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【期刊名称】 《浙江学刊》
行政法学视角下的认证制度及其改革
【副标题】 以药品GMP认证为例【作者】 宋华琳
【作者单位】 南开大学法学院{副院长,教授,博士生导师}
【分类】 行政法学
【中文关键词】 认证;第三方认证;行政法;政府规制;自我规制
【期刊年份】 2018年【期号】 1
【页码】 65
【摘要】 认证是一种重要的规制与治理工具,本文从行政法学的视角,以药品GMP认证为例证,对认证制度的运行与改革加以探讨。指出在认证中,应明晰行政认证的法律定位,厘清行政部门、检查机构和检查人员的角色,合理界定认证规则的水平,设计合理的认证程序。未来应引入第三方认证机构,并设计对第三方认证的监督和问责机制。企业不仅要遵守认证规范,还应通过自我规制设定更高的要求。
【全文】法宝引证码CLI.A.1256759    
  
  根据《中华人民共和国认证认可条例》[1]2条第1款的规定,认证是指由认证机构证明产品、服务、管理体系符合相关技术规范、相关技术规范的强制性要求或者标准的合格评定活动。认证是一种重要的规制与治理工具,对行政机关而言,认证为产品、服务和管理体系设定绩效标准与管理体系标准,引导生产经营者的行为,有助于实现确保产品安全和质量的行政任务。对生产经营者而言,认证有助于其持续改进质量与服务,开展质量型、差异化为主的竞争,推动经济转型升级。[2]对消费者而言,认证证书和认证标志,有助于保障其知悉购买、使用的商品或者接受的服务的真实情况的权利。[3]如何把握认证等相对新颖且很难类型化的活动方式,把握行政法原理的适用和变化,是行政法学亟待直面的课题。本文力图从行政法学的视角,以现行《中华人民共和国药品管理法》9条规定的《药品生产质量管理规范》认证(以下简称GMP认证)制度为例证,对认证主体、认证程序、认证标准加以研究,探讨认证制度的动态演进、制度现况、存在问题及改革的方向。
  本文还将在多中心治理的关照下,聚焦药品认证制度及其改革,探讨行政体系在认证制度中的作用,探究引入第三方认证的可能性,剖析企业在认证制度中的作用,探讨认证与其他活动方式之间的关系,从而试图得出若干更具一般性意义的学术见解。
  一、药品GMP认证制度的历史流脉
  药品GMP被视为药品生产企业质量管理体系的一部分,是药品生产管理和质量控制的基本要求。中国曾在无法律规范强制要求的情况下,以行政力量来推行药品GMP认证;在2001年修订《药品管理法》后,药品GMP认证成为法定的强制性认证;在2013年机构改革后,又在反思制度的弊端,探求引入替代管理方式的可能性。
  (一)前法律时代的药品GMP认证:1984年-2001年
  在1984年颁布的《中华人民共和国药品管理法》[4](以下简称《药品管理法》)9条中,规定:“药品生产企业必须按照国务院卫生行政部门制定的《药品生产质量管理规范》的要求,制定和执行保证药品质量的规章制度和卫生要求。”但并未为违反GMP的行为设定制裁性法律规范。
  卫生部于1988年正式颁布了《药品生产质量管理规范》,又于1992年颁布了修订后的《药品生产质量管理规范》。药品GMP以国务院部门规章的形式,规定了企业质量体系和质量管理的要点,对药品生产企业的硬件和软件加以规范,硬件主要涉及对厂房、人员、设施、设备等方面的规定,软件主要涉及生产管理、文件管理和质量管理部门等。但当时并未推行药品GMP认证制度。
  针对我国当时大部分企业尚未达到《药品生产质量管理规范》要求,企业质量体系与国际通行要求有较大差距的现实。卫生部、国家医药管理局等机构于20世纪九十年代初,以规章和规范性文件的形式来推行药品GMP认证制度,乃至将认证证书作为取得《药品生产企业许可证》的条件,但此类要求欠缺上位法律的依据。[5]
  1998年国家药品监督管理局成立后,根据国务院授予的工作职能,组建了国家药品监督管理局药品认证管理中心。1999年国家药品监督管理局印发《药品GMP认证管理办法》、《药品GMP认证工作程序》,将药品GMP认证制度视为“国家对药品生产企业监督检验的一种手段,是药品监督管理工作的重要内容,也是保证药品质量的一种科学的先进的管理方法”。[6]但此时的药品GMP认证仍为自愿性认证,对企业不具有强制约束力。截止1998年年底,全国只有87家药品企业(车间)通过了GMP认证。[7]
  (二)药品GMP认证的法定化:2001年-2013年
  在1998年成立国家药品监督管理局后,药品监管部门日益认识到药品GMP得不到有效实施,构成了我国药品生产企业“长期处于低水平徘徊状态的重要原因之一”。[8]基于此,在2001年修订通过的《药品管理法》中,规定药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依法制定的GMP组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合GMP的要求进行认证;对认证合格的,发给认证证书。[9]药品GMP认证由此成为由行政机关实施的法定强制性认证。
  任何规制制度的实施,都无法脱离相关的产业水平、社会环境及历史文化因素。在2001年,中国相当一部分药品生产企业在短期内无法分别达到GMP的要求,所以修订后的《药品管理法》9条第2款规定,由国家药品监督管理部门来规定GMP及GMP认证的具体实施办法、实施步骤。
  国家药品监督管理局于2001年发布了《关于全面加快监督实施药品GMP工作进程的通知》,规定:“2004年6月30日以前,我国所有药品制剂和原料药的生产必须符合GMP要求,并取得‘药品GMP证书’。”[10]截止2004年6月30日,中国5071家制剂和原料药生产企业中,有3237家通过GMP认证,占企业总数的64%。[11]这也初步实现了引入强制药品GMP认证的意图,即打破“劣币驱逐良币”的局面,将不符合条件的药品生产企业逐出市场。
  2011年1月,卫生部以部门规章的形式,发布了《药品生产质量管理规范(2010年修订)》,[12]新版药品GMP引入了美国和欧盟GMP的理念,更为注重质量风险管理和药品生产全过程管理。国家食品药品监督管理局于2011年10月颁布了《药品生产质量管理规范认证管理办法》,对认证程序、现场检查、认证管理等加以规定。[13]药品GMP认证促进了药品生产质量管理体系的改进,推动了医药产业的升级与发展。
  (三)药品GMP认证的反思与改革:2013年至今
  我国药品监管部门长期将药品GMP认证作为药品生产质量规制中最为主要的手段之一。如官方文件指出的:“药品GMP认证是药品监督管理部门依法对药品生产企业药品生产质量管理进行监督检查的一种手段,是对药品生产企业实施药品GMP情况的检查、评价并决定是否发给认证证书的监督管理过程。”[14]但GMP认证制度的实施也存在两个方面的问题。
  问题之一,药品GMP认证无法反映出药品生产企业动态合规守法的状况。药品GMP认证是相对静态的过程,是以某个时间节点为基点做出的行政处理,无法反映出药品生产企业在生产过程中遵守药品GMP与否的状况。认证并非药品质量的“保险箱”,对认证的倚重,容易让企业更为注重对认证的应对,而忽视日常的守法与合规。
  问题之二,药品GMP认证与《药品生产许可证》的核发在一定程度上构成了重复规制,加剧了行政相对人的守法负担。《药品管理法》7条规定了《药品生产许可证》制度,《药品生产许可证》的核发需要申请、受理、书面审查、现场检查等程序,其程序和药品GMP认证有一定重复性。《药品管理法》8条概括性列举了开办药品生产企业的条件,其内容要点与药品GMP认证中对生产管理和质量控制的要求,也有一定程度的重复。这增加了行政相对人的守法成本。
  或是出于上述关切,在2013年3月国务院办公厅印发的《国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定》中,规定:“将药品生产行政许可与药品生产质量管理规范认证……逐步整合为一项行政许可。”[15]但截至目前具体举措还尚付阙如,截止2017年7月,药品监管部门仍在进行药品GMP认证,向特定企业颁发《药品GMP证书》。
  因此更需在合作治理和简政放权的背景下,分析引入第三方认证的可能性,探讨企业在药品GMP认证中的作用,进而思考认证制度的发展与改革。
  二、行政认证制度在行政法学上之定位
  药品GMP认证是依法规定,由行政机关实施的强制性产品认证制度。参照《认证认可条例》29条的规定,国家对必须经过认证的产品,应对相应技术规范中的强制性要求做出统一规定,并统一认证标准,统一认证程序。本部分将聚焦药品GMP认证制度,对行政认证制度的性质、主体、标准及程序,予以尝试性的探讨。
  (一)行政认证活动的法律定位
  传统的行政行为形式理论将纷繁复杂的行政活动形式,提炼为行政活动的各种基本单元,试图厘清各基本单元的内涵与外延、容许性与适法性要件,界定相应的法律效果。但此种方式很难对新型行政活动方式予以妥当的定位,也很难对其他多元主体和多边法律关系加以关照。[16]在对认证制度加以研究时,更需考虑认证制度的规范目的及行政任务,考虑认证制度与行政检查、行政处罚的关联,分析认证制度涉及的不同主体及利益,对认证过程予以整体式的考察。[17]
  1.行政机关的强制性认证是法律行为
  药品GMP认证作为《药品管理法》设定的法定强制性行政认证,具有法律上的拘束力,具有规制的性质,属于法律行为,而非事实行为,构成行政处理。[18]药品GMP认证对药品生产质量管理进行监督检查,对药品生产企业实施药品GMP情况进行检查、评价。这是对药品生产企业的既有药品生产质量管理状况等法律事实进行甄别,做出肯定或否定的评价,给予证明并加以宣告,本身不设立、变更或终止某种权利义务关系。
  2.行政认证是行政过程的一环
  行政过程是指一系列法律性或非法律性作用构成的,复合的、连锁的行政作用的组合所形成的过程。[19]行政法学中的行政过程论,强调不能仅对某种行为方式做“局部的考察”,而是要整体考察在行政过程中具体形成、变更或消灭法律关系的动态过程,注重行政过程中各种行为方式之间的联系。[20]一个完整的行政活动往往是由若干环节或步骤组成的连续过程。认证与行政检查、行政处罚等活动方式有着较为密切的关联。[21]认证决定的做出,需以监管部门对认证申请者的检查结果为前提。如果申请药品GMP认证的企业所主张的事实符合行政机关对事实的基本要求,行政机关可以对申请人所主张的事实予以检查,并以检查结果为基础,做出是否发放《药品GMP证书》的认证决定。[22]监管部门还有义务对通过认证的企业进行事后监督检查。
  药品GMP的推行及药品GMP认证制度的实施,是希望企业能履行相应的义务,使得药品生产管理和质量控制能符合最为基本的要求。行政处罚即被视为直接或间接保障企业履行相应行政义务的手段。例如《中华人民共和国药品管理法实施条例》[23]58条第1款即规定,“开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型,在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品生产质量管理规范》认证,仍进行药品生产的”,由药品监督管理部门依照《药品管理法》79条的规定给予处罚。这也反映出行政处罚在确保认证实施中的作用。
  (二)认证活动中的行政组织
  行政组织本身是由人员、工作技术、行为惯例以及激励动机等各种因素组成的作用脉络,行政组织以此整体脉络影响行政活动的做出。规范行政组织的行政组织法并不直接控制个别行政活动的内容,而是去影响行政活动的结构性前提要件。[24]在目前的药品GMP认证网络中,药品监管行政组织具有法律、行政法规的授权,具有相应的组织架构、行政资源和信息资源,是认证规则的设计者和实施者。
  1.药品监管部门的角色
  依据《药品管理法》和《药品管理法实施条例》的规定,药品监管部门作为行政机关,以自己的名义,做出药品GMP认证决定,承担相应的法律后果。[25]药品监管部门所面临的挑战在于,其一,药品GMP认证涉及专业性、技术性较强的事项,行政机关如何能制定和修订反映监管需要、产业水平的认证检查标准;其二,药品GMP认证作为药品生产监管的一部分,专司其责的行政机关工作人员甚少,其人力资源、专业知识等方面的局限性,使其很难展开对药品GMP认证的技术审查、现场检查等工作。
  2.药品认证检查机构的作用
  在此背景下,《药品生产质量管理规范认证管理办法》5条规定,药品认证检查机构作为同级药品监管部门“设立的药品认证检查机构”,“承担药品GMP认证申请的技术审查、现场检查、结果评定等工作”。[26]但此办法为规范性文件,并非法律、行政法规和规章,因此药品认证检查机构所承担的职能并无法律、法规的授权,是药品监管部门对药品认证检查机构的委托。药品监管部门和药品认证检查机构的关系,是行政法上的委托关系。[27]药品认证检查机构协助药品监管部门处理技术性事务,没有独立的决定权限。
  药品认证检查机构为了开展药品GMP认证,来搜集、检查、验证企业建立和实施药品质量管理体系的状况,是药品GMP认证活动中的中间环节,此行为不具有“处理性”,是为形成行政行为而开展的准备行为。[28]但药品认证检查机构对事实的认定,对药品监管部门最终做出怎样的认证决定,产生了至为重要的影响。为此应从程序面和实体面,对药品认证检查机构的相关认证活动加以规范。
  3.药品GMP认证检查员制度的改进
  行政组织的运作离不开人员的保障。药品GMP认证的展开,有赖于相应认证检查人员的检查。根据《药品管理法实施条例》7条的规定,国务院药品监管部门应设立药品GMP认证检查员库,认证检查员须符合国务院药品监管部门规定的条件。应从药品GMP认证检查员库中,随机抽取认证检查员,组成认证检查组进行认证检查。
  我国在2009年至2011年间,公告聘任了891名药品检查员,检查员来自药品监管部门、药品认证检查机构、药品检验机构等,但问题在于:第一,检查员多来自药品监管系统,缺少药品生产一线工作经验,很难真正开展认证检查;第二,对检查员的专业技能、职业履历等缺少明确要求,对检查员缺少充分的专门培训,其素养难以适应药品行业的要求;第三,检查员为兼职,很难保障有充分的时间用于认证检查,很难完成所需承担的认证检查任务;第四,检查过程中还存在检查标准不统一、检查质量不易保证等问题。[29]
  药品GMP认证人

  ······

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