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【期刊名称】 《山东大学学报(哲学社会科学版)》
日本医药品副作用致害的救济制度与实践研究
【副标题】 以风险分担的转变为视角
【英文标题】 A Research on the Remedy System of Pharmaceuticals Side Effects and its Practice in Japan
【英文副标题】 From the Perspective on the Change of Risk Sharing
【作者】 董文
【作者单位】 山东大学法学院{博士研究生},日本九州大学{联合培养博士研究生}
【分类】 侵权法
【中文关键词】 医药品副作用;侵权责任;基金;民事救济;风险分担
【英文关键词】 Pharmaceuticals’ side effect; Tort liability; Fund; Civil remedies; Risk sharing
【期刊年份】 2018年【期号】 4
【页码】 112
【摘要】 我国近年来频繁发生的医药品副作用致害事件严重侵害了服用者的生命权、健康权,然而被侵权者在民事维权过程中却面临无法可依的现实困境。日本自20世纪50年代始药害事件井喷式爆发,药害诉讼中传统侵权诉讼的固有缺陷暴露出来,因而建立了医药品副作用致害救济基金制度以对被侵权者给予及时、有效且充分的救济。通过基金的形式对医药品副作用致害的风险进行承担对于我国具有重要的借鉴价值。
【英文摘要】 In our country, drug reaction incidents caused by side effects of pharmaceuticals have occurred frequently in recent years and have seriously infringed the rights to life and health of the users. However, people whose rights were infringed are faced with the difficulties in which no law can be relied on in the process of civil rights protection. Japan has suffered countless medicine accidents since the 1950s and the inherent defects of traditional tort action have been completely exposed. So in order to give timely, effective and adequate relief to the victims, a remedy funding system which deals with incidents caused by pharmaceuticals side effects has been built. It is of great significance for our country to undertake the risk of harm caused by pharmaceuticals side effects in the form of funds.
【全文】法宝引证码CLI.A.1241658    
  
  在当今风险社会的背景下,患者按医药品说明书上标示的用途、用量服用国家批准生产的医药品,仍然可能无法治愈罹患的疾病,甚至存在感染其他疾病的危险。此即医药品副作用致害现象。根据世界卫生组织的规定:副作用(side effect)指药物在治疗剂量下使用所产生的与治疗无关的不适反应。[1]近年来我国发生了多起医药品副作用致害事件,比较典型的如泻火药“龙胆泻肝丸”造成患者肾损害甚至引发尿毒症、关节炎[2],注射液“欣弗”导致患者肝肾功能损伤[3]等,严重侵害了医药品使用者的生命权与健康权,造成了难以挽回的损失。然而,由于致害医药品均为质量合格、经授权生产或进口销售的,而非假药、劣药,且医生对医药品用途、用量的指示亦未存在违规操作,因而患者在我国现有法律制度下陷入了救济不能的尴尬境地。
  医药品本身即是矛盾的综合体,一方面为人类生活所必需,对病痛具有治疗效果;另一方面又因药理作用的复杂性,在某些情况下不可避免地产生一些毒副作用,对人体健康造成损害。基于医药品有效性与安全性的辩证关系,无论是因果关系的举证,还是过错的认定,医药品副作用致害诉讼均具备传统侵权诉讼所不具备的复杂性与棘手性。相较于我国对于医药品副作用致害救济的几近空白,日本对此的讨论与研究则起步较早。从过错责任至无过错责任,再至医药品副作用致害救济基金对患者的针对性救济,救济方式转变中所折射的理念不无值得我们借鉴之处。
  一、基于过错责任对医药品副作用致害之救济
  在20世纪50-70年代间,日本相继发生了5起严重的药害事故,其中以服用肠胃药奎诺仿引发的斯蒙病(SMON, Subacute Myelo-Optico-Neuropathy的简称,又名亚急性脊髓视神经症)事件最具知名度。斯蒙病的患者一般在腹痛后会下肢麻痹,渐渐无法行走与站立,并常伴随有视力功能与语言功能的萎缩,承受肉体与精神的双重折磨。该事件在1955年前后发端,至1969年患者的数量到达了顶峰。[4]1971年斯蒙病患者以国家以及肠胃药奎诺仿的制造企业为被告向东京地方法院提起诉讼,要求赔偿1566亿日元。随后全国8个法院都受理了斯蒙病诉讼案件,原告共计6476名。[5]东京地方法院历时6年以诉讼和解结案,金泽地方法院历时4年10个月最先作出判决,由被告支付原告损害赔偿费53亿日元。其他法院在斯蒙病案件审理上亦久拖不决,最终大部分以诉讼和解结案。
  日本侵权责任的一般条款见诸《民法》709条,即行为人因故意或者过失侵害他人权利或者法律上保护的利益的,应当承担损害赔偿责任。因而在1995年《制造物责任法》施行前,追究制药企业的医药品副作用致害责任仍以过错责任为依据。医药品不同于一般产品,其特殊性在于兼具有效性与致害性,副作用在一定程度上不可避免,加之审理该案件的法官需具备一定的医学与药学知识,因而在医药品副作用致害诉讼中对侵权行为构成要件——因果关系与过错的认定变得异常复杂与艰难。
  (一)因果关系的认定
  当今医学界普遍认为肠胃药奎诺仿与斯蒙病之间存在因果关系,然而在20世纪斯蒙病发现初期,对于致病原因却未达成统一的认识,存在病毒感染说、肠内细菌毒素说、脊髓血管障碍说、过敏说以及代谢障碍、维他命障碍说等。为此,1970年日本厚生劳动省召集药事食品卫生审议会对斯蒙病致病原因进行调查,发现约80%的斯蒙病患者在神经症状出现的前6个月内服用了肠胃药奎诺仿,以此认定二者之间存在因果关系。[6]然而该结论受到了病毒感染说等诸多学说的冲击。首先,其无法说明约20%的斯蒙病患者未服用肠胃药奎诺仿仍有病症出现的原因;其次,其亦无法解释在采取停止销售肠胃药奎诺仿的措施前斯蒙病患者已大量减少以及采取该措施后仍有斯蒙病患者陆续产生的现象。由于药物反应的复杂性以及个人体质的特异性,因果关系的认定极为困难,消耗了大量的时间成本。
  在该事件中,因果关系的认定分为两个阶段:一般的因果关系认定与个别的因果关系认定。一般的因果关系着眼于医药品与疾病之间的因果关系,即只要医药品导致了某种疾病的产生,根据一般性的法则,即可认定二者之间存在因果关系。具体而言,因果关系的认定分为以下几个阶段:首先,该致害因子在健康权被侵害前已存在;其次,二者间存在高度关联性;再次,该关联性与医学理论并不矛盾;最后,用量与反应存在关联,即患者与致病因子接触越多,病发率越高,病情越重。如东京地方法院在判决中运用疫学因果关系理论[7]认定了肠胃药奎诺仿与斯蒙病之间的因果关系。个别的因果关系是在一般的因果关系得以认定的基础上,通过将致害原因特定化,判断个人的身体损害症状与该药品是否存在因果关系。[8]即在证明某医药品的服用通常会产生一定症状后,若能够对患者服用该医药品并出现同种症状的事实也予以证明,即可推定该症状与医药品间存在因果关系。[9]此为事实上的推定。福冈地方法院更近一步,认为只要原告能够证明其身体出现了医药品引发的同种症状,即可对其服用该医药品予以事实上的推定。因而在肠胃药奎诺仿导致斯蒙病得以认定后,服用该肠胃药的事实只是起到了补强的作用,无法提供服药证明的原告的诉讼请求亦予承认。最终除金泽地方法院未否定病毒感染与斯蒙病的因果关系外,其他地方法院都肯定了肠胃药奎诺仿与斯蒙病的因果关系,并且认定其是唯一的致病因子。
  (二)过错的认定
  在裁判当时,规定无过错责任的特别法的适用范围尚不及于医药品致害领域,故而认定制药企业的侵权责任仍需证明过错的存在。然而福冈斯蒙病判决作为个例,突破了当时的过错责任原则,采取了之后颁布的《制造物责任法》对侵权责任的认定方式,即只要医药品存在缺陷,无须证明过错即可认定侵权责任。该判决认为,医药品除对疾病的治疗以及预防有效外,还必须保证对服用者的身体具有安全性。在有效性与安全性存在矛盾时,要在比较衡量之后进行价值判断。尽管不能在医药品对服用者出现副作用时即认定医药品存在缺陷,但在医药品的有效性明显低于安全性而导致服用者因医药品的副作用生命权、健康权受到侵害时,除非制药企业证明即便其尽到高度注意义务仍不能预见该损害后果,否则即在事实上推定制药企业的过错。[10]然而当时其他法院并没有逾越现有的法律框架,认为过错的证明对于侵权责任的认定仍不可或缺。如东京地方法院认为,侵权责任认定中的过错,归根到底是对结果回避义务的违反,但须以采取正当的结果回避措施能够被期待为前提,即具有预见可能性。
  1.预见义务。东京斯蒙病判决认为,制药企业在制造医药品时有必要认识到该医药品对服用者生命健康施加的影响,该预见义务具体包括:(1)在医药品属于新研发的情形时,以销售之前最高技术水平为标准进行了试管实验、动物实验、临床实验;(2)销售开始后,在供给人以及动物临床使用的情况下,应时常收集医学、药学以及其他关联学科领域的信息以及文献。若对该医药品是否存在副作用具有疑惑,应在比较衡量当时已有的关于该药物临床安全性的报告后,针对该疑惑程度进行动物实验,开展该医药品的病例调查以及追踪调查,尽早确认该医药品副作用的有无以及程度。[11]
  课以预见义务的依据在于,在医药品致害这种新型诉讼中尽管借助既存的科学、技术知识不能预见危险性的情况并不少见,但通过事先的调查研究预见危险的情况也是存在的,应当对预见可能性加以肯定。[12]此外,鉴于医药品本身由合成化学物质组成,其用于疾病治疗时伴随而生的危险性常不可避免[13],因而更有必要对制药企业课以高度的注意义务,使其能够在医药品研发时对医药品的安全性进行充分的研究调查。[14]
  2.结果回避义务。东京斯蒙病判决认为,制药企业在对医药品副作用具有预见可能性的基础上负有损害结果的回避义务。其依据在于,所谓过失,是对社会生活中因不注意而引发的不被法律所允许的行为的非难。[15]制药企业在履行预见义务的基础上确认该医药品存在副作用或者有足够理由相信其存在副作用之时,有义务采取法律所期待的结果回避措施,避免患者生命权、健康权受到侵害。具体而言,其内容包括,公布副作用的存在或可能性,对医生或医药品服用者予以副作用的指示及警告,暂时停止销售或者进行全面的回收。当然该措施有无必要采取应在履行预见义务的基础上对于该副作用的严重性、发生频率、治愈的可能性以及该医药品的治疗价值,即是否对于疾病的治疗具有显著的有效性、不可替代性进行综合考量后决定。
  有鉴于此,在国家批准生产、销售的医药品导致服用者生命权、健康权受到侵害的案件中,认定其内在的因果关系与过错需要花费高额的诉讼成本。然而对于医药品致害的救济却极为紧迫,因该损害结果并非一个静止的结点,若不及时采取措施,可能于被侵权者衍生更加严重的生理问题和心理问题。加之医药品致害事件的受害人群往往呈现大规模的特点,救济不适当易使该致害事件发酵为社会事件。就斯蒙病的诉讼进程来看,以过错责任为依据的诉讼救济显然未对医药品致害事件做出及时有力的回应。也正缘于此,随着大规模侵权案件的频繁发生,以无过错责任为依据的诉讼救济进入大众视野。
  二、基于无过错责任对医药品副作用致害之救济
  在日本的产品责任案件中,传统侵权行为法要求只有证明产品制造者存在过错才能追究其侵权责任,然而过错的难以证明使被侵权人无法获得及时有效的救济。此外,随着科技发展的“副产品”——产品风险的进一步提升,产品制造者在产品安全性方面亦被课以了更加严格的注意义务,故在产品责任领域以无过错责任原则取代过错责任原则成为必然。在此背景下,以无过错责任为原则的《制造物责任法》自1995年起予以施行。然而该法虽然不要求侵权责任的成立以产品制造者存在过错为前提,却对产品缺陷的证明作了特别要求。其第2条第2项将“缺陷”规定为“鉴于该产品的特性、通常预见的使用形态、制造者在交付该产品时的其他事项等,该产品欠缺通常应当具有的安全性。”该“缺陷”一般可分为以下三类:设计上的缺陷、制造上的缺陷、指示、警告上的缺陷。该法颁布后,虽然对之前救济不力的困境有所缓解,然而救济效果却未存在大幅度的改善,兹举一例予以说明。
  2002年7月AstraZeneca公司在获得厚生劳动大臣的医药品输入许可后开始销售抗癌药易瑞沙,许多患者服用该药后引发间质性肺炎并最终死亡。患者家属以《制造物责任法》第3条为依据向东京地方法院提起损害赔偿诉讼,主张医药品易瑞沙因说明书中关于副作用的说明不适当而具有指示、警告上的缺陷,制药公司因怠于履行该适当说明义务而负有侵权责任。一审对患者的损害赔偿请求进行了承认,二审推翻了一审判决,否定了制药公司的损害赔偿责任。最高法院对二审判决加以肯定,最终认定药品不存在缺陷,故制药公司不承担损害赔偿责任。在判决更迭的过程中,因果关系与过错是讨论的焦点。
  (一)因果关系的判断
  从易瑞沙投入市场前日本国内临床试验的133例来看,患者服用易瑞沙后虽然呈现了不一的症状,但是间质性肺炎并没有显示出急性病发的倾向。然而在易瑞沙投入市场后4周内骤然涌现了大量的病发者,并显示出了致死的倾向。从国外临床试验的2000多例来看,引发间质性肺炎的有5例,其中死亡有4例,然而该4例均是因与灭细胞性抗癌剂配合使用后癌细胞本身恶化导致,易瑞沙与该死亡结果的因果关系尚不明确。另外,从易瑞沙引发肺病的比例看,虽然美国只有0.3%的病发率,并且在同为亚洲地区的我国台湾地区和韩国,病发率也非常低,但是日本却呈现了极高的病发率。原因极有可能在于日本人对此具有独特的药物反应。易瑞沙引发间质性肺炎的原理,现在仍然没有明确。[16]因而在因果关系的认定上,法院之间出现了矛盾,东京地方法院认为不能否定副作用导致死伤的结果与易瑞沙存在因果关系,而东京高等法院认为“不能否定”的程度无法成为民事赔偿性法律中因果关系成立的标准。[17]
  (二)无过错责任的适用
  《制造物责任法》尽管将过错概念客观化、抽象化,以无过错责任作为侵权责任成立的原则,然而该无过错责任贯彻得并不彻底,被侵权人仍需证明“缺陷”的存在。“缺陷”的认定以“欠缺通常应当具有的安全性”为标准,但是该标准具有高度概括性,在具体判断时仍需要对该产品的特性、通常预见的使用形态、制造者在交付该产品时的其他事项加以考虑。其中就“缺陷”的认定,尤其在指示、警告的缺陷方面,判决之间出现了较大的分歧。
  大阪地方法院在一审判决中指出,若医药品在销售时说明书中未载有与使用方法或者危险性相关的准确信息,则该医药品欠缺了通常应当具备的安全性,构成了《制造物责任法》所谓之“缺陷”。具体而言,在判断指示、警告的信息是否具有适当性时,应以使用该医药品的普通医生的平均理解程度为标准。然而易瑞沙在投入市场时,制药公司强调其为不具有严重副作用的抗癌药物,因而一般医生在开具易瑞沙时很少对其引发间质性肺炎的风险加以考虑,其存在明显的指示、警告缺陷。东京地方法院亦持基本相同的立场,认为在判断医药品是否具有指示、警告的缺陷时,应对其功效、可能产生副作用的内容以及程度、有无其他可替代药品、该医药品在投入市场时医学、药学知识水平等进行综合考虑。基于此,药品说明书第1版关于间质性

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