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【期刊名称】 《国际法学论丛》
WTO框架下药品专利强制许可制度刍议
【作者】 赵哲伟【作者单位】 国际关系学院法律系
【分类】 专利法【期刊年份】 2009年
【期号】 1(第6卷)【页码】 729
【全文】法宝引证码CLI.A.1223090    
  当今社会,人们在普遍享受和平发展成果的同时,对于公共健康问题倍加关注。尤其是近几年来,SARS、禽流感和甲型流感等疾病的大规模流行,威胁到人类社会的和谐发展,世界各国理应携手合作,共同对抗人类重大疾病。WTO作为全球性贸易组织,特别关注国际贸易与公共健康问题,经过WTO成员的努力,目前建立起公共健康药品强制许可制度,并在国际贸易实践中逐步得到完善。在世界多边贸易体制下,基于人类公共健康的目的,针对药品贸易建立的专利强制许可制度,具有不可理喻的社会积极意义。
  一、TRIPS协议与药品专利强制许可制度的构建
  TRIPs协议作为WTO基本框架文件之一,在其主要条款中已有药品专利强制许可的内容。TRIPs协议第31条规定了未经专利权人授权使用的条件和限制,实际上是对强制许可作出的原则性规定。另外,第8条第1款和第2款是强制许可的法律基础;第27条第2款明确允许成员方政府规定专利权的例外,即“保护人类、动物或植物的生命或健康或避免严重损坏环境”。
  然而,在药品专利强制许可问题上,WTO成员方历来分歧很大,发达国家主张限制专利强制许可,发展中国家主张扩大专利强制许可。最终双方妥协的结果就是TRIPs协议虽然内容上对专利强制许可制度作出了规定,但实践方面有利于拥有药品自主知识产权的发达国家。
  TRIPs协议构建起了多边贸易体制下的药品专利强制许可制度,其中规定了12项使用强制许可的限制条件。[1]TRIPs协议的规定大大突破了《巴黎公约》对使用强制许可所作的限制。[2]TRIPs协议对专利强制许可作了更多、更严格的限制,实际上是对使用强制许可的限制,在实践中,诸多严格的限制条件使专利强制许可难以得到适用。另外,TRIPs第31条表述的模糊和结构的复杂导致了很多不确定的因素和实施上的困难,这种制度设计下,也可能发生极不合理的现象。例如,非洲甲国肆虐艾滋病急需治疗药品,该药品在甲国受到专利保护,未经专利权人许可他人不得随意生产。为了解决公共健康危机,甲国可授予制造该药品的强制许可,但如果甲国对该药品没有或者缺乏生产能力,那么专利强制许可事实上在甲国无法实现。即使甲国通过强制许可要求有生产能力的乙国帮助生产药品,然而根据TRIPs第31条(f)款,乙国的药品一般只能供应自己的国内市场,不能供应他国,甲国药品短缺的问题仍然存在。由此可见,TRIPs协议构建的药品专利强制许可制度本身存在一定局限性,在国际贸易实践中亦难得到有效运用。
  二、《多哈健康宣言》与药品专利强制许可制度的发展
  如上所述,由于TRIPs协议未能较好地解决公共健康与药品专利强制许可问题,国际社会对此展开了广泛讨论,该问题被纳入2001年11月在卡塔尔多哈举行的WTO第4届部长会议,经过多次讨论,会议最终通过了《关于TRIPs协议与公共健康多哈宣言》(以下简称《多哈健康宣言》)[3]。
  《多哈健康宣言》对TRIPs协议进行了相应修改,其中涉及公共健康与专利强制许可的内容主要有:
  1.明确公共健康权利优先于知识产权私权的法律原则。《多哈健康宣言》第4条规定,承认各成员方采取措施以保护公共健康是不可减损的主权权利。
  2.明确了TRIPs协议中可用于维护公共健康、限制专利权人权利的弹性条款。如《多哈健康宣言》第5条等规定,对TRIPs协议应按在其目标和原则中所表述的宗旨和目的来解释;每个成员有权颁布强制许可,也有权自由决定颁布强制许可的理由;这些理由包括引起公共健康危机的国家紧急情势或其他极端紧急情势;每一个成员可自由地确立自己的权利、制度等。
  3.认识到最不发达国家因医药产业生产能力不足或无生产能力的原因而无法有效使用强制许可措施的现状,并责成TRIPs理事会探求该问题的解决办法,在2002年年底之前向总理事会汇报。
  4.将最不发达国家在医药产品方面履行TRIPs协议有关义务的过渡期延长至2016年。这里的“有关义务”指的是根据TRIPs协议第二部分第5节(专利保护)和第7节(未披露信息的保护)中所规定的义务(《多哈健康宣言》第7条)。这条规定为最不发达国家推迟药品专利保护及生产仿制药品提供了法律根据。
  毫无疑问,《多哈健康宣言》的意义是深远的,它第一次在WT0体制内确认公共健康权优于私权的知识产权,并且明确了WTO成员方可以依据TRIPs协议中的弹性条款[4]维护公共健康安全的权利。而且sWTO成员方使用强制许可的灵活性也得以澄清,每一成员都有权准予强制许可并可自由决定准予该强制许可的理由。然而,《多哈健康宣言》缺陷也是明显的,它没有改变TRIPs协议所确定的权利和义务,也没有解决公共健康与知识产权之间的根本冲突和由此而产生的问题,包括仿制药品的生产和出口问题。另外,该宣言也不是对TRIPs协议的修订,其法律地位十分不明确,《多哈健康宣言》对自身的性质也没有作出明确规定,对此争议不休:发展中国家认为《多哈健康宣言》具有法律效力;发达国家如美国认为,《多哈健康宣言》不具有法律效力,它仅仅是一个政治宣言。由此可见,《多哈健康宣言》本身并不完善,在药品专利强制许可方面遗留了很多棘手的隐患。
  三、“后多哈时代”与药品专利强制许可制度的逐步完善
  《多哈健康宣言》通过之后,国际社会对于公共健康与药品专利强制许可问题关注密切,随着公共健康问题的全球化发展,在“后多哈时代”,逐步完善了药品专利强制许可制度。为解决《多哈健康宣言》第6条所涉及的问题,WTO总理事会于2003年8月30日通过了《关于实施TRIPs协议与公共健康多哈宣言第6条的决议》,并于2005年12月通过了《修订TRIPs协议议定书》,由此确定了实施《多哈健康宣言》第6条的程序和条件。
  (一)《关于实施TRIPs协议与公共健康多哈宣言第6条的决议》的有关规定
  由于《多哈健康宣言》并未从根本上解决TRIPs协议与公共健康之间的冲突问题,特别是没有彻底解决TRIPs协议第31条(f)款问题。根据该条款,实施强制许可而生产的药品只能供应国内市场需求而不能出口,这就意味着许多缺乏或者根本就没有药品生产能力的最不发达国家和发展中国家实际上不能获得廉价的仿制药品。由于这一问题关系到发展中国家和最不发达国家的切身利益,《多哈健康宣言》第6条责成TRIPs理事会寻求解决办法,并于2002年底前向总理事会报告。2002年12月16日TRIPs理事会提出了一个文本草案,几乎得到了除美国以外所有WTO成员的认同。虽然未能在《多哈健康宣言》第6条规定的最后期限内达成解决方案,但此后的协商一直针对12月16日所提出的草案展开。2003年8月30日,在WTO第五届部长会议召开的前夜,WTO总理事会最终通过了《关于实施TRIPs协议与公共健康多哈宣言第6条的决议》[5](以下简称“《总理事会决议》”)。
  《总理事会决议》的主要内容是允许WTO成员出口依强制许可生产的专利药品,规定了豁免成员根据第31条(f)款和(h)款所承担的义务的条件和程序。其具体内容包括:
  (1)进口成员和出口成员的资格。合格的进口成员主要限于最不发达国家,以及其他通知TRIPs理事会拟使用决议所规定的解决方案的发展中成员。出口成员是指使用决议所规定的解决方案,生产医药产品并出口至合格进口成员的WTO成员。
  (2)进口成员的义务。包括通知TRIPs理事会准备使用决议程序、拟进口的药品名称和数量、声明在对该产品无生产能力或生产能力不足以及采取一切合理措施防止转出口。最不发达国家可豁免准备使用决议程序的通知义务,并被视为在医药领域无生产能力或生产能力不足。
  (3)出口成员的义务。包括就颁发强制许可及其条件通知TRIPs理事会,通知应包含被许可人的名称和地址,产品、进口国和强制许可的期限,同时公布载有产品相关信息的网站地址;保证只生产进口成员所需数量并且所有产品仅出口至该进口成

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