权的正常行使形成冲突。(3)这种限制不会给专利持有人及第三方的合法权益造成不合理的损害。[3]
  美国反对的主要理由是:首先,如果将为出口而实施药品专利的强制许可作为第30条规定的专利权的例外,那么这显然不合理地与专利权的正常行使形成冲突。其次,利用第30条作为实施强制许可药品出口的例外条款,将会使第31条规定的强制许可条件变成多余。这是因为,根据第30条专利权例外实施强制许可,当局不需要个案酌处;不需要通知专利权人;不需向专利权利持有人支付适当使用费,而这些都是第31条规定的强制许可的前提条件。[4]再次,根据《多哈宣言》第6条款的规定,药品的出口对象国必须是“在药品领域没有生产能力或生产能力不足的发展中国家”与之相对应,生产药品的出口国必须是“具有药品充分生产能力的发展中国家。”如果适用第30条,则出口国与进口国都无限制,显然超出了第6条款规定的范围。最后,美国提出在TRIPS协定第31条框架内可以解决第6条款问题。[5]
  2.欧盟的主要观点。欧盟提出要么通过对TRIPS协定第30条扩大解释,要么通过对第31条的修改模式解决问题。欧盟希望“在现有法律框架内寻找具有法律效力的永久性解决方案”。[6]欧盟十分谨慎地提出TRIPS协定第30条解释方案为“在特定情况下,允许为出口而生产为应对严重公共健康问题的药品,该药品必须出口至特定的国家”。欧盟指出解释TRIPS协定第30条可以免除繁杂、耗时的修改TRIPS协定的程序;而且各成员方可以自由裁量是否采用这种对第30条的解释。与此同时,欧盟提出对第30条的解释必须有严格的前提条件限制:第一,生产的所有药品必须全部出口至已经颁发强制许可的进口国;第二,该批药品只能在缺乏药品生产能力的国家流通;第三,该批药品不允许转出口。[7]尽管如此,欧盟还是表现出对TRIPS协定第30条条文本身及WTO争端解决机制是否允许对第30条进行这种扩张性解释表示担忧。因此,欧盟认为,第30条与第31条相比,欧盟更倾向于通过修改第31条(F)款来解决《多哈宣言》的第6条款问题。
  3.发展中国家的主要观点。发展中国家支持通过解释TRIPS协定第30条模式来解决第6条款问题。发展中国家认为,强制许可第三人生产受专利权保护的药品,该药品用于出口到药品生产能力不足或无生产能力的发生公共健康危机的国家不仅不违反TRIPS协定第30条条文本身,而且还符合《多哈宣言》第4条授予“WTO成员方充分利用TRIPS协定中为此目的(维护公共健康)提供灵活性条款的权利”的规定。这是因为TRIPS协定第30条本身就是对专利权实施限制的灵活性条款,且“为解决境外的公共健康危机”而强制许可药品专利的生产符合第30条规定的“有限的例外”;“所生产药品用于出口不构成对专利权人在本国正常使用专利的不合理冲突,因为TRIPS协定第28条关于专利权范围并没有规定专利权人的出口权”。[8]针对美国与欧盟关于第6条款问题的解决方案必须指专门为减轻那些药品生产能力不足或无生产能力的发展中国家负担而设计的观点,发展中国家提出有的发展中国家(即使那些具有药品生产能力的发展中国家)也可能面临第6条规定的不能有效实施强制许可的困难。比如说,在有些发展中国家,只有一家药厂具有生产与公共健康安全有关药物的能力,而这一家药厂却恰恰被药品专利权人控制或所有,在这种情况下,即使该发展中国家具备药品生产能力,也不能有效实施药品专利的强制许可。再如,在有些发展中国家,即使强制许可被允许,也可能没有潜在的被许可者愿意生产药品,因为缺乏经济规模或其他经济原因。在这种情况下,该具备药品生产能力的发展中国家也必须依赖于进口相关的仿制药品才能解决面临的健康危机。
  (二)关于以TRIPS协定第31条为基础的法律争论
  TRIPS协定第31条规定了对专利实施强制许可的条件,而第6条款问题正是来源于该条(f)款,该款要求经强制许可生产的产品主要用于国内市场而禁止出口。在对TRIPS协定第30条能否解决第6条款问题争论的同时,美国、欧盟与发展中国家就如何适用第31条(f)款的问题也展开了激烈争论。
  1.美国的主要观点。美国强烈反对修改第31条或其他TRIPS协定中的任何条款,认为这样会改变乌拉圭回合中达成的利益妥协的平衡,而且这将增加WTO新一轮贸易回合谈判达成协定的难度,因为成员方将对多边谈判中承诺的减让是否受尊重失去信心。美国还认为,根据WTO协定的规定,修改TRIPS协定程序复杂,难以达成《多哈宣言》提出的“迅捷解决办法”的要求。美国进一步指出,TRIPS协定第31条应该作为解决第6条款问题的基础,因为该条已经设立了强制许可的条件和期限以确保强制许可中当事各方利益的平衡。美国贸易代表署建议要么采用争端解决机制延缓审查为生产出口到缺乏药品生产能力国家而颁布的强制许可的贸易争端,要么对第31条(f)款项下的义务进行豁免。这两种选择方案可以很快得到实施,符合《多哈宣言》规定的“迅捷解决”的要求。[9]
  2.欧盟的主要观点。与美国相反,欧盟倾向于修改TRIPS协定从而为第6条款问题提供稳定的、具有长期法律效力的解决方案。但是,欧盟同意在修改方案谈判和批准期间,可以采用延缓争端解决或义务豁免模式。提出了具体建议。首先,根据《多哈宣言》,修改第31条(f)款必须限制在为解决困扰许多发展中国家和最不发达国家的公共健康问题的药品生产能力方面。其次,只有在药品领域缺乏生产能力或生产能力不足的发展中国家才有资格享受第31(f)款修改的例外。最后,修改条款必须包括防止例外被滥用与贸易转移的内容。在符合上述规定的情况下,TRIPS协定第31条(f)款中可增加例外规定,即允许经强制许可而生产的药品出口。根据欧盟的建议,防止滥用和贸易转移的必要措施包括:(1)强制许可所生产的药品不许在生产国境内进行流通,必须全部出口至指定的国家。(2)不允许转出口。(3)出口国与进口国必须采取措施确保上述条件的实施。[10]同时,欧盟还建议在修改内容中注意维护专利权利人内容:如必须与专利持有人进行协商,尽可能在许可费大大降低的前提下自愿许可,但是这种协商不应构成对授予许可的不适当拖延。再如,如果药品专利权人在药品价格、质量、安全和供应能力方面同意满足药品生产能力不足或无生产能力成员方的要求,那么此时就无必要实施强制许可。最后,欧盟提出,凡是为生产出口药品而实施强制许可,且该药品是为了减轻缺乏药物生产能力或药物生产能力不足国家面临的公共健康危机,这种强制许可不必遵循第31条(b)项规定的“申请人必须证明其已经努力向权利人要求依合理的商业条款及条件获得许可,但在合理期限内未获成功”条件要求。[11]
  3.发展中国家的主要观点。如前所述,发展中国家更愿意通过对TRIPS协定第30条的解释解决第6条款问题。此外,发展中国家赞同美国、欧盟提出的暂停所有有关第6条款争端的解决。发展中国家认为因第31

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【注释】                                                                                                     
【参考文献】 {1}Naomi Bass.Implications of the TRIPS Agreement for the Developing Countries:Pharmaceutical Patent Laws in Brazil and South Africa in the 21 st Century (J).George Washington International Law Review,vd.34,2002.
{2}李步云现代法的精神论纲、法的应然与实然(A).法学究,1 997,(4)走向法治(C).长沙:湖南人民出版社,1998.
{3}TRIPS协定痛苦的旅程(N).中国经济时报,2003—03—1 5(4).
{4}(美)E.博登海默.法理学、法律哲学和法律方法(M).邓正来译北京:中国政法大学出版社,1999.
{5}Hoekman,B.M.The Political Economy of the World Trade System(M).second edition,New York:Oxford.2001.
{6}国务院发展研究中心.完善知识产权制度及其市场环境(N).经济时报,2003—08—07(4).
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