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【期刊名称】 《法学》
病患的知情同意与违法
【副标题】 兼与梁根林教授商榷【作者】 冯军
【作者单位】 中国人民大学刑事法律科学研究中心【分类】 侵权法
【中文关键词】 知情同意;自我决定权;专断性医疗行为;司法实践
【期刊年份】 2015年【期号】 8
【页码】 108
【摘要】 知情同意原则作为最高医疗准则,不仅已被国际社会普遍确认,而且在我国的法律、法规和规章中均获得系统性肯定;患者的最佳利益与患者的自我决定权并不存在冲突,患者“最佳利益”的内容原则上必须由患者自己决定,只有在患者因为意识昏迷等原因而无法自己决定时才能例外地由患者的亲属等其他主体来决定;专断性医疗行为不仅是民事侵权行为,在严重情形中,也是犯罪行为;当今中国的司法实践正在贯彻知情同意原则,为保障人的尊严奠定了法治基础。
【全文】法宝引证码CLI.A.1207761    
  在医患关系紧张、医疗纠纷不断的当今中国,处理好病患的知情同意与违法之间的关系,不仅有利于保护患者一方和医疗一方的权利,而且有利于促进中国的医疗文明。笔者在《专断性医疗行为的刑事处罚及其界限》一文中,阐述的自己关于病患的知情同意与违法之关系的基本见解,[1]受到梁根林教授的详细批驳。[2]为了对梁教授的批驳表达学问式尊敬,特撰此文以作部分回应。本文首先描述知情同意原则的生成过程,其次探讨知情同意原则的基本内容,再次论证知情同意原则的法律效果,最后简单说明当今中国适用知情同意原则的司法状况。
  一、知情同意原则的生成
  “知情同意”是中国大陆学者对英语“Informed Consent”一词的汉语翻译,[3]中国台湾学者一般将其翻译为“充分说明与同意”[4]。与“知情同意”一词相比较,“充分说明与同意”一词更能表达医生与患者之间的互动过程和权利义务关系,是更为妥贴的译语。由于本文反映的主要是中国大陆学界和实务界的状况,本文使用“知情同意”一词来讨论“Informed Consent”所涉及的问题。
  所谓知情同意原则,是指医方应当就自己具有的、可能影响患方作出是否同意医方实施医疗行为的决定的重要事项,向患方进行充分的说明,患方在完全理解医方的说明之后,自由地作出接受或者拒绝医方实施医疗行为的决定。
  知情同意原则的产生和成立过程,尽管历时久远,脉络却极其清晰。在父权主义支配的医疗活动中,一直没有知情同意原则存在的余地,在因为患者的贵族成员的身份而重视其意思之后,才出现了知情同意原则产生的端倪,并经过少数国家的司法确认。之后,为了克服由于纳粹分子在第一次世界大战中肆意进行人体实验而引发的严重人权侵害,才最终广泛地确立了知情同意原则,经过国际社会的共同努力,在今天,知情同意原则已经普遍成为医疗活动中必须遵循的最高准则。[5]
  在西方医学史上,受到父权思想的影响,一直以来,都以“医师为本位”,认为患者仅仅是医疗的客体,即使没有患者的同意,医疗行为也是合法的。被誉为“医学之父”的古希腊医生希波克拉底要求弟子在结业即将独立行医时对阿波罗等诸神宣誓:“我愿尽余之能力与判断力所及,遵守为患者谋利益之信条,绝不伤害他人。”[6]在这一誓词中,存在“一切托付于我”的父权主权思想。希尔根多夫(Eric Hil-gendorf )教授在2009年9月17日于北京大学法学院所作题为《德国医事刑法》的学术报告中正确地评价道:“该誓言表达了医生在西方的传统伦理道德,并同医生职业道德的中心基础联系起来,概括了医生与患者之间信任关系的中心内容,如不能伤害病人和保密的责任义务。但该誓言存在的主要问题是已经不再符合时代要求的父权主义基调。因此,客观上需要一个后希波克拉底的医学伦理道德。”[7]
  经历了长期的“支配—被动”式父权主义医患关系模式之后,在中世纪,医患关系开始发生些微的改变。针对贵族和上层人士,医师开始倾听他们的治病诉求。[8]
  从18世纪末至20世纪初,英国、德国和美国等先进西方国家开始在个案的处理中缓慢地树立知情同意原则。英国法院在1767年的Slater v. Baker & Stapelton案中提出,在实施手术前取得患者的同意是“外科医生之惯例和法则”。[9]受到启蒙思想的影响,在19世纪后期,德国的实务中开始贯彻自我决定权的思想,承认每个人都具有自己决定自己生活的自由。根据俾斯麦(Otto von Bismarck, 18151898)回忆录中的记载,1887年5月,德意志的皇位继承人、后成为弗雷德里希三世的皇太子罹患喉头癌。有关负责人主张,不告诉皇太子,在其意识不清时切除喉头的病变部分。但是,俾斯麦提出反对,认为进行这种手术必须获得患者的同意,而且,因为涉及皇位的继承人,还必须得到皇帝的同意。根据俾斯麦的报告,皇帝威廉姆斯一世表示,如果没有皇太子的同意,不得进行手术。其后,德国帝国法院在1894年5月31日的“骨髓癌截肢案”[10]判决中提出:“即使该医疗行为在医学上系正确、成功地处置且治愈,若未得患者或法定代理人之同意,该侵袭行为该当伤害罪。”[11]在美国,1905年的Mohr v. Williams案和1906年的Pratt v. Davis案最早涉及知情同意问题。在Mohr v. Williams案中,法官认为,被告未经患者同意的手术行为至少在技术上相当于实施了身体侵害。在Pratt v. Davis案中,伊利诺斯州最高法院认为,原告把她自己置于被告的照管之下,被告没有得到原告的同意或者授权,不能移走她的子宫。通常情况下,如果患者智力正常,与患者讨论其病情不会给患者带来危险,并且不存在紧急情况时,就必须获得患者对手术的同意,否则,就是对患者人身的侵犯。[12]在1914年的Schoendorff v. The Society ofNew York Hospital案中,该案的主审法官本杰明·卡多佐(Benjamin Cardozo)写下了“每一个心智健全的成年人都有权决定自己的身体接受何种处置”这一名言,[13]并指出,外科医师如果没有取得患者的承诺或者同意即对其进行手术,就构成人身攻击(Battery ),应当承担损害赔偿责任,除非存在患者意识不清和获得同意之前必需进行手术的紧急情形。可以说,卡多佐大法官的上述判词和看法为美国贯彻知情同意原则奠定了基础。
  在国际范围内知情原则的真正展开,肇始于1947年的《纽伦堡法则》(Nuremberg Code)。第二次世界大战结束后,针对德国纳粹分子的纽伦堡审判,揭露了纳粹医师在集中营强迫受试者接受非人道人体实验的大量事实,在审判后通过的《纽伦堡法则》第1条中规定:“人类受试者的自愿同意是绝对必要的,这意味着受试者必须具有表明同意的民事行为能力;应该使他能够行使自由选择的权利,而没有任何暴力、欺骗、欺诈、胁迫、哄骗、干涉以及其他隐蔽形式的强制或者强迫等因素的干预;应该使他对所涉及的问题有充分的认识和理解,以使其能够做出明确的决定。”[14]可以说,《纽伦堡法则》第一次在国际范围内提出了“知情同意”问题。[15]
  为了应对《纽伦堡法则》中所提出的人体实验问题,1948年世界医学会大会制定了《日内瓦宣言》(WMA Declaration of Geneva)。梁根林教授指出:《日内瓦宣言》“被视为迄今为止仍然有效的规范医学伦理的后希波克拉底誓言。但是,该宣言仍然没有强调患者的自主决定权。”[16]然而,《日内瓦宣言》第7项明确规定:“尊重我的病人的参与影响他/她的决策的道德权利,明确地、清楚地、用病人理解的语言说明他/她的疾病的性质,以及我建议采用的治疗的好处和危险。”[17]
  在《纽伦堡法则》的基础上,1964年世界医学会第18届大会通过了《赫尔辛基宣言》(WMA Decla-ration of Helsink )《赫尔辛基宣言》又被称为《涉及人类受试者的医学研究伦理原则》,尽管《赫尔辛基宣言》是以人体实验为对象的,但是,人体实验性医学研究被分为以患者为对象的治疗性临床研究和不以患者为对象的非治疗性临床研究。正像梁根林教授所指出的,《赫尔辛基宣言》无疑“对人类受试者的知情同意权作了明确、详尽、具体的要求。”[18]至于《赫尔辛基宣言》是否确认了“尊重患者的自主决定权是医学伦理的最高准则”,则取决于人们如何理解“最高准则”。[19]没有患者的知情同意,就绝对不能对患者进行治疗性临床研究,在这个意义上,《赫尔辛基宣言》就确认了“尊重患者的自主决定权是医学伦理的最高准则”。
  自《赫尔辛基宣言》之后,尊重患者的自我决定权,就成为医疗伦理学的最高原则。1981年,世界医学会大会通过了《里斯本患者权利宣言》(Declaration of Lisben On Rights of the Patient)。该宣言主张患者享有获得优质医护的权利、自由选择治病方式的权利、自主决定的权利、了解病情信息的权利、疾病治疗过程保密的权利、获得健康教育的权利、保持个人医疗尊严的权利、获得宗教协助的权利等广泛的权利。尽管《里斯本患者权利宣言》并没有忽视“患者的最佳利益”,但是,正如梁根林教授也承认的一样,“可以认为名为《病人权利宣言》的《里斯本宣言》正式确认了患者的自主决定权,并且将其上升为最高的医学伦理准则。”[20]就西方医学伦理而言,如果人们不“找茬”于知情同意原则的生成“断想”,而是以宏大的圆满之心体察西方医疗文明的发展史,那么,就会喜乐于“尊重患者的自主决定权是医学伦理的最高准则”这一“断言”。
  在中国,长久以来受到“家文化”和“仁道德”的影响,实行的是父权主义医疗模式,忽视了病患的知情同意权。一方面,几千年来,在小农经济的背景下,中国人完全依赖“家”而生活,奉行着“为家活着,在家里存在”这种家本位的生活信念。因此,家庭成员的身体健康不是纯粹个人的事情,而是家里的事情,一个人的医疗问题要由家长来决策,对病人的照顾是家里的责任。“家文化”的存在,妨碍了病患知情同意权的生成。另一方面,儒家文化认为人类最高、最完全的道德是“仁”,即“爱人”,“仁”是中国传统医学伦理最核心的要素。“医者,仁术也”,医生以“爱人”之心,在“望、闻、问、切”的诊断过程中,与患者进行着心灵的交流,建立起医生与患者之间紧密的信赖关系,“一切托付给我”的医生仁义,无形之中扎根于患者的内心。“仁道德”建立起医生与患者之间紧密的信赖关系,却也导致患者自我决定权的放弃,同样妨碍了病患知情同意权的生成。
  新文明的诞生,往往由新经济模式开辟道路。在20世纪末的中国大地,计划经济模式崩溃了,市场经济模式开始勃兴。1984年8月,中国卫生部起草了《关于卫生工作改革若干政策问题的报告》,提出“必须进行改革,放宽政策,简政放权,多方集资,开阔发展卫生事业的路子,把卫生工作搞好”。1992年9月,中国国务院下发《关于深化卫生改革的几点意见》,拉开了公立医疗机构改革的序幕。这场改革把公立医院推向了市场,也催生了大量的私立医院。结果,无论是私立医疗机构,还是公立医疗机构,都把经济收入视为医疗工作的一大目标,产生了医疗费用因为过度医疗而高涨的现象。医疗过程也主要不再是由医生亲自实行的“望、闻、问、切”了,医疗仪器的检查取代了病患的诉说。于是,医患关系逐渐物化,建立在“仁道德”基础之上的医患信赖关系开始瓦解。病患支付了高额的医疗费用,却遭受了医生不容置疑的冷淡治疗,效果有时是没有的,病患家属用天文数字般的医疗费换来病患因医治无效而死亡的极端事例并不少见,这就当然引起了病患权利意识的自觉,爆发了严重的医患冲突。
  20世纪90年代中期以来,中国的管理者和立法者意识到有必要保护病患的知情同意权,逐步制定了一系列相关的法律、法规和规章。
  最早涉及患者同意问题的,是由中国国务院制定、1994年9月1日起施行的《中华人民共和国医疗机构管理条例》。该条例第23条规定:“医疗机构施行手术、特殊检查或者特殊治疗时,必须征得患者同意,并应当取得其家属或者关系人同意并签字;无法取得患者意见时,应当取得家属或者关系人同意并签字;无法取得患者意见又无家属或者关系人在场,或者遇到其他特殊情况时,经治医师应当提出医疗处置方案,在取得医疗机构负责人或者被授权负责人员的批准后实施。”很明显,该条例虽然提到了患者及其家属或者关系人的同意问题,但是,并没有直接提出患者的知情同意权,也没有提到医疗机构的告知义务。在该条例中,医疗机构“父权式”的自由裁量权还具有支配性地位。[21]
  与此同时,由中国卫生部发布、1994年9月I日起施行的《医疗机构管理条例实施细则》,则开始规定医疗机构的说明义务和患者的知情权。该细则第61条规定:“医疗机构在诊疗活动中,应当对患者实行保护性医疗措施,并取得患者家属和有关人员的配合。”该细则第62条规定:“医疗机构应当尊重患者对自己的病情、诊断、治疗的知情权利。在实施手术、特殊检查、特殊治疗时,应当向患者作必要的解释。因实施保护性医疗措施不宜向患者说明情况的,应当将有关情况通知患者家属。”可以看出,上述条文仅仅规定了医疗机构的说明义务和患者的知情权,而没有规定医疗机构获得患者同意的义务和患者的选择权,并且规定了“保护性医疗”制度。因此,《医疗机构管理条例实施细则》涉及知情同意原则的规定,充其量是对“父权式”医患关系模式的局部改良。[22]
  在法律中正式规定医疗机构告知义务的,是1999年5月1日施行的《中华人民共和国执业医师法》。该法第26条规定:“医师应当如实向患者或者其家属介绍病情,但应注意避免对患者产生不利后果。”“医师进行实验性临床医疗,应当经医院批准并征得患者本人或者其家属同意。”
  在对特定医疗行业的管理中,规定必须遵循知情同意原则的,有由中国卫生部制定、2002年5月1日施行的《医疗美容服务管理办法》。该办法第20条规定:“执业医师对就医者实施治疗前,必须向就医者本人或亲属书面告知治疗的适应症、禁忌症、医疗风险和注意事项等,并取得就医者本人或监护人的签字同意。未经监护人同意,不得为无行为能力或者限制行为能力人实施医疗美容项目。”
  扩大至整个医疗行业,要求医疗机构及其医护人员履行详细说明义务的,是由中国国务院制定、2002年9月1日施行的《医疗事故处理条例》。该条例第11条规定:“在医疗活动中,医疗机构及其医护人员应当将患者的病情、医疗措施、医疗风险等如实告知患者,及时解答其咨询;但是,应当避免对患者产生不利后果。”这是一个很大的改正,在此之前,作为《医疗事故处理条例》的前身,1987年6月29日施行的《医疗事故处理办法》并未就患者知情同意权作出任何规定。
  为了贯彻患者同意原则,由卫生部与国家中医药管理局联合发布、2002年9月1日起施行的《病历书写基本规范(试行)》对同意书的签署作了细致规定。该规范第10条规定:“对按照有关规定需取得患者书面同意方可进行的医疗活动(如特殊检查、特殊治疗、手术、实验性临床医疗等),应当由患者本人签署同意书。患者不具备完全民事行为能力时,应当由其法定代理人签字;患者因病无法签字时,应当由其近亲属签字,没有近亲属的,由其关系人签字;为抢救患者,在法定代理人或者近亲属、关系人无法及时签字的情况下,可由医疗机构负责人或者被授权的负责人签字。因实施保护性医疗措施不宜向患者说明情况的,应当将有关情况通知患者近亲属,由患者近亲属签署同意书,并及时记录。患者无近亲属的或者患者近亲属无法签署同意书的,由患者的法定代理人或者关系人签署同意书。”
  在正式文本中使用“知情同意”一词的,是中国卫生部于2006年7月1日施行的《人体器官移植技术临床应用暂行规定》。该规定第24条规定:“实施人体器官移植前,医疗机构应当向患者和其家属告知手术目的、手术风险、术后注意事项、可能发生的并发症及预防措施等,并签署知情同意书。”
  2010年7月1日正式施行的《中华人民共和国侵权责任法》明确规定了患者的知情同意权,对构建医患关系新模式具有重大的指导意义。该法第55条规定:“医务人员在诊疗活动中应当向患者说明病情和医疗措施。需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的,医务人员应当及时向患者说明医疗风险、替代医疗方案等情况,并取得其书面同意。医务人员未尽到前款义务,造成患者损害的,医疗机构应当承担赔偿责任。”这样,《中华人民共和国侵权责任法》不仅明确规定了医务人员告知义务和患者同意的内容,还首次明确规定医务人员违反告知义务造成患者损害时医疗机构应当承担赔偿责任。
  从以上梳理可以看出,尽管中国还需要走很长的路才能达到西方的医疗文明的标准,但是,作为西方医学伦理最高准则的知情同意原则,已经在中国的法律中扎根,为中国的医疗文明奠定了坚实的法律基础。
  二、知情同意原则的内容
  在内容上,知情同意原则包含“知情”和“同意”两个方面。“知情”又包含着医生的说明和患者的知晓,“同意”则包含着患者的接受和拒绝。“知情”是“同意”的基础,“同意”是“知情”的延续,“知情”和“同意”相辅相成、不可分离。
  (一)知情
  作为患者自我决定权的表现,知情同意原则首先承认了患者的知情权。“知情”以医生的充分说明为前提,充分说明是医生的义务,知晓医生说明的具体内容则是患者的权利。
  1.医生的说明
  根据知情同意原则的要求,医生应该积极主动地向患者进行充分的说明。
  (1)说明的主体
  关于说明的主体,中国的法律和行政法规、规章的规定并不统一。《中华人民共和国执业医师法》第26条规定:“医师应当如实向患者或者其家属介绍病情。”《中华人民共和国侵权责任法》第55条规定:“医务人员在诊疗活动中应当向患者说明病情和医疗措施。”《医疗事故处理条例》第11条则规定:“在医疗活动中,医疗机构及其医护人员应当将患者的病情、医疗措施、医疗风险等如实告知患者,及时解答其咨询;但是,应当避免对患者产生不利后果。”在理论上,有学者认为,“说明义务也应当由直接负责治疗的医师履行。”[23]
  尽管“医师”、“医务人员”和“医疗机构及其医护人员”这些用语的含义不同,却不表明中国的法律和行政法规、规章关于说明主体的规定存在冲突,因为使用不同用语的法律和行政法规、规章具有不同的规范目的。《中华人民共和国执业医师法》以规范医师的行为为目的,当然要把“医师”规定为说明的主体;《中华人民共和国侵权责任法》以规范侵权行为为目的,就需要把具体实施医疗侵权行为的“医务人员”规定为说明的主体;《医疗事故处理条例》以规范医疗事故的处理为目的,就需要把对医疗事故的发生和赔偿负有责任的“医疗机构及其医护人员”规定为说明的主体。但是,就知情同意原则所涉及的问题领域而言,向患者说明的主体既可能是“医疗机构”,也可能是“医护人员”,但不限于“医师”。“医疗机构”应当用文字或者电子仪器,向患者说明自己的性质、医疗范围、医护人员的情况以及收费标准等一般情况,“医师”和“护士”等“医护人员”应当向患者说明自己所负责的与患者相关的工作内容。[24]
  (2)说明的内容
  医生说明的内容,主要是对患者作出决定具有决定性影响的信息。[25]从刑事责任的角度而言,医生应当告知患者所有可能给患者造成物质损害和精神损害的信息。
  在患者就诊时,医生应当分阶段地进行与患者的决定事项相适应的说明。具体而言,第一,在患者访问医生之后、决定接受诊断之前,医生应当向患者说明:①医院的基本情况(例如,医院等级、业务领域、科室设置、专科水平、人员结构、仪器质量、保密措施、医疗环境等),②担当诊断的具体医生的身份和职业状态,③将要采取的诊断措施及其后果;第二,在患者接受诊断之后,决定接受治疗之前,医生应当向患者说明:④医生对患者病情诊断的结论,⑤患者不治疗疾病的后果,⑥医生将要采取的治疗措施和相应的治疗效果,⑦治疗可能需要的时间,⑧患者所承担的风险(例如,治疗措施成功的机率、并发症、副作用、治疗范围扩大的可能性、患者疾病的自然转归以及心理创伤等),⑨治疗是否会被医方作为一次教学或者科研实验,⑩可供选择的替代治疗方案及其优劣,11患者会受到的纪律约束(对医疗行为的配合、对医院规定的遵守、对医院设施的合理使用等),12患者所承受的经济负担(包括一切医疗费用,特别是可能加重患者经济负担的费用支付,例如,外国药品和材料的高额费用),13患者中途取消治疗的权利,14患者转医或者转诊的条件;第三,在医生完成治疗之后、患者解除治疗关系之前,医生应当向患者说明:15患者所享有的其他权利(例如,取出的结石等患者附属物的处理、查阅病历、化验单等各种与其治疗有关的资料的权利等),16患者治疗后的注意事项(例如,患者自己用药知识、自己护理知识、禁忌事项、康复建议、复查时间、病历档案的保存时间等)。
  知情同意原则并不要求医生向患者说明所有的医疗信息,对患者作出决定不具有决定性影响的信息,不是医生说明的内容。具体而言,①属于一般医学常识并且没有危险的事情,例如,注射会产生轻微疼痛等,不需医生事先说明;②在反复治疗时,原则上不需要医生向患者说明患者曾经同意的内容,但是,反复治疗本身会因为多次累积而发生新的治疗效果时,医生应当告知患者实情,例如,胸腔积液患者住院期间多次穿刺抽液的,医生应当告知患者每次穿刺抽液后的不同效果;③基于对医生医术的完全信赖,患者自愿放弃接受医生说明的,医生可以不说明医疗的具体内容。
  有学者认为,如果医生的说明可能给患者招致不良影响,就无需医生说明。[26]但是,这种看法值得商榷。尽管根据《中华人民共和国执业医师法》第26条和《医疗事故处理条例》第11条的规定,医生在向患者说明时,“应注意避免对患者产生不利后果”,但是,关于这些规定的含义,应该进行符合知情同意原则的解释,也就是说,在解释论上,“应注意避免对患者产生不利后果”是指说明的时间、方式、对象等应当合适,例如,医生不能在手术进行过程中向患者说明手术的严重性,在向患者说明时不能使用恐吓性语言,也不能向未成年人进行超出其心理承受能力的说明,然而,不能把“说明时应注意避免对患者产生不利后果”,解释为“说明可能给患者招致不良影响时就无需医生说明”。即使在患者得了绝症的时候,医疗机构也有必要在适当的时候以适当的方式告知患者,只有这样,才能够体现对人的尊严与自由的彻底尊重。[27]
  (3)说明的形式
  医生的说明是为了帮助患者知晓实情,以便患者作出符合自己意愿的决定。因此,需要医生以浅显易懂的语言说明医疗的专业内容,不能以患者不能理解的专业术语向患者进行说明;医生应该根据情形,采取口头或者书面方式向患者进行说明,在患者表示还需咨询他人才能作出决定时,医生应当进行书面的说明。
  (4)说明的标准
  关于采用何种标准来判明医生已经履行了说明义务,理论上存在“具体的患者标准说”、“合理的患者标准说”、“合理的医生标准说”和“双重标准说(折衷说)”的争论。[28]具体的患者标准说认为,医生应该根据各个患者的具体情况,充分考虑具体患者的教育程度、职业、年龄、特别情形等因素,来决定自己说明的内容和方式;合理的患者标准说认为,医生应该根据理性的一般人面临具体患者的情境时所希望知晓的情况,不考虑患者决定的个体性差异,来决定自己说明的内容和方式;合理的医生标准说认为,具体的医生应该根据一个理性的医生在面临具体患者的情境时会作出的说明,来决定自己说明的内容和方式;双重标准说(折衷说)认为,具体的医生应当以合理的患者为标准划定自己说明的大致范围,同时顾及具体患者的情况,来决定自己说明的内容和方式。
  中国有学者“认为,在立法或医疗实践中,判定医生履行告知义务之标准,宜采‘折衷标准’,即以英美判例法上的‘合理患者标准’为基本标准,结合‘具体患者标准’。”[29]“从保护患者自主决定权的角度出发,以患者为中心的折中标准将医疗风险和治疗措施交由患者自己选择决定,对患者而言更为有利。”[30]
  笔者认为,应该根据合理的医生标准说,来判定医生是否履行了说明义务。“说明的标准”问题,解决的是医生应否承担责任的问题,医生履行了说明义务,就无需承担责任。这种说明义务是作为义务的一部分,法院应该根据一种客观的标准来判断医生对说明义务的履行情况。如果担当具体治疗活动的医生在向患者说明时,说明了一个理性的医生在面临具体患者的情境时应说明的内容,那么,该具体医生就履行了其他理性的医生所应履行的说明义务,就无需承担因未履行说明义务所必须承担的责任。
  2.患者的知晓
  虽然患者的知晓与医生的说明具有紧密联系,只有医生进行了充分的说明,患者才可能知晓作出决定所必需的信息,但是,医生的说明并不等于患者的知晓。对具体的患者而言,即使医生履行了说明义务,患者也可能没有完全理解医生所说明的内容,在这种情况下,为了保证患者能够作出正确的决定,就需要设立一种能够保障患者知晓医生说明内容的程序,即医生与患者之间的问答程序:在医生向患者进行了充分说明之后,医生需要询问患者是否完全理解了自己所说明的内容,并回答患者提出的相关问题。
  (二)同意
  医生的说明和患者的知晓,都是为患者的同意服务的。当患者知晓医生说明的内容之后,就会面临多种选择,是拒绝还是接受医生的治疗?选择何种治疗方案?是否一直由该医生治疗?等等,这时就产生了患者的同意问题。
  1.同意的主体
  同意的主体,第一是患者,即医疗行为的直接承受者。但是,只有在患者具有同意能力时,患者才能成为同意主体。所谓同意能力,是指能够理解医疗行为的性质并且接受相应后果的能力。美国大多数州都规定:14周岁以上的青少年有能力理解治疗方案的,包括它的风险、益处、可选择的其他方案等,有权不经其父母同意而自己同意接受治疗。[31]英国法律也认可未满16岁者或者具有“Gillick”能力的未成年人,若医师判断其能理解治疗行为的效果或者危险,就有不经父母同意而自己决定医疗行为的能力,父母不能干涉。[32]但是,把同意能力视为只是具有理解医疗行为的性质的能力,可能并不充分,还需要具有能够接受相应后果的能力。一个能够理解堕胎性质的16岁少女,可能缺乏接受堕胎后果的能力,因此,医生在对该少女实施堕胎手术时需要其监护人的同意。在一种合法的程序之下,患者的同意不应损害他人的利益,而这一点只有在患者自己能够理解医疗行为的性质并且具有接受相应后果的能力时才可能实现。
  第二是在患者没有同意能力时,患者的监护人或者近亲属是同意的主体,但是,患者的监护人或者近亲属仅仅在保护患者最佳利益的限度内,才能代替患者行使同意权。“在患者、医疗机构和患者的近亲属三角关系之间,不能过高地设定患者近亲属的主体地位和决定权,如果不能取得患者的意见,只能取得其近亲属的意见,医疗机构如何采取紧急救治措施应有一定的判断余地,在患者近亲属的意见重大且明显地损害患者利益时,医疗机构应当拒绝接受患者近亲属意见。”[33]
  问题是,在患者具有同意能力时,患者的近亲属也可以不顾患者的意思而擅自行使同意权吗?一位女性在丈夫的陪伴下去医院治疗时,医生告诉她需要做手术,以便切掉长在她乳房内的一个小肿瘤,否则,会转变为癌症,她同意了,但是,她坚决不同意切除乳房,即使已经患上癌症。在手术前,医生告诉她丈夫,他妻子已经患上乳腺癌,征得其丈夫的同意后,切除了她的整个乳房、胸大肌以及淋巴结,目的是为了减少复发的可能性。该女性第二天醒来后,发现自己胸部平坦,乳房不见了,非常气愤,责问医生有什么权利切除她的乳房?丈夫签字有什么用,能代表她自己吗?即使患上乳腺癌,自己宁死也不愿做切除乳房的手术。[34]《中华人民共和国执业医师法》第26条规定:“医师应当如实向患者或者其家属介绍病情,但应注意避免对患者产生不利后果。”“医师进行实验性临床医疗,应当经医院批准并征得患者本人或者其家属同意。”但是,这是对不同情形中同意主体的规定,解决的并非相同情形中同意权的归属问题。应该认为,“征得患者本人或者其家属同意”,是指在患者本人具有同意能力时必须征得患者本人同意,在患者本人不具有同意能力时必须征得其家属同意。不应把该法中规定的“征得患者本人或者其家属同意”理解为“即使具有同意能力的患者本人反对,只要征得患者家属同意就行了”,这样理解完全违背了知情同意原则保护患者自我决定权的目的。因此,由中国卫生部颁布、2010年3月1日起施行的《病历书写基本规范》第

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