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【期刊名称】 《法学》
人类基因资源提取的跨国保护
【副标题】 基于哈佛大学在安徽的基因研究项目的个案分析
【英文标题】 On transnational protection of human gene resources
【英文副标题】 Based on the case of the gene research project in China’s Anhui Province by Harvard University
【作者】 诸程骏 刘俊【作者单位】 华东政法学院
【分类】 物权【中文关键词】 人类基因提取 私有化 同意权 知情权
【期刊年份】 2002年【期号】 11
【页码】 60
【摘要】 跨国人类基因资源提取的法律保护最近因为某些资深媒体对哈佛大学在安徽农村人类基因研究项目违规操作的质疑而沸沸扬扬。文章从人类基因样本提供者对其样本权利的定性出发,从案例及其理论澄清等角度对基因样本的权利归属作了定位,自然引出了关于受试者同意权和知情权的国际法律保护问题,最后针对我国相关规定的不足提出了改进意见。
【全文】法宝引证码CLI.A.1126983    
  
  据《南方周末》等相关媒体报道,美国哈佛大学与我国安徽省一些医学机构合作,在该省长期进行着哮喘病等疾病的遗传基因研究。据哈佛大学该项目主持人对美国《科学》杂志透露:这些项目的基因取样,样本的代表性将覆盖两亿中国人;其中,仅在安徽的哮喘病样本,就涉及600万人。而对大量安徽农民的抽取血液也是联合进行所谓基因研究的一部分。据说,为该研究项目投资的美国某大公司,仅凭这一点便向该项目投资1亿多美元,其对人类基因研究和人类基因样本的重视可见一斑。[1]但就在这项研究取得重大突破之后,包括美国《华盛顿邮报》、中国《南方周末》等媒体对该项目在研究过程中是否向提供基因样本的中国百姓明确告知了采集基因的目的并获得了这些人的同意纷纷提出质疑。这一事件随着一个提供基因样本的农民向《南方周末》去信对这一点进行明确否认而达到了高潮。[2]一时间,“基因资源的保护”在我国成为了一个热门话题。其实,我国的科学技术部和卫生部于1998年就制订了《人类遗传资源管理暂行办法》以下简称《办法》,并由这两个部门联合成立了中国人类遗传资源管理办公室,负责实施该《办法》、登记和管理重要遗传家系和特定地区遗传资源、组织审核涉及人类遗传资源的国际合作项目等工作。据中国科学院副院长陈竺院士介绍,《办法》对于保护和合理利用我国的人类遗传资源,起到了重要作用。同时,陈院士也指出,在各个项目的具体执行过程中,也还存在着个别有违生命伦理学的情况。因此,在《办法》的基础上加强我国的人类基因资源保护仍是当务之急。[3]
  在人类基因保护的问题上,人类基因的提取阶段是一个重要环节。该阶段的成功与否直接决定着整个研究成果的成功与否。因为,进行基因研发所需要的基因样本只能来自于基因样本的提供者,他配合与否、配合的程度怎样对于基因研发来说起着关键作用。而在基因研发所涉及的三方当事人(即基因样本提供者、研究机构、全体公众人类)之中,基因样本提供者因为经济和技术上的原因往往处于弱势地位,他的权利极易受到侵害。同时,由于我国拥有世界上最多的人口,再加上我国独有的自然地貌使得个别人群的居住地域相对而言比较闭塞,这就在很大程度上保证了基因的纯粹性。因此,我国就成为了世界上人类基因资源最丰富的国家之一。但目前,我国相关法律法规的规定还很不完善,某些领域甚至还是法律规定的空白地带。再加上相当一部分群众的较低的文化素质在很大程度上影响了他们做出正确的判断。因此,本文将着重讨论在人类基因提取过程中基因样本提供者的知情权和同意权的保护,并就我国现行人类基因保护法制的完善提出自己的一点看法。
  一、人类基因样本提供者对该样本所享有权利的定性
  人类基因样本提供者对该基因[4]究竟享有何种权利?这是在人类基因采集过程中保护基因样本提供者的知情权和同意权所必须解决的首要难题。
  从基因的特点来看,对它在法律上的地位似乎可以作出以下界定:
  由于基因就象毛发、血液、皮肤、器官一样是人身体的一个组成部分,同时它又具有可使用性、可支配性和客观物质性等特点,因此,它可以成为民法意义上的“物”,[5]只不过,由于它又具有不同于一般的物的特征,如它与人的身体息息相关,如非个人自愿,对它的采集可能会构成对该人身体权的侵犯。因此,以基因的采集为内容的合同是不能强制履行的,这一点和血液、精子、卵子的情况非常类似。[6]因此,我们可以说基因是民法意义上的特殊的物,在法律上应该作出特殊的规定。[7]
  但如果我们进一步顺着这个思路再考虑下去的话,那么我们可以发现,基因样本的提供者实际上对它的占有、使用、收益、处分拥有着莫大的权力。也就是说基因样本提供者一定程度上对它享有一种类似所有权的物权。实际上,由于基因与人体在事实上合为一体,没有基因样本提供者的配合便无法对其进行采集,遑论研究开发了。因此,基因样本提供者的支持与配合对于基因的采集、研究和开发有着非常重要的意义。因此,如果我们认定他对于基因享有所有权即允许基因资源的私有化,进而基因可以由个人像支配自己的四肢一样随意支配的话,那它的采集、研究、开发等活动就完全是基因样本提供者自己的事,完全取决于他个人的意志。这个结论在表面上虽然合乎传统民法的一般原理,但在实践中却会对基因的采集、开发和研究带来不利的影响。
  (一)由于发达国家的科技水平相对而言比较高,因此,无论是从地理环境等自然条件而言,还是从生活水平(例如饮食结构、各种营养成分摄入量或者医疗条件)等社会条件而言,发达国家的基因携带者所携带的基因都较之其初始状态有了较大的改变,而这一点就会严重地影响对该类基因的研究价值。因为,科学家无法就其初始状态进行研究会大大增加对该基因研究的难度,还会减低研究结果的准确性。因此,有价值的基因样本往往存在于发展中国家,尤其是该类国家的欠发达地区。而这些地区的人民由于知识所限而认识不到基因样本的价值,有可能会为了蝇头小利而出卖自己的基因样本。在他看来,出卖这种几乎不会给自己带来任何损害的东西来换取一定的财物是一件再自然不过的事。社会成员在经济上固有的贫富差距将会因为人类基因资源的私有化而进一步加剧,经济上的弱势群体也会进一步沦为缔约上的劣势者。虽然这样的状况并不必然使提供人类基因的契约无效,但是为了促成契约内容的合理,并使双方处于较为平等的地位,国家力量的介入便有必要性,例如制订保障弱势者的强行法规,或是某种定型化契约模板以供参考等等。[8]
  (二)出于某些原因(如宗教信仰等)的考虑,即使可以获得一定的报酬,许多人对于自愿捐赠个人基因样本仍持有较为谨慎的态度。可以想象,一旦实行基因私有化之后,无偿捐赠的比率必然更低,相应地,学术机构及生物科技界取得的免费检体可能会减少,从而减缓生物医学研究的进展。同时,基因私有化后,为了进行研究,研究机构就有需要与许多研究参与者谈判报酬或后续的利益分配,这样的机制对于日后生物科技研发将产生长远的不利影响。
  (三)基因资源的私有化,可能导致必须追踪每个人样本的研究历程。如此的研究程序冗长而复杂,而且该样本可能早已混杂于上千人的样本之中,实际上已经无法完成追踪。更有甚者,基因私有化之后,如果还要考量每个捐赠者的贡献,研究人员则需要追踪个人所提供的基因资源的研究结果。从现实观点来看,如果这类研究涉及多数人遗传物质的混和交互作用时,当一个人的遗传物质与上千个人的遗传物质混杂时,是没有任何可能的方法来追踪的。因此,在大批采样检验之际必须预先考虑这种困难。
  其实,在国外,对于基因资源的归属同样存在着一定的争议。美国加州最高法院在Moore v.Regents of the University of California一案中,对该问题进行了比较充分的阐述。该案的原告Moore患有发细胞白血病(hairy—cell leukemia),为他进行治疗的医生(被告之一)了解到这些细胞作为医学研究的材料有潜在的商业与科学价值,但他们在没有向原告揭示这个信息的前提下从原告身上提取了血液、骨髓(bone marrow as prate)与其它组织(tissue)、液体的样本。在对这些样本进行研究后,他们将研究成果申请了专利并获得了核准,而且通过允许其他一些制药公司(被告之一)和遗传研究所(被告之一)使用该专利获得了大量的利益。原告对此毫不知情。在原告发现整件事的真相后,原告向法院提出数项诉讼请求,其中就包括要求法院确认被告构成了对他的基因的强占。加州高等法院驳回了原告的所有诉请,而上诉法院则推翻了该判决,确认了原告的所有诉请。而加州最高法院则部分撤销了上诉法院的判决,拒绝了原告的“确认强占”的诉请,但确认作为被告之一的医生不予告知的行为违反了忠实义务。
  在加州最高法院看来,原告在细胞从他的身体移出之后,原告对他的细胞不再保有财产上的利益(proprietary interests)。原告因此并不保有控制这些细胞的权利,也因此没有强占的诉因存在于这些未得授权的组织使用之上。法院因此维持它原初的说法,认为既没有成文法也没有判例法对医学研究用的细胞使用科以强占的责任,即使细胞来源未曾同意这项使用。在该案件中赋予责任将是扩张侵权责任。同时,加州最高法院认为,这个侵权责任扩张将会有负面的政策意含(policy implications)。
  该案的判决虽然引起了一定的争议,但是在法学界引起了很大的震动。该判决经常被引用来作为对基因资源定性的经典教材。[9]不过相当有意思的是,这两个对于Moore案最主要的中文研究文献,却都将该案所涉及的标的主要描述为“细胞”,而似乎没有讨论该案在美国相关领域中亦引起广泛注意的“基因材料”(genetic material)部分。
  基于上述理由,将基因样本提供者对该样本所享有的权利界定为所有权,从而主张基因资源的私有化是不利于基因研究的进一步开展的。
  因此,笔者建议,对一个国家的基因资源界定为由该国的全体国民共同享有,即将该国的基因资源规定由国家成立的具有特别目的的基金会或者其他财团法人来统一进行处理,决定使用、收益等事项。
  其实,证明笔者论点的关键在于扩大我们原来思考问题的范围。也就是说,我们原本是从“人身体的一部分基因”这条思路出发来思考的,但是如果我们在其中加入了人的祖先与后代的作用,也就是说,如果进一步地考虑到“人的直系血亲”的因素,那么我们就会发现,其实人的基因何尝完全是“自己的”呢?我们通常看到的,都是人与他自己的基因(信息)的关系。但是遗传学或基因学告诉我们,我们每一个人的基因都不全然是自己的,而是我们的祖先经由数百万年的演化发展,一代代遗传下来的。而未来,我们也将把我们的基因一代代遗传下去。因此我们身体内的基因,除了有造成我们个别性状差异的基因功能单位外,还有人类共同所具有的人类基因图组部分。因此从这个角度来思考,基因既不是我们每一个人自己的,也不是任何其它人的,而是属于该国全体人民的共同财富。
  也许,有的学者会指出,由于人类基因中最重要的部分就是全人类所共同具有的那部分基因,因此,从这个角度出发,应该把人类基因界定为全人类共有的财富才比较合适。但是,笔者以为,这样做无论从可行性、后续组织运作及其利益共享都将障碍重重:
  (一)将人类基因界定为全人类的共有财产,姑且不论各国会否同意,单就后续运作来看,由谁代表全人类对该基因行使权利?如果成立一个统一的国际组织来行使该项权利的话,会不会由于发展中国家与发达国家为了争夺对该组织的控制权而影响了基因研发工作的顺利进行?
  (二)会不会出现某些发达国家借口基因是全人类的共有财富而对不配合其进行基因研发的国家采取敌对政策?从而引起新一轮的国际紧张局势,即战争的目的从争夺土地、石油到争夺基因?
  (三)现有开发基因资源的技术基本上掌握在几个主要工业发达国手中,这从人类基因组序列“天书”解读的工作主要由美欧等七个国家完成就可见一斑。一旦成立这一组织,可能实际的好处将主要为发达国家所享有,这样将极大打击具有资源库优势的发展中国家的参与。
  (四)1992年6月5日在里约热内卢签定的《生物多样性公约》(以下简称《公约》)的第15条第1项规定,“确认各国对其自然资源拥有的主权权利,因而可否取得遗传资源的决定权属于国家政府,并依照国家法律行使。”按照《公约》第2条的规定,这里的“遗传资源”是指“具有实际或潜在价值的遗传材料。”而“遗传材料”又是指“来自植物、动物、微生物或其他来源的任何含有遗传功能单位的材料。”同时《公约》的第3条还规定,“依照联合国宪章和国际法原则,各国具有按照其环境政策开发其资源的主权权利,同时亦负有责任,确保在它管辖或控制范围内的活动,不致于对其他国家的环境或国家管辖范围以外地区的环境造成损害。”从上述规定,我们可以很明显地看出,宣称基因资源属于全人类的观点是缺乏相关国际法规范的支撑的。相反,为了促使发展中国家和发达国家的国际合作的顺利进行,《公约》第12条、第17 条、第18条、第 19条、第20条和第21条分别在研究和培训、信息交流、技术和科学合作、生物技术的处理及其惠益的分配、资金和财务机制等方面作出了对发展中国家相对有利的规定。这再一次证明了笔者的观点。否则,在技术和资金上处于优势地位的发达国家大可不必在《公约》中对发展中国家作出让步,而直接在这些国家中进行基因的采样和进一步研究了。
  二、人类基因样本提供者所享有的知情权的国际法制规范
  美国政府人类研究保护局在对哈佛大学在我国进行基因研究的情况的调查报告中有以下几点值得注意:“未充分让参与者知情,并且不能确定他们是否在充分知情的条件下完全自愿地提供血样等基因样品。”“这些项目采集基因样本的现场,大都是在经济欠发达的安

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