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【期刊名称】 《科技与法律》
基因编辑的社会风险规制
【英文标题】 Regulation of Social Risk of Gene Editing
【作者】 杨杰【作者单位】 南开大学法学院
【分类】 科技法学
【中文关键词】 基因编辑;社会风险;规制模式;风险规制
【英文关键词】 gene editing; social risk; regulatory model; risk regulation
【文章编码】 1003-9945(2019)03-0084-11【文献标识码】 A
【期刊年份】 2019年【期号】 3
【页码】 84
【摘要】

基因编辑近年取得重大突破,带来克服基因缺陷和治疗疑难疾病的福音,但其引发的各种社会风险也不容小觑。它不仅面临着伦理风险和异化风险,还引发了极化风险、法律风险、责任风险等。出于维护社会公众利益、预防基因科技风险和提升风险治理水平的需要,域外多国已在基因编辑领域有独特的风险规制模式,而国内基因编辑的风险规制仍处于较低水平。据此,我国应在借鉴域外风险规制模式的基础上,立足国内基因编辑的发展趋势,通过区别性规制确定今后发展的重点方向,构建“政府+X”的合作规制主体,组建统一的基因编辑管理机构,并优化对基因编辑的技术规制,以确保基因编辑的社会风险得到有效规制。

【英文摘要】

Gene editing has made a great breakthrough in recent years, bringing the Gospel of overcoming gene defects and curing difficult diseases. However, all kinds of social risks caused by gene editing should not be underestimated. It faces not only the risk of ethics and alienation, but also the risk of polarization, legal risk and liability risk. In order to safeguard the public interest, prevent the risk of gene technology and improve the level of risk governance, many countries have created unique risk regulation models in the field of gene editing, but the risk regulation of domestic gene editing is still at a low level. Therefore, drawing lessons from other countries′ risk regulation models and based on the development trend of domestic gene editing, China should determine the key direction of future development through differentiated regulation, construct the cooperative regulatory subject of " government +X", establish a unified gene editing management institution, and optimize the technical regulation of gene editing to ensure that the social risks of gene editing are effectively regulated.

【全文】法宝引证码CLI.A.1279957    
  
  

引言

自十九世纪“查尔斯·罗伯特·达尔文(Charles Robert Darwin)的麻烦”伊始,历经孟德尔(Gregor Jo- hann Mendel)的豌豆实验,现代遗传学在人类的不断探索中揭开了神秘的面纱。二十世纪中期,随着弗朗西斯·克里克(Francis Harry Compton Crick)和詹姆斯·沃森(James Dewey Watson)有关双螺旋的发现,到近年来研究人员对胚胎基因进行编辑修改,基因编辑(gene editing , GE)逐渐从“神话”演变为“现实”[1]。如何让基因研究为人类所掌控,成为该领域的时代命题。利用基因编辑进行精准医疗、治疗先天性基因缺陷等领域具有广泛前景,已是不争的事实{1}。但是基因编辑背后所掩藏的风险难题——基因编辑引发的伦理风险、极化风险、异化风险、责任风险、法律风险等多维社会风险,使得社会各界不得不反思基因编辑的风险规制问题:基因编辑的社会风险应当如何规制?它同现有风险规制又有何不同?如何在发展与规制之间取得平衡?尤其是在现代生物科技迅速发展与提升政府风险治理能力的交融时期,近期“基因编辑婴儿”凸显的众多风险难题,使得基因编辑的风险规制显得十分必要和迫切。

一、基因编辑的内涵

著名法哲学家罗纳德·德沃金(Ronald Dworkin)曾指出:“近半个世纪以来,遗传学是最令人感兴趣的科学,因为它的发展让我们预判后辈生命属性的伟大时刻即将来临。{2}”二十年后,基因编辑技术的突破性进展使得人类已经从“上帝”手中接过了造人的“手术刀”。基因编辑如此这般新奇,那么何为基因编辑?“当我们头脑中对所运用的概念清晰、明确,以之为根柢而展开思维活动才有可能是正确的,{3}”说明明晰基因编辑的内涵是研究基因编辑社会风险的基础。基因编辑是借助某种生物技术——如CRISPR-Cas9[2],针对目标基因片段进行技术性删除、修改或插入新的片段,达到对基因组的定点修改,实现修复缺陷基因、治愈疾病的预期目的{4}。基于不同的操作客体,基因编辑可分为体细胞基因编辑(somatic cell gene editing)和生殖系基因编辑(germ line gene editing)。相比较而言,前者的编辑后果仅作用于临床试用人,技术较为成熟,医疗效果显著且风险系数相对较小,故存在较小争议;而后者因为风险系数比较高,具有较强的遗传性和不可逆转性等明显缺陷,故存在较大争议。最近几年该项生物技术发展迅速,“基因编辑婴儿”横空出世,宣告生殖系基因编辑技术正式从实验室走向社会公众视野。

二、基因编辑的社会风险

科学技术的迅速发展使未来难以预测,因为人类无法确定其最终的结果{5},然而这不等于我们对基因编辑技术的各种风险无能为力,如果我们对新兴技术发展带来的挑战和机遇选择视若无睹,是非常不理智的{6}。因此,基因编辑越是迅速发展越是渗入临床运用,就越需要识别并正视它的各种风险,只有真正识别其风险才能进行有效风险规制。如何利用好基因编辑这柄双刃剑,如何趋利避害规避基因编辑所带来的风险是全人类必须面临的重大课题,而要规避基因编辑所带来的风险,我们首先就应对基因编辑风险有直观且正确的认识。

(一)伦理风险

对人性尊严的侵害是基因编辑技术在伦理上面临的首要拷问。早在基因医疗技术问世之初,德国代际伦理学者库尔特·拜尔茨(Kurt Bayertz)就认为该项技术“造成人体在迄今难以预料的结果上变为了可以运用技术加以支配的客体物”,严重威胁人之为人的本质{7}。伊曼努尔·康德(Immanuel Kant)也曾说:“人是目的而非手段”{8},“而非手段”表明无论如何我们不应把人作为工具使用。基因编辑技术在精准医疗方面确实是人类福祉,但同时不可否认,人的基因特征被人工刻意改造,作为一种工具加以使用,即便限于医疗目的的技术应用,这种支配所导致的人本身的客体化在目的上具有伦理正当性吗?马库斯·图留斯·西塞罗(Marcus Tullius Cicero)曾说过:“世界上存在一种正确的理性与自然相交融,并且应当无区别平等地被每一个个体永恒所拥有。{9}”人性尊严是生命和自由的合理延伸,保障人的尊严就是一种自然的“理性”,如果人被当作工具使用,失去了与生俱来的人性尊严,则其人将会变成无人格的空壳。如果人固有的尊严权丧失,那便意味着丧失了“作为人”的资格,这无疑是和天赋人权、保障人性尊严相背离的。

基因编辑利用的对象是可能孕育出胎儿的体外胚胎和生殖细胞,在伦理上还威胁着生命法益。因为关于体外胚胎是否具有人格属性,至今尚无定论。学界存在主体说、客体说、折中说、人格物等观点,均具有一定的合理性{10}。立法层面亦无统一标准,如美国新墨西哥州的法律就将体外胚胎视同于胎儿,赋予拟制人(Judicial Person)的地位,承认其主体地位;但是在密歇根州却允许为治疗疾病人工培育胚胎,进而将胚胎归视为医疗工具,纳入客体物的范畴{11}。法国1996年修改的民法典规定:胚胎既不是人,也不是物,是“人体、人体的构成要素及其产物。{12}”然而,更多的立法并不明确界定胚胎的法律属性,不过均赋予其较高的伦理和法律地位,如爱尔兰和菲律宾通过宪法修正案,规定人的生命始于受精,对人的生命保护也始于受精{13}。基因编辑要对胚胎实施“裁割”和“剪切”,对于手术剩余的胚胎要进行销毁、抛弃,该行为是否侵犯生命利益,损害人格尊严?若尊重胚胎的伦理地位和人格属性甚至承认胚胎拟制人身份,则基因编辑无异于打着生物科技的幌子,干着“草菅人命”的坏事。基因编辑如何体现出对生命的尊重?如何顺应从“天择”到“人择”的自然伦理?如何保障人性尊严?至今仍缺乏一个合理的解释模式。

此外,基因编辑还关乎代际同意(Intergener- ational Consent)的伦理风险。每个人在法律范围内都拥有不受他人掌握和控制的权利,需要尊重个体差异,才能活出自我{14}。哈贝马斯(Jurgen Habermas)也认为,每个人都应当成为“他们自己生活史的唯一作者”{15}。然而,胚胎是潜在的自然人,对其进行基因编辑操作,从理论而言需征求其意见,难题是如何获取其意见{16}?显然获取胚胎本身的意见是不可能的。最大的问题是如何避免胚胎提供者因个人偏好和价值取向对胚胎进行基因筛选与改造,将自己的意志强加于后代,使世界上出现许多“父代的代言人”,这也是当前无法解决的伦理困境。因此代际同意也是横跨在基因编辑与伦理之间的一道天堑。

(二)异化风险

理查德·道金斯(Richard Dawkins)曾指出,无论人或动物都是各自基因创造的机器,它是影响生命的核心因子{17}。因此,基因被比作为生命的奥秘,其“自然性”一直扮演着重要的角色,然而自19世纪人类叩开基因的奥秘之门后,利用外部技术“人为性”地控制基因便成为了生物技术的追求,并在近年来得以重大突破。正如英国社会学家吉登斯(Anthony Giddens)所言,“科技其实并未使人类的生活更加确定,虽然科技致力于防止风险,但同时也有助于产生这些风险。{18}”是故,基因编辑技术的运用便衍生出基因技术风险,并存在异化的可能性。

首先,基因编辑在临床操作过程中难以避免发生脱靶效应(Off-target effects)。所谓脱靶效应即非目的性的作用于非目标编辑基因,人为的基因编辑破坏了原基因系统的稳定性。一旦产生非目标编辑基因突变,现有基因编辑技术便会显得苍白无力,这将导致生物体的生命健康受到巨大损害,导致严重不可逆的事故,甚至产生未知变异,而医疗应用首先要确保的是“无害”(do no harm)。如在全球首例人类胚胎基因编辑实验中,针对目标基因——地中海贫血基因的编辑修改就曾发生了大量非目标基因“脱靶”突变{19},所幸止步于胚胎发育极早期,未酿成大祸;其次,限于生物科技发展水平,目前对人体遗传物质之间相互作用的研究仍然不够深入,所以遗传基因修改的潜在风险不明。通过基因编辑删除、插入或修改的片段虽然可以治愈某些遗传性疾病,但遗传基因内在机制的复杂性或许会导致其他始料未及的灾难{20};最后,人类的基因编辑对外界生物体的影响不明。马克思主义哲学认为事物之间具有普遍联系,局部改变往往会牵一发而动全身引起整体的变化。就整个生物界而言,人类的基因编辑会不会对其他生物体乃至整个生态圈产生影响还需进一步考察。奥特弗利德·赫费(Otfried Hoeffe)就曾正确地指出基因编辑实验不同于落体实验,石头可以回收,但是已被改造的人类基因则无法让它再回到被改造之前的状态{21},这就告诉我们在现有技术下,基因编辑的不可逆性可能会对其他物种产生难以估量的影响。因此,基因编辑面临着很现实的异化风险。

(三)极化风险

从古到今,社会分层和阶级等差一直是人类社会难以消解的社会问题,历次技术革命或者巨大社会变迁都会消除一些旧的不平等,但同时又产生了新的不平等{22}。比如具有世代遗传特质的生殖系基因编辑就会给人类社会公平公正带来严峻挑战,原因在于该技术具有稀缺性且耗资巨大,很大可能为富人独享,此时“基因歧视”便产生了,它将导致未来社会的分裂和不平等。富人可以借助基因编辑技术把最优秀的基因遗传给后代,使其后代可以攫取更多的社会资源,而底层民众及其后代的利益将被边缘化{23}。弗朗西斯·福山也指出:“即便是善意的目的,人为的操纵后代DNA,对现代社会的秩序而言,必然造成社会等级制度固定化。{24}”如果可以基因编辑,那么人为干预将替代自然筛选,人在技术上将被类型化,基因将与人的能力联系起来。如果允许基因增强,那么人与人的竞争将在受精卵之前就开始了,社会的分裂将始于受精卵的分裂。生殖系基因编辑使得“出生的不平等”演化为“胚胎的不平等”,最终导致富人的后代占据更丰厚的社会资源而穷人的后代只有更小的生存空间,陷入前者越来越优秀,后者越来越落后的恶性循环,加剧社会的两极分化{25},基因将可能被作为未来社会阶层划分的新标准。因而,人类基因编辑应用的公平性问题,必须得到有效的风险评估和合理规制。

(四)法律风险

法律规范是现代社会最重要的共同体组织网格,也是保护和实现人们福祉和成就——共同善(com- mon good)的最具长效机制[3],是人和人之间有效协作的行为准则,与社会实践结构密切联系。法律规范深植于共同善的土壤,一旦社会关于共同善的实践方法陷入分歧,法律就需要进入关于共同善的论辩之中,实行回炉重铸以规避可能发生的法律风险,重新在规范与价值之间寻求平衡点{26}。当下基因编辑技术完全可以对基因进行改造增强,使后代身体强壮,拥有高智商、高颜值等优势,但法律能否允许人类使用该技术修改基因,涉及其所触及的对于生命这种共同善的价值论辩。在哈贝马斯看来,“人的生命应始于自然的偶发性,它与人类生命道德形态密切关联,二者不能分割”{27}。所以,人为利用基因编辑技术对基因实施裁剪、修改或插入的操作,阻却了生命的偶发性,割裂了人类生命道德形态萌发的固有根基。哈佛大学教授迈克尔·桑德尔(Michael J. Sandel)也指出,人类基因编辑反映了主宰生命的追求,事实上“忽视人成长中的努力和排除天赋特质,也错失和与生俱来的能力持续斗争的乐趣”{28}。桑德尔也不赞成把人的一生交由先天编辑过的基因决定,成为流水线上毫无特色的“工业品”。而美国著名法理学家罗纳德·M·德沃金(Ronald M . Dworkin)则支持人类基因编辑,他认为经过基因编辑的人类可以“保留更强的基因,增长寿命、更具有创造力,并因此变得伟大{29}。由此可见,目前学界对于基因编辑技术认知水平差异化,各方评价褒贬不一,关于基因编辑“共同善”的价值辩论还未取得广泛的共识,直接导致基因编辑在法律层面的评价面临不确定风险。

(五)责任风险

由于“社会容忍的是最小化责任的技术{30}”,如何最小化、合理化分配参与基因编辑的各方主体责任,是一大难题。在基因编辑临床研究中牵涉到研究者、受试者和监管者三方主体。一般而言,风险与收益呈正比,但在基因编辑的利益格局中却有违常态,各方主体风险承受和利益的分配格局表现出极不平衡的状态。研究者往往通过临床测验掌握第一手资料,取得重大学术突破或巨大的经济利益,直接攫取了收益的果实,却不是基因编辑实验风险的直接承受者;而受试者在基因编辑临床试验过程中直面试验失败的风险,是风险的直接承受者,却常常被忽视。公权力机关作为第三方主体,是公共利益的维护者,因而作为监管主体,监督和管理研究方预防义务的履行。基因编辑具有高风险的特质,操作难度大且复杂性强,出现失误在所难免。现有相关规定在受试者、研究者、政府监管部门三者之间的责任划分不甚明确[4],一旦实验失败,由谁负担主责,由谁负担次责,势必造成责任承担模糊不清的风险。

三、比较法视野下基因编辑社会风险的规制模式及启示

基因编辑技术在精准医疗囊性纤维、艾滋病等方面效果显著,极易催生出医疗工作者“对技术理性和程序理性的盲目推崇,进而忽视了技术前提假设的虚假性和有害性。{31}”而且“伴随科技的突破,具体的科学技术领域也势必创设针对性的具有普遍约束力和强制执行力的规制措施{32}”故面对基因编辑技术发展引发的多重社会风险,一些国际组织和域外国家的基因编辑风险规制政策已初现端倪。其中,相关国际共识主要侧重于保障个体的尊严和自由,协调各国研究进度以及社会风险防范等方面[5]。就各国国内法层面观之,其立法机关和主管机构也不断论证出台规制措施来平衡基因编辑可能带来的福祉和潜在的社会风险。通过采取不同的规制模式来限制或者鼓励基因编辑技术的发展,具体而言,域外风险规制模式大致可分为四种类型。

(一)域外基因编辑社会风险规制模式

1.禁止型风险规制模式

法律一般情况下禁止对胚胎或遗传性较强的生殖细胞进行基因编辑,行为人一旦违反,面临着巨额罚款或者严厉的刑事处罚,代表性国家如德国、加拿大、澳大利亚等。受制于尊重人权的法律文化传统及法西斯人体实验的悲剧警示,德国在人类胚胎研究领域往往坚持谨慎的态度,同时对生殖系干预施加刑事责任威慑。如德国1991年施行的《胚胎保护法》(Embryonenschutzgesetz)明文规定不得剥夺胚胎发展成人的权利,禁止胚胎的人工培育,仅特定条件下可用于辅助生育,但胚胎个数必须严格限制[6]。2002年,经过各方利益权衡,德国联邦议院(Bun-destag)根据现代医学法律与伦理调查委员会(Enquete Kom-mission Recht und Ethik der modernen Medizin)的干细胞研究报告,在做出原则禁止的基础上,准许在特定条件下进口干细胞进行研究,对生殖细胞的研究依然冻结,并颁布《干细胞法》(Stammzellgesetz)予以规制[7]。2009年的《基因诊断法》(Das Gendiagnostikgesetz)规定不得对胚胎进行非遗传性疾病的基因检验,仅在第15条规定母体内的胚胎可以进行某些遗传疾病的基因诊断[8]。2011年7月通过《胚胎植入前诊断法》(Prim- plantationsdiagnose),宣告植入前基因诊断(PGD)技术[9]的合法化,同时规定确有证据证明胚胎不能发展为人或携带严重先天性疾病的情况下,可以终止培育,不过依然严格禁止进行生殖性的人类胚胎基因编辑;在加拿大,据2004年的《辅助性人类生殖法》(Assisted Human Reproduction Act)罪行认定部分规定,违法编辑人类基因组将面临最高10年的监禁或50万加元的罚款[10];在澳大利亚,根据其颁布的《禁止克隆人法案》(Prohibition of Human Cloning for Reproduction)第2部分被禁止的行为中规定,行为人擅自修改胚胎细胞的基因组是重罪行为,可处以15年有期徒刑[11]。

在禁止型模式下,大都采取立法的形式禁止基因编辑的基础技术研究和限制生殖细胞研究,以阻止基因编辑的临床运用,忽视基因编辑的两面性,采取全面禁止的策略。究其原因是基因编辑在伦理道德、疗效、有效性、后遗症以及防止滥用等多个层面均存在未知风险,而且鉴于德国历史上出现过纳粹人体试验带来的灾难警示和极端“优生学”的教训,德国基本法严格确立了人之尊严的至高无上地位,故而在人类基因编辑技术的研究和应用方面,步伐相对保守、稳健,但客观上使得基因技术及其相关产业发展相对迟缓。基础性研究的禁止虽然可以一定程度上防范基因编辑的多维风险,但是临床运用规定的模你怀了我的猴子

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【注释】                                                                                                     
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