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【期刊名称】 《知识产权》
竞争视野下中国药品专利链接制度的继受与调适
【作者】 张浩然【作者单位】 中国人民大学法学院{2017级博士研究生}
【分类】 专利法
【中文关键词】 专利;药品专利链接;创新药;仿制药;公平竞争;专利集群;权利滥用
【英文关键词】 patent;pharmaceutical patent linkage; brand drugs; generic drugs; fair competition; patent clustering; abuse of rights
【期刊年份】 2019年【期号】 4
【页码】 50
【摘要】 专利链接制度一方面有利于降低仿制药上市后的侵权风险,增强创新前景的确定性;另一方面,在全球范围内专利数量扩张、审查系统失灵的背景下,药品专利链接制度通过专利信息公示、专利挑战、首仿药独占期和批准等待期机制,对专利集群现象形成了有力消解,避免对仿制药上市的不当延迟,具有促进竞争的比较优势。当前我国创新药、仿制药均发展薄弱,过去十年我国专利数量发生爆炸性增长,药品专利进一步堆积,大量效力不确定的专利带来的高额确权成本将对仿制药进入市场形成阻碍,药品专利链接制度可对现行制度运行成本进行优化,为联合相关利益主体制衡跨国公司构建的私权管理网络提供了制度“节点”,有利于消解专利集群的竞争问题而促进仿创竞争,有必要参照专利链接制度建立药品专利信息公示机制、上市审批和专利纠纷同步解决机制、专利挑战机制和仿制药上市的激励机制。
【英文摘要】 The patent linkage system can help to reduce infringement risks after generic drugs come into market, increase the certainty for innovation prospects. On the other hand, against the backdrop of global patent explosion and failure of the patent examination system, the patent link system forcefully resolves the patent clustering problem by way of patent information disclosure, patent challenges, automatic stay and market exclusivity mechanism, which avoids undue delays in marketing generic drugs and promotes competition. Currently, China falls behind in both brand drugs and generic drugs development. In the past decade, China saw explosive patent growth, pharmaceutical patents stack, uncertain patent validity causes great market entry barrier to generic drugs. The patent linkage system can optimize the operating costs of the current system, provide an institutional “node” for stakeholders to jointly counter-balance the private rights management network established by multinational corporations, and to eliminate patent clustering effects and increase competition. It is recommended to refer to the patent linkage system, to establish the patent disclosure mechanism, the synchronized resolution mechanism for marketing approval and patent disputes, the patent challenge mechanism and the generic drugs market exclusivity mechanism.
【全文】法宝引证码CLI.A.1256329    
  引 言
  药品是维持生命和保障人类尊严的必需品,推动研发创新和降低药价是其中的核心议题。[1]专利制度作为药品产业运行的核心机制,致力于实现两方面的平衡:第一,保护创新。创新药研发成本高、周期长、风险大,[2]通过专利制度创新药可以在独占期内回收研发成本,但同时导致专利保护期限内创新药价格偏高;第二,促进竞争。专利到期之后,仿制药参与市场竞争则会显著降低药品价格,[3]需要保障仿制药及时上市以维持医药产业的竞争性,从而保障药品可及性。专利制度作为过滤机制,识别和保护真正的创新成果,并淘汰问题专利为仿制药上市清除阻碍,成为药品产业良性循环发展的关键。
  传统上,专利权人通过专利侵权诉讼制度保护创新成果,通过专利无效制度和竞争法协调竞争关系。1984年美国颁布《美国药品价格竞争与专利期恢复法》(Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act,或称Hatch-Waxman法案)将药品上市审批制度与专利侵权诉讼相衔接,根据专利诉讼结果决定是否批准仿制药上市,开创了药品专利保护的新范式。全球范围内,美国通过多边、双边贸易协定,推动加拿大、澳大利亚、新加坡、韩国、秘鲁及我国台湾地区等地建立专利链接制度,并一直推动该制度在中国实施。《2017年特别301报告》提出,中国缺少一种通知利益相关方后续药品上市申请或批准的情况的有效机制,以解决潜在的专利侵权纠纷。[4]此次中美贸易争端中,药品专利链接制度的构建也成为美方谈判报价之一。[5]2017年,中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,提出探索建立药品专利链接制度,国家食品药品监督管理总局《关于鼓励药品医疗器械创新保护创新者权益的相关政策(征求意见稿)》制定了具体的建设方案,以“为保护专利权人合法权益,降低仿制药专利侵权风险,鼓励仿制药发展”,更具体的药品专利链接操作规定也在起草制定中。
  关于是否移植专利链接制度,学界存在不同意见。支持说[6]认为,美国Hatch-Waxman法案实施后,美国创新药和仿制药均实现较大发展,专利链接制度对创新药产业和仿制药产业均有促进作用,其可提升专利质量、减少仿制药上市后纠纷和侵权风险,应当借鉴美国全面引入药品专利链接制度。反对说[7]则认为,将药品的上市许可与其专利权保护相链接,加强了对药品专利权保护,但阻碍仿制药在专利权保护期限内申请上市进程,在国内制药产业以仿制药为主的背景下,应该慎言移植美国式的药品专利链接制度,制度构建应当以专利信息公示为主。从现有研究来看,主要集中于对美国、加拿大等国专利链接制度内容、实施前后产业整体发展的研究,以及欧盟、日本、印度等其他法域对待专利链接制度的不同立场,进而依此作出判断;缺乏对其制度原理、因果作用关系的探讨,以及对我国药品上市审批实践问题的实证分析,可能放大制度优势或问题,而难以完全回应产业现实需求。遵循“结构—功能”的分析范式,本文对我国药品专利制度现状及比较法上不同保护模式的制度功能进行了分析,进而结合我国产业现状寻求鼓励创新与维持竞争的新的平衡机制。具体而言:首先,本文从鼓励创新和维持竞争的功能视角检验我国药品专利制度结构的适应性,以明确我国药品专利制度问题所在和改革必要性;其次,对美国和欧盟不同制度结构下的功能效果进行实证分析和横向比较,分析不同制度下创新药、仿制药、法院、行政机关之间的互动模式和功能反馈,明确不同制度结构与功能之间的关联和作用机制;最后,从产业现状出发,分析中国药品产业发展实践的功能需求,提出中国药品专利保护的结构选择与完善建议。
  一、中国药品上市审批中专利权保护现状及问题
  2002年,国家药品监督管理局颁布《药品注册管理办法(试行)》,历经2005年、2007年两次修改,建立起我国现行药品上市审批制度。现行制度中,药品申请上市应提交不侵犯他人专利权的声明。有学者认为我国实质上采取了美国的专利链接模式,[8]甚至建立了比美国更为严格的专利链接制度。[9]但实践中,该制度未充分实施并发生一定异化,既未实现保护创新的功能,同时为专利权利滥用提供了空间,亟需进行制度革新。
  (一)中国专利链接制度实施现状
  根据现行《药品注册管理办法》(以下简称《办法》)及当前审批实践,现行专利链接制度包括以下内容。
  1.专利信息公示
  《办法》第18条规定,申请人应当对申请上市药物以及使用的处方、工艺及用途等,提供申请人或他人在中国的专利及其权属状态说明,并提交对他人专利不构成侵权的声明,由药品监督管理部门在网上予以公示。2008年,国家食品药品监督管理局(以下简称CFDA)建立了药品注册专利信息数据库,公布已注册药品涉及的专利信息,包括药品名称、申请人、专利、专利名称、专利到期日、外国专利、外国专利人及申请人联系地址等内容。[10]
  就实施效果而言,目前信息数据库中的数据是注册申请人提交形成,CFDA未进行实际审查,披露信息存在较多明显错误,相关专利也并未正确地记录在数据库中。[11]多数关于专利登记的目的并非在于药品注册,而是用于在药品招标采购中“专利层次”争取独家或少家的竞争位置,以及为了满足基金申报或高新资质认证中对专利数量的要求。[12]2017年12月29日,CFDA发布《中国上市药品目录集》,[13]公示信息包含“专利信息”一栏,但目前登记专利信息较少,同样存在登记信息不全面、不准确的缺陷。
  因此,当前我国的药品专利信息公示基本处于虚置状态,难以起到公示药品核心专利信息,帮助仿制药厂商进行仿制研发、规避设计的功能。
  2.不侵权声明
  《办法》第18条第1款规定,对于申请上市药品中使用他人的专利,申请人还应当提交不侵犯他人专利权的声明。《新药或者已有国家标准的化学药品生产批准须知》(2006年)第七部分的“申报资料的具体要求”规定,不论自身是否有中国专利,都应当提供相关查询情况,并保证不侵犯他人专利权,承诺对可能的侵权后果承担全部责任。
  从实施效果而言,如上所述,CFDA登记药品专利信息并不准确,仿制药申请人在申请上市时可列举部分专利信息或错误的专利信息,CFDA并不会进行实质的审查而获得上市审批。[14]对于申请人不侵权的声明,CFDA并不会主动通知专利权人,而取决于权利人的主动监控。[15]在未对创新药进行全面、准确专利登记的前提下,该声明制度仅具有形式意义,难以对专利权保护起到实质效果。
  3.专利侵权纠纷对上市审批的影响
  《办法》第18条规定,申请人在申请上市审批时应当作出不侵权声明,发生专利权纠纷的,应当按照有关专利法律法规解决。对于产生专利侵权纠纷对审批程序的影响,《办法》未作明确规定。
  对此,CFDA审批实践中存在一定变化。根据2005年中美商贸联合会上的声明,[16]CFDA在药品上市审批过程中按照专利类型审查是否构成侵权或直接批准上市,遵循以下流程:(1)在初次受理申请时,CFDA要求申请人对产品的专利状况进行检查,并声明不存在专利侵权行为。(2)如果专利权人向CFDA主张专利侵权,CFDA将以书面形式通知注册申请人,并抄送专利权人,要求其确认是否构成侵权以及声明是否继续申请。如果继续申请,申请人则应当重新提交不侵权的声明并承诺承担因侵权导致的赔偿责任,或直接撤回其申请。(3)CFDA会根据不同类型专利作不同处理:如果是化合物专利,CFDA将直接判断是否构成侵权,并根据侵权结果决定是否予以审批;如果是制造过程专利,CFDA往往难以判断,通常情况下如果申请人作出不侵权声明,CFDA会直接批准该申请。
  2006年后CFDA立场发生转变,在《关于甘露聚糖肽有关知识产权问题的意见》中CFDA声明:《药品管理法》《药品管理法实施条例》以及《药品注册管理办法》规定,药品注册的条件是安全、有效和质量可控,并不要求对注册药品进行专利审查,对于潜在的专利纠纷仅仅会向申请人“提示其关注专利问题”,不再进行实质的审查和处理。[17]根据现有检索案例,[18]针对药品上市审批过程中专利权人主张专利侵权的情形,CFDA会暂停药品上市审批程序,建议双方当事人通过法定程序解决专利权纠纷,直至纠纷解决再恢复审批程序。
  实践中,CFDA暂停审批程序后,专利权人是否应提起诉讼及其期限未作限制,暂停期限也未作限制,甚至存在专利权人提出异议后长达几年而不提起专利诉讼,且CFDA未恢复审批程序的情形,最终等待双方专利纠纷解决后再决定上市与否。[19]这导致异议机制成为专利权人阻止竞争药品上市而限制、排除竞争的工具。如表1所示,目前查询到的7起相关案件中,5件案件确认不侵权,2件结果未知;5件不侵权的案件中,自CFDA决定暂缓审批至双方纠纷彻底解决,时间最短超过18个月,最长为90个月,平均延迟审批时间为54.2个月,上市时间严重延迟。
  表1 专利权纠纷延缓上市审批案例

┌────────┬────┬─────┬────┬─────┬─────┬───┐
│案件名称    │药品申请│因专利权人│起诉日期│最后判决日│是否构成侵│延缓上│
│        │上市时间│异议暂缓审│    │期    │权    │市期间│
│        │    │批日期  │    │     │     │   │
├────────┼────┼─────┼────┼─────┼─────┼───┤
│贵州金宇与贵州威│2005年 │     │2009年6 │2010年12月│不侵权  │18个月│
│门确认不侵犯专利│4月8日 │     │月12日 │17日(二审)│     │以上 │
│权纠纷案    │    │     │    │     │     │   │
├────────┼────┼─────┼────┼─────┼─────┼───┤
│湖南方盛与怀化正│2005年 │2008年12月│    │2014年5月1│不侵权  │65个月│
│好确认不侵犯专利│12月19日│25日   │    │2日(二审) │     │   │
│权纠纷案    │    │     │    │     │     │   │
├────────┼────┼─────┼────┼─────┼─────┼───┤
│南昌弘益与天长亿│2005年 │2009年2月2│    │2016年8月2│不侵权  │90个月│
│帆确认不侵害专利│4月4日 │7日    │    │6日(二审) │     │   │
│权纠纷案    │    │     │    │     │     │   │
├────────┼────┼─────┼────┼─────┼─────┼───┤
│南昌弘益与贵州信│2006年 │2009年2月2│    │2010年12月│不侵权  │22个月│
│邦确认不侵犯专利│12月18日│7日    │    │23日(二审)│     │   │
│权纠纷案    │    │     │    │     │     │   │
├────────┼────┼─────┼────┼─────┼─────┼───┤
│山东翔宇与怀化正│2005年 │2008年12月│2014年 │2015年4月1│不侵权  │76个月│
│好确认不侵害专利│12月27日│25日   │11月21日│日(一审) │     │   │
│权纠纷案    │    │     │    │     │     │   │
├────────┼────┼─────┼────┼─────┼─────┼───┤
│太阳石(唐山)与怀│2005年 │2008年12月│    │2011年9月7│(未知)因程│33个月│
│化正好确认不侵权│11月23日│25日   │    │日(二审) │序驳回起诉│   │
│纠纷案     │    │     │    │     │     │   │
├────────┼────┼─────┼────┼─────┼─────┼───┤
│西安千禾药业与吉│2005年12│     │    │2015年9月1│(未知)驳回│未知 │
│林天药本草堂确认│月   │     │    │0日(二审) │管辖权异议│   │
│不侵害专利权纠纷│    │     │    │     │     │   │
│案       │    │     │    │     │     │   │
└────────┴────┴─────┴────┴─────┴─────┴───┘

  4.仿制药申请上市时间的限制
  《办法》第19条规定,对于他人已经获得专利权的药品,申请人可以在专利期满前2年内提出申请。2015年国家食品药品监督管理总局《关于征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见的公告2015年第140号)第7条第2款进一步规定,对受《中华人民共和国专利法》(以下简称《专利法》)保护并在专利保护期内的药品,国家食品药品监督管理总局在该药品专利保护期届满前6年开始受理临床试验申请,前2年内开始受理生产申请。不符合此规定的,不受理其注册申请;已经受理的,退回企业届时重新申报。该限制实质超出《专利法》对专利权保护范围,2017年《药品注册管理办法(征求意见稿)》拟将该规定删除,理由为“2008年修订的专利法对不视为侵犯专利权的情形作出规定,而现行注册办法与新修订的专利法没有衔接,在一定程度上延迟了我国仿制药的上市,变相延长了专利保护期,为此删除第19条”。[20]
  (二)现行上市审批制度的困境
  形式上而言,现行制度在药品上市审批程序与专利权保护之间建立了严格的关联,但该制度对于保护创新和促进竞争而言却难以起到实质效果。
  1.现行专利链接制度与上位法存在冲突,其赋予专利权人的权益难以在司法实践中获得支持
  第一,现行审批制度与行政许可法存在冲突。《行政许可法》第38条第1款规定,申请人的申请符合法定条件、标准的,行政机关应当依法作出准予行政许可的书面决定。在药品上市审批中,《药品管理法》虽未明确规定药品上市审批的条件,但第1条规定了其立法目的是“为加强药品监督管理,保证药品质量,保障人体用药安全,维护人民身体健康和用药的合法权益”,而并未涉及对专利权及创新成果的保护。CFDA在2006年《关于甘露聚糖肽有关知识产权问题的意见》中也指出《药品管理法》《药品管理法实施条例》以及《药品注册管理办法》规定,药品注册的条件是安全、有效和质量可控,并不要求对注册药品进行专利审查。[21]因此,CFDA当前将药品是否使用他人专利作为上市审批条件,违反《行政许可法》第38条第1款规定,缺乏法律依据。[22]
  第二,现行审批制度与《专利法》存在冲突。在药品上市审批过程中,CFDA暂停或拒绝审批的原因是申请上市药品有可能侵犯他人专利权。但现行《专利法》第11条仅仅规定了使用、制造、销售、许诺销售和进口五种侵权行为,申请上市审批的行为并不当然构成对专利权的侵犯。在第三次专利法修改时,国家知识产权局提请国务院审议的《〈专利法〉修正案草案(送审稿)》中指出,关于药品专利链接问题,在实际发生专利侵权时,专利权人可以主张停止侵权、损害赔偿和申请临时措施,药品专利权人权利并不会因为上市审批行为而受到减损,即申请上市审批行为并不直接构成侵犯专利权的行为。[23]在司法实践中,专利权人以药品上市审批行为构成即发侵权[24]、许诺销售行为[25]、违反《药品注册管理办法》规定[26]主张侵权,法院一般认定申请上市审批的行为不构成侵权。[27]因此,《药品注册管理办法》要求申请药品审批时声明不侵犯他人专利权、因专利权人异议暂停审批程序、专利期限届满前两年的申请限制的规定,不恰当地扩大了专利权的保护范围,难以获得专利法和司法实践的支持,造成了制度系统内部的自我冲突。
  2.现行制度难以实现鼓励创新或维持竞争的效果
  第一,现行制度未区分创新药与仿制药申请,对创新药也并未建立严格的专利权信息公示机制,创新药申请人针对仿制药上市审批提出异议也不受声明专利的限制,由此导致创新药和仿制药申请人所声明的专利不真实、不全面,难以起到公示权利信息、有助于仿制药厂商进行仿制研发、规避设计的功能。
  第二,仿制药申请人专利声明范围不受在先声明的限制,对于申请人的不侵权声明也不向权利人进行通知,更类似于形式上的不侵权宣示,对专利权人而言,难以起到权利保护、消除潜在专利侵权纠纷的功能。
  第三,就专利侵权异议,CFDA并不要求专利权人提起诉讼,而直接暂停审批程序且不进行实际审查,申请人必须主动提出确认不侵权之诉或申请专利无效宣告,通过司法机关彻底解决纠纷后CFDA才恢复审查程序,这实质上授予了专利权人无条件、无期限的临时禁令,为专利权滥用、延缓仿制药上市提供了空间。
  因此,CFDA在药品安全性、有效性的审查与专利权保护的职能承担上存在一种“人格分裂”:《药品管理法》仅规定了CFDA仅审查安全性、有效性的义务;[28]但由于CFDA具有决定药品能否上市的特殊地位,一旦批准涉嫌侵权的仿制药上市,上市后的制造和销售行为即有可能侵犯他人专利权,创新药申请人通常要求药监部门不批准该申请,批准侵权药品上市仍然面临着来自创新药的压力。[29]基于此,CFDA在实践中要求申请人作出不侵犯专利权的承诺,针对双方侵权争议以司法机关决定为审批依据,而从创新药与仿制药的专利侵权纠纷中置身事外。但这并未对保护创新或促进竞争产生任何实质功效,反而为专利权滥用提供空间。未来药品上市审批制度改革,是坚持现行《药品管理法》的定位,CFDA仅进行安全性、有效性审查,将专利权事项完全交由司法机关判定;抑或引入专利链接制度,将药品审批过程与专利侵权的判断过程进一步合理衔接,建立一套可操作的制度机制,亟需作出取舍和权衡。
  二、比较视野下专利链接制度的竞争功能解析
  关于药品专利权保护,比较法主要存在两种路径:一是以美国、加拿大、韩国为代表的专利链接模式,将药品上市审批与专利侵权判断程序相衔接,在药品上市之前解决潜在专利侵权纠纷;二是以欧盟、印度为代表的独立保护模式,将药品上市审批行为与药品专利的有效性审查和侵权判断相互独立,互相之间不存在交叉和链接程序。专利制度的目的在于社会福利最大的考量,专利权的保护方式和范围也应当取决于成本和收益计算。[30]就不同模式选择的争论,本文将以欧盟和美国为样本进行制度功能比较,进而确定不同制度结构的功能原理,以期作出福利最大化的制度考量。
  (一)药品专利权保护的两种路径
  1.专利链接模式
  药品专利链接制度最早起源于美国。早期关于药品上市并无正式的审批程序,1937年由于磺胺剂药品产生大规模安全性问题,1938年《美国食品、药物与化妆品法》(The United States Federal Food, Drug, and Cosmetic Act,以简称FFDCA)第一次引入药品上市前核准机制;[31]欧洲爆发“反应停”事件后,美国在1962年进一步颁布《美国卡法尔—哈里斯法案》(Kefauver-Harris Amendment),要求所有药品上市都进行安全性核准。[32]对于仿制药而言,必须提交临床数据证明其安全性,而临床试验使用他人专利面临着侵权风险,致使研发成本提高、上市时间延后;[33]由此导致仿制药成本急剧升高,药价居高不下。
  1984年,美国针对性地颁布了Hatch-Waxman法案:确立仿制药简略审批程序(Abbreviated New Drug Applications,以下简称ANDA),即仿制药进行上市申请时,不需要再重复提交安全性和有效性数据,只需要证明生物等效性即可;确立试验免责制度,即为获得药品审批信息,使用他人专利不构成侵权。作为平衡专利权人利益的机制,规定了药品专利链接制度、试验数据保护制度和专利延期制度。根据Hatch-Waxman法案,美国专利链接制度包括以下内容。
  (1)拟制侵权制度。[34]美国专利法将为他人专利所覆盖的药品申请上市审批的行为拟制为侵权行为,专利权人得依此起诉申请人要求停止侵权。
  (2)橘皮书制度。[35]创新药企业在申请新药上市时,需要向美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration,以下简称FDA)提出申请上市药品有关的专利信息,可登记专利类型包括化合物专利、组分专利、制剂专利以及用途专利。FDA根据信息将该药物有关的专利信息登记在橘皮书上。创新药批准上市后,如果有新的专利被批准,专利权人应当在30日内向FDA申请在橘皮书上补充登记。[36]对于橘皮书上登记的专利,FDA并不进行实质审查。[37]
  (3)仿制药专利声明。[38]仿制药企业申请ANDA时,需要核对创新药企业登记在橘皮书上的所有专利信息,并向FDA提出以下4种专利声明的其中之一:1.没有相关专利登记在橘皮书上;2.橘皮书上登记的专利已过期;3.承诺在橘皮书所列专利到期后才开始制造、销售仿制药;4.橘皮书所列专利无效,或仿制药企业申请的仿制药并不侵犯橘皮书中所登记的专利权。第4类声明也称为“挑战”。
   (4)仿制药审批中止期。[39]对于提交前述第1、2类声明的仿制药申请,FDA将在审查其符合安全性、有效性要求后直接批准;对于提交第3类声明的仿制药申请,FDA将等到专利到期后方予以批准。如果仿制药企业依第4类提出专利挑战,则应向FDA提出其未侵权或创新药企业专利无效的声明及相关证明资料,并在20天内通知专利权人及新药上市许可证持有者。[40]专利权人可在获得通知后45日内提起专利侵权诉讼,专利权人未提出专利诉讼的,FDA可以直接作出审批;专利权人提出侵权诉讼的,FDA将停止批准仿制药上市,直到法院作出判决,或30个月的中止期届满。30个月的自动中止期并不受次数限制,如果仿制药申请人提出ANDA申请后,创新药厂在橘皮书中补充登记专利并主张侵权,则将触发新的30个月的中止期。[41]
  关于中止期的结束,FDA最初认为只有法院作出终审判决才会导致自动中止期的结束,[42]在TorPharm v. Shalala案[43]中,美国哥伦比亚地区法院认为FDA的解释与Hatch-Waxman的立法本意相违背,地区法院作出专利无效或不侵权判决之后FDA即应当批准仿制药申请人的ANDA申请。2000年3月,FDA明确地区法院作出无效或不侵权决定后,FDA即批准仿制药申请人的ANDA申请。[44]
  (5)首仿药市场独占期。[45]为鼓励仿制药企业去挑战创新药专利,第一家成功挑战创新药专利并获得上市许可的仿制药企业,享有180天的市场独占期。在这180天期间内,FDA不会再批准其他仿制药厂的上市申请。“挑战专利成功”包括宣告创新药专利无效、通过司法判决确认不侵权或自动中止期届满后获得上市审批。
  2.独立保护模式
  相较美国,欧盟并未建立任何形式的药品专利链接制度。欧盟委员会认为专利链接制度与欧盟法相冲突,根据试验例外原则,申请药品上市行为并不构成侵权行为。[46]此外,根据欧盟法规和欧盟指令,[47]药品上市许可审批机构不得以未在该法规和指令中规定的其他理由拒绝、终止或撤回上市许可,药品监管和上市批准机构的任务是核查医药产品是否安全、有效和符合质量要求,不得考虑如产品专利状态等其它因素。意大利曾在国内立法中采纳了专利链接制度,2011年欧盟委员会正式根据欧盟法宣告“上市审批程序不受工商业财产权保护的影响”,通知意大利删除其专利链接制度。[48]
  因此,欧盟新药上市审批与专利权保护并不存在任何链接,仿制药批准上市之后,专利权人可以通过正常的专利侵权诉讼寻求禁令和损害赔偿救济,[49]诉讼过程中,专利权人可申请“临时禁令”避免仿制药上市对专利权人造成不可弥补的损害,实践中欧盟各成员国批准临时禁令的概率也较高。[50]
  (二)不同保护模式竞争功能的实证比较
  就专利链接与独立保护模式的功能效果而言,在鼓励创新层面,独立保护模式相对存在上市审批后难以通过临时禁令及时阻止侵权产品上市、判决侵权之后也难以实现对专利权人的全面赔偿等问题,[51]药品专利链接制度为专利权人提供了一种上市前的侵权判断机制,有利于提前解决潜在的专利侵权纠纷、降低仿制药上市后的侵权风险,专利链接模式相对更利于专利权保护,对此争议较少。
  核心争议主要在于专利链接是否给予专利权过度保护而对仿制药上市产生了不当限制。支持说根据美国Hatch-Waxman法案实施后创新药和仿制药产业的发展,认为药品专利链接制度对创新药产业和仿制药产业均有促进作用;[52]否定说认为,专利链接制度相当于授予了专利权人无条件的临时禁令,[53]会延长仿制药的上市时间,[54]其“正以最大范围的知识产权保护创新性最小的药物”。[55]本文关于不同制度的考量也重点集中于制度的竞争功能,但在单一制度模式下纵向比较容易虚构因果关系,过度放大制度的优势或问题。因此,有必要对两种制度模式面临的突出问题进行横向比较,辨别因产业发展整体带来的共性问题,进而明确不同制度结构的功能原理,进而确定其是否适应当前中国产业现状。
  1.不同保护模式下的仿创竞争形态
  如上所述,仿制药上市是降低药品价格的主要方式,创新药专利到期后仿制药的及时上市对促进竞争和公共健康保障具有重要意义,延缓仿制药上市是创新药维持其市场垄断优势的重要途径。在欧盟和美国主要存在以下竞争形态和问题。
  (1)欧盟模式下的仿创竞争形态
  据欧盟委员会调查,在2000-2007年间,由于专利到期后仿制药无法及时上市,导致公共健康支出增加30亿欧元。[56]实践中,创新药主要通过以下专利策略阻碍仿制药上市。
  A.专利集群(Patent Clustering)。与药品相关的专利可分为两类:一是保护药品活性成分的专利(或称“第一专利”)后续药品仿制几乎必然使用该专利,否则将难以达到等效性,应当是药品专利组合中创新性最高的专利;二是在活性成分基础上保护药品制备方法、晶型、治疗方法、化合物中间体、药物剂型等改进型或外围专利(或称“第二专利”),其进行专利挑战和规避设计的空间较大。在药品生命周期中,创新药会不断申请专利以形成专利集群扩大药品专利保护范围和保护期限:在申请“第一专利”后,创新药申请人会申请不同层次、种类的“第二专利”进行布局,策略性地选择不同专利申请的申请日,可以使这些专利具有不同期限届满日。[57]
  在欧盟,对于“重磅炸弹”药品通常接近100多族专利进行保护,其中包含大量效力不稳定的“虚弱专利”(Weak Patent)。[58]在创新药第一专利到期前的最后阶段,往往会迎来专利申请量的急剧增长,以延长药品的专利保护期限。针对创新药不断扩张的专利策略及持有的大量专利,对仿制药申请人而言,其需要分析所有专利的相关性和稳定性,并逐一进行挑战才能上市,仿制药厂尤其是小仿制药厂将面临较高的诉讼成本,增加了仿制药上市的难度。
  B.专利诉讼和临时禁令。在仿制药获批上市后,创新药会根据其专利情况向法院主张侵权。但存在大量“虚弱专利”的前提下,滥诉现象随之产生,在亲专利权人的政策取向下,临时禁令将有可能成为滥用诉讼限制竞争的“双刃剑”。针对欧盟2000-2007年间的219种创新药,涉及创新药与仿制药之间诉讼698件,有225件案件创新药厂要求临时禁令,法院授予112件,临时禁令的平均持续期间为18个月,其中46%的案件以仿制药胜诉或有利于仿制药的方式和解结案,[59]即有接近一半的仿制药被不正当地被延迟上市18个月。
  C.反向支付协议(Reverse Payment Agreement)。在专利诉讼中,当事人双方均面临着一定的诉讼成本和风险,对于仿制药申请人而言,其需要承担高昂的诉讼成本,面临着被判定侵权而无法上市的风险;对于品牌公司而言,其需要判断侵权成立及获得临时禁令的可能性,如果败诉可能性高则可能选择与仿制药申请人和解达成反向支付协议,[60]与仿制药申请人分享部分利益而延续其垄断地位,限制其他仿制药申请人进入市场。
  这类协议延缓了仿制药上市的时间而导致创新药厂不必要地掠夺消费者福利。2000-2008年间欧盟专利诉讼中诉讼和解的平均比例为30%,且逐年上涨。2010年起欧盟通过反垄断调查的方式进行规制,反向支付协议的数量开始下降,[61]截至2016年,反向支付协议比例下降至11%,[62]反向支付协议的问题得到一定缓解。
  (2)美国专利链接模式下的仿创竞争形态
  相较于欧盟,美国在Hatch-Waxman法案颁布之后的短期内,专利链接制度曾

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