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【期刊名称】 《科技与法律》
人胚胎干细胞专利授权中的伦理障碍
【副标题】 从城户常雄专利申请在中、美、日、欧的审查谈起
【英文标题】 Ethical Barriers in Licensing Human Embryonic Stem Cells
【英文副标题】 Start from the Examination of Toshiro Tojo′s Patent Application in China, the United States, Japan and Europe
【作者】 王媛媛闫文军
【作者单位】 中国科学院大学知识产权学院中国科学院大学知识产权学院
【分类】 专利法
【中文关键词】 人胚胎干细胞;专利;伦理;社会公德;审查指南
【英文关键词】 human embryonic stem cells; patent; ethics; social morality; examination guideline
【文章编码】 1003-9945(2019)03-0066-08【文献标识码】 A
【期刊年份】 2019年【期号】 3
【页码】 66
【摘要】

从城户常雄专利申请在中、美、日、欧的审查可以看出,我国对于人胚胎干细胞的专利授权条件是最为严格的。这不利于我国对于人胚胎干细胞的研究和相关产业发展。建议放宽专利授权中的伦理审查标准,使专利授权中的伦理审查与科学研究中的伦理准则一致,限制人胚胎的范围,允许从商业途径获得的胚胎干细胞获得专利,对专利申请中的“免责声明”进行具体分析。

【英文摘要】

From the examination of Toshiro Tojo′s patent application in China, the United States, Japan and Europe, it can be seen that the patent licensing conditions for human embryonic stem cells in China are the most stringent. This is not conducive to China′s research on human embryonic stem cells and related industry development. It is recommended to relax the ethical examination standards in patent licensing, make the ethical examination in patent licensing consistent with the ethical guidelines in scientific research, limit the scope of human embryos, allow the patents of embryonic stem cells obtained from commercial channels, and make specific analysis of the "disclaimer" in the patent application.

【全文】法宝引证码CLI.A.1279954    
  
  

日本人城户常雄就涉及人胚胎干细胞的发明创造在不同的国家申请专利。该专利申请在美国、日本等很快获得了专利授权,在欧洲专利局经过修改也获得了授权,但我国专利复审委员会和北京知识产权法院都认定不能授予专利权。该案体现了不同的国家和地区对于人胚胎干细胞专利审查标准的差异,其中最主要的是是否违反社会公德这一伦理障碍。本文在介绍该专利申请案后,对比分析美国、日本、欧洲和我国人胚胎干细胞专利授权中的伦理障碍,并对我国的相关审查标准提出完善建议。

一、城户常雄的人胚胎干细胞专利申请案

(一)专利申请及在美国、日本的授权

2011年1月12日,美国马里兰州的城户常雄在美国提出“获得和维持易于在体外分化成少突胶质细胞谱系细胞的纯化或富集的哺乳动物神经干细胞群和或神经祖细胞群的培养方法”专利申请,并于2012年1月12日提出了PCT国际申请。该专利申请提交审查的专利权利要求是:“一种分离的可扩增的人神经细胞,其中所述细胞为祖细胞或干细胞,其中,所述细胞已在有效富集可扩增的神经细胞的条件下培养,所述条件包括含有有效量的生长添加剂的培养基、两种生长因子和一种存活因子,其中所述两种生长因子是血小板衍生生长因子PDGF和碱性成纤维细胞生长因子bFGF,所述的存活因子为胰岛素样生长因子IGF,所述细胞保持其分化为神经元、星形胶质细胞和少突胶质细胞的能力,其中所述细胞保持其在整个后续传代中有效分化为少突胶质细胞谱系细胞的能力,其中所述细胞表达细胞表面抗原CD133,CD140α, A2B5和PSA-NCAM。”[1]说明书记载从12和15周胎儿脊髓中分离神经细胞,还记载“本发明使用的分离的细胞从8-24周孕龄,优选为12-18周孕龄的胎儿脊髓获得。”说明书还提到,本申请所述神经干细胞的获取是通过美国先进生物科技资源公司(Adcanced Bioscience Resources)获得。可见,该专利申请涉及到人胚胎干细胞的可专利性问题。

该专利申请在一些国家和地区很容易获得了授权。例如,2014年11月21日在日本获得授权[2]。2015年3月31日在美国获得专利授权[3]。另外,该专利申请在澳大利亚、新西兰和台湾地区也很快被授予专利权。

(二)专利申请在欧洲的授权

该专利申请在欧洲专利局的申请经过修改权利要求和说明书后最终也获得了授权。2014年8月25日,欧洲专利局审查部门发出审查意见通知,认为专利申请不符合授权条件,其中一项理由是不符合《欧洲专利公约》第53条(1)项的规定。通知指出,本专利申请涉及从8-24周孕龄胎儿提取的生物材料,而根据《欧洲专利公约》第53条(1)项和《欧洲专利公约实施条例》第28条(3)项的规定,为工业或商业目的使用人胚胎的发明创造不属于可专利的对象。生物材料的来源可以认为是胚胎,本专利申请的对象应排除在专利保护之外。审查意见通知还指出,根据《欧洲专利公约》和欧洲专利局的案例,上述排除不适用于来自胎儿的生物材料[4]。

申请人对权利要求1等进行了修改,主要增加了“其中所述细胞来自不是人胚胎的哺乳动物胎儿”的限定。申请人认为,通过修改权利要求1,明确了细胞来自人类胎儿而不是来自人类胚胎。因此,专利申请不包括不能授予专利权的客体。并且作为参考,在权利要求4中进一步规定了胎儿组织在12-24周妊娠期[5]。

2015年3月3日,欧洲专利局审查部门再次发出审查意见通知,认为,鉴于所引入的关于使用人类胎儿组织的限制,权利要求的产品和方法符合《欧洲专利公约》第53条(1)项和《欧洲专利公约实施条例》第28条(3)项的规定。后来,经过对权利要求的重新编排和说明书的修订,2019年2月28日,欧洲专利局决定授予欧洲专利(此时申请人已经变更为城户常雄在日本设立的Oligogen公司)。

(三)专利申请在中国的审查

该专利申请进入中国后,国家知识产权局审查部门于2016年9月1日以本申请不符合专利法第5条第1款等理由,驳回了专利申请。申请人提起复审,同时修改了权利要求书和说明书,权利要求1中增加“其中所述可扩增的人神经细胞是在不违反社会公德的情况下获取的”限定。2017年12月25日,专利复审委员会主要以修改超范围为由,维持了原审查决定[6]。复审决定还指出,本申请所述神经干细胞的获取是通过先进生物科技资源公司获得,这仅能说明从该机构获取人胚胎,进而获取人神经干细胞可能符合其他国家的伦理道德,但不能说明其符合中国境内的伦理道德。并且其限定的也是用于科研目的的情形,并不包含用于工业或商业目的的情形。

城户常雄不服,向北京知识产权法院起诉。北京知识产权法院于2018年12月21日判决驳回诉讼请求[7]。法院判决的主要理由也是修改超范围,判决中也对是否违反社会公德进行了阐述“:在中国境内,涉及人胚胎的工业或商业目的的应用,是违反社会公德的,是不能被授予专利权的。而根据本申请实施例1、4、5中所记载的内容,本申请权利要求中涉及的人神经细胞,其是从人胎儿脊髓中获得的。根据本申请原申请文件记载的上述信息可以确认,本申请所述的人神经细胞的获得使用了人胚胎,且本申请的目的是在工业或商业上应用所述人神经细胞,因此,属于‘人胚胎的工业或商业目的的应用’的情形,进而可以确定,其是违反中国境内社会公德的。”判决还认为,从受精后的第1周到第38周,都属于胚胎学上的胚胎发育时期。因此,本申请中从人胎儿中获取的细胞属于对人胚胎的工业或商业应用。根据本申请原申请文件所记载的内容,人神经干细胞均来自于人胎儿,而通篇未见原申请文件表述可以从其他已经成熟建系的人胚胎干细胞获得上述人神经干细胞。

二、主要国家人胚胎干细胞专利授权中的伦理障碍比较爬数据可耻

从城户常雄的上述专利申请在不同国家的审查情况可以看出,对于人类胚胎干细胞专利授权的条件,不同的国家还存在差异。其标准的差异主要在于伦理障碍的不同。人类胚胎干细胞是从囊胚期胚胎内细胞团分离获得的具有发育多能性的一类细胞,可分化为组成生物体的各种细胞,这种特性在治疗帕金森症、老年痴呆、组织器官移植和再生医学等领域有着广阔的医疗前景。但是,由于获取人类胚胎干细胞的过程不可避免的需要使用人类胚胎,并且绝大多数方法都会破坏人类胚胎,虽然人类胚胎不能等同于人,但其作为人类生命的一个阶段,仍然具有特殊的道德地位。这种伦理障碍成为各国针对人类胚胎干细胞技术专利授权考虑的关键问题。

(一)主要国家人胚胎干细胞专利授权标准

1.美国的标准

美国政府对是否使用联邦资金资助人胚胎干细胞研究的态度摇摆不定,不过对于私人资金或其他非联邦基金资助的人类胚胎干细胞研究管制十分宽松{1}。美国专利法并没有与公序良俗和道德有关的条款,也没有针对人类胚胎干细胞发明制定特别的制度[8]。此外只在第102条、第103条和第112条笼统地规定了专利客体审查的三个条件,即新颖性、非显而易见性和实用性,只要一项发明符合这三个实质性审查要件,就可以被授予专利权。事实上,已有多件涉及人胚胎干细胞发明专利在美国获得了授权。其中包括人胚胎干细胞本身、培养人胚胎干细胞的培养基、分化人胚胎干细胞成其它细胞谱系的方法等。例如,威斯康辛校友研究基金会(Wisconsin Alumni Research Foun- dation)获得了人胚胎干细胞的三个基础专利的授权(专利号为US 5843780, US 6200806和US 7029913)。这三项专利的保护范围很大。按照美国的标准,对于城户常雄的专利申请,美国专利商标局不会从公序良俗角度进行审查,所以很容易就获得了授权。

2.日本的标准

《日本专利法》第32条规定,“有害于公共秩序、善良风俗或者公共健康的发明”不授予专利权。其中,“公共秩序”和“善良风俗”,一般称为公序良俗,与我国专利法中的“社会公德”具有相似的含义。在日本专利审查实务中,如果权利要求中明确撰写包含了破坏人胚胎的步骤,则不予授权;而对于使用现有技术中已经建系的已有人胚胎干细胞株的专利申请可以获得授权{2}。可见,社会公德是日本对人胚胎干细胞专利授权的一个限制条件,但其适用范围非常有限。这样,城户常雄的专利申请,因没有直接涉及对人胚胎的破坏,在日本没有增加对于来源的限制,就顺利获得了授权。

3.欧洲的标准

欧洲对于人类胚胎干细胞的研究的规制一直持谨慎态度,对人类胚胎干细胞专利授权伦理审查的主要依据是《欧洲专利公约》第53条(1)款和《欧洲专利公约实施条例》第28条(3)的规定。根据上述规定,如果发明违反‘公共秩序’或道德的,或者“针对工业或商业目的的人类胚胎的利用”的,则不授予专利权。欧洲法律并没有对其中的一些概念给出统一界定,但从一些案例的认定结果可以发现欧洲对于人类胚胎干细胞相关发明专利申请有所松绑的迹象。主要表现是关于人胚胎范围的界定缩小了,但其他标准还相对较严格。

(1)关于人胚胎的界定

1999年欧洲专利局在爱丁堡大学专利案中对“人类胚胎”采取广义解释,不仅排除了使用人类胚胎用于工业或商业目的的可专利性,摧毁人类胚胎取得人类胚胎干细胞也不能获得专利保护{3}。

2011年欧盟法院在“Brüstle v. Greenpeace e. V.”案的初步裁决中,对人类胚胎干细胞相关发明可专利性标准在三个方面进行了明确。“人类胚胎”概念应尽可能地进行广义解释,不仅包括每一粒受精发育的胚胎,同样也适用于未受精但植入了成熟人类细胞的细胞核的或通过孤雌生殖的方式进行刺激而分裂并继续发展的人类卵子。因为受精启动了人的发展程序,所以每一人类卵子自受精开始便应作为该项意义的人类胚胎看待。为科学研究且的而使用人类胚胎也属于人胚胎的工业或商业目的的使用。同时法院明确,如果一项发明需要事先破坏人类胚胎才能制造出产品,或需要以破坏人类胚胎干细胞的方式获得原材料才能实施,即使在权利要求书中没有描述人类胚胎的利用也不能获得授予专利权[9]。

在2014年国际干细胞公司一案中,欧盟法院缩小了“人类胚胎”概念的范围。欧盟法院认为,如果孤雌生殖的胚胎体不具备发育成为一个完整个体的潜能,那它就不应该作为人类胚胎排除在专利授权范围之外。所以法院对其早先在“Brüstle”一案中关于孤雌生殖刺激的非受精人卵子的裁决进行了限定,认为被刺激的卵子必须具有“发展成为人的固有能力”才能获得专利,而不仅仅是在于是否启动了发育过程。这一限定允许了那些只具备多能性而不具备全能性的孤雌生殖人类胚胎干细胞的相关发明的可专利性{4}。

(2)关于使用市场上销售的人胚胎干细胞系申请专利的问题

欧洲专利局上诉委员会2014年2月在T2221/10决定中认为,利用最初通过导致人类胚胎破坏的过程获得的公众可获得的人胚胎干细胞系的发明,被排除在可专利性之外。该案中专利申请的权利要求的明确措辞故意避免了通过使用人体胚胎来破坏HES细胞的步骤。根据一个实施方案,可以使用市场上销售的HES细胞系将本发明付诸实践。上诉人辩称,使用商业或其他公开可用的HES细胞系的方法并未排除在可专利性之外,因为为了实施这些方法,不需要对人类胚胎进行从头破坏。上诉委员会驳回了上诉人的理由,因为本发明所依赖的商业上可获得的HES细胞系最初是通过涉及破坏人类胚胎的方法产生的[10]。

3.关于专利申请中的免责声明

欧洲专利局上诉委员会在2013年4月的T 1836/10决定中认为,在引入免责声明后,在工业上应用的分离胚胎干细胞的方法中使用人胚胎作为基础材料的权利要求的主题被认为是“用于工业或商业用途”,被排除在可专利性之外。该案中权利要求1涉及一种在不破坏胚胎的情况下分离多能胚胎干细胞的方法。该方法中使用的基础材料是胚泡。为了避免排除可专利性,申请人在权利要求1中包括免责声明。如果使用的胚泡是人类,则该免责声明不包括干细胞的工业或商业用途。上诉委员会认为,免责声明并未以任何方式限制权利要求的主题,因为所公开的干细胞未来可能的使用甚至不在权利要求的范围内。因此,免责声明是不允许的[11]。

4.我国的标准

我国专利法中的公序良俗条款是第5条第1款,“对违反法律、社会公德或

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【注释】                                                                                                     
【参考文献】

{1}肇旭.解读美国人类胚胎干细胞研究现行法律与政策[J].武汉科技大学学报(社会科学版),2010(12):44-46.

{2}唐华东,王大鹏.对我国人胚胎干细胞专利法律保护的思考[J].知识产权,2013(5):52-57.

{3}陈英铃.人类胚胎干细胞专利与胚胎保护[J].科技法学评论,2006,3(1):93-102.

{4}Aurélie Mahalatchimy, Emmanuelle Rial -Sebbag, Anne Marie Duguet, Florence Taboulet & Anne Cambon Thomsen. The Impact of European Embryonic Stem Cell Patent Decisions on Research Strategies [J], Nature Biotechnology, 2015(33):41-43.

{5}杜珍媛.生物技术专利法律原则的伦理分析进路——以罗尔斯的正义论为视角[J].山东科技大学学报(社会科学版),2016(18):7-12.

{6}彭立静.伦理视野中的知识产权[M].知识产权出版社,2009:16.

{7}向静.人类干细胞研究的法律规制与医学实践[M].群众出版社,2016:73-74.

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