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【期刊名称】 《宪政与行政法治评论》
论药品安全监管中的地方政府负总责
【作者】 朱应平【作者单位】 华东政法大学
【分类】 文教卫生管理法【中文关键词】 药品安全;监管;地方政府;负总责
【期刊年份】 2011年【期号】 5(第五卷)
【页码】 147
【摘要】

我国药品安全监管责任体制经历了由地方政府分级管理到省以下垂直管理再到地方政府负总责式的分级管理体制的发展过程。目前地方政府负总责体制符合宪法法律精神,但尚未在宪法、法律中明确规定下来。药品安全监管中地方政府负总责包含丰富内容,落实这一制度需要改革和完善相应配套保障措施:修改《药品管理法》,增加“地方政府负总责”相关规定;调整权力关系;发展地方民主;发挥地方媒体监督作用,促动人大及政府监督制度;强化司法独立。

【全文】法宝引证码CLI.A.1157607    
  药品安全监管中的地方政府负总责是指地方政府对其行政区域内的药品安全事项承担领导、指挥、监督、协调、保障和指导等责任,根据权责一致的原则,它是建立在法定授权的基础上,包含了职权的行使,如需要将药品安全纳入本地国民经济和社会发展计划之中,需要对重大的药品安全事项作出决策等;一般来说,负总责内容包括了目标、任务、指导方针、具体指标、责任等多方面内容;负总责不是指地方政府对本行政区域内的所有药品安全事项承担无限的责任,而是就其职权职责范围内的事项承担总的责任;表现在地方政府与人大及其常委会之间关系
し地方政府就本行政区域的药品安全事项实施情况,向本级人大及其常务委员会负责并报告工作,本级人大及其常委会对因为政府对药品安全工作没有抓好而对其行使质询、罢免等责任;表现在其与中央政府和上级政府关系上,地方政府不承担依法由中央政府和上级政府承担的职责,但对于与中央和上级政府共同管辖的事项负有相应的责任;上级政府可以依法对其作出的药品安全方面的相关决定和命令予以改变或者撤销;在地方政府与其工作部门关系上,地方政府并非对本行政区域内的所有药品安全事项都直接行使管辖权,要把“负总责”和“负全责”区分开来,负总责仍然强调地方政府与其职能部门之间职权责任的分工,地方政府要承担的是,对其工作部门依法行政行为的统一指挥、组织、监督、指导、协调和保障,如果没有尽到这些责任,就得承担相应的责任;在地方政府与本行政区域范围内人民的关系上,负总责并不意味着,地方政府大包大揽、搞政府独大,它强调地方政府要保障本地区域内的人民依法享有权利和对人民履行法律规范义务的情况负总责,要支持行政相对人依法生产经营,保障社会组织依法独立发展;在实行直接选举的情况下,人民有权投票对不称职的政府领导人予以罢免。药品安全监管中的地方政府负总责同时具有政治责任和法律责任性质,这取决于立法完善的程度。立法越完善,地方政府越受到立法的明确的规范管理,其法律性质就越强;反之,其政治性越强。但从总的发展趋势来说,在强调依法治国的背景下,它主要是宪法法律责任,也表明它是有限的责任。以下分别探讨我国要求安全地方政府负总责原则产生的背景、法律规范依据、具体内容和保障措施,以期推动我国此项工作合法健康地发展。
  一、我国药品安全监管地方政府负总责原则产生的背景
  (一)药品安全监督体制演变简况
  1998年以前,我国药品安全监管实行地方政府分级管理体制,在运作上出现了诸如地方保护主义、多头管理、职责交叉、政企不分等问题。为了解决这些问题,国务院在1998年机构改革中组建国家药品监督管理局,为国务院直属机构。2000年国务院批转国家药品监督管理局《药品监督管理体制改革方案》的通知规定[1],自2000年将药品监督管理由地方政府分级管理体制改为省以下垂直管理体制,此后,药品监督机关在强化安全执法监督方面取得了明显的成效。在制定药品管理政策上,高度集中统一,公正合理,要求标准上细致严格,程序精简完善,条例清晰明了,从而使政令畅通,使各项政策法规及时得以贯彻实施。垂直管理体制使药品监管体系网络化、工作协调化。药品监管机构实行统一垂直管理后,在全国范围内形成了一个庞大的信息网络和协作网络,打破了在过去药品执法办案中的“属地管辖”的限制,对于跨区、跨省的药品违法案件能通过网络协作办案,提高了执法实效,有效打击违法犯罪,充分体现药品监管法规的威严。[2]
  尽管药品安全垂直监管体制有诸多优点[3],但是药品安全省级以下垂直监管体制并没有解决现实中出现的诸多问题。近几年,重特大药害事故频发,假劣药案件层出不穷;每年有大量低水平新药审批上市,行政许可领域腐败现象严重;中国医药产业创新能力亟待提高,民族医药工业发展情况堪忧;药品使用及药品不良反应检测领域问题严重。[4]于是,中央又再次对药品安全监管体制进行调整。2008年将国家药监局改由卫生部管理,在地方实行地方政府分级监管,但强调地方政府对药品安全监管负总责。
  (二)调整为地方政府负总责式的分级监管体制的背景
  根据2008年11月10日国办发[2008] 123号文即国务院办公厅《关于调整省级以下食品药品监督管理体制有关问题的通知》,调整药品安全监管体制主要基于两点原因:为了落实药品安全地方政府负总责原则的要求,地方的强烈要求。实际上,还有更深层次的原因。
  1.药品监管省以下垂直监管体制没有解决权力过大和腐败问题。2000年6月,药监实行省级以下由地方政府分级监管变为垂直监管,以期摆脱地方政府的干扰,实施独立的食品药品监管。但由于复杂的原因,独立、高效的食品药品监管并未实现。虽然强化独立的食品药品监管非常重要,但由于其监管权力未能得到有效约束,国家药监局系统的权力寻租和审批权腐败日渐显露,一批官员相继落马。2006年12月,原国家药监局局长郑筱萸因经济腐败和权钱交易被“双规”,后被执行死刑。此后,关于“药监系统权力太大,缺少制约,应与卫生部门合并”的呼声日益高涨。这是导致2008年国家机构改革的重要原因。
  2.垂直监管体制没有达到预期的目标。近年来,地方国税、地税、工商、质监、国土和药监等部门先后实行省级以下垂直管理。“垂直”的本意是要改变地方政府因为片面强调经济发展而对药品安全监督管理不力的状况,要排除地方保护主义干扰,维护市场经济的公平正义,维护法律法规的严肃性。但是,实践证明,“垂直”不是万能的。国内多宗食品药品事件同样证明“垂直”不是解决监督问题的有效办法。从一些地方食品药品安全事件来看,“垂直”往往成为地方政府与药监部门互踢皮球的借口。为强化对地方政府对食品药品的监管责任,保障公众的生命安全,就需要对省级以下的药监部门实施“垂直管理”模式进行反思。广东等省份为此将药监部门改由地方政府管理的改革正是对实践反思的结果。
  (三)将药品安全垂直监管改为地方政府负总责式的分级监管体制的优势
  主要是为了解决药品安全监管中相互踢皮球和责任追究困难的现象。把药监部门与地方政府对药品安全的责任捆绑在一起,地方政府再不能与药监部门在责任承担上互踢皮球,而是运用政府的权力资源进行综合治理,监管工作有可能到位。
  在药品监督执法工作中,经常遇到守候、截查,重大、复杂案件的调查取证及案件的移送等需要公安部门的配合;对邮寄假劣药品的查处需要邮政部门的配合;对药品(器械)违规广告的查处,需要工商部门的配合。在过去药品安全监管垂直体制下,由于部门间协调配合不力,各自为政,往往造成药品监督执法难度加大,违法行为得不到依法处罚或处罚执行难,执法人员的人身安全受到威胁和伤害,从而降低了药品监督执法的力度。将药监管理由垂直改为地方政府分级管理,明确了地方政府的职能,监管工作有可能到位;便于加强部门间的协调,药品监督执法工作凡涉及各部门协调配合时,应由同级人民政府牵头负责;纪律监察部门更容易加强对不作为部门的监督检查力度;作为药品监督执法主体的药品监督管理局可以更主动与公安、工商等部门联系,建立长期稳定的联合打假协作机制、药品医疗器械违法案件移送协作机制以及专项行动信息报送制度。当然,对于药监回归“地方”政府,人们担心地方保护主义抬头,这种担心不难理解,但可以通过完善其他方面的制度予以弥补。如认真落实《政府信息公开条例》,增加政府工作的透明度、保障人民的知情权,扩大新闻媒体特别是互联网的监督,加强保护民众举报渠道,这些问题就可以得到大大的缓解。
  综上,我国在药品安全责任监管体制模式的选择上,经历了由地方分级监管到垂直监管,再到地方政府负总责式的分级监管模式,每一种模式都有优点和不足。目前采用药品安全责任的地方分级监管模式未必是一劳永逸的选择;也许随着形势的发展,还会对这种监管模式进行调整。还要强调的是,无论药品安全采取垂直监管还是地方政府分级监管体制,地方政府对药品安全的责任是毋庸置疑的;无论垂直监管还是地方政府分级监管,都必须注重地方民主的作用,在药品安全监管问题上,政府一家独大是搞不好监管工作的。
  二、药品安全监管中地方政府负总责的法律和政策依据
  地方政府对药品安全监管责任经过了由承担一般的责任到负总责的逐步深化过程。尽管早期地方政府也要对药品安全监管承担一般的责任,但当时地方政府很少甚至没有意识到地方政府要对药品安全监管负责任。这可能有以下原因:第一,宪法和法律没有明确规定“地方政府负责”制度。我国宪法第27条确立了责任制原则,但规定比较笼统。第二,《药品管理法》对药品安全责任主体规定的疏忽。2001年修订的《药品管理法》第5条规定的体制[5]只包含了药品监督管理部门履行的药品安全监管职责,地方政府似乎不要承担任何责任。这种立法不当表达影响了地方政府对药品安全责任的履行。第三,垂直监管体制导致的认识误区。2000年6月,国务院批转国家药品监督管理局药品监督管理体制改革方案的通知提出:“认真贯彻党的十五大提出的深化行政体制改革、加强执法监管部门的要求,按照精简、统一、效能的原则,改革现行药品监督管理体制,实行省以下药品监督管理系统垂直管理,加大药品监督管理工作力度,逐步建立依法监管、执法统一、行为规范、廉洁高效的药品监督管理体制,促进医药事业健康发展。”据此要求,药品安全监管由药品监督管理部门承担,很少提到地方政府对药品安全的责任。
  但实际上,在当时情况下,地方政府也要对药品安全承担监管责任,只是这种责任不同于今天的负总责,而是承担比较宽松的支持督察责任。
  (一)地方政府对药品安全承担一般监管责任的依据
  1.宪法和地方组织法明确了管理卫生事业属于地方政府的职责
  地方政府“对药品安全负责任”内含在宪法和法律规定的地方政府职权职责之中。我国《宪法》第107条规定,“县级以上地方各级人民政府依照法律规定的权限,管理本行政区域内的经济、教育、科学、文化、卫生……”据此规定,地方政府有管理卫生行政工作的职权,而药品安全属于卫生事务范围。职权和职责是合二而一的。《地方各级人民代表大会和地方人民政府组织法》(以下简称《地方组织法》)第59条规定,县级以上地方政府有下列职权:……(五)管理本行政区域内的经济、教育、科学、文化、卫生……(六)保护社会主义的全民所有的财产和劳动群众集体所有的财产,保护公民私人所有的合法财产,维护社会秩序,保障公民的人身权利、民主权利和其他权利。据此规定,县级以上地方政府负有管理卫生事业的职权,并且有保障公民“其他权利”的责任,而药品安全关涉公民的健康权。“药品安全监督管理”属于卫生管理领域事务,地方政府负有保护公民健康权的责任。

会让它误以为那是爱情


  可见,宪法和地方组织法确立了地方政府对包括药品安全在内的卫生负有管理职权。职权也是责任、义务,地方政府不能放弃。但宪法和地方组织法没有使用“负责”这样的表达。《药品管理法》是全国人大常委会制定的法律,它不得违反宪法和地方组织法,该法没有明确写入地方政府对药品安全监管负责,并不意味着地方政府对药品安全监管不承担责任。
  2.地方政府对药品安全监管负责符合宪法的两个积极性和责任制原则精神
  第一,地方政府对药品安全负责任符合宪法调动两个积极性的原则。我国《宪法》第3条规定,“中央和地方的国家机构职权的划分,遵循在中央的统一领导下,充分发挥地方的主动性、积极性的原则。”具体到药品安全监管方面,发挥地方的主动性和积极性,就要相信地方政府能够管好药品安全。当然,这种相信不是建立在凭空想象的基础上,而需要严格的责任制和责任追究制来保障和促使其做好药品安全监管工作。
  第二,地方政府对药品安全承担监管责任符合宪法的责任制原则。我国《宪法》第27条规定,一切国家机关实行工作责任制。药品安全监管责任也不例外。
  综上,地方政府对药品安全监管负责,是宪法调动地方政府积极性和工作责任制的要求。
  3.地方政府与其工作部门之间的关系决定了地方政府对药品安全监管负有责任
  药品监管行政管理部门是政府的组成部分,是由政府产生的,监督其履职情况是本级政府的职责,政府要就其工作情况对本级人大及其常委会负责。现行宪法和地方组织法规定了以下几方面内容,确立了政府要对其工作部门承担监督督察的责任。
  第一,《宪法》第108条规定,“县级以上的地方各级人民政府领导所属各工作部门和下级人民政府的工作,有权改变或者撤销所属各工作部门和下级人民政府的不适当的决定。”《地方组织法》第66条规定,“省、自治区、直辖市的人民政府的各工作部门受人民政府统一领导,并且依照法律或者行政法规的规定受国务院主管部门的业务指导或者领导。”“自治州、县、自治县、市、市辖区的人民政府的各工作部门受人民政府统一领导,并且依照法律或者行政法规的规定受上级人民政府主管部门的业务指导或者领导。”该条明确了地方政府对其工作部门行为承担监督责任。
  第二,《地方组织法》第64条规定,“地方各级人民政府根据工作需要和精干的原则,设立必要的工作部门。”“省、自治区、直辖市的人民政府的厅、局、委员会等工作部门的设立、增加、减少或者合并,由本级人民政府报请国务院批准,并报本级人民代表大会常务委员会备案。”“自治州、县、自治县、市、市辖区的人民政府的局、科等工作部门的设立、增加、减少或者合并,由本级人民政府报请上一级人民政府批准,并报本级人民代表大会常务委员会备案。”据此规定,每一级政府工作部门由本级政府设立,政府要就其工作部门对药品安全监管责任的履行情况对上级政府和本级人大常委会负责。
  4.药品安全除少数事项属于中央专属事务外,常规监管主要是地方管理事务
  根据《药品管理法》规定,药品安全监管主要是地方事务,不属于中央专属事务。中央专属的药品安全事务主要是一些比较重要的事项,列举如下:第一,第29条确立的研制新药管理制度。[6]研制新药方面的权力集中在中央,包括批准、认定、发证等管理制度。第二,生产新药管理制度。[7]生产新药的许可权在中央。第三,进口药品的管理制度。[8]进口药品的权力集中在中央。第四,药品检验制度。[9]对某些药品的检验及收费权集中在中央。第五,药品调查制度。[10]第六,药品储备管理制度。[11]第七,销售许可管理制度。[12]
  综上,上述这些药品管理制度是为了从源头上确保药品安全,将部分权力集中在中央。除此之外,药品安全的一般监管权主要在地方。这与《海关法》明显不同。[13]海关事务属于中央专属管辖的事务,地方没有监管权。需要指出的是,在过去药品监管部门实行省以下垂直监管体制时,上下级的垂直领导关系也远远达不到海关的垂直程度。药品安全监管的垂直只是“省以下垂直”,它意味着,只在地方监管方面有上下级的领导被领导关系。监管事务仍然是一个地方政府为主的事务,只不过强调的是省级政府罢了。
  即使在药品监管实行省以下垂直管理体制下,县级、地级市政府与上级政府垂直领导的下级药品监管部门之间仍有一定的关系,县市级政府要对上级政府垂直领导的下级药品监管部门予以支持,要就相关工作进行协调等。如2001年安徽省人民政府发布的《安徽省药品监督管理体制改革方案》中提出要求:“各级政府要负责解决新组建的药品监督管理局的办公用房,市、县医药管理部门原有办公用房要全数划入新成立的药品监督管理局;原来没有办公用房的,要纳入本地发展计划统筹解决。”“各市、县人民政府要顾全大局,积极支持这项改革,要确定1名领导同志负责这项工作的组织、协调、实施,确保各项工作不松、不断、不乱,人员妥善安置,国有资产不流失。”“各级人事、机构编制、财政和药品监督管理等部门,要按照各自的职责,认真做好各项工作;各级药品监督管理部门要认真组织实施本改革方案,达到理顺关系,转变职能,转变观念,优化结构,提高执法水平,建设一支精干、高效、廉洁、快捷的药品监督管理队伍的预期目标。”这说明,即使是在省以下垂直监管体制下,市县政府仍对药品安全监管承担一定的责任。
  5.《药品管理法》没有规定地方政府职责,并非排斥地方政府承担责任
  1984年《药品管理法》第2条、1982年《食品卫生法(试行)》第2条、1995年《食品卫生法》第3条、《执业医师法》第4条等都没有规定地方政府要对相关卫生事务负责。这并不表明不写就意味着政府对此没有责任,它只能说明,卫生行政部门在起草法律草案(在我国,多数法律是由国务院的某个工作部门牵头起草的)时的表达技术习惯忽视了这一问题,并无意表明政府对药品安全监管无须承担责任。
  上述几方面说明,我国早期对药品安全监管承担责任的主要主体是药品监管工作部门,地方政府对药品安全监管只承担一般的支持和督察责任,这种责任比较宽松,容易导致不公正。因为地方政府权力较大但却很少承担责任,而药品监管工作部门权力有限,但承担较多的责任。这不符合“权责一致”的原则要求。
  (二)地方政府对药品安全监管负总责原则的依据
  药品安全属于卫生法领域,地方政府对卫生事项“负总责”的精神是逐步发展起来的,直到2005年之后才形成比较完整的地方政府对药品安全监管负总责的原则。
  1.卫生单行法体现政府对某些卫生事项负总责的精神。[14]1994年《母婴保健法》第一次出现了政府“领导”母婴保健工作的规定。第3条规定,各级人民政府领导母婴保健工作。母婴保健事业应当纳入国民经济和社会发展计划。这里的“领导”、纳入计划等确立了政府负总责的范围。第4条规定了国务院卫生行政部门主管和其他部门配合的责任制。开弓没有回头箭
  2001年《职业病防治法》对政府及其工作部门的责任作了全面规定。第9条规定:“国务院和县级以上地方人民政府应当制定职业病防治规划,将其纳入国民经济和社会发展计划,并组织实施。”这里确立政府负总责的范围是:制定规划、纳入计划和组织实施。而乡级政府负总责的要求是:“乡、民族乡、镇的人民政府应当认真执行本法,支持卫生行政部门依法履行职责。”第8条、第10条还规定了各级政府工作部门的具体监管责任。政府要对其工作部门在履行这些职责方面承担督导的责任。
  2.《地方组织法》体现地方政府负总责的精神。地方政府不仅对属于政府工作部门有督察管理的职责,甚至对不属于其工作部门的机关也有监督的责任。《地方组织法》第67条规定,“省、自治区、直辖市、自治州、县、自治县、市、市辖区的人民政府应当协助设立在本行政区域内不属于自己管理的国家机关、企业、事业单位进行工作,并且监督它们遵守和执行法律和政策。”这里使用的“协助”、“监督”体现了一种弱化的、松散形式的地方政府负总责。据此规定,在实行药品安全省级以下垂直监管体制下,县和地市级政府虽然对药品安全监管部门没有领导的权力,但对其有监督其遵守和执行法律和政策的责任。
  3.《食品安全法》确立地方政府对食品安全“负总责”原则的基本内容。第4条规定“国务院设立食品安全委员会,其工作职责由国务院规定。”第5条规定“县级以上地方人民政府统一负责、领导、组织、协调本行政区域的食品安全监督管理工作,建立健全食品安全全程监督管理的工作机制;统一领导、指挥食品安全突发事件应对工作;完善、落实食品安全监督管理责任制,对食品安全监督管理部门进行评议、考核。”“县级以上地方人民政府依照本法和国务院的规定确定本级卫生行政、农业行政、质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理部门的食品安全监督管理职责。有关部门在各自职责范围内负责本行政区域的食品安全监督管理工作。”“上级人民政府所属部门在下级行政区域设置的机构应当在所在地人民政府的统一组织、协调下,依法做好食品安全监督管理工作。”这是对国务院和地方政府对食品安全监管负总责比较完整的规定。此外,《食品安全法》第4条、第6条规定了卫生行政部门和其他工作部门在食品安全方面的具体监管职责。政府要对其工作部门具体监管食品安全的履职行为予以督察。
  值得注意的是,《食品安全法》第5条规定,“上级人民政府所属部门在下级行政区域设置的机构应当在所在地人民政府的统一组织、协调下, 依法做好食品安全监督管理工作。”该条明确使用了“统一组织、协调”,这是典型的食品安全监管实行“地方政府负总责”的表达方式。它把《地方组织法》第67条[15]体现的地方政府负总责向前推进了一步。因为,《地方组织法》只是使用了“协助”、“监督”,而没有使用“统一组织、协调”,既然没有“统一组织”等要求,就不是典型的“地方政府负总责”的含义。“统一组织、协调”意味着要把食品安全监管纳入到政府负总责的范围内。既然食品安全实行地方政府监管负总责,而药品安全和食品安全是由同一个部门

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