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【期刊名称】 《科技与法律》
药品专利常青化策略及应对之探讨
【英文标题】 Discussion on the Strategies and Solutions of Evergreening of Drug Patent
【作者】 李蓓易继明【作者单位】 北京大学法学院北京大学法学院
【分类】 专利法
【中文关键词】 专利常青;次级专利;审查标准;利益平衡
【英文关键词】 patent evergreening; secondary patent; review standard; balance of interest
【文章编码】 1003-9945(2019)01-0001-10【文献标识码】 A
【期刊年份】 2019年【期号】 1
【页码】 1
【摘要】

药品专利常青化指的是品牌药制药商为了延长其核心药物的专利期或者市场独占期而采取的法律和商业措施,这些措施会阻碍相关仿制药进入市场,使得药品价格居高不下,进而对公共健康产生负面影响。本文采用了比较法研究、案例研究等方法,介绍了国外实践中制药企业常采取的专利常青化策略,以诺华案为例评述了印度法院对次级专利是否具有创新性的判断过程;分析了专利常青化的影响,并对各国对于常青专利的应对措施做了梳理;最后结合我国医药产业的发展现状,从事前和事后两方面,探讨了我国应对常青化专利的态度以及可采取的措施。

【英文摘要】

Evergreening of drug patent is any of legal and commercial measures by which branded drug producers extend patent period or market exclusivity of core drugs. These measures could have a negative impact on public health by preventing generic drugs from entering the market and keeping drug prices high. Using the methods of comparative legal research and case study, this paper introduces strategies of patent evergreening which are often adopted by pharmaceutical companies in foreign practice, and takes the case of Novartis AG v. Union of India as an example to review the judgment process of Indian court on whether the secondary patent is innovative or not. This paper analyzes the influences of patent evergreening and sorts out the countermeasures to evergreen patent in various countries. Finally, based on the development status of Chinese pharmaceutical industry, this paper discusses China′s attitude and measures to be taken to evergreen patent from pre- and post-event aspects.

【全文】法宝引证码CLI.A.1256342    
  引言
  专利常青化一直是一个富有争议的话题。药品专利持有者常常通过申请无实质性改进的后继专利,来使其原核心药物专利获得额外20年的专利保护期,或者在市场上采取反竞争措施阻碍相关通用药进入市场,从而继续保持其市场独占地位。由于新药研发过程通常需要大量资金投入,并且新药的注册审批需要提交大量临床试验和毒理试验研究数据,通常新药获得上市批准时,其核心药物专利只剩下十年左右的专利保护期,故品牌药企业往往会采取常青化策略来获取额外的垄断利润。但是这些措施会给通用药竞争对手造成潜在损失,进而对其进入市场造成威胁;同时药价居高不下也会造成公众利益的损害。因此,如何平衡品牌药企业、仿制药企业以及社会公众的利益,在防止常青专利、使仿制药顺利进入市场以平抑药品价格的同时,保持对药品研发创新的激励十分重要。
  一、药品专利常青化概述
  药品专利常青化(evergreening)是制药企业常采用的、围绕有利可图的药物分子开发防御专利组合的方法{1}。常青化通常包含各种法律和商业策略,企业会通过发展防御专利组合,如开发新的药物释放形式、新剂量、新的组合或变体,或者采取限制竞争的商业手段,如与仿制药企业达成协议等方法来延长药物的专利生命周期,因此大型制药企业通常称之为“生命周期管理”(lifecycle management){1}。通过实施这些策略,制药企业可以将其核心专利的保护期延长至20年以上,以便获得更长的市场垄断期。在实践中,仿制药企业有时会对品牌药企业实施的此类策略提起诉讼,但双方之间的法律纠纷经常需要数年时间才能完全得到解决。也就是说仿制药企业在面临常青专利时,需要在等待全部专利到期的延迟风险和提起诉讼的相关成本之间做出选择。
  二、药品专利常青化策略现状分析
  制药公司常采用的常青化策略有多种,其中最主要的手段也是与专利法关系最密切的手段是围绕其核心药物专利申请次级专利。此外,制药企业还会通过协议、定价等方式,采取一系列的市场手段来延长其产品的市场独占期。下面对制药企业现在多采取的常青化策略进行具体阐述。
  (一)围绕单个产品申请次级专利(secondary patent)
  1.次级专利概述
  品牌药商围绕具有重要商业价值的核心专利的多个属性申请单独专利是延长其药品市场独占保护期的常用手段。这些属性通常包括药物的包装、剂量、治疗方法、生物标靶、给药系统等,并且近年来,一些公司将人体摄入药物后产生的代谢物也申请了专利,因为这些代谢物具有实际的治疗效果。次级专利的类型可能是新多晶型物专利、新配方专利、新剂量方案专利、合成专利、代谢物专利等{2}。制药公司通过这些次级专利,围绕核心专利建立起专利丛林,从而尽可能地扩展其专利的商业价值。如辉瑞公司为可以口服的伟哥申请专利的尝试;1991-1992年间,辉瑞获得了一系列用于治疗心绞痛和高血压的化合物专利,而后辉瑞在其发表的论文中指出,其之前获得的专利PDE抑制剂具有治疗阳痿和男性勃起功能障碍(MED)的作用{3};1994年,辉瑞公司就以1991-1992年获得专利的化合物相同的物质申请专利,声称其具有治疗阳痿的作用,并且可以口服;ICOS公司对此提出了质疑,它认为辉瑞公司申请的专利与现有专利相比具有“显而易见性”;辉瑞公司辩称其之前发表的论文中未提出口服给药的治疗方案;虽然最终法院判决辉瑞公司申请的专利不具有创造性,从中也可以看出该公司对于获得新给药方式的次级专利的尝试。
  2.“印度诺华”案评述
  1995年,印度加入世界贸易组织(WTO),并受到与贸易有关的知识产权的协定(TRIPS)的约束,协议要求WTO所有的成员国实施强有力的知识产权保护制度。2005年,印度通过了一些修正案来履行TRIPS协议更高的知识产权要求,其中专利法第3(d)条规定了不能授予专利的几类情形:仅仅发现一种已知物质的新剂型并且该剂型不会导致已知物质功效的提升;或者仅仅发现了已知物质的新性质或新用途;或者仅仅发现了已知工艺、机械或者装置的用途,除非该工艺可以产生一种新产品或者至少运用一种新反应物。该条款意图通过设定严格的可专利性标准来阻止常青化专利。
  2013年4月1日,印度最高法院维持了拒绝诺华公司在印度申请为格列卫申请专利的判决,理由是该专利不符合印度专利法第3(d)条的要求。案件经过如下:1993年,诺华公司在美国以及其他一些国家为伊马替尼(imatinib)的游离碱形式申请了专利,FDA批准了该药物作为抗癌药物使用,以“格列卫”(Gleevec)在市场上销售,用于治疗慢性粒细胞白血病。但其在印度并未获得专利,因为印度在加入Trips协议前不授予药品专利,并且也不保护1995年之前申请的专利。之后,诺华公司对原来的化合物进行了改进,最终确定了甲磺酸伊马替尼的β结晶形式(be- ta crystalline form of imatinib mesylate)并用于生产格列卫{4}。在没有核心专利的情况下,格列卫在印度唯一可能获得的保护便是通过申请涵盖基本分子替代结构形式的次级专利。故1998年,在印度加入世界贸易组织后,诺华公司在印度提交了伊马替尼的β结晶形式的专利,明确将其应用于格列卫以及该药品的其他固体形式[1]。2005年专利法修正案通过后,印度专利审查员首次审查了诺华公司的申请,并以其专利缺乏新颖性和具有非显而易见性拒绝了其申请{5}。而后诺华公司在印度提起了上诉,此案交由新成立的知识产权上诉委员会(IPAB)来处理,该委员会认为格列卫满足了专利法上关于新颖性和非显而易见性的要求,但其不符合第3(d)条,不能获得专利保护。诺华公司上诉至了印度最高法院,它认为,β结晶形式是基础药物甲磺酸伊马替尼的一种多晶型物,与原药物相比后者具有更强的功效,包括更优的流动性、更好的热力学稳定性、更低的吸湿性以及更高的生物利用度{6}。
  在对诺华公司提交的专利申请进行审查时,最高法院主要从申请专利的药物是否属于“已知化合物”和是否具有“增强的功效”进行了说明。首先,法院指出,非结晶的甲磺酸伊马替尼是β结晶形式之前阶段的物质{7}。倘若“已知化合物”是紧接在申请专利的药物之前产生的物质,并且该物质是生产申请专利的药物的一个阶段,法院接下来应确定如何删除一个或更多个阶段从而对二者进行比较。但对此法院保持了沉默,其暗示了基于第3(d)条的分析,“已知物质”可能是非结晶形式的甲磺酸伊马替尼,但其跳过了对于β结晶形式和游离碱形式药物的功效比较,因为该比较是诺华公司提出申请的基础{8}。
  对于申请专利的药物是否“增强了已知功效”,法院认为,依照专利法第3(d)条,功效测试应主要考虑产品的功能或效用,对于声称可以治疗疾病的药物,其“功效”只能是其“疗效”,法院将其定义为“治疗效果”{8}。在诺华公司声称的改进中、如流动性、热力学稳定性等,只有生物利用度可能与疗效相关。但法院认为,诺华公司并未证明β结晶形式的甲磺酸伊马替尼相较于其游离碱形式有更高的生物利用度{8}。故最高法院最终以其申请的专利未满足第3(d)条为由,驳回了诺华公司的专利申请。
  诺华案后,一些发展中国家也开始试图建立像第3(d)条的更加严格的专利标准,以减少常青药物专利,如南非在其知识产权政策草案中就提出了要建立更严格的专利标准和专利异议机制。不少人士认为,国家应将公众利益置于公共卫生的首位,政府应进一步提高知识产权标准,减少常青化药品,以对抗大型药企的压榨。但同时也有人士担心,诺华案的判决会使许多跨国公司质疑其是否能在印度获得药品专利,从而可能使其放弃向印度市场引入新产品或者放弃在印度的投资;同时,该判决也不易于药品创新的发展,会阻碍新药的研发,从而可能损害其本国刚刚开始投资于自己的研究和开发的国内制药公司{9}。
  (二)其他常青化手段
  1.品牌迁移
  一些制药企业为了延长其产品的生命周期,在其品牌产品的专利即将到期时,推出其品牌药的后继产品来吸引消费者的注意{10}。如Astra Zeneca在奥美拉唑产品专利即将到期前,将消费者的注意力转向其后继产品埃索美拉唑上,从而实现品牌迁移,延长产品的市场独占期{1}。但有研究人员对奥美拉唑和埃索美拉唑的治疗效果进行了分析研究,发现两倍剂量的埃索美拉唑确实比标准剂量的奥美拉唑控制胃酸的效果更好一些,但优势并不显著,同剂量的两种药物治疗效果基本无差别{11}。同时,为使得后继药物可以继承原药物的市场,制药公司需要投入大量的资金和人力,在专利到期前向患者推销接替药物,从而后继药品在核心专利到期后能够继续占据市场。
  2.与仿制药企业达成协议
  品牌药企业可以与仿制药企业达成协议,从而在一段时间内推迟或者阻止仿制药的上市。这种反竞争做法被品牌药公司广泛采用,这些公司通常会与通用药公司达成和解协议,如“延迟付款协议”,其中品牌药企业会支付给通用药企业一笔巨额款项,来换取其在特定的一段时间内不销售其仿制药{12}。
  2001年,美国一家消费者团体联盟NEW YORK向联邦法院起诉了Zeneca Inc., AstraZeneca PLC和Barr Laboratories三家公司,宣称其通过协议人为地增加了治疗乳腺癌的药物他莫昔芬的成本{13}。1993年,Zeneca与Barr达成协议,Barr同意放弃对Zeneca提出的专利挑战,作为交换,Zeneca分别向Barr公司和该公司的原材料供应商支付2100万美元;并且Zeneca还向Barr公司提供其制造的他莫昔芬,并允许其以原研药的折扣价销售{14}。并且据诉讼项目组表示,Barr所销售的仿制药仅比其品牌药低5%,而典型情况下,仿制药价格应比品牌药低35%至80%。过高的通用药定价严重增加了消费者的医疗成本。据FTC的一项调查,诸如此类反竞争的协议每年大约造成了35亿美元的药品成本上涨,给消费者造成了很大的损失。
  3.防御性定价
  防御性定价是品牌药企业与通用药企业在市场中进行良性竞争的一种方式。通用药企业在开始进入市场时通常会一低于品牌药25%的价格销售,在之后的两年,通用药价格平均会比品牌药低40%{12}。同时,通用药企业在进入市场第一年会获得30%的市场份额,在后两年获得45%的市场份额{15}。故为了与之竞争,创新药企业通常会采取一些措施,如降低自身药价与通用药公司保持一致,或者在市场中引入改进药物,使市场上的通用药落后一代。凭借强大的品牌形象,这些措施可以提高制药公司的短期盈利能力。同时,一些创新公司也会在市场上推行其品牌药物的授权仿制药,从而阻止仿制药生产商进入市场。总之,防御性定价属于一种良性的竞争方式,有证据表明消费者通常也能从中获益。我能说我还比较喜欢洗碗吗
  4.处方药向非处方药转换
  药品的转换方式通常有两种,通过“OTC药物审查”或者制造商向最初的新药申请中提出额外信息{12}。OTC(over-the-counter)是一种标签,证明药品属于可以在没有专业监督的情况下安全的销售和使用的药物。原则上,一种药物成分获得专利后首先会以处方药进行销售,经过足够长时间的使用后,制药商可以向FDA提交NDA(新药申请)或者ANDA(简略新药申请),然后FDA会考虑是否可以将其用作OTC。不少企业会在药品的市场独占期到期前,推出其专利药的OTC版本,从而促使消费者从使用药品的早期处方转而使用新处方,削弱消费者对通用版本旧处方的市场需求,以便在未来的竞争中建立起OTC市场地位,延长其药品垄断期。
  5.建立通用子公司
  品牌药公司在相关通用药出现前,在各通用药领域建立子公司。近年来,不少大型制药公司采用开展仿制药业务来扩展整体的商业模式。该战略主要的考虑因素包括:仿制药公司的特许权使用费与原始品牌药的收入损失的平衡,以及授权仿制药可以多大程度上阻碍其他仿制药进入通用市场{16}。所采取的策略主要有三种:授权仿制药,出售新兴市场品牌仿制药以及建立成熟的仿制药部门。现如今,已有不少品牌药企业将其通用子公司剥离,或将其作为独立的业务运营。据调查,2013年全球处方药收入最高的12家制药公司中仅有两家没有主动采用上述策略,诺华公司更是通过其仿制药子公司Sandoz在一年中获得了75亿美元的销售额{12}。
  6.通用药企业之间达成不健康协议
  在美国联邦贸易委员会(FTC)指控Mylan实验室一案中,FTC与一些州控告Mylan和其他公司试图垄断并通过捆绑两个广泛应用于抗焦虑药品的关键成分的供应来消除Mylan的竞争协议。该公司于1997年与劳拉西泮和氯氮平最大的原料供应商签订了独家许可协议,从而获得这些原料在美国的独家供应权。FTC宣称其行为大幅提高了零售商、批发商以及其他客户的成本价格,使得药品价格大幅度增长,因而FTC依照药价上涨而估计的Mylan的获利,对其判处了不少于1.2亿美元的罚款。
  7.捆绑
  品牌药厂商有时会将一种专利即将到期的药物与另一种品牌药结合,用一种药品治疗两种伴随疾病。该药品故而可以成为超越仿制药的特殊存在{17}。同时,公司也可以将配方进行组合或者生产其现有药物的缓释形式,从而获得新的专利。这些组合专利可以在原药品专利到期后与进入商场的仿制药竞争。在“Efexor”一案中,药物文法拉辛有很强的副作用,但它的延长释放版本(Efexor-XR)可以降低该药物的副作用,专利局为文法拉辛延长释放版本授予了专利权,结果导致该项通用药延迟上市两年半,最终专利局以其不具备显而易见性宣布了其无效{18}。
  (三)药品专利常青化的影响
  从功利主义理论来看,为了促进有价值的智力成果的创造,需要将这些成果的财产权赋予劳动者{19}。即知识产权的正当性来自为有价值的创造提供激励,而专利常青化的做法明显不符合知识产权法的预期目的。专利权人通过利用现有法规,将仅进行了微小改变、不具有创新价值的发明申请为专利,从而获得超出其专利保护期的市场垄断期间。这种常青化做法显然有悖于专利法的精神,并且仿制药无法进入市场,品牌药公司可以长期维持较高的垄断价格,无疑使社会成本大幅增加{20}。此外,利用市场手段和垄断地位,将仿制药排除在市场之外的行为不仅违背了消费者的利益,也具有反竞争性。
  1.仿制药企业
  对于医药市场以仿制药为主的国家,特别是欠发达国家,生产昂贵专利药品的仿制药对于公共健康的发展至关重要。在这些地区,拥有优质资源的大型制药企业经常依靠诉讼来延长药品的市场独占期,当这些制药企业试图通过常青化专利延长其市场垄断、起诉计划进入市场的仿制药企业时,由于诉讼所涉及的沉重成本,当地较小的仿制药企业往往在诉讼中处于劣势,因此受到阻碍。此外,即使仿制药企业对试图常青化的专利提出了挑战,其之后的专利诉讼也需要耗费大量时间与资源。不少国家建立了专利声明制度,即仿制药申请人在向药品注册审批部门提交仿制药注册申请时,应做出相应的不侵权声明,并通知专利权人,专利权人可在一定期限内向法院提起诉讼。尽管在诉讼期间一般不停止审评,诉讼本身也会耗费大量时间,并且一些国家还规定了遏制期,如美国和加拿大,分别规定了30个月和24个月的遏制期,在此期间药品审评部门不会颁发仿制药上市批件。这意味着品牌制造商获得了更长的市场垄断时间。
  2.品牌药企业
  品牌药企业在药物研发过程中投入了大量资金,故在药品上市后,这些公司期待通过销售药品回收大额成本并获得相应利润,专利与市场独占保护期给它们提供了充分的机会。一旦仿制药进入市场,品牌药价将会大幅下降,故这些制药企业常常利用低质量的次级专利,通过诉讼或者利用市场资源采取非正当的市场手段来扩大这种垄断。通过采取这些常青化策略,制药企业往往可以获得超出其专利保护期的高额利润,虽然这些措施大多符合法律规定,但其无疑破坏了良性竞争,违背了专利法的精神,同时也侵犯了仿制药企业和消费者的利益。随着各国对于常青化专利监管的提升以及更加严格的专利审查标准的确立,品牌药企业企图常青化其核心专利将会受到更多限制。
  3.消费者
  常青化策略的实施将会导致通用药延迟进入市场,最终的受害者无疑是消费者。据统计,倘若市场中存在5到6家相互竞争的通用药制造商,消费者的药品支出可以减少70—80%。但当仿制药企业无法进入市场时,患者也被剥夺了选择权,只能坚持使用价格高昂的品牌药。所以专利常青化策略的实施,会给消费者带来极大的不公正,品牌药企业仅对其核心药物做出了几乎不具有任何创造性价值的改变而获得专利,这种后继专利却使得消费者不得不继续承担昂贵的药价。因此,当消费者本应可以获得较低价格的通用药时,却只能被迫继续通过

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【注释】                                                                                                     
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